为单个植入下颌咀嚼能力Overdenture保留两个不同的附件:随机对照试验

文摘

客观的。随机临床试验的目的是比较和球之间的咀嚼能力主观Cendres + Metaux定位器(CM-LOC)附件为单个植入保留下颌overdenture在24个月的随访期。材料和方法。八十年完全无齿的患者。所有患者接受新的完整的假牙,咀嚼能力记录使用问卷(基线记录)。所有患者接受一个植入的中线完全无齿的下颌骨。三个月后愈合期间,患者随机分成两组:使用密封的信封球或CM-LOC附件。相同的咀嚼能力问卷是用来记录咀嚼能力2周后两组传感器和3 - 6 - 9 - 12和24个月的随访。对比使用Mann-Whitney学习小组完成U独立样本进行测试。双面的值小于0.05被认为是具有统计学意义。结果。意思是咀嚼的分数提高的附件,它们之间没有统计上的显著差异在24个月的随访。CM-LOC附件组表现出更大的改善咀嚼能力变化后6 - 12个月的随访(−−12.47±12.006,11.46±14.625; ),而球附件组略有改善后24个月的随访(−−11.72±12.368,10.88±11.963; )。结论。单一植入保留下颌overdenture改善咀嚼能力主观上没有显著区别两个附件使用虽然球附件显示更好的咀嚼能力得分后24个月的随访。

1。介绍

麦吉尔共识2002年和2009年纽约共识认为两个植入物安装在下颌骨被认为是标准的照顾完全无齿的患者(1- - - - - -3]。减少治疗的成本和时间,Cordioli et al .,介绍了单一的概念植入保留下颌overdenture提供另一种治疗选择的老年人口(4]。单一植入保留下颌overdenture被认为是具有成本效益的治疗选择,表明中长期存活率(4- - - - - -6]。困难等。2011年和2012年程等。报告说,一个植入安装在中线是一种有效的治疗选择像两个植入物安装在下颌骨(7,8]。此外,Padmanabhan et al . 2020进行了系统回顾,得出的结论是,一个植入保留下颌overdenture是一个有效的微创治疗,完全可以恢复功能和美学的无齿的最小的假体并发症和患者生存率高(9]。

附件的选择系统植入保留overdentures被认为是非常重要的,因为它会影响整个病人满意度和临床成功(10]。球窝依恋是最受欢迎的unsplinted附件用于保留下颌overdenture,因为它的简单性和成本效益,并影响病人满意度(11]。以前的研究报道,一个植入保留overdenture使用一个球或定位器附件支持overdenture显示满意的结果(4,12- - - - - -18]。

Cendres + Metaux定位器附件(CM-LOC)是一个新引入的附件由polyetherketoneketone (PEKK),这是一个成员polyaryletherketones (PAEKs)。Polyaryletherketones有优势的高的化学和机械耐磨性和高强度,疲劳,和抗弯强度19]。Passia et al .,崔et al .,和Maniewicz等人在2020年得出结论,钛的组合矩阵和矩阵由polyetherketoneketone似乎是一个有前途的组合长期保留,平行和倾斜的植入物(20.- - - - - -22]。

假牙科的重要目标之一是恢复口腔的咀嚼功能。咀嚼功能的定义是咀嚼食物的能力。它可以分为两个子域:第一个是客观的、可量化的能力结构,咀嚼固体食物和一般被称为“咀嚼性能。“咀嚼性能测量通过粉碎试验,脆性食品如坚果时的周期成小颗粒,然后咀嚼性能的量化评估小颗粒的大小(23]。第二子域名称为“咀嚼能力”,主观评估患者的咀嚼功能通过量化问卷调查意见,这是专门设计来评估咀嚼能力,同时使用更通用的调查问卷(24]。咀嚼功能考虑定量(目标)和定性(主观)评估关联弱或不25- - - - - -27]。几个作者报道,客观的测量是很重要的在治疗计划和确定假体治疗的影响25- - - - - -27]。咀嚼功能是一种多因子的现象,所以除了客观的测试使用,病人应该大大考虑的个人经验来确定给定的咀嚼功能修复治疗。

随机临床试验的目的是比较和球之间的咀嚼能力主观CM-LOC附件为单个植入保留下颌overdenture在24个月的随访期。

2。材料和方法

研究提案是通过伦理委员会批准的部门,牙科学院,开罗大学,6月13日,2016(伦理批准文号:16/6/10),注册https://www.pactr.org/试验数量:PACTR201803003085193。

2.1。试验设计

这是一个手臂随机临床试验、分配比例为1:1。

2.1.1。参与者(合格标准)

八十年完全完全无齿的病人,寻求改善他们的保留下颌假牙,愿意安装一个中线植入为此,招募了。

所有包括患者严格的入选标准:50 - 69岁;糖化血红蛋白水平< 8;只有根据托马斯McGarry II和III类199928]。至少5毫米骨宽度必须出现在前的下颌骨后直接或最低停滞不前的状况。患者禁忌植入位置的任何条件被排除在外。一个知情同意前必须签署的所有患者植入安装。

2.2。样本大小的计算

在目前的临床试验,由舒斯特尔的纵向观察研究等。29日)是用来计算样本大小。平均值和标准偏差的功能限制域OHIP-EDENT下颌植入物的保留overdenture用螺栓连接在舒斯特尔的研究报道et al。29日)分别为1.52±1.55,最低临床重要差异基于专家意见CM-LOC组计算= = 1,阿尔法意义为0.05,并研究了80%的力量。样本大小的计算进行了使用PS软件,使用独立的t以及。样本大小计算在每组39例,因此两组共有78名患者。

2.3。干预

所有患者上颌和下颌完成新建假牙。病人被允许适应新建6周的假牙。咀嚼能力问卷是用来记录后所有患者义齿的咀嚼能力适应(图1)。咀嚼能力(R)图表用于这项研究由12个问题,每个分数从0到4,其中0表示“从未”(没有问题)和4意味着“总是”(的问题)。得分为每个问题记录,然后一个总分12问题是补充道。得分越低,越咀嚼能力(30.)(图1)。本临床试验中使用这种咀嚼能力图以前用于前瞻性研究Pocztaruk et al。(30.)评估患者的满意度水平和咀嚼能力通过应用索引OHIP[提问31日]和OHIP-EDENT [32)在不同阶段的康复与牙科植入物。卡里姆达(KF)和艾哈迈德沙拉(AS)负责问病人填补图表,和每个人都负责这组患者在24个月的随访期。

2.4。植入安装

顶的小切口切牙区中部。本研究所有植入物安装在3.7毫米直径10毫米长度(齐默牙科植入物、ZDI锥形Screw-Vent,印第安纳州,美国)。一个镶牙专家,Marwa Abdel Aal,安装所有植入物在这个研究。钻探是根据制造商的指示,使用齐默工具包。所有已安装的植入了治愈3月期间,病人的假牙是适当松了一口气用软衬垫(软衬材料,GC公司,东京,日本)。

最终愈合阶段,6例报道植入失败,和3例被视为辍学。共有71名患者被准备接收附件。

2.5。研究样本的描述

二百一十四患者;134名患者被排除在外,因为他们不符合入选标准。八十名患者被包含在目前的审判:56岁男性和23岁女性,平均年龄为62.5 59.6男性和女性。34(34)病人分配到球附件集团21男性和13名女性患者和37 CM-LOC附件集团,29岁的男性和女性(图82和表1)。

2.6。随机化和分配隐藏

两个附件是本研究中使用:用尼龙球附件矩阵(齐默牙科植入物)和CM-LOC附件PEKK矩阵(Cendres + Metaux)。Cendres + Metaux定位器(CM-LOC)附件系统包括男直接植入桥台牙龈袖口高度从1到5毫米(图3(一个))和一个假牙包含保留插入附件住房。CM-LOC牙是由钛年级V和noncoated表面。他们都是直接收紧到植入使用特定的螺丝刀。polyetherketoneketone的外壳是由要么(PEKK、Pekkton Cendres + Metaux SA)或钛,以提出Pekkton保留插入中可用不同的优势;在这项研究中“介质”(绿色)保留使用插入。

球附件(齐默牙科植入物)妥协男性桥台与牙龈袖口2毫米和4毫米的高度。桥台是拧到底层植入使用特定的螺丝刀。钛的外壳是由尼龙透明保留插入与球桥台从齐默公司提供(图3 (b))。

每个附件的高度以下阶段的研究中使用并不是标准化的,因为它取决于数量的粘膜愈合后,为每个病人是不同的。

后三个月治疗期间,患者随机使用密封的信封收到球或CM-LOC附件。随机分配隐藏和由Amr Naguib(一个),他负责准备信封用于随机化。七十一名患者被随机分配到两组的密封信封准备开始这项研究之前辍学:34球组患者和37病人CM-LOC组(图2和表1)。

2.7。附件安装和传感器

附件都是螺纹的扭矩的植入30 N /厘米,每个都有相应的矩阵在其上。下颌义齿当时修改接收房产钻一个小洞的区域对应的附件允许摆脱多余的丙烯酸树脂,和一个红色骰子的配合面修改假牙以确保没有干扰丙烯酸树脂和附件之间的矩阵。下颌义齿检查适当的座位,而上颌义齿的闭塞是适当的检查。

削弱了存在于这两个附件都是阻塞之前小程序。假牙就正确地坐在地方,然后假牙的配合面竣工和抛光。病人又问轻轻咬为中心的闭塞。

LuxaPick-up材料,完成设置后矩阵的假牙被除去,皮卡是检查(数据4(一)和4 (b))。所有多余的删除,然后抛光。病人被召回皮卡后3天检查是否有任何过早接触或区域需要救援。这个过程对附件进行了用于本研究。

相同的咀嚼能力问卷是用来记录病人满意度对两组病人在以下时间间隔:皮卡和之后3 - 2周后,6 - 9 - 12和24个月的随访(图1)。

参加了2周随访的患者的数量为33球附件和34 CM-LOC附件组(表2和3)。在12个月的随访,患者总数59:28球的依恋和31 CM-LOC附件(表2和3)。在24个月的随访,患者总数55:球附件集团27和28 CM-LOC组(图2和表2和3)。

数据统计描述的平均值±标准偏差(±SD)。数值数据测试正常使用Kolmogorov-Smirnov测试假设。对比使用Mann-Whitney学习小组完成U独立样本进行测试。双面的值小于0.05被认为是具有统计学意义。所有统计计算都使用计算机程序IBM SPSS(社会科学统计软件包;IBM公司,美国纽约阿蒙克市)为Microsoft Windows版本22。

3所示。结果

没有统计上的显著差异意味着咀嚼能力分数两组之间,球和CM-LOC附件,在24个月的随访。在基线(义齿),咀嚼能力得分几乎相等的两组,得分最高的记录整个不同的随访间隔(17.43±11.488,17.15±10.581; ),表示咀嚼能力差(表吗4和图5)。安装后一个植入的中线缺齿的下颌骨,咀嚼能力得分提高整个24个月的随访期间两组患者。CM-LOC附件显示略好咀嚼能力2周后随访直到12个月的随访。在九个月随访,平均咀嚼能力得分为附件几乎是相等的(7.38±9.034,6.96±10.017; )(表4和图5)。然而,在24个月的随访,患者球附件显示改善咀嚼能力相比CM-LOC组(4.38±5.558,6±9.087; )(表4和图5)。

在仔细看看的变化意味着他们完整的假牙患者咀嚼能力得分,然后在6 - 12 -,和24个月的随访后安装一个植入的中线完全无齿的下颌骨,我们发现,两组之间没有统计上的显著差异的病人,但有一个改善意味着患者的咀嚼能力得分球和植入后CM-LOC附件安装,负值表示更多的改进(表5。CM-LOC附件显示了更大的改善患者咀嚼能力分数在第一个6 - 12个月的随访(−−12.47±12.006,11.46±14.625; ),虽然球附件显示更好的改善患者的意思是咀嚼能力得分后24个月的随访(−−11.72±12.368,10.88±11.963; )(表5)。

4所示。讨论

Edentulism被认为是最常见的一种疾病,影响老年人的口腔健康。牙槽嵴吸收之后拔牙会因此导致减少该地区支持更多遇到的假肢下颌骨(33]。这edentulism的结果将大大影响完整的保留和稳定假牙构造无齿的患者(34]。研究得出结论,减少保留和下颌义齿的稳定性被认为是不满的主要原因之一,会影响口腔健康相关的生活质量(OHRQoL) [35]。储物柜等人OHRQoL定义为口腔疾病在多大程度上影响患者的功能和心理社会健康36]。最近,OHRQoL被认为是一个关键因素的评估的成功植入保留下颌overdentures [7,37,38]。的原因,在目前的临床随机试验,问题是改编自OHRQoL和验证索引OHIP [31日]和OHIP-EDENT [32)被用来评估一个植入患者的咀嚼能力保留下颌overdenture。

咀嚼能力描述了病人的意见他们吃食物的能力,这被认为是一个主观评价的咀嚼功能。以下试验结果显示,咀嚼能力改进后的安装一个植入下颌中线的完全无齿的山脊,主要是由于提供的保留和增加稳定单一植入保留overdenture之前相比,患者的义齿。这个结果也符合几项研究,得出的结论是,植入保留下颌overdenture咀嚼能力和提高病人满意度(39- - - - - -44]。此外,一些研究报道,单一植入保留下颌overdenture改善老年患者的咀嚼功能(42,44- - - - - -48]。

机场核心计划类患者我并不包括在这项研究中,因为根据McGarry [28),后下颌骨的骨高度范围可能大于21毫米,所以这些病人很可能会满意他们的传统下颌完整的假牙和不需要植入安装改善他们的保留。患者ACP四级也被排除在外,因为他们后骨将提供水平稳定,所以需要安装两个或两个以上的移植改善下颌义齿保留。因此,只有患者ACP II类和III是包括在内。

咀嚼能力分数提高植入后安装在24个月的随访期间两组患者之间无显著差异,尽管CM-LOC组患者咀嚼能力相比略有改善球附件组前12个月的随访。似乎有一些区别两者之间的作用方式保留插入附件由于不同,当球附件有一个记性好的尼龙制成的插入,CM-LOC有保留插入PEKK做的。一些体外研究报道的一致的保留特性CM-LOC附件(16- - - - - -19),虽然很少临床研究报道这个附件的性能。是注意到病人CM-LOC组需要的变化PEKK保留矩阵的九个月后随访期间;这是为什么咀嚼能力几乎等于在两组患者随访期内,CM-LOC附件有了新的PEKK保留帽实际上是与那些球的附件。而患者球附件要求的变化保留尼龙帽后12 - 14个月随访,似乎CM-LOC附件可能失去保留速度比球附件可能影响咀嚼能力。这也可以解释为什么在24个月的随访期间,患者的咀嚼能力略大的球比CM-LOC附件附件组。必须考虑的另一个重要因素是断裂的发病率的降低植入overdenture保留,这是一个普遍发病率由于空间不足,以适应高度的附件(49]。大多数CM-LOC组患者骨折发生在12个月后随访,主要是因为CM-LOC附件高度大于球附件,所以可能有负面影响他咀嚼能力在24个月的随访期间CM-LOC附件。

5。结论

单一植入保留下颌overdenture改善全口义齿咀嚼能力主观相比,无论使用何种类型的附件。球和CM-LOC附件改善单个植入保留义齿的咀嚼能力没有显著差异,尽管球附件略有改进后24个月的随访。

5.1。限制和建议

本研究的限制之一是,尽管咀嚼能力的主观评价来帮助评估咀嚼功能很重要,有些病人会获得某种形式的适应和住宿在咀嚼能力退化,将开发一个积极的观点他们的咀嚼能力;他们会认为咀嚼能力好,即使他们的能力来处理一些食物类型是不够的,甚至导致避免某些类型的食物。因此,建议两个主观和客观咀嚼能力应该一起评估人工维护,因为它似乎有一个变化的发生率之间的关系保持的插入和骨折较低的假牙,因此会影响咀嚼能力。

数据可用性

一个协议的随机临床研究可从相应的作者,在需要的时候将被发送。

信息披露

以下临床tria GE-SEED项目的一部分,假牙修复术的部门之间的科研合作,基本原理和牙科材料,Christian-Albrechts基尔大学,德国,和牙科学院,埃及开罗大学。

的利益冲突

所有作者宣称他们没有利益冲突。

确认

作者要感谢Cendres + Metaux公司为这项研究提供CM-LOC附件作为礼物。这项研究是由德国学术交流服务(德国Akademischer Austauschdienst,德意志,德国)和科学技术发展基金(STDF、埃及),它已经资助德国员工的流动监测研究(项目没有。26420)。中使用的所有材料植入、假牙和球附件是由四位作者:Marwa abdel Aal,卡里姆,达艾哈迈德沙拉,Amr Naguib。

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