临床结果的远程控制患者出院后华法林

文摘

客观的。评估患者电话随访服务对临床结果的影响在华法林出院。方法。这个随机对照试验是在泰国总医院进行的。≥20岁病人出院时规定的华法林是谁有资格参与这项研究。他们被随机分配,使用电脑生成的随机数,接受电话随访干预或常规治疗。干预组的参与者收到了医院药师三个月电话随访。在每个电话、药剂师进行医学使用评论和解决任何问题。重要发现。共有50个患者参与了这项研究。国际标准化比率(INR)的比例值在目标区间电话随访组(36/79,45.6%)高于常规治疗组(19/79,24.1%),p = 0.005。同时在治疗范围(竞技场队伍)电话随访组也高于常规治疗组(49.8±34.3和28.0±27.5,p = 0.017)。所有患者在常规治疗组有经验的一个或多个超出范围INR值(25/25,100%)相比,21日的电话随访组25例(84%),p = 0.037。没有区别的两组并发症或不良事件的发生率与华法令阻凝剂有关。结论。在最近出院患者电话随访服务帮助他们达到和维持他们的INR目标。这个抗凝支持性服务应该被提升到病人出院后接受华法林治疗。这个试验是注册TCTR20180614006(泰国临床试验注册中心)。

1。介绍

华法林的口服抗凝剂用于预防和治疗血栓栓塞和血栓栓塞并发症患者的心房纤维性颤动、心脏瓣膜置换、或心肌违规1]。由于其狭窄的患者中治疗指数和剂量变化,个人接受华法林治疗需要剂量调整基于国际标准化比率(INR),以减少不良反应的风险,如血栓性和流血事件,可能导致住院或危及生命的条件2]。

几项研究已经表明,pharmacist-managed抗凝治疗诊所改善时间范围,降低不良事件的发生率,减少办公室的次数/抗凝门诊(3]。抗凝管理办公室可通过访问或电话访问,这被证明是相当(4- - - - - -6]。华法林的在线管理的优点是,它提供了时间和节约成本,增加获得保健,提供方便,减少抗凝治疗相关并发症的风险。回家乡的病人也报道高度的满意在线抗凝管理(7]。然而,抗凝管理通过电话可能不是到处都是可行的因为它需要INR测量,和医疗结构在某些地区可能不支持这个服务由于有限的访问的实现INR测量设施外医院设置。先前的研究显示,连续华法林后续咨询通过电话、家访有助于改善病人出院的INR控制在华法林8]。然而,在这项研究中,使用的强化干预。,weekly telephone and fortnightly home visit for three months, may not be a practical approach for many settings. Also, telephone-based management of warfarin is deemed suitable for patients with stable INRs, while those with an unsteady INR may require alternative approaches.

住院治疗的一个潜在原因是INR波动在出院后时期,尤其是刚开始治疗的患者(9]。出院患者华法林需要密切跟踪监测,确保安全有效使用华法林作为他们的临床条件可能不稳定的患者。电话随访又增加了一层服务;目前,没有任何证据证明,电话随访服务可以帮助患者实现INR目标。因此,本研究的目的是评估的影响远程控制使用电话随访服务临床结果住院患者出院后华法林。

2。方法

本研究是一个随机对照试验与平行组设计和1:1比例分配。这是2016年5月和9月之间进行Kamphaeng“医院,410床总医院在泰国北部地区。研究协议批准Naresuan大学机构审查委员会(NU-IRB没有。119/59)。知情同意是获得所有的病人在参与这次研究。

2.1。参与者

患者年龄在20岁或以上都有资格列入规定如果他们(我)是华法林在放电,(ii)没有安排手术出院后三个月内,(3)能够管理自己的药物,(iv)可以在泰国交流,(v)拥有一个电话。那些规定华法林入学前和在目标INR值范围在前三个月被排除在外。

没有类似的研究发现可用于样本容量的计算,参与者的数量在这个研究是基于推荐柯林斯等人的实验研究设计(10]。因此,每组至少21个参与者需要检测在统计上有显著差异的单侧或双尾测试有80%的权力和α水平5%。考虑预测辍学率为20%,本研究参与者每组的数量是25。

2.2。干预措施

参与电话随访组和常规治疗组接受标准药房服务对于华法林患者出院,其中包括(i)评估适当的华法林剂量,(ii)检查华法林与其他伴随的药物,药物相互作用(3)教育病人有关指示和使用华法林,(iv)评估和识别与华法林依从性相关的因素对那些一直使用华法林在入学之前,和(v)检查对病人的理解信息。

三名临床药师在医疗病房了解电话随访研究程序和检查他们的忠诚协议每月。出院后电话组的参与者,药剂师在下次面对面随访前做了一个电话基于以下时间表:第三天为一周的访问,为期两周的访问第七天,一天14三或四周的访问。第二和随后的访问在三个月的研究期间内,药剂师继续打电话正则区间如下:第三天为一周的访问;天三个和7个为期两周的访问;天3、7、14个为期三周的访问;和天7、14、21四周的访问。

在每个10-25-minute电话、药剂师进行医学使用审查通过询问患者华法林/障碍与管理问题包括不良事件和并发症,评估药物治疗依从性,并给提醒下一个预定的访问。药剂师立即解决任何问题在电话确认病人。

2.3。结果和数据收集

主要结果的比例INR值范围,在治疗范围(竞技场队伍),印度卢比的比例范围,和一个或多个患者的数量超出范围INR值。安全结果的频率与华法林相关并发症或不良事件,即。,流血事件,血栓栓塞事件,急诊和住院治疗。出血在以下位置被列为主要出血:颅内,脊柱内的,眼内、腹膜后,关节内的,心包,肌内11]。血红蛋白的其他并发症包括损耗少1.24更易/ L或出血需要超过2单位的输血。

所有与ACL INR执行测试前300 CTS机,由技术人员校准仪器的公司每个月。计算Rosendaal方法使用竞技场队伍INR测量从所有为每个患者华法林诊所访问。医疗技术人员没有意识到学习小组时,执行和报告参与者的印度卢比。

人口特征,为华法林治疗表明,目标INR提取从每个病人的医疗记录。华法林诊所记录结果感兴趣的数据的来源。在每个访问诊所,患者被要求报告出血和血栓形成等并发症/不良事件。药剂师在华法林诊所的体征和症状报告安全检查的结果。参与者还被要求报告任何急诊或住院治疗,随后与医院确认记录。

2.4。随机化

研究人口分层使用华法林的经验,即。,individuals who had used warfarin before admission and naïve users who were first prescribed warfarin during the course of the current admission. A random allocation sequence was created using a computer generated random number table. Random numbers were subsequently put into opaque envelope and sealed. Clinical pharmacists who worked on medical wards identified eligible patients and obtained signed informed consent before they were discharged. During the recruitment phase, information about newly enrolled participants was sent to the principal investigator to assign participants to an intervention.

2.5。统计分析

参与者人口学特征比较使用卡方测试数据或名义t以及连续数据。所有INR测量,除了措施重新接纳后,每组中被用来计算INR值的百分比在治疗的治疗范围(开始和supratherapeutic)。卡方测试是用来比较的差异在治疗INR值范围,INR值的范围,一个或多个患者超出范围INR值,和安全的结果。计算从竞技场队伍INR值记录为每个患者在研究期间。INR记录后重新接纳不用于计算竞技场队伍。总体的意思是两组竞技场队伍而使用t以及。所有使用SPSS统计分析,17.0版本;SPSS Inc .);芝加哥,IL)。< 0.05的假定值用于确定统计学意义。

3所示。结果

招聘期发生在2016年5月和6月之间。一旦注册,每个参与者之后三个月最后随访结束2016年9月。一共有两个,五十,参与者没有完成这项研究。一位与会者电话随访组不再需要华法林由于表示条件的改善(深静脉血栓形成),而一个人从常规治疗组死亡(图1)。

大多数电话随访组的参与者是女性(18/25,72%),这是不同的在常规治疗组(12/25,48%)。两组平均年龄的参与者并没有不同,即。,56.6±11.9 years and 58.7±10.0 years in telephone follow-up and usual care group, respectively. Participants who were prescribed warfarin for the first time accounted for half of the participants in each group (13/25, 52%). The main indication for warfarin in both groups was atrial fibrillation, i.e., 56% in the telephone follow-up group and 68% in the usual care group. Other prescribed indications included valvular heart disease, mechanical prosthetic valves, deep vein thrombosis, and pulmonary embolism. Participants in both groups shared common comorbidities such as diabetes, hypertension, and dyslipidemia. Almost all participants had the same target INR of 2.0-3.0. Only two (8%) participants in the telephone follow-up group and one (4%) in the usual care group had their INR goal at 2.5-3.5 (Table1)。

药剂师总共179年成功的电话电话随访组的参与者平均为7.16要求每个参与者(范围7 - 10调用)。三个月的研究期间,两组的参与者INR测量平均的3.4倍。具体地说,总共有79印度卢比在每组测量。36 INR(45.6%)范围内的电话随访组,而只有19个INR(24.1%),常规治疗组INR值在目标范围内,p = 0.005(表2)。平均值(标准差)竞技场队伍电话随访组也高于常规治疗组,49.8(34.3)和28.0 (27.5),p = 0.017。对于超出范围INR值,supratherapeutic INR值的比例在电话随访组(9/79,11.4%)明显低于常规治疗组(19/79,24.1%),p = 0.037。然而,这并非如此开始INR值的比例开始INR电话随访组和常规治疗组没有不同,34/79(43.0%)与41/79 (51.8%),p = 0.265。当考虑到病人的数量经历一个或更多超出范围INR值,发现所有参与者常规治疗组中至少有一个的纪录INR值的目标区间(25/25,100%)相比,21的电话随访组25例(84%),p = 0.037。

两组并发症报道并没有不同。一共有三个主要出血事件发生在研究期间;两人的电话随访组和常规治疗组的其他。虽然没有统计学意义,血栓栓塞事件和warfarin-related住院电话随访组似乎相对低于常规治疗组,3/25(12%)与6/25 (24%),p = 0.259, 4/25(16%)和7/25(28%),分别为p = 0.306(表3)。

4所示。讨论

我们所知,这是第一个研究领域使用一个随机对照试验设计评估的影响华法林的患者电话随访服务。住院病人出院在华法林和接收电话随访服务有更高的利率目标INR的范围和更高的竞技场队伍比例比那些接受常规护理。电话随访服务的数量也减少了病人经历超出范围inr后出院。这项研究也证明了服务是安全的病人既学习小组经历了罕见的和类似的血栓栓塞和出血并发症。

大多数以前的研究(4- - - - - -6)的影响进行了探讨抗凝管理基于INR电话交互阅读,虽然电话随访的研究集中在医学使用华法林总经理审查评估问题和评估药物治疗依从性。这也许可以解释为什么这个电话干预显示改善的比例INR值范围和比例而telephone-management竞技场队伍服务标准华法林在先前的研究与管理(4- - - - - -6]。另一种解释是,大多数病人在先前的研究一直稳定的INR值;因此,很难在这些病人看到任何额外的好处。

电话随访服务的有利影响这项研究发现的非常符合从易卜拉欣等人发现,后续每周通过电话咨询和家访两周一次的三个月改善INR控制(8]。然而,目前的研究表明,电话随访不家访就足以帮助患者达到和维持INR目标。这种电话随访的方法可能更实用和成本效益比电话和家访的结合在华法林患者出院,虽然它需要一对一的比较试验,探索更有效的干预。

尽管病人电话随访服务有更高比例的竞技场队伍与常规治疗组相比,他们只在目标44%的时间,这并不意味着好应对华法林管理,即。,60%或更多12]。一些潜在的因素已经被证明能够影响放电inr包括新入会的华法林治疗住院,住院时间短,和并发感染(13]。目前建议的起始华法林治疗3 - 5毫克每天虽然初始剂量可以降低老年患者等一些患者,患者出血的风险增加,或肝脏疾病患者14,15]。在这项研究中,两组规定的华法林起始剂量低于目前的建议是由于入学前参与者的合并症和并发症。这可能解释的比例相对较低和高竞技场队伍开始INR值在本研究观察。也建议不推荐测量竞技场队伍启动后第一个月华法林(16]。使用印度卢比测量第一个月出院后患者临床条件不稳定可能会减少计算竞技场队伍作为本研究中发现的。

这项研究有一些局限性。首先,电话随访期间的持续时间只有3个月,这可能不足以观察效果,需要长期随访,如华法林治疗相关的死亡或再入院治疗。本研究的样本容量也出现与其他试验相比相对较低。尽管如此,它是足够的统计识别的差异INR值范围和竞技场队伍之间的电话随访和常规治疗组。这个小样本量的限制是它限制进一步进行亚组分析的能力。另一个限制是,从一个医院,患者可能不代表普通人群。值得注意的是,然而,这些病人的几个特点,包括年龄、并发症、华法林迹象,和目标INR表明他们是类似与一般服用华法林的患者出院后。

5。结论

这个随机对照试验表明,电话随访服务,加上最近在华法林出院患者的常规治疗帮助患者达到和维持INR目标。进一步的研究有更多的参与者和更长的研究期可能需要去探索这个服务的影响华法林治疗的并发症。这个抗凝支持性服务可能是一个可行的方法来改善临床结果,应该提升到病人出院后接受华法林治疗。

数据可用性

使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

确认

本研究工作得到金融支持Naresuan大学研究生基金。作者承认所有患者参与的研究时间。作者还要感谢帮助执行临床药师干预和所有相关的医疗人员在本研究过程中给予的支持。特别感谢是由于艾丽西娅Ritscher博士Pharm.D。,Clement J Zablocki Veterans Affairs Medical Center, for improving the English language of the manuscript.

引用

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