文摘

口服海洋蛋白质补充剂(MPS)是为了促进头发生长在女性临时稀疏的头发(Viviscal额外的力量;Lifes2good, Inc .,芝加哥,IL)。这个双盲,安慰剂对照研究评估的能力议员推动终端头发生长在成年女性自我感觉头发与不良饮食习惯有关,压力,荷尔蒙的影响,或不正常的月经周期。成年女性的头发被随机分配接受议员( )或安慰剂( 每天两次)为90天。数字图像得到4厘米2区域头皮目标区域。每个主题的头发洗,脱落的毛发收集和统计。90天后,这些措施是重复和受试者完成生活质量和自我评估问卷。MPS-treated科目取得了显著增加目标区域内终端毛发的数量( ),明显大于安慰剂( )。议员使用也导致更少的头发脱落( )和高总自我评估( )和生活质量问卷分数( )。没有报告不良事件。议员可以促进头发的生长,减少脱发女性遭受临时稀疏的头发。这个试验是在ClinicalTrials.gov注册标识符:NCT02297360。

1。介绍

女性脱发通常是一个被忽视和未被充分认识的条件是影响女性一样频繁会影响男性。在美国,40%的脱发患者是女性,40%的女性有明显的脱发,40岁。女性脱发可能开始早在他们的青少年120年代]或[2]随着年龄的增长和增加显著。在一项研究中,6%的女性被诊断为50岁以下的女性型脱发,在受试者70岁增加到38%以上(3]。

女性型脱发的原因包括疾病,药物,和生理或精神压力(4- - - - - -6]。双胞胎的最近的一项研究显示,重要因素导致女性脱发包括离婚或分居,多重婚姻,更多的孩子,长的睡眠时间,更高的压力严重,吸烟,更高的收入,和各种医疗条件(7]。无论何种原因,女性脱发的心理影响是众所周知的(8- - - - - -11]。脱发的心理影响也为女性比男性更严重。

营养不良也脱发的一个已知的原因(4)和可能包括蛋白质的摄入不足、矿物质、必需脂肪酸、维生素(12]。饮食缺锌可能是导致脱发的13,14]。与正常对照组相比,血清锌浓度显示显著降低女性与女性型脱发(15),可以暂停或改善锌补充剂(14,16]。锌补充剂会增加头发的生长在斑秃患者17]。女性脱发也被报道与缺铁(12- - - - - -14];然而,大型对照研究的结果表明,缺铁的女性的发病率比女性与女性型脱发不是不同,没有脱发(15]。不足等其他矿物质硒可能也是一个因素在脱发18]。生物素是水溶性维生素和必要的辅助因子对几个重要的酶(18]。饮食不足的重要辅助因子也伴随着脱发(13,18,19]。

目前,许多医学治疗可用于男人对女人太危险或不安全的育龄妇女,如非那雄胺(20.]。Viviscal额外的力量是口服海洋蛋白质补充剂(MPS)专门设计可以促进头发的生长在女性遭受临时稀疏的头发。议员是一个专有的混合的鲨鱼和软体动物粉来自可持续海洋提供必需的营养来源自然滋养头发并改善头发的外观。它不含有激素或其他药物。国会议员或相同的成分包含在议员最初证明对遗传性男性雄性脱发有有益的影响(21和女性photodamaged皮肤22,23]。产品在欧洲市场销售已经超过15年了。

本双盲,安慰剂对照研究进一步评估议员的能力加强,促进终端毛发的生长在成年女性自我感觉头发与不良饮食习惯有关,压力,荷尔蒙的影响,或不正常的月经周期。我们使用术语脱发是非描述我们的研究人群的女性可能会发现她们的头发稀疏的即使是不够明显戏剧性的真正的脱发的临床诊断。真正的脱发情况下包括斑秃,疤痕脱发,雄性遗传脱发,休止期脱发中描述我们的排除标准不包括在内。因为女性型脱发也表现为头发直径的变化与毛囊小型化(24,25),国会议员对头发直径的影响也将被测量。最后,本研究还评估了议员们的能力减少头发脱落。

2。方法

2.1。研究对象

21 - 65岁的女性与Fitzpatrick照片皮肤类型I-IV和自我感觉头发与不良饮食习惯有关,压力,荷尔蒙的影响,或不正常的月经周期是负责招生的资格。每个主题表示她愿意遵循研究过程包括维持正常头发洗头水和颜色治疗频率和不显著改变他们目前的饮食,药物,或锻炼例程的时间学习。妇女的生育潜力被要求使用一个医学上的声音,nonhormonal形式的避孕在研究过程中。

原因被排除在研究参与包括不宽容的历史或过敏鱼、海鲜、贝类、或针叶;对任何已知的过敏或敏感洗发水或护发素;紧张的事件在过去6个月,如家庭成员的死亡;使用激素避孕或激素替代疗法在过去6个月;使用其他治疗头发生长如光线疗法或米诺地尔在过去3个月;使用药物会影响头发的生长周期在过去6个月这种如避孕措施,醋酸环丙孕酮、螺内酯(安体舒通,非那雄胺,或其他α还原抑制剂;自述活跃肝炎、免疫缺陷、艾滋病毒、或自身免疫性疾病;自我控制的疾病,如糖尿病或高血压;一个活跃的皮肤疾病,可能将风险或干扰研究的目标;其他脱发疾病,如斑秃,疤痕脱发,雄性遗传脱发,和休止期脱发; participating in any clinical research study; or nursing, pregnancy, or planning to become pregnant during the study.

2.2。测试材料

受试者被随机、双盲,在接受口服议员(Viviscal额外力量口服片剂;Lifes2good, Inc .,芝加哥,IL)或安慰剂。议员平板电脑的关键因素是AminoMar海洋复杂,木贼属arvensesp。(马尾含有一种天然二氧化硅),Malpighia glabra(针叶樱桃提供维生素C),生物素,和锌。AminoMar由鲨鱼的专有的混合粉和软体动物粉来自海洋资源可持续发展。安慰剂治疗由惰性平板电脑以相似的外观。

受试者被要求采取一片的分配每天两次治疗后的早上和晚上吃饭。他们保持正常头发护理常规和使用相同的品牌/类型的护发产品和维护相同的发型,颜色和样式研究持续时间。科目color-treated头发也指示的颜色治疗在同一时间间隔执行之前每一次访问(如果颜色治疗1周完成访问1之前,应该重复访问前1周2)。受试者被要求在家洗头发提前24小时的访问学习。

2.3。研究过程

这项研究由一个基线诊所访问(参观1)和随访90天(访问2)。在访问执行基本的体格检查,包括一个基本的身体系统概述,生命体征,头皮检查排除任何混淆头皮条件。受试者被要求在家洗头发提前24小时的访问学习。在诊所访问期间,每个主题与商业洗发水洗头(Viviscal温和洗发水;Lifes2good公司,芝加哥,IL)包含粗棉布的水槽位置收集任何脱落的毛发收集和统计。

在基线的访问期间,一个大约2厘米×2厘米(4厘米2头皮被选中的)区域沿着额的骨骼,前额发际线和侧发际线满足(发际线结)。三点的位置记录是基于测量从内侧眼角,外眦,preauricular皮肤坑发际线结。这些三分满足(头皮的前外侧三角形),目标区域1厘米后头皮头发被选中。4厘米2目标区域标志是使用一个黑色皮肤精细探针标记,这样三点三角标志的中心。

Phototrichograms头皮获得目标区域在访问使用二维数字和macrophotographs(佳能4500 SD和尼康Coolpix 4300相机,分别地。3,创Dermlite Foto37系统)。所有的照片都被同样的工作人员,在相同的位置,相同的照明。十(10)终端绒毛在目标区域被随机选择整个地区,减少表面的头皮。数码照片得到测量头发直径1毫米的剪头发(Dino-Lite显微镜;AnMo电子公司,托兰斯,CA)。头发直径测量,用于获得平均头发直径的目标区域。

2.4。研究端点

使用phototrichograms,主要疗效终点是改变终端数量的头发和毫毛头发在头皮的目标区域访问2。终端头发被定义为短或长粗的头发头皮上发现的横断面直径40μ米或更高。毫毛头发被定义为好,短头发的最大横截面直径小于40μm .二级端点头发直径的变化,脱落的毛发的数量,对生活质量和自我评估问卷访问2。安全端点的变化身体检查,头皮状况和生命体征。受试者的潜在不良事件查询访问2。

2.5。统计分析

所有变量的描述性统计得到。测试正常的持续的措施和数据进行方差齐性。基线的改变头发的生长,头发直径、头发脱落计数洗头,生活质量的反应,和自我评估问卷反应测试使用重复测量的方差分析。统计测试都是双尾。差异被认为是显著的 ≤0.05获得的价值。

2.6。道德

本研究协议和知情同意表格是由一个机构审查委员会批准(IRB公司Inc .,时至今日,CA)。每个主题提供知情同意前参与任何进一步研究活动。本研究严格遵守所有适用的指导方针为保护人类受试者的研究,概述了美国FDA 21 CFR 50部分,依法接受良好的临床实践和标准》的标准实践皮肤研究所研究中心。

3所示。结果

3.1。主题注册

研究了60女性平均年龄为48.6岁(SD)(10.0年)(范围,24 - 65年)。受试者被随机分配接受治疗与国会议员( )或安慰剂( ),所有受试者完成这项研究。主题是白种人的种族/民族( ;88%),西班牙( ;10%)和亚洲( ;2%)。两组之间没有显著差异对年龄(议员们: 年;安慰剂: 年; ; )或种族/民族(议员:高加索人( ;83.3%);安慰剂:高加索人( ;93.3%), , )。

3.2。主要的端点

MPS-treated科目中,有一个终端的平均数量显著增加头发从178.3(7.8)从基线值的235.8(18.4)在访问2 ( , )但不是placebotreated主题从178.2到180.9 (9.6)(18.8)( , )(表1)。因此,终端之间的毛发的数量MPS-treated科目也显著大于安慰剂组受试者在访问2 ( , )由于MPS-treated科目之间的更大的增加(议员:D0: ;D90: ;安慰剂:D0: D90: )。临床出现的变化两个受试者基线和90天的治疗后明显的数字1和2。

表1
头发的生长和头发直径的变化。
(一)
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(e)
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图1
42。终端的数量和毫毛头发在基线(左)90天的治疗后显著增加(右)。4厘米2目标区域的头皮中间和底部行所示。
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图2
47。终端的数量和毫毛头发在基线(左)90天的治疗后显著增加(右)。4厘米2目标区域的头皮中间和底部行所示。

同样,有一个显著增加数量的毫毛毛发MPS-treated学科( , ),但不是placebotreated科目( , )(表1)。平均数量的毫毛毛发议员小组访问2又显著高于安慰剂组。两组均明显不同的毫毛毛发的数量( , )由于MPS-treated科目之间的显著增加(议员:D0: ;D90: ;安慰剂:D0: D90: )。

3.3。二次端点

两组均明显不同的洗头后头发脱落数量( , )由于MPS-treated科目中显著下降(议员:D0: ;D90: ;安慰剂:D0: D90: )。没有显著增加终端的头发直径MPS-treated科目( , )或placebotreated科目( , )和两组没有显著不同于另一个关于终端的头发直径( , )。

受试者接受议员获得总分数更高的自我评估问卷访问2 ( , ;议员: ;安慰剂: 7日)两组之间有显著差异的13项,包括整体头发生长,整体头发卷,头皮覆盖,厚度的头发身体,头发力量,增长的眉毛头发,皮肤和总体健康(表2)。

表2
自我评估问卷的结果。

MPS-treated科目也获得总分数更高的生活质量问卷( , ;议员:D0: ;D90: ;安慰剂:D0: D90:30.6 + 11)。这些差异是重要的在每个群(议员们: , ;安慰剂: , );然而,分数MPS-treated受试者明显高于在所有15问卷项目只接受安慰剂的研究对象(表103)。

表3
生活质量问卷调查的结果。

4所示。讨论

这项研究的结果表明,国会议员的使用平板电脑90天增加终端毛发的数量,减少头发脱落在女性自我感觉头发稀疏。这些变化与改善发质包括整体头发生长和增加头发的力量。没有不良事件的报告。

美国其它的研究已经证明了由女性议员使用时的有利影响,稀疏的头发。在安慰剂对照,双盲试验研究中,成年女性与自我感觉头发被随机分配接受议员( )或安慰剂( (每天两次)26]。后180天,平均(SD)的终端数量毫毛placebotreated受试者基线之间的毛发是256.0(24.1),剩余242.2 245.0(22.4)和(26.9)90和180天后,分别。相比之下,基线的平均数字终端绒毛MPS-treated学科为271.0(24.2)增加到571(65.7)和609.6(66.6)90和180天后,(分别为每个, 与安慰剂)。主题也在几个头发质量的主观评估改进。

一个随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究也是为了评估议员对头发生长的影响在成年女性自我感觉头发(》中,达扬提交)。这些受试者被随机分配接受议员( )或安慰剂( )每天两次。MPS-treated科目取得了显著增加基线终端数量的头发在90和180天(为每一个, )和明显大于安慰剂( )。这些客观的措施与大量的自我评估和生活质量的改善措施。

这项研究的结果也一致的另一项研究显示,使用含有天然成分的口服补充包括marine-derived蛋白质(鲨鱼软骨)和鱼油(ω- 3多不饱和脂肪酸)显著减少脱发女性(27];然而,它并没有促进头发的生长。

5。结论

类似于之前的研究,女性议员平板电脑促进头发生长的成分遭受临时稀疏的头发。当前的研究进一步证明了这种产品的能力减少脱发。国会议员继续展示一个优秀的安全性。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

确认

本研究从Lifes2good赞助,由格兰特,Inc .)、芝加哥、IL。作者承认卡尔Hornfeldt博士的社论援助Apothekon, Inc .)和博士的统计支持Shahrokh Golshan, VMRF VetStats生物统计学核心,加州大学圣地亚哥分校。