文摘

这个未来3年随访临床研究评估3 dp /我的生存和成功率钛支持单一implant-supported修复牙科植入物。经过3年的加载,临床,影像学,和假体参数进行评估;植入生存和implant-crown成功进行了评估。八十二例(44岁男性,38岁女性;年龄26 - 67年)参加本研究。110 3 dp / AM钛牙科植入物(65上颌骨,45下颌骨)安装:75年治疗牙槽脊和35 postextraction套接字。假肢修复包括110个克朗(SCs)。装货后3年,六植入失败,对于一个整体移植存活率为94.5%;在104幸存implant-supported修复6显示并发症,因此被认为是不成功的,对于一个implant-crown 94.3%的成功。植入物之间的平均距离的肩膀,第一次接触可见骨植入0.75毫米(±0.32)和0.89(±0.45)后1和3年的加载,分别。 3DP/AM titanium dental implants seem to represent a successful clinical option for the rehabilitation of single-tooth gaps in both jaws, at least until 3-year period. Further, long-term clinical studies are needed to confirm the present results.

1。介绍

牙科植入物用于临床使用传统生产的工业纯钛棒的(cpTi)或其合金Ti-6Al-4V(钒铝钛90%,6%,4%)。制造过程涉及加工,在稍后的阶段,后加工与表面处理的应用,目的是提高愈合过程,和牙科植体周围骨整合(1,2]。

在过去几年,提出了几种表面处理,如喷砂,喷砂处理,酸浸,阳极处理;羟磷灰石的沉积磷酸钙晶体,或与其他生物分子涂料都是试图获取更好的植入物表面的例子(2- - - - - -4]。事实上,几在体外研究发现,粗糙的植入物的表面可以积极影响细胞行为,因此骨并列,光滑的表面(相比3,5]。粗糙表面表现出优越的吸附分子从生物体液,改善早期细胞反应,包括细胞外基质沉积,细胞骨架组织和组织成熟。这种植入物表面形貌终于可以导致更好更快的骨反应在粗糙的牙科植入物(浮出水面3,5]。组织学研究清楚地表明,粗糙表面,光滑的相比,可以刺激更快的和有效的骨整合6- - - - - -8]。这些特性被几个临床研究,批准证明优秀的长期生存/移植的成功率与修改后的粗糙表面(9,10]。

传统制造业和后处理方法,然而,为我们提供夹具的特点是一个高密度核心具有不同微观——或nanorough表面钛(2- - - - - -4]。使用这些方法,它不可能制造植入具有梯度结构的孔隙度垂直于长轴高度多孔表面,因此,一个高度密集的核心(11,12]。

然而,用控制变量结构孔隙度可以平衡不同弹性模量之间的不匹配的骨骼组织和钛植入体,从而减少压力下功能加载和促进长期固定稳定和临床成功(11,12]。一般来说,cpTi植入刚度高于周围的骨头,因为杨氏模量(弹性模量)的材料和结构的几何形状12]。弹性模量cpTi (112 GPa)和钛合金Ti-6Al-4V (115 GPa)都高于皮质骨(选手GPa) [12]。此外,骨整合的牙科植体可以通过一个多孔生物改良以开放的互联结构孔隙系统;这个系统能促进骨的生成金属框架,提供一个强大的机械联锁和夹具之间的骨(12,13]。

因为这些考虑,需求有一个新的制备方法,目的是获得多孔钛框架,与控制孔隙度、孔隙大小和定位(13,14]。

介绍了多孔钛植入体在骨科和牙科实践自1960年代末与有趣的结果15,16];然而,这些通常是获得使用喷雾技术和涂层植入表面(16]。然而,抗疲劳强度的涂层植入用这种方法制作的可能会减少到1/3与标准相比裸植入物(17]。最近,不同的制备方法得到多孔钛框架提出了包括cosintering前体颗粒、粉末等离子喷涂在高密度核心,钛纤维烧结,固态发泡充氩的扩张毛孔(17- - - - - -19]。然而,这些方法可以实现钛支架允许完全控制的外部几何形状以及相互联系的孔隙系统(12]。

在过去的几十年里,3 d打印/加法制造(3 dp / AM)技术已经成为世界上越来越重要的工业:这些允许实现物理对象从虚拟3 d数据项目,没有中间的生产步骤,节省时间和金钱(12,20.,21]。3 dp /点,多孔钛植入医疗应用程序是可以伪造的。事实上,高功率聚焦激光束融合金属颗粒排列粉床和生成植入分层技术,没有后处理步骤(20.,21]。

3 dp /我的物理和化学性质都已经被广泛地研究过了钛(11,12,21]。在稍后的阶段,不同的在体外研究调查了细胞表面反应3 dp /植入物,研究人体纤维蛋白凝块的形成(22)和人类间充质干细胞的行为和人类成骨细胞(22,23]。一些动物(24,25和人类26- - - - - -28]组织学/ histomorphometric研究记录了骨反应后的放置3 dp /钛植入体。然而,只有少数临床研究调查的性能3 dp /钛牙科植入物:这是基于有限的短期随访患者(29日- - - - - -32]。

因此,目前的前瞻性临床研究的目的与3年的随访评估单的生存和成功率3 dp /钛牙科植入物放置在两个下巴。

2。材料和方法

2.1。包含和排除标准

目前的调查设计前瞻性多中心临床研究。2010年1月至2012年1月,所有患者单齿隙或需要更换的失败,不能收回的单齿,被称为4种不同的私人诊所接受治疗,牙科植入物,本研究被认为是负责招生。入选标准是良好的口腔健康和足够的骨骼可用性获得固定直径至少3.3毫米和8.0毫米的长度。排除标准是口腔卫生不良,参与牙周疾病,吸烟,磨牙症。这项协议被暴露在每个主题:入学前每个人都接受了它,并签署知情同意书。执行的工作是按照列出的原则在赫尔辛基宣言涉及人体受试者的实验,2008年修订。

2.2。加法制造植入物和表征

本研究中使用的植入物(Tixos®,领袖植入,米兰,意大利)捏造了一个加法制造(AM)技术,从粉末钛合金(Ti-6Al-4V) 25-45的粒度μm。植入是捏造的分层技术的Yb(镱)光纤激光器系统(EosyntM270®, EOS GmbH,慕尼黑,德国),在氩气氛控制操作,使用波长1054 nm形成一个连续的200 W的力量以扫描7 m / s的速度和能力建立的体积毫米。激光光斑尺寸是0.1毫米。后期制作步骤包括声波降解法5分钟在蒸馏水25°C,沉浸在氢氧化钠(20 g / L)和过氧化氢(20 g / L)在80°C为30分钟,然后进一步声波降解法在蒸馏水5分钟。植入物被acid-etched在50%的草酸和50%的马来酸的混合物,在80°C 45分钟,洗5分钟的蒸馏水的声波浴。这些程序需要删除任何剩余不依从钛粒子。植入了一个多孔表面值为66.8μ米,值为77.55μm,值为358.3μm,分别。

植入物表面大约球形粒子的微观结构由5到50不等μ接触氢氟酸后m。其中一些被移除,然后微球直径范围从5.1μ米至26.8μm。取而代之的是粒子凹槽为14.6至152.5μ米宽,21.4至102.4μ一个有机的酸处理后米深度。前金属芯由β谷物。钛合金是由钛(90.08%)、铝(5.67%),和钒(4.25%)(图1)。核心材料的杨氏模量GPa,而外围的多孔材料平均绩点。骨折的脸显示典型的韧性断裂(带酒窝的露面12]。

2.3。术前评估

准确的术前评估口腔软硬组织的执行在每个病人。术前手术的临床和影像学检查包括单齿缺口。全景和根尖周的射线照片被作为主要的调查。在某些情况下,cone-beam计算机断层扫描(CBCT)是必需的。CBCT数据处理专用观众DICOM医学数字成像和通信软件以实现3 d重建上颌骨骨。与这些类型的软件,可以在上颌骨之间导航结构和正确评估每个植入的骨功能的网站,如厚度、皮质密度板和松质骨,和脊测角。最后,印象被诊断贴面和石头投了。

2.4。植入位置

获得了局部麻醉,浸润4% articaine 1: 100.000肾上腺素。单牙缺失患者,脊部切口和两个释放切口,中央的和远端,在手术部位。全层襟翼高架描绘牙槽嵴。固定站点的制备是用螺旋钻头直径的增加来实现,在不断的用无菌盐水灌溉。盖螺丝螺纹在植入物;然后使用中断缝合线皮瓣被重新定位。在失败的患者,不可恢复的单齿,襟翼方法之后。温柔的提取进行,避免损坏插座的骨墙,使用periotome。然后,手术部位的准备是基于接收网站的骨质量。准备进一步深化,3 - 4毫米的水postextraction插座的结束,以更好地进行移植。 The implant was placed in position with its cover screw; then particulate bone grafts were placed to fill the space between the implant and the socket walls. Finally, platelet rich in growth factors (PRGF) was prepared, positioned, and sutured to cover the socket in order to protect the surgical site and to accelerate soft tissue healing.

2.5。术后治疗

药理过程时间均由口服抗生素2 g每天6天(安灭菌®,葛兰素史克Beecham)布伦特福德,英国)。任何术后疼痛管理的管理100毫克nimesulide (Aulin®,罗氏制药、巴塞尔瑞士)每12 h 2天。此外,患者了解口腔卫生维护与口腔冲洗0.12%洗必泰(Chlorexidine®, OralB,波士顿,MA,美国)管理7天。手术后缝合被移除8 - 10天。

2.6。愈合期

植入物被放置两级技术,等待治疗时间至少2 - 3个月的下颌骨上颌骨和3 - 4个月。在第二阶段的手术,底层设备与小脊部切口愈合transmucosal暴露牙螺纹封面更换螺丝。皮瓣被缝合稳定愈合桥台周围。两周后,最后的印象是,因此造成临时冠最后被送到病人。丙烯酸树脂制造,临时冠的任务评估植入累进功能负荷下的稳定性和影响周围软组织的成熟设备之前的实现最终的修复。临时冠了原位三个月;最后与磷酸锌金属陶瓷冠被交付,巩固了水泥或氧化zinc-eugenol水泥。

2.7。临床、假肢和影像学评估

所有患者参加后续召回计划,会议的专业口腔卫生每6个月。这些会话期间,每一年,implant-supported修复被仔细检查。静态和动态阻塞控制,根尖周的射线照片拍摄使用Rinn对齐系统(Rinn®, Dentsply,埃尔金,,美国)。定制定位器也被用于正确的重新定位和稳定的射线模板。

在研究结束时,经过三年的加载功能,以下临床、假肢和射线参数为每个植入物进行评估。

临床参数(我)存在/没有疼痛,敏感。(2)存在/没有化脓,渗出物。(3)存在/没有植入的流动性。

假体参数(我)/没有机械并发症(即存在。,complications of prefabricated implant components, such as abutment screw loosening, abutment screw fracture, abutment fracture, and implant fracture).(2)/缺乏技术并发症(即存在。,complications related to superstructures, such as loss of retention and ceramic/veneer fracture).

射线参数(我)存在/缺乏连续的高射线透射性。(2)距离第一可见骨植入植入肩膀和接触(DIB)。最后一个值,测量,目的是一个目镜网格(4.5 x),代表了量化的脊部骨重吸收功能加载3年之后,它是测量中、远端一侧植入。为了弥补射线失真,实际(已知)固定长度与射线长度相比,使用比例。

2.8。植入生存和Implant-Crown成功标准

植牙是归类为生存仍在经过三年的功能加载函数。相反,植入损失都归类为失败。植入流动性缺乏临床感染的迹象,持久和/或复发性感染(疼痛、脓和骨质流失),进步的边际骨质疏松引起的机械过载和植入体断裂条件,植入物移除可能表示。植入失败被分成“早期”(桥台连接之前)或“晚”(桥台后连接)失败。

一个implant-supported修复被认为是成功的,当临床后,假体,和影像学成功标准是满足:(我)没有疼痛,敏感。(2)没有化脓,渗出物。(3)缺乏临床检测植入流动性。(iv)缺乏持续的高射线透射性。(v)DIB < 1.5毫米后的第一年功能加载(以及后续每年不超过0.2毫米)。(vi)没有假体(机械或技术)的并发症。

3所示。结果

八十二例(44岁男性,38岁女性;年龄26 - 67年),在4种不同招募临床中心,满足入选标准,不存在任何条件招募的排除标准:因此,他们参加本研究。总共有110植入(65上颌骨,45下颌骨)安装:75年postextraction医治隆起和35套接字。假肢修复包括110个克朗(SCs): 32前的这些地区(切牙、牙和第一前磨牙),而78后地区(第二前磨牙,磨牙)。长度和直径的植入物进行了综述表使用1。

在研究结束时,经过3年的加载功能,六个植入失败(四个治疗期间和桥台连接之前,因为植入物流动性缺乏临床感染的迹象,桥台后两个连接,一个持久/高复发感染,和另一个植入体断裂)的整体移植存活率为94.5%(数据2- - - - - -5)。在医治脊四植入失败,而两个植入失败的提取的套接字。上颌骨,四个植入失败(3植入显示,缺乏流动性和缺乏骨整合的感染,在上颌骨后,不得不被删除;一个植入体断裂发生在前上颌骨)的存活率为93.8%;在下颌骨,两个植入失败(一个缺乏骨整合和另一个持久/复发性感染,在下颌骨后)被移除,存活率为95.6%。

关于implant-crown成功,没有植入显示疼痛或敏感性,脓或渗出物,或连续高射线透射性。然而,有两个植入了DIB > 1.5毫米在功能加载的第一年,因此被认为是不成功的;此外,三个假体基牙松动,后地区的下颌骨。这些牙再次插入并固定;然而,这些被认为是假体并发症。另一个假体并发症注册是一个陶瓷凿上颌磨牙。在研究结束时,在104幸存implant-supported修复,6显示并发症,因此被认为是不成功的,对于一个三年implant-crown 94.3%的成功。最后,本文是0.75毫米和0.89经过1年和3年的加载功能,分别。

4所示。讨论

多孔结构有许多生物的优势。事实上,它促进了生物液体的扩散和营养的成熟组织和代谢废物的清除;此外,它允许细胞的生成和重组以及周围组织的新血管形成。脚手架具有定义良好的孔隙特征(毛孔大小、几何分布和互连)因此可以提高骨的生成(12,13,20.,33]。在这种背景下的大小孔隙之间的互联,根据一些研究人员,似乎是最重要的一个参数影响骨骼生长在其结构20.]。

据一些研究人员,200年和400年之间的孔隙大小μ米似乎是理想的措施积极影响骨细胞的行为(20.,33),而Sachlos和Czernuszka [34)使用脚手架与500年取得优秀的成果μ米孔的大小。雪et al。35,36最近评估了在体外骨细胞的反应存在多孔钛支架。作者强调了成骨细胞表面传播,如何迁移到这些多孔支架的蛀牙(孔隙大小的200μ米或更高的建议),产生新骨基质(35,36]。的在活的有机体内这些多孔支架的生理反应包括新组织浸润的形成网络,与毛细血管、血管周围组织,和祖细胞迁移到孔隙系统和支持治疗过程(35,36]。由于大量的数据在当前文学,仍然没有达成一致的最优规模毛孔endosseous植入物;然而,100年和400年之间孔隙大小μ米似乎能够支持的形成矿化骨内多孔支架(37,38]。

尽管一个连通孔隙结构与控制孔隙度的好处在植入物表面被阐明38),与这些特征很难意识到植入物使用标准的生产方法。

3 dp / AM技术最近提议为了克服这些障碍,制造endosseous植入物(包括牙科植入物)与控制和功能梯度孔隙度(11- - - - - -13]。3 dp /我能控制每一层的孔隙度,因此整个植入物的多孔结构,只需修改一些工艺参数(如电力和聚焦激光束的直径,厚度和层间的距离,原来的钛粉的大小,和处理大气)(11,12]。通过这种方法,还可以控制大小,分布和互连的毛孔(13),控制,连通孔隙网络。此外,3 dp /我允许植入的梯度孔隙率沿主轴是伪造的(12]。最后,3 dp / AM植入不需要postfabrication过程:它们不需要去污,因为他们没有加工,因此不使用油或污染物。此外,他们不需要表面处理,这可能会进一步降低成本。

早期步骤之一的骨整合过程包括osteoprogenitor细胞迁移到纤维蛋白网络建立植入表面(12,13,20.]。最近的一次在体外研究[22)报道,人类纤维蛋白可以迅速意识到,在多孔钛表面,一个稳定的三维网络。此外,多孔钛表面能够招募osteoprogenitor细胞,分化成成骨细胞时,生产编织骨骨形成蛋白的影响下,血管内皮生长因子和其他特定骨蛋白(22,23]。研究部分澄清了一些机制,调节细胞功能和分化。通过特定的细胞与基质粘附膜蛋白质,叫做整合蛋白,它负责粘着斑的形成斑块(38- - - - - -40]。此外,整合蛋白与特定的细胞骨架蛋白激酶通过胞质域。粘着斑斑块的形成和随后的细胞粘附产生机械力转化为细胞内生化信号的整合蛋白和其他机械(38- - - - - -40]。因此,基板的几何可以影响广泛的细胞反应(38- - - - - -40]。然后植入物表面的几何属性可以诱导细胞形状修改,诱导基因表达变化(39]。

表面生成3 dp /技术,特点是毛孔,蛀牙,和互联,可以代表的强大刺激成骨表型表达,在不同的证明在体外研究[21,22]。细胞接触点表面被迫采取特定的三维形状根据脚手架毛孔和蛀牙,产生机械应力诱导成骨表型表达(22,23]。

所有这些发现都证实了在一系列的组织学和histomorphometric研究,在动物24,25)和人(26- - - - - -28]。然而,到目前为止,只有少数临床研究处理3 dp / AM钛植入物(29日- - - - - -32]。

在第一个多中心临床研究评估201 3 dp /的生存和成功是多孔钛植入支持固定修复(单冠、固定部分假体和固定完整的拱门),201年62例植入插入(29日]。大部分的植入物(122)被放置在后部区域的下巴。装货后1年,全面移植存活率为99.5%,报道,删除失败,只有一个夹具(29日]。在第一个研究中,幸存的装置植入物(200)中,只有5不能满足成功标准,implant-crown成功的97.5%29日];此外,植入的肩膀之间的平均距离和0.4毫米的第一次bone-to-implant接触据报道(29日]。

另一个临床研究旨在评估生存,并发症,3 dp /我和高边缘骨质疏松多孔钛植入物用于支持bar-retained上颌overdentures [30.]。在两年的时间里,120装置被安装在30主题支持的上颌骨bar-retained overdentures。每个义齿支持4用夹板固定住植入物,通过严格的钴铬酒吧。基于植入生存和生物和假体并发症发生率被注册。3年随访检查,三个植入失败,不得不被删除,对于一个整体存活率为92.9% (30.]。生物并发症达7.1%,而假体并发症更频繁(17.8%)(30.]。3年考试,高边缘骨质流失达0.62毫米;因此作者得出的结论是,使用4 3 dp / AM钛植入支持bar-retained上颌overdentures可以被认为是一个安全的和成功的治疗过程30.]。

最后,在231年之前最近的临床研究,整体3 dp / AM多孔钛mini-implants(2.7和3.2毫米直径)在62年被插入病人支持立即装载下颌overdentures [31日]。在这项研究中,六个比赛失败后4年的加载功能,提供一个整体累积生存率为96.9% (31日]。生物并发症达6.0%,而假体并发症更频繁(12.9%)。最后,意味着DIB 0.38毫米和0.62毫米报道了1年和4年随访检查,分别为(31日]。

这些结果似乎是按照我们现在的3年随访的前瞻性临床研究,110年的临床行为单独植入物生产3 dp / AM技术和放置在下巴被评估。观察一个满意的存活率(94.5%),只有六个失败和植入物移除。在104植入仍在函数结束时随访期间,98人被归类为成功,给implant-crown成功率94.3%。只有6个植入物不能达到implant-crown成功标准:两个设备显示DIB > 1.5毫米经过1年的加载功能,三个植入了放松的假桥台在随访期间,和另一个implant-supported修复陶瓷凿。此外,影像学评价显示,一个优秀的骨骼稳定在单3 dp /植入。植入的肩膀之间的平均距离和第一个可见bone-to-implant联系(DIB)是0.75毫米和0.89经过1年和3年的加载功能,分别。

5。结论

在这3年随访前瞻性临床研究、单3 dp / AM植入显示94.5%的存活率和94.3%的implant-crown成功率。考虑这些结果,牙科植入物生产3 dp / AM技术似乎代表一个成功康复的临床选择单齿差距在两个下巴,至少3年随访后。然而,目前的研究有明显的局限性(如有限数量的患者和设备安装和后续周期短);因此进一步长期临床研究将需要评价的长期性能以及力学阻力单3 dp /植入放置在两个下巴。此外,真正的潜力3 dp /植入在恢复部分或完全无齿的拱门仍然需要阐明。

相互竞争的利益

作者宣称他们没有金融关系构成利益冲突的任何公司或商业实体目前工作。