比较评价两个小说使感觉迟钝的功效牙膏、牙粉

文摘

使感觉迟钝疗效的比较两种商用牙膏、牙粉与不同模式的行动是在一个随机进行的,examiner-blind,手臂,平行组,8周,纵向临床研究。牙膏,(Sensodyne多行动Iso-Active),包含50000 ppm KNO₃和1450 ppm氟,氟化钠。牙膏B,高露洁敏感Pro-Relief,包含80000 ppm精氨酸、碳酸氢盐,碳酸钙,1450 ppm NaMFP氟。主题()、分层分为两组(),刷每天60年代,在一个8周时间。敏感状态、合规和安全测定1,2,4,8周。固定后果ANCOVA统计模型应用于使用一个双边Intent-To-Treat人口5%的显著性水平。8周后,治疗组使用牙膏和牙膏B展出意味着减少基线的49%和45%在空气中灵敏度视觉模拟量表得分(血管),61%(两个)examiner-based希夫敏感性得分,和临床触觉痛阈显著减少;减少都是统计学意义()。两治疗组也表现出显著减少所有敏感性措施1、2、4周(,牙膏;牙膏,B)。

1。介绍

牙本质过敏症是一种常见的条件不同的影响报道3到57%的人口根据诊断的方法,地理,和人口选择(1- - - - - -4]。它的特点是一个简短的锐痛因暴露牙本质热,蒸发,触觉,渗透,或化学刺激不能归因于任何其它形式的牙科缺陷(4,5]。尽管条件的急性症状和情景他们可以持续数年。没有适当的临床管理牙本质过敏症可以显著影响患者的生活质量(6,7]。人类牙本质包含大量的充满液体的小管,一般1 - 5μ米直径,从dentine-pulp运行径向结的表面dentine-enamel或dentine-cementum结8,9]。小管腔,unsclerosed,自由的碎片,在牙本质表面和开放,促进传播的刺激疼痛受体出席了纸浆/成牙质细胞接口(10]。因此,微形的一个关键因素影响的严重性灵敏度响应的程度牙本质表面,因此小管由涂片阻挡层(10]。流行的机械刺激转导的描述是水动力理论阐明了Brannstrom 40年前(11- - - - - -13]。如果外部应用刺激大大改变流体在牙本质小管,这可能不足以引发的机械底部附近的小管和解雇传入神经(10]。牙本质过敏症的发展相关病原学的因素包括侵蚀损耗接近搪瓷的牙龈缘薄,其去除导致暴露的牙本质。牙龈萎缩造成牙周疾病或创伤刷牙也被认为是牙本质过敏症的病原学的因素,因为这可能导致暴露牙根和牙骨质相关联。相对于牙釉质,牙骨质更容易去除通过侵蚀损耗,这一过程迅速导致暴露的牙本质(14,15]。

一个隐式水动力理论的结果是治疗选择到那些目标的脱敏的两极分化的相关intradental神经,和那些目标是抑制或阻止刺激本身的传播。柠檬酸盐钾包括硝酸盐、氯化物和前者的例子,牙膏是主要的交付格式(16,17]。虽然临床疗效已被Hodosh广泛报道和其他(16- - - - - -19),钾离子抑制神经放电的能力证明(20.,行动的精确模式仍然是难以捉摸的19- - - - - -22]。第二种策略治疗牙本质过敏症是采用闭塞的代理专利密封或至少部分封闭小管;这也可能是通过形成牙本质表面阻挡层。虽然被认为是nonphysiological方法,这种治疗方法往往依赖于使感觉迟钝的反应剂促进混合矿床的形成和暴露牙本质内(22,23]。例子被广泛报道是有效的在活的有机体内包括草酸盐(24- - - - - -26)和锶盐(27- - - - - -29日]。他们阻塞疗效在体外也被广泛研究使用技术,包括牙本质渗透率的测量(30.,31日),扫描电子显微镜(28,32],[的防辐射26]。聚合物密封剂的效用阻塞剂治疗牙本质过敏症也被调查(33,34]。

新的occlusion-based技术最近被商业化牙粉格式治疗牙本质过敏症的(35]。基于精氨酸、碳酸氢盐和碳酸钙,其效用作为anticaries和减少感光度活动曾被宣称(36,37]。据报道,在后一种情况下,该技术通过绑定的带正电的附聚物暴露牙本质表面和内小管自己38]。销售牙膏含氟的或者单氟磷酸钠(NaMFP),和它使感觉迟钝功效一直在比较临床研究报道对包含安全有效的牙膏专著代理硝酸钾(KNO使感觉迟钝₃)作为基准控制(39,40]。以及提供口腔健康福利,牙膏等应该满足基本的审美标准可接受的味道和口感,因为这可能影响依从性,因此疗效[41]。因此相关注意的是,最近发展的gel-to-foam牙膏、牙粉中纳入制定稳定剂,泡沫在活的有机体内显著增强(42]。最近发表的临床研究使用使感觉迟钝gel-to-foam包含KNO牙膏₃报告在4高度显著减轻牙齿敏感,8和12周43]。改进的在活的有机体内分散与这部小说的格式被认为加强口腔护理活性物的交付(偏远地区的43]。本研究的目的是比较两个提到的牙膏、牙粉的有效性在一个8周,手臂,平行组,纵向牙本质过敏症研究。

2。材料和方法

2.1。材料

Sensodyne多行动Iso-Active包含50000 ppm KNO(牙膏)₃和1450 ppm氟化钠盐(氟化钠)和葛兰素史克公司生产的消费者保健(英国米德尔塞克斯布伦特福德)。高露洁敏感Pro-Relief(牙膏B)含有80000 ppm精氨酸,碳酸氢盐,碳酸钙,1450 ppm氟NaMFP和制造了高露洁(英国吉尔福德萨里郡)。口服B指标软牙刷是来自宝洁(Procter & Gamble)(惠桥、萨里、英国)。测试牙膏、牙粉提供给志愿者在他们最初的商业包装over-wrapped不透明的乙烯基的一些具体标签详细协议数量、产品代码、储存条件和预防信息,包括紧急联系电话号码。

2.2。道德方面,入选标准、疗效评估和随机

研究协议是由一个独立的伦理委员会审查和批准武汉大学进行的中国和根据GCP指南(我44]。入选标准要求志愿者年龄在20至60岁之间,至少有20个自然恒牙和前现有的自我报告和临床诊断牙齿敏感。受试者被要求的征兆与测试的牙齿,面部/子宫颈糜烂和/或磨损和/或牙龈萎缩。测试的牙齿,在考官的意见,否则展览好牙龈健康,不应该表现出任何临床迁移(迁移分数< 1)[45]。受试者必须成功完成视觉模拟量表(血管)指令运动在筛选,其目的是训练科目的使用要求受试者估算脉管的总面积的一系列7形状被阴影使用100毫米线固定一端与“没有阴影”和其他“完全阴影”(46]。对象被排除在外,如果他们收到使感觉迟钝治疗或使用使感觉迟钝牙膏在前三个月。

触觉和空气敏感测量由两个独立的考官。筛选访问,每个合格的触觉敏感性牙齿决心使用校准Yeaple探针(XiniX研究Inc .,朴茨茅斯,在北半球,美国)设定在微安提供一个固定的力量相当于30克。探针尖端放置垂直于颊面,缓慢地搬distal-to-medial涂抹在牙齿表面,以确保应用程序的刺激敏感区域的暴露牙本质。受试者又问是否感觉是痛苦的,与反应局限于“是”或“不”。后续测试在周1,2,4,8是由一个考官的两颗牙选择基线。测试始于10 g和增加了10 g每一次挑战,直到“是”的回答是获得或达到上限50克。力设置诱发积极回应当时重复,但在缺乏一个积极的响应力设置增加了10 g和一直持续到一个力发现了两个连续的回答“是的”。

蒸发(空气)评估与触觉敏感性的决心之后至少10分钟每个评估之间的恢复时间。觉得10分钟将允许足够的时间对生理和神经复苏后第一组刺激。所涉及的测试指导气流(psi)在环境温度为1 s从空气三牙科注射器向暴露牙本质表面的距离约1厘米;相邻的牙齿免受刺激了考官的手指。每个牙齿都得分根据四点希夫空气敏感性量表(47),定义如下。

0主题不应对空气刺激。

1主题响应空气刺激,但不要求停止刺激。

2主题响应空气刺激和请求中止或者从经济刺激举措。

3主题响应空气刺激,认为刺激是痛苦的,和请求中止的刺激。

筛选访问,牙齿的主题引出2或3分被记录为排位赛作为潜在的测试的牙齿。

在基线访,受试者还要求相关的疼痛强度蒸发(空气)刺激使用一个线性100 mm血管两端固定的“痛苦”和“最痛苦的”。至少两个门牙、狗或小臼齿都必须提供一个空气敏感的反应≥25毫米基于脉管,希夫分数≥2,和触觉10至50克的痛阈。主题执行随机使用分层因素;在基线空气敏感牙齿的数量基于脉管反应(< 6 /≥6)和基线的平均血管评分(< 60 mm /≥60毫米)。总共63例(57.3%)受试者6或更敏感的牙齿在基线,84名(76.4%)平均基线脉管分数≥60毫米。共有110个符合条件的成年志愿者参加了这项研究后签署知情同意书的形式。其中,19(17.3%)是男性和91(82.7%)是女性,平均年龄(±SD)年;所有受试者的中国民族。

2.3。研究设计

这是一个8周,只有examiner-blind,随机,手臂,平行组研究在健康受试者经历牙本质过敏症。临床试验设计和行为符合共识关于人口的建议选择、样本大小、测试刺激,评估,和结果变量(5]。合格的受试者随机两个治疗组(每治疗组)。两个测试的牙齿被选择的基础上他们的合格标准为触觉和蒸发刺激。受试者被分配给他们的牙膏和牙刷使用常规的口腔卫生产品在接下来的8周。受试者不允许使用任何口腔护理产品基线后提供的牙膏和牙刷。基线访问前,受试者被要求避免口腔卫生程序和嚼口香糖至少8 h在他们的预约。受试者被提醒不要吃或喝至少2 h也以止痛剂为至少8 h前安排约会。牙科缩放、预防和漂白期间禁止这项研究。

测试产品是用于一次性分钟每天两次(am / pm)科目要求分发的丝带粘贴覆盖至少四分之三的牙刷。在治疗阶段,受试者回到研究站点1后,2,4,8周后基线访问评估牙本质过敏症,口腔健康状态和持续的资格。测试产品重量在每个访问作为一种监控合规的手段。主要疗效测量是纪念在治疗显著降低在受试者的基线评估空气敏感,测量使用血管,8周后。次要疗效措施包括改变希夫得分和触觉8周后痛阈。减少敏感性在每种情况下的定义是至少10毫米的减少意味着脉管分数,减少意味着希夫得分的两颗牙至少0.5个单位,和平均增加了至少10 g的触觉痛阈确定Yeaple调查。牙膏、牙粉的安全性评估,参照不良事件和口腔软组织异常。

2.4。统计分析

主题从基线水平变化是计算均值变化从基线观测两个主题中选择牙齿。固定效应协方差分析(ANCOVA)模型用于治疗作为一个固定的影响因素和基线数量的空气敏感牙齿和基线脉管分数作为协变量在两颗牙。意义的测试都是双面的,在5%的显著性水平没有调整多重比较。

为主题的分析级别希夫数据和主题触觉疼痛阈值的数据,一个ANCOVA模型是用于治疗和基线血管分层价值和作为固定的影响因素。基线空气敏感牙齿数量和平均基线希夫得分或意味着基线触觉痛阈的分数在两颗牙作为协变量,分别。Intent-To-Treat (ITT)和内/协议(PP)分析和治疗评估之间的变化从基线到周1,2,4,8。双边意义测试执行5%的水平没有调整的多重比较。

牙水平分析也表现在每个牙齿分别导致了分析,而不是意味着在两颗牙用于水平分析。统计模型是类似于用于主题水平数据,但随着添加主题作为一个随机效应。ITT分析内和治疗评估之间的变化从基线到周1,2,4,8。双边意义测试执行5%的水平没有调整的多重比较。

3所示。结果

所有的主要人口为分析功效ITT人口数据。一个主题退出这项研究并没有提供postbaseline疗效数据导致ITT 109人口。一个主题接受抗生素治疗牙龈炎症被排除在外的PP 108人口。其他主要协议违反报告进一步13科目主要排除特定的数据页分析但不是完全排斥对象。具体来说,8个主题表现出不遵守这项研究产品,3明显缺乏访问时间表和2科目使用nonstudy牙刷。

显著减少从基线观察牙灵敏度测试产品,所有三个敏感性参数,在所有四个时间点,包括8周后敏感性降低的主要分析基于意味着脉管得分如表所示1。没有统计上显著差异的两个研究产品减少敏感性从基线到任何的四个时间点,对任何的三个敏感性参数,如表所示2。的数量和比例的受试者经历减少灵敏度基线治疗8周后是列于表3为每个灵敏度的措施。的科目处理牙粉,50(93%)表现出减少空气灵敏度测量使用血管,53例(98%)表现出减少空气敏感基于希夫分数,和47(87%)表现出基于force-pain触觉灵敏度阈值的减少。受试者接受牙膏B的等效数字血管44例(88%),希夫得分49(98%),42例(84%)为触觉痛阈。


时间点	敏感性参数	牙膏()		牙膏B ()
时间点	敏感性参数	调整后的意思 (95%置信区间)值*	%的变化基线	调整后的意思 (95%置信区间)值*	%的变化基线

基线	血管	74.3 (16.31)	- - - - - -	74.2 (17.36)	- - - - - -
	希夫	2.6 (0.40)	- - - - - -	2.5 (0.45)	- - - - - -
	触觉	13.0 (4.47)	- - - - - -	12.9 (4.19)	- - - - - -

星期1	血管^一个	13.5−8.4 (−−3.4)	11	11.9−6.7 (−−1.5)	9
		0.0013		0.0115
	希夫^一个	0.8−0.6 (−−0.4)	24	0.8−0.6 (−−0.4)	25
		< 0.0001		< 0.0001
	触觉^b	4.9 (1.4,8.3)	38	4.4 (0.9,7.9)	34
		0.0059		0.0137

星期2	血管^一个	26.7−20.5 (−−14.2)	28	22.8−16.4 (−−10.1)	22
		< 0.0001		< 0.0001
	希夫^一个	1.1−0.9 (−−0.8)	37	1.1−0.9 (−−0.7)	35
		< 0.0001		< 0.0001
	触觉^b	6.7 (2.7,10.6)	51	6.9 (2.8,10.9)	53
		0.0012		0.0011

星期4	血管^一个	31.6−24.3 (−−17.0)	33	28.0−20.5 (−−13.1)	28
		< 0.0001		< 0.0001
	希夫^一个	1.4−1.2 (−−1.0)	46	1.3−1.1 (−−0.8)	42
		< 0.0001		< 0.0001
	触觉^b	15.5 (10.4,20.6)< 0.0001	119年	13.3 (8.1,18.6)< 0.0001	104年

第八周	血管^一个	44.5−36.6 (−−28.6)	49	41.6−33.2 (−−24.8)	45
		< 0.0001		< 0.0001
	希夫^一个	1.8−1.6 (−−1.4)	61年	1.7−1.5 (−−1.3)	61年
		< 0.0001		< 0.0001
	触觉^b	22.1 (16.9,27.2)	170年	20.2 (14.8,25.6)	157年
		< 0.0001		< 0.0001


时间点	敏感性参数	区别^一个(调整后的意思)*	%的差异^一个	95%可信区间*		值*
时间点	敏感性参数	区别^一个(调整后的意思)*	%的差异^一个	较低的	上

星期1	血管^b	−1.7	25	−7.0	3所示。6	0.5263
	希夫^b	0.0	−1	−0.2	0.2	0.9553
	触觉^c	0.5	10	−3.0	3所示。9	0.7947

星期2	血管^b	−4.0	25	−10.6	2。5	0.2215
	希夫^b	−0.1	7	−0.2	0.1	0.5453
	触觉^c	−0.2	−3	−4.2	3所示。8	0.9232

星期4	血管^b	−3.8	18	−11.4	3所示。9	0.3310
	希夫^b	−0.1	13	−0.3	0.1	0.1695
	触觉^c	2。1	16	−3.0	7.3	0.4130

第八周	血管^b	−3.4	10	−11.7	4.9	0.4226
	希夫^b	0.0	2	−0.2	0.2	0.7588
	触觉^c	1.9	9	−3.2	7.0	0.4619

表2

治疗组比较(ITT人口)牙膏(Sensodyne多动作Iso-Active)和牙膏B (Pro-Relief高露洁敏感)。*从ANCOVA模型与以下因素:治疗,基线血管分层值(对于希夫和触觉分析),空气敏感牙齿(协变量),基线(协变量)。^一个计算(调整后的平均差/调整对牙膏意味着B)×100。^b消极的价值观有利于牙膏;^c积极的价值观有利于牙膏。


时间点	敏感性参数	牙膏()			牙膏B ()
时间点	敏感性参数			%			%

星期1	血管	22	55	40	20.	54	37
	希夫	39	55	71年	33	54	61年
	触觉	16	55	29日	15	54	28

星期2	血管	40	54	74年	34	53	64年
	希夫	46	54	85年	44	53	83年
	触觉	18	54	33	25	53	47

星期4	血管	46	55	84年	37	52	71年
	希夫	50	55	91年	44	52	85年
	触觉	39	55	71年	32	52	62年

第八周	血管	50	54	93年	44	50	88年
	希夫	53	54	98年	49	50	98年
	触觉	47	54	87年	42	50	84年

人民党进行主题分析水平数据和额外的ITT分析牙齿级别上执行数据之间的内部和治疗结果产生了类似的结果,那些获得使用的主要主题水平ITT方法(数据未显示)。唯一例外相关页分析血管分数,减少从基线在1周治疗组使用牙膏B没有统计学意义()。调查疗效变量之间的关系产生了相关系数为0.74,0.55−−0.53,分别为脉管得分与希夫得分,希夫分数与触觉痛阈,脉管分数和触觉痛阈。

十二个主题报道共有19个治疗紧急相关不良事件其中11例口腔健康状态;3与治疗组使用牙膏和8组使用牙膏B两个可能被判定为不良事件相关研究治疗(牙膏B)和被报道同样的主题,然而在强度和解决都轻微的研究完成。没有严重不良事件报告的临床研究。

4所示。讨论

在这项研究中,两个新的使感觉迟钝的功效牙膏配方比较蒙蔽,平行组,对照临床研究。两个牙膏、牙粉截然不同的成分和他们声称的行动方式。牙膏一个包含KNO₃使感觉迟钝,证明神经活跃,与氟化钠离子氟的来源。制定还包含2 -甲基丁烷,nonsurfactant-based发泡剂的沸点ca。激活30°C原位在刷牙。牙膏B,相比之下,包含一个新型牙本质闭塞系统,包括二氨基酸精氨酸、碳酸氢盐和碳酸钙。配方不含氟化物由于钙的存在,但包含氟NaMFP为了赋予anticaries活动。

两个测试的结果表明类似的临床有效性牙膏、牙粉与措施显著减少牙齿敏感的观察到的所有措施,在预定义的时间点。每天使用两次,8周后减少49%和45%的主观测量结果蒸发脉管分数,和减少61%比61% examiner-based希夫得分是观察牙粉a和B,分别与基线。大型和临床相关的改进触觉痛阈和基线也观察到两个治疗组。没有明显的治疗效果差异明显的在任何的时间点。鉴于全面改善灵敏度救济两治疗组所有有效性措施,这些结果表明性能之间的测试水平相当的产品没有明显区别potassium-based小说gel-to-foam配方(牙膏)和arginine-based配方(牙膏B)。Tooth-level分析显示一个小的区别subject-level分析中蒸发血管评分在治疗组使用arginine-based牙膏没有统计上的不同基线治疗1周后()。给定的数量进行统计评估,这个特定的结果没有实质性改变整个推论来自这些结果的临床研究。用于检查的相关系数之间的关系不同的疗效变量显示适度强有力的血管评分之间的相关性和希夫得分(0.78)。这并不出人意料,因为数据导致两者都是相同的蒸发空气刺激引起的。比较的希夫得分与触觉痛阈和脉管分数与触觉痛阈引发类似的相关系数(−−0.55和0.53,分别地。)。他们不太强烈相关的血管和希夫成绩又可以预料到的。

正如前面指出的,两个最近发表了8周牙本质过敏症研究报道occlusion-based的卓越功效牙膏B包含小说精氨酸/碳酸氢/碳酸钙技术与传统相比减少感光度包含KNO牙膏₃(39,40]。在上述研究中,疗效确定使用两个措施,结果意味着希夫分数,和触觉痛阈和被发现统计上优越的arginine-based牙膏在2、4、8周()。本研究采用类似的临床方法符合出版共识推荐(5),尽管作者承认消极的控制杆会帮助放到功效的程度的治疗提供的好处。负控制的缺乏使它是有问题的解释的临床相关性反应以治疗组在这个特定的研究。未来的临床研究产品应该将消极的控制杆来解决这种差距在科学设计。然而,在这项研究中使用的样本容量更高(ca。38%)相比,前面提到的研究涉及牙膏B (39,40),另外一个主观的患者通过血管评分衡量产品性能。因此当前的研究充分动力区分任何临床相关产品性能的差异。在目前的研究结果证明没有区别两个牙膏、牙粉的功效观察减少在自我和examiner-assessed牙本质过敏症的观察时间点(1、2、4、8周)。这两个小说配方也在这个研究人群耐受良好。

一个可能的解释观察到的不同的结果在目前研究报道相比以前牙粉B (39,40)可能涉及不同的感觉和审美的牙膏和传统钾nitrate-based牙膏、牙粉。gel-to-foam配方治疗已被证明导致灵敏度和高度显著改善大救援(43]。制定分解非常迅速在刷牙,从而促进整个嘴组成成分的快速传播。此外,基于造成的感官研究(GSK-unpublished数据)表明gel-to-foam配方相比,常规的强烈偏好使感觉迟钝牙膏配方。这可能会促进合规无论是刷牙的频率和持续时间。

牙本质过敏的患病率研究在各种不同的人群在许多不同的国家在世界各地。直接比较不同的流行病学研究经常被混淆使用不同的临床方法和定义。缺乏同质性报道牙本质过敏症确实使描述的大小和发展条件的一个挑战。在这方面,共识指南定义最适合评估牙本质过敏症发病率的流行病学的方法将是受欢迎的。然而,没有争议的是,数以百万计的人是影响牙本质过敏症,许多病人问题的严重性,它极大地影响他们的生活质量48]。许多多的人生气和个人经验的牙本质过敏症的不便。它可能因此推测牙本质过敏症的发病率上升的寿命更长时间的增加,人们保留他们的牙齿。患病率水平也可能会增加在发展中国家增加财富转化为行为适应性增强敏感性。尽管有广泛的牙本质过敏症的发病率,引人注目的是,患者的百分比寻求临床干预,和/或使用使感觉迟钝,否则治疗如牙膏、牙粉、相对较小(4]。在后一种情况下,有坊间证据表明,消极的感官与减少感光度代理可能是负责吸收不良和遵从性。制定战略,提高产品耐受性可以促进他们继续规定使用,并有可能提高治疗效果。

总之,这项研究表明这两个学习小组使用一个potassium-based gel-to-foam牙膏(Sensodyne多行动Iso-Active)或一个occlusion-based牙膏(高露洁敏感Pro-Relief) / 8周时间显著减少自我经验——或examiner-based牙本质过敏症和基线,但是没有可观察到的不同级别的超敏反应两组之间在任何计算。

信息披露

b . J。Tai, h .江和M.Q. Du是武汉大学的员工,中国,除了进行本临床研究代表赞助商葛兰素史克,声明他们没有利益冲突。美联社巴洛,p·杰弗瑞和南卡罗来纳州梅森的员工研究赞助商葛兰素史克消费者保健,惠桥,英国萨里。j .他和c .田中美天津SmithKline和法国实验室的员工。有限公司,北京,中国,葛兰素史克公司财务。

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