功效的审判在群口腔设备管理:一个新的协议识别应答器/ Nonresponder病人

文摘

口服电器(OAs)各种类型的显示变量成功治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。在阻塞性睡眠呼吸暂停综合症样本,本研究评价诊断试验的功效OA (myTAP™);明确的功效头下颌进步设备(疯狂)(SomnoDent Flex™);以及试验设备是否可以用来区分治疗应答nonresponder病人。病人接受了一夜回家睡觉记录之前和之后拟合这些电器为了客观地评估他们的睡眠质量方面的障碍(PSG)呼吸道措施:apnoea-hypopnoea指数(AHI),血氧饱和度下降指数(ODI)和最低血氧饱和度(LowSpO₂)。40患者症状群了,33名男性和7女性,平均年龄为55.6±12.73年和26.51±14.79的初始(T0)你好。试验设备被用于16例(你好:29.9±19.97,ODI: 21.06±16.05,和LowSpO₂:在T0 82±10.22)和明确的麦斯在28 (ODI你好:23.90±9.19:16.27±11.34,和LowSpO₂在T0: 82.87±6.04)。显著减少AHI (9.59±8.94, )海外发展研究所和(8.20±9.67, )观察治疗后的试验设备。试验设备组中只有8的病人继续使用的设备。治疗的疯狂产生显著减少AHI (11.46±9.65, )海外发展研究所和(9.10±8.47, )并在LowSpO很大改善₂(85.09±6.86, )。因此,这两种类型的设备被证明是有效地改善PSG参数。这项研究表明,一个容易做和低成本的试验装置引入群患者的治疗途径可以规避个人对治疗的反应的问题通过允许有效分类的病人:简而言之,它允许第一个区别是反应者和nonresponders治疗。

1。介绍

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(群)是一种疾病,其特征是重复在睡眠期间上呼吸道梗阻。这些阻塞性事件,由于呼吸道的解剖和功能的改变,导致oxyhaemoglobin稀释和瞬态重复微觉醒,导致[睡后精力未恢复1]。醒来在群通常由大呼吸努力需要计数器(hypopnoea)或减少缺席的现象(窒息)气流的呼吸运动。这种综合症具有重要的系统性后果(1- - - - - -3]。多导睡眠图(PSG)仍然是最好的工具来监控群进化和控制它。没有一个多学科的方法和适当的临床随访,治疗的条件可能会失败2]。

下颌进步设备(尼)被广泛认为是主要选择持续正压通气(CPAP)治疗和已被证明有效的群患者(1,4- - - - - -7]。

马德斯通常表示治疗轻度到中度的群和受试者不容忍CPAP [7]。然而,一些研究发现,口腔设备可以实现良好apnoea-hypopnoea指数(AHI)减少甚至更严重的群情况下(1,5,6]。

尽管有前景的结果,很难预测哪些科目可以最大限度地受益于疯狂的治疗:治疗反应也有很大不同,疯狂的在一些病人甚至会严重恶化AHI值(1,2,8,9]。

在文献中,审判马德斯考虑因为他们群的有效治疗,是一种经济的替代选择患者在接受治疗之前确定的麦斯(10- - - - - -12]。

这进行了前瞻性研究,目的是探索替代治疗途径目前跟着群病人。作者提出一个测试设备的引入,容易和便宜的,可以用来评估治疗下颌进步个别患者的有效性。这种评估的潜在优势是双重的:患者积极回应可能被允许接近疯狂的后续的治疗更大的信心,而耐火材料的(病人的症状恶化设备)的存在可能会免于不必要的费用和及时针对替代治疗方案。

探索这一假说,以及诊断试验装置的可能值的预测响应器/ nonresponder病人,本研究评估试验设备的功效和明确的头疯狂的轻微到严重群和比较结果。

2。材料和方法

2.1。病人的选择

所涉及的所有患者通过招募而来的临床、手术,诊断和儿科科学帕维亚大学的帕维亚,意大利,和选择牙医在睡眠医学专业知识的基础上的一系列标准:医疗、心理、和牙科。个人与PSG年龄超过18年的数据和诊断轻微到严重的群是合格的,是患者先前拒绝CPAP治疗。表1显示整个研究对象(PZ0)的特点和治疗组。

所有潜在的参与者进行了一个完整的历史和身体检查。那些不合适的口腔情况(少于8每拱门,颞下颌紊乱,牙周炎,或其他急性感染),中央睡眠呼吸暂停,或严重的认知障碍,被排除在外。怀孕(怀孕的第三个月,三个月后交付)进一步排除标准。

评估病人的满意度,一份详细的问卷调查表收集信息关于症状,认知治疗的疗效,副作用(额定的频率和严重程度),最后坚持治疗管理的每一步的协议。问卷还包括埃普沃思嗜睡量表(ESS)和柏林问卷监控打鼾,白天嗜睡、疲劳、高血压、体重指数变化。PSG数据分析了基线后(T0)和特定的最小时间间隔(T1, T2)设备原位。以下PSG呼吸道措施比较:你好(代表的平均呼吸暂停和hypopnoeas每小时睡眠),血氧饱和度下降指数(ODI)和最低血氧饱和度(LowSpO₂)。

患者阅读并签署知情同意文档之前参加本研究。这项研究是通过单位内部审查委员会(17 - 1023)。

2.2。病人组(表1)

四十有症状的患者群符合所有研究标准及登记(PZ0)。他们普遍地男性(33名男性和7女性)和一般中年(平均年龄:55.6±12.73年)。他们的初始AHI 26.51±14.79。群是温和(≥5日AHI < 15)在9日温和(≥15日AHI < 30) 17日,和严重的(你好≥30)14例。

16例(PZ审判集团)(13个男性和三个女性,平均年龄:53.88±12.88年)同意使用试验设备。在T0,他们的呼吸系统变量你好:29.9±19.97,ODI: 21.06±16.05, LowSpO₂:82±10.22。四个有轻微(≥5日AHI < 15) 7温和(≥15日你好> 30),和5严重(你好≥30)群。

24名患者已经接受治疗的设备在T0对照组。选择这些患者作为对照组允许我们寻找呼吸系统变量之间的差异的设备和试验设备,因此验证的有效性。

八个病人同意后治疗与明确的设备首次使用试验设备。其中,只能包含在4统计分析(其他4,缺乏PSG数据后的治疗设备,被排除在外)。

PZ明确集团因此由28例(22男性和6个女性,平均年龄:56.79±12.33年)。他们的呼吸系统变量在T0你好:23.90±9.19,ODI: 16.27±11.34, LowSpO₂:82.87±6.04。轻度(5≥AHI < 15), 14个温和(≥15日AHI < 30)和9(你好≥30)群严重。

2.2.1。研究设计

对病人没有接受治疗与确定的设备,协议由三个步骤。如上所述,个人已经处理的设备在T0作为对照组允许我们测试试验设备的功效。

第一步的协议包括所有的初步医疗,牙科,和神经系统分析,包括基线(T0) PSG评估和管理的调查问卷。疾病的严重程度定义你好,决定从PSG数据:你好代表平均呼吸暂停和hypopnoeas每小时的睡眠。群被认为是“温和的”如果你好是5至14岁的“温和”如果是15至29岁,和“严重”如果是大于或等于30。

在第二步中,符合条件的患者未使用的设备处理试验设备来测试他们的宽容,因此他们可能对疯狂的疗法。T1,试验设备被认为是有效的治疗如果PSG的一项新研究显示,一个AHI < 5。患者不能达到这一标准被认为是nonresponders;那些停止治疗不依从定义的任何理由。只有反应者有可能选择是否继续治疗彻底疯了。

第三阶段的治疗,头装置。最后这个阶段,持续至少6个月,PSG重复(T2)。

只有患者未接受治疗的明确的设备在T0接受所有协议的三个步骤。

常数与PSG后续建议。每一步涉及口腔设备的使用持续了至少6个月,包括个人的滴定装置,管理的问卷调查和管理潜在的副作用。

下颌进步滴定为了达到最大疗效至关重要:它必须单独进行,必须尊重病人的物理极限。目前还没有意义明确的滴定法:这是一个试错的过程,必须认真监督由专家负责找到最好的治疗窗口(10,11]。因此,没有设备操作指南遵循进步因为激活是决定一个个体,临床基础。肌肉问题,事件的发展一直缓慢,症状治疗管理,最初的试用期被延长。

2.2.2。设备

本研究中使用的实验设备myTAP™:一个单独安装两件套下颌进步设备和滴定。较明确的是便宜的,很容易适应单个病人的个人需求。

最后口腔设备为本研究选择SomnoDent Flex™:定制的,两件套下颌进步与垂直扩展设备,滴定与螺杆机制。

这两个设备打开气道,使软腭,舌头,舌骨向前和激活咬肌、颏下的肌肉;这一行动防止上呼吸道的崩溃。

最初的习惯化阶段是设想在此期间,病人让他/她嘴里的设备时间短而清醒。之后,病人把设备在上床睡觉之前,把它整个晚上。进步是逐步由牙医激活,而不是病人。

2.2.3。统计分析

样本大小(α= 0.05;功率= 95%)为两个独立的研究团体和连续的主要结果进行了计算。海外发展研究所关于变量(主要结果),平均16是猜测,10的标准差(12]。预期的差异意味着被计算为8;因此,每组至少需要15个病人。你好,LowSpO₂被认为是辅助变量。追踪损失和不完全遵守治疗被排除在外。

描述性统计、基于均值,标准差,中位数,和最大和最小值,计算所有组。计算数据的正常使用Kolmogorov-Smirnov测试。一个配对t以及用于比较你好,ODI, LowSpO₂在T0和T1的设备。

为小组对比AHI < 30和你好> 30(设备),方差分析和事后图基测试应用。

评估的顺序影响审判其次是确定的设备,重复测量方差分析和事后图基测试:T0作为基线,在T1和T2代表所有的索引值与试验和获得明确的电器,分别。意义是对所有统计测试 。

3所示。结果

3.1。的功效myTAP™(表2和3)

共有40检查患者,16 (PZ审判组)(13个男性和3女性;平均年龄:53.88±12.88年)同意使用试验设备。他们的T0呼吸道索引值你好:29.9±19.97,ODI: 21.06±16.05, LowSpO₂:82±10.22。四个有轻微(≥5日AHI < 15) 7温和(≥15日AHI < 30), 5严重(你好≥30)群。其中一个的AHI增加从19.6在T1,从基线值的34.4是一个nonresponder(退出)。

由于获得的结果与试验设备,8个病人同意继续治疗有更牢固的设备(明确的口腔设备)。

T0 PZ试验组患者进行分析,在治疗开始之前,和至少6个月治疗后试验设备(T1)。一个配对t以及显示显著差异在T0 AHI与T1(图1)和ODI T0与T1 ( )(图2)。LowSpO没有发现统计上的显著差异₂(图3)。

评估的有效性试验设备即使在最糟糕的群情况下,一个额外的分析比较AHI > 30与AHI < 30个病人。

你好> 30组由5例,所有男性,平均年龄为47.6±14.04,56.02±3.60的初始AHI,虽然AHI < 30组由11个患者,8男性和三个女性,平均年龄为56.73±11.88,18.03±5.28的初始你好。方差分析和事后图基测试显示出统计上的显著差异在T0 AHI与T1的AHI≥30组( )(图4),但不是AHI < 30个病人。

3.2。SomnoDent Flex™(表的效果2)

总数的40检查患者,8 SomnoDent使用Flex™后首次使用试验设备。只有4、接受巴黎圣日耳曼后治疗的装置,包括在统计分析。PZ明确集团(这四个+ 24已经接受治疗与明确的设备在T0)因此由28个病人(22个男性和6个女性,平均年龄为56.79±12.33年)。呼吸指数在T0你好:23.90±9.19,ODI: 16.27±11.34, LowSpO₂:82.87±6.04。轻度(5≥AHI < 15), 14个温和(≥15日AHI < 30)和9(你好≥30)群严重。两人(包括与T0 AHI≥30)是nonresponders(辍学)他们显示一个AHI增加:一,你好从40.6增加到54.5;在另一方面,它从37.1增加到52.1。

分析了这组在治疗开始之前和之后至少6个月的治疗设备。一个配对t以及显示在统计上有显著差异的所有索引(黄鳍金枪鱼,ODI, LowSpO₂T0和T1(之间) )(数据5- - - - - -7)。

评估的有效性的设备甚至在群最严重的情况下,一个额外的分析比较与AHI <你好≥30在这个治疗组30例。

你好≥30小组由9名患者的7个男性和2女性,平均年龄为64.33±10.62岁和一个初始AHI 35.09±3.83,而AHI < 30组由19个病人,15个男性和4女性,平均年龄为53.16±11.66年和18.59±5.28初始你好。方差分析和事后图基测试显示出统计上的显著差异在AHI T0和T1你好≥30和AHI < 30组( )(图8)。没有其他比较显示统计学意义。

3.3。评估的治疗途径myTAP™SomnoDent Flex™

8个病人使用的设备,只有4设法接受T2 PSG评估用的设备(2男性和女性;平均年龄:57±10.92年;你好在T0: 20.75±2.25)。评估的有效性提出的治疗途径,即。,the sequence of the trial device (T1) followed by the definitive device (T2), a repeated-measures ANOVA and post hoc Tukey test were applied. The following variables were assessed: AHI, ODI, and LowSpO₂。

意义是对所有统计测试 。你好,测试结果显示统计学意义差异的T0 T2和T1和T0和比较。相反,T1和T2在统计学上的区别(图无关9)。ODI发现进步,从T0 T2统计上显著差异(图10)。LowSpO没有发现统计学意义₂。

一般来说,合规率高,患者投诉和副作用,如牙齿和下巴疼痛,过度分泌唾液,和口干,小和瞬态10]:受试者报告说,一个显著的减少白天嗜睡(ESS评分),全面改善他们的生活质量。

4所示。讨论

科学界尚未达成共识的最有效的协议区别从nonresponders疯狂的治疗反应。

为解决这一问题,提出解决方案,分析了在本研究介绍,治疗计划,容易制造和试验设备,最重要的是,廉价,为了给病人机会确定个人应对下颌进步之前确定的治疗。

这种方法,这是本研究的力量,允许一个更完整和准确的分类nonresponders,一旦确定,是替代类型的治疗。

临床经验表明,大多数的病人取得了良好的结果与测试设备都愿意继续与明确的设备。

下颌进步设备有能力促进恢复性睡眠恢复正常睡眠时呼吸;这反过来又降低了白天嗜睡和提高认知功能,血压、心血管和神经精神病学的措施,一般来说,生活质量和工作表现(2- - - - - -4]。成本低、舒适性、易用性、高耐受性,且相对轻度和短暂的副作用原则允许高水平的遵从性(2]。

myTAP™(13)和其他试验设备(14,15)是有效的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症,是一种经济的选择定制的设备。他们是非常有效的治疗患者在选择反应者和候选人与个性化的疯狂。

两个设备被认为是在这个研究能够提高PSG指数考虑:(我)试验设备给你好和ODI统计上显著的结果,但没有显著提高最低血氧饱和度(LowSpO₂)被发现(2)的设备被认为是有效改善所有三个呼吸参数(黄鳍金枪鱼,ODI, LowSpO₂)

病人很容易适应该设备:副作用,这是罕见的,是短暂的,次要的,在任何情况下妥协坚持治疗。

有趣的因素可以从数据的分析获得患者从最后一个测试装置。

在这些患者中,T0和T1和T0 AHI与T2差异均显著;然而,T1和T2 AHI之间的差异不是。后者发现可以用这一事实来解释,建立后,与试验设备,下颌进步的程度相应治疗你好,明确设备是由相同的进步。关于ODI,唯一的统计上的显著差异是在T0和T2:这可能被视为一种指示的设备的机械优势的审判。

尽管CPAP仍然严重的群的黄金标准(4),这项研究中,与文学、协议表明,疯狂的治疗甚至可能产生好结果的严重的群。具体来说,分析数据显示如下:(我)测试设备在统计学上有效地降低黄鳍金枪鱼,但无显著ODI与LowSpO数据₂(2)最终的设备在统计学上有效地改善AHI和ODI,但不是LowSpO₂

发现疯狂的治疗可能会用来管理甚至最严重形式的这种疾病打开了一个可能的替代治疗所有这些患者无法容忍CPAP大道。结合临床经验表明,一些病人受益于口腔设备和CPAP疗法或被证明是能够管理的疾病交替CPAP和根据需要疯狂4]。

设备用于本研究都有内在的局限性,即有些病人有适应困难intraoral电器和肌肉问题发展和保留的可能性问题。

这项研究表明,明确口腔设备可以获得更好的结果比试验:考虑到材料试验设备的不稳定,这是由执行材料低于最终的设备,建议升级的设备最迟在第一年。否则,可能出现长期滞留问题,特别是在情况下显著激活。

在此设置继续治疗失败与缺乏多学科方法或适当的临床随访。

确保有效的后续,值得记住的是,群是一种慢性疾病,因此可以恶化多年来;此外,病人的一般健康也可以被其他疾病都可能影响他们的群和遵守治疗;最后,设备本身可以接受更改(主要是由于穿),使其明智的定期监测其滴定和保留。

在文献中,没有类似的研究比较的有效性测试和确定的设备,尽管一些文章检验的功效单一明确的设备(1,16,17)或比较两个明确的设备(16,18];也有研究通常比较CPAP和麦斯(19- - - - - -22]。

基于这些考虑,定期重新评估设备的建议,因此,也具有周期性的评估病人的健康,为了试图拦截医疗更改或持久性的坏习惯(吸烟、使用酒精、肥胖和睡眠卫生不佳),加强合规,加强联合治疗。

本研究的局限性小样本大小,只有两个设备的使用,少数患者使用第二个设备后第一个,和缺乏随机研究。

5。结论

个人对治疗的反应与口腔设备不同患者群,从而无法定义一个先天,下颌促进治疗的理想人选。

容易做的介绍和廉价的试验设备群的治疗途径可以规避这个问题,因为它似乎允许有效的和个人的初步分类这些病人急救员或nonresponders治疗。

简而言之,这种方法允许及时拦截nonresponder病人,可以指向替代疗法。反应者,相反,有机会体验治疗的好处之前明确口腔设备,因此更有可能坚持治疗。总体而言,试验设备成为一个重要的临床时刻,允许病人开始群治疗途径。

口腔设备分析在这项研究中被证明是有效的治疗盟友群:(我)试验设备(myTAP™)给优秀的结果以减少PSG指数(AHI和ODI)轻度和中度患者群。LowSpO没有统计上显著的变化₂。设备还发现可有效减少AHI严重的患者群。(2)的设备(SomnoDent Flex™)被证明是有效地改善所有三个参数考虑(黄鳍金枪鱼,ODI, LowSpO₂在轻度和中度患者群。严重的患者群,你好和ODI显示显著的改进,而LowSpO的改善₂不显著。

虽然尼已被广泛证实的有效性,尚不可能的评论长期治疗的结果:目前,这种方法不支持由一个和验证协议;它的成功似乎依赖于判断和专业知识的专业人员和病人的依从性。

尽管获得的统计数据令人鼓舞,他们需要通过进一步的调查问题的更大的研究。

数据可用性

所有的数据用于支持本研究的发现可以从相应的作者。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

引用

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