有效的评估糖尿病控制使用个人葡萄糖测定仪(CONTOURLINK、拜耳、德国;马蹄莲,Wellion,奥地利;美国Agamatrix莱纳斯)

文摘

这个试验的目的是评估的准确度和精密度(1)electrochemistry-based葡萄糖测定仪CONTOURLINK,马蹄莲,莱纳斯和(2)使用动态血糖的糖尿病控制配置文件(AGP)治疗有效性的标志。葡萄糖测定仪和COBAS INTEGRA 400 +分析仪使用的一个实验室专业估计P-glucose (PG) 112年门诊病人。有112套12 PG估计进行了分析。在每组,意味着3毛细管PG估计在3葡萄糖测定仪和INTEGRA分析仪分别计算。应用SPSS统计程序,诉15日。意味着INTEGRA PG值从2.7到25.3不等更易与L。之间有着很强的关联性意味着PG INTEGRA与CONTOURLINK,与马蹄莲,和莱纳斯;PG偏离INTEGRA大多是在±15%范围内。魏克森讯号等级测试显示CONTOURLINK-INTEGRA和LINUS-INTEGRA之间的差异;CALLA-INTEGRA显示没有区别。 SD INTEGRA = 0.061 mmol/L, SD CONTOURLINK/SD CALLA/SD LINUS were 0.256/0.290/0.286 mmol/L. All patients were trained to perform defined 10-point PG profiles to adapt food, exercise, and insulin doses. The PG differences between all tested glucometers and reference values were in borderline of ISO 15197 but worthy of consideration. AGP are helpful markers of diabetes control.

1。介绍

空腹和餐后血糖浓度(PG)是主要的诊断糖尿病的标志。生理发展过程中PG日夜工作是最佳的物理的先决条件和知识能力和预防糖尿病的并发症。因此,葡萄糖的糖尿病治疗目标是恢复体内平衡。血红蛋白A1c带来长期的糖尿病控制的信息。然而,在日常生活中,一个简单的标记使瞬时的各种外部因素和治疗结果的评估是必要的;动态血糖概要(AGP)时机和数量的食物,运动,和胰岛素剂量,有助于评估糖尿病控制和各种治疗和干预的影响因素(1- - - - - -3]。

自1921年由Paulescu胰岛素的发现(4)后,班廷的净化和人类医学概论,最好,Collip, Mc Leod 1922年(5),舒适的PG浓度估计的需要不断增长(6,7]。1974年,第一个glucometer (Ames)被引入临床实践。到目前为止,自我监控通过各种glucometer-strips系统是广泛应用8- - - - - -11]。糖尿病管理在许多中心是基于传统的自我监测血糖浓度(SMPG)好几年了12- - - - - -16),甚至连续葡萄糖监测(CGM) [17- - - - - -20.)导致下降的趋势在所有的糖尿病并发症,尤其是在1型糖尿病患者(8- - - - - -10]。

目前,glucometer-strips系统的质量通常是评估考虑到国际标准ISO 15197 (体外诊断测试系统的需求为自我血糖监测系统管理糖尿病)[21,22]。

glucometer-strips系统的准确度和精密度进行了评估在几项研究中使用不同的方法(21- - - - - -25]。在15年的时间,我们已经测试了glucometer系统卡(Medisense),并确定(Abbott),提前(Hypoguard GB) [26- - - - - -28,莱纳斯(美国Agamatrix) [29日)在糖尿病中心在现实生活中使用时考虑其准确性。

本试验的目的是评估的准确度和精密度electrochemistry-based葡萄糖测定仪CONTOURLINK,拜耳,德国,用时尚葡萄糖脱氢酶带,马蹄莲,Welion,奥地利,莱纳斯,Agamatrix,美国利用葡萄糖氧化酶。前面的测试执行与这些葡萄糖测定仪制造商严格标准化的实验室条件下,在一定程度上独立,也在我们的临床部门,导致了可接受的结果(30.,31日]。我们也注意到糖尿病控制的评估在现实生活中使用glucometer马蹄莲为动态血糖概要(AGP)治疗有效性的标志。

2。材料和方法

研究进行了符合赫尔辛基宣言在成人人参加医疗检查,谁给了他们同意毛细血管采血。没有排除标准。伴随疾病和其他药物没有考虑。

过程中连续6周,9葡萄糖测定仪(3 CONTOURLINK 3马蹄莲,和3李纳斯)所使用的一个实验室专业估计PG 112年门诊病人(图1)。在2分钟后200年μL的血液从同一fingerprick也收集在肝素化管与氟化锂(图2)和离心机估计分析仪上的PG 3次COBAS INTEGRA 400 +使用己糖激酶的参考方法。样品与溶血不加工的痕迹。

在每种类型的glucometer很多测试条在112年被用于所有的测试测试。分析仪的校准COBAS INTEGRA每天进行。在实验室条件标准化(通常温度20 - 24°C,湿度和光照条件)。

3所示。结果

3.1。葡萄糖测定仪的准确度和精密度

有112套12 PG估计进行了分析。在每一组中,个体意味着3 PG估计3葡萄糖测定仪CONTOURLINK(估计他们每个人),3葡萄糖测定仪马蹄莲,和3葡萄糖测定仪李纳斯和结果3估计每个标本INTEGRA分析仪计算。

意味着INTEGRA PG值从2.7到25.3不等更易与l。

之间有着很强的相关性(枪兵)意味着PG INTEGRA与CONTOURLINK估计(在INTEGRA和马蹄莲),(),并在INTEGRA与莱纳斯()。

偏差是PG在葡萄糖测定仪是PG在INTEGRA大多是在±15%范围内。样本的比例偏离INTEGRA在±15%范围如下:(我)glucometer CONTOURLINK 112双(图的94.6%3),(2)glucometer马蹄莲112双(图的93.8%4),(3)glucometer李纳斯112双(图的97.3%5)。

3.2。统计分析

SPSS统计程序SPSS,诉15日公司,芝加哥,美国应用评估结果。被认为是显著的。

葡萄糖测定仪的准确性进行比较区别个人葡萄糖测定仪和参考价值的分析器COBAS INTEGRA(图6)。

魏克森讯号等级测试Bonferroni调整显示差异意味着PG CONTOURLINK与INTEGRA ()和莱纳斯与INTEGRA ()。

没有明显区别的意思是PG值glucometer马蹄莲和INTEGRA ()。

PG的可变性(精密)估计被平均标准偏差计算评估从112个人意味着3估计在INTEGRA和各自的葡萄糖测定仪的每组:(我)SD INTEGRA = 0.061更易与L,(2)SD CONTOURLINK = 0.256更易与L,(3)SD马蹄莲= 0.290更易与L,(iv)SD李纳斯= 0.264更易/ L。

3.3。评估糖尿病控制在现实生活中使用Glucometer马蹄莲为动态血糖概要(AGP)治疗有效性的标志

发现在所有三种类型的可接受的准确度和精密度测试葡萄糖测定仪,我们推荐glucometer马蹄莲所有糖尿病人胰岛素和口服抗糖尿病的药物以及饮食。所有个人都被鼓励去估计至少一个完整的AGP包括食品消费数据,胰岛素用量,和其他相关因素,将每个体检。根据一般情况和考虑糖化血红蛋白和AGP和其他实验室参数近期治疗结果进行评估。

例1。50岁男子与1型糖尿病通过胰岛素泵的治疗经历了频繁的清晨高血糖症。糖化血红蛋白是55更易与摩尔。AGP显示夜间near-hypoglycaemia(图7)。AGP改善(图8)被认为是由于基底率的减少(图9点和5点之间9)。

例2。60岁的女性2型糖尿病患者,高脂蛋白血症,高血压,肥胖与二甲双胍治疗1700 mg / d。没有抱怨。糖化血红蛋白是75更易/ L。AGP显示高血糖症尤其是在早晨小时(图10)。四个月后,AGP改进的结果被认为是二甲双胍剂量从1700增加到3000毫克/天。糖化血红蛋白是50更易与摩尔(图11)。

4所示。讨论

本研究重点(1)三种不同类型的准确度和精密度的electrochemistry-based葡萄糖测定仪(CONTOURLINK,马蹄莲,莱纳斯)和(2)的评估糖尿病控制使用动态血糖概要文件(AGP)治疗有效性的标志。葡萄糖测定仪是由不同的公司和市场上。所有调查都是在一个门诊部进行日常的实践和监督的条件下一个专家。

ISO 15197:2003 [21)要求所有葡萄糖测定仪SMPG遵守以下指南:≥95%的血糖(BG)结果应该属于±15 mg / dL(0.83更易/ L)的参考方法BG含量< 75 mg / dL(4.2更易/ L),在±20%,BG含量≥75 mg / dL(4.2更易/ L)。

ISO 15197:2013是一个严格的标准适用于制造商,监管机构和合格评定机构。它指定要求在体外血糖监测系统测量毛细管血液中葡萄糖浓度样本,仅供self-measurement由非专业人士管理糖尿病。新的ISO 15197:2013与前面的2003版的不同之处在于以下几点:增加glucometer系统精度,特别是对于葡萄糖值大于75 mg / dL(4.2更易/ L)。制造商glucometer系统必须确保他们的技术使精度提高从±20%±15%。新版本的结果占99%,而不是95%。第一次,至于准确性的标准提供了正式的验收标准测试和评估患者的干扰物(包括血球容积计)。

项目负责人为ISO 15197,艾伦•Cariski博士评论:“更准确的血糖测量将帮助患者更好地控制他们的糖尿病,通过更可能影响治疗决策,例如,饮食摄入量和药物剂量,尤其是胰岛素。”

现实生活我们的“结果”三个葡萄糖测定仪(CONTOURLINK,马蹄莲,和莱纳斯)中描述这项研究符合当前国际标准ISO 15197:2003 [21]。然而,那些之间引用值的分布euglycaemic, hyperglycaemic范围是我们试验的弱点。

考虑到最近的ISO 15197:2013 [22),这应该成为强制性的在2015年,我们的结果可能被评估为边界。有必要提到的数量对(glucometer系统与参考方法)是112只(即。,lower than the demanded number of 200 pairs) leaving less than 99% of the results obtained from individual glucometers within the range ±15% from the reference values measured on COBAS INTEGRA 400 PLUS analyzer.

SMPG显然是与提高糖化血红蛋白浓度在1型糖尿病和2型糖尿病来。患有糖尿病的人不接受胰岛素也可能受益于SMPG;然而,关于这个主题的讨论仍在进行中。这可能是由于成本上升(9]。

这两个国际标准建议在体外glucometer-strips系统的测试。考虑到准确度和精密度在现实生活中测试毫无疑问,我们的结果可能会受到很多干扰因素的影响(如血红蛋白浓度的差异,不同的温度,血液转移在一步一步带直接从fingerprick没有先前的同质化,等等)。我们没有足够的关注所有潜在的干扰因素。此外,它是几乎不可能进行这样一个在短时间内大量的调查所要求的国际标准的方案。尽管这些事实,但葡萄糖测定仪测试了有用的结果,支持决策处理适应糖尿病的治疗,尤其是申请动态血糖的调查资料。

在我们的中心,十点动态血糖概要文件执行的实质性部分常规糖尿病检查。患有糖尿病的人(社署给予残疾人士)训练fingerpricks AGP包括修正时间,食物,和胰岛素应用超过±15分钟时代的印在AGP表。的评价AGP以下特别推荐。(我)比较禁食PG值在6日00 h开头和末尾的AGP评估糖尿病控制的稳定性。(2)注意PG的进化在午夜到6,00 h点;增加≥1.0更易/ L表示一个黎明现象。(3)解释的餐后PG变化的一天。(iv)识别低血糖。(v)讨论所有项目处理胰岛素剂量,食物,和锻炼(vi)建议改编。

PG估计的可变性(精度)从112年的平均标准偏差计算评估个人的3估计CONTOURLINK(0.256更易/ L),在马蹄莲(0.290更易/ L),和莱纳斯(0.264更易/ L)的四到五倍意味着标准差COBAS INTEGRA(0.061更易/ L)。这意味着在AGP PG的差异值不需要总是与PG浓度的真正改变,但可能是由于glucometer精度越低。例如,“减少”从11更易/ L PG阅读12日00 h 9更易与L在15日00 h的变化可能是由于glucometer-strips系统时的参考价值在12日00 h和15日00 h仍总是10 0更易与L但glucometer阅读12日0 h 10更易与L−10%和10更易与L + 10%至15 0 h。

一个PG的频率估计和/或AGP是经常讨论考虑病人的舒适,成本,和代谢的结果。然而,仍有许多病人进行自我监控只为了履行医生的建议,没有任何积极glycaemia的校正方法。

从实践的角度来看,监测和自我监控glycaemia意义如果他们在积极治疗的适应结果以改善代谢控制。

到目前为止,研究人员注意到标准化的葡萄糖估计(32,33),SMBG的标准化和动态血糖概要文件。一些论文继续使用缩写SMBG尽管几个glucometer系统估计血浆葡萄糖浓度和缩写SMPG似乎更合适。

许多论文处理连续葡萄糖监测(34- - - - - -45]。

论文的现状特点是索普和伯根斯特尔。

索普(23]试图评估出版物的质量评估血糖监测系统的准确性。许多研究确定血糖(BG)监测系统的性能。然而,正确的评价是复杂的,明显的矛盾的结果造成混淆。本研究旨在概述经常错误和开发易于使用的清单来验证这些研究的质量。从马奥尼和埃里森(构建工作42)和随后的重新评估,研究设计的准确性研究进行评估,并确定最佳实践以及国际公认的规范。关键问题整理,开发和两个简化的清单,一个用于分析准确性的评估研究和第二个为指导研究评估干扰的影响。可行性研究中使用的清单已经与20代表研究从文献检索2007年和2012年之间选择。这个检查显示局限性的研究设计和方法评估BG系统的性能是常见的。精度检查表的使用与20代表研究显示,只有20%的人同意大部分的问题视为重要,40%显示清楚nonconcordance与ISO 15197。干扰的使用清单显示,只有50%的出版物是在良好的协议与质量检查。与之前的研究结果相一致,得出的结论是,许多评价表现不佳,目前有问题的结论,这些清单的使用表明,一些出版物遵守国际准则和建议。要仔细考虑,它变得明显,出版物必须详细检查建立其质量和结论的有效性。

伯根斯特尔和其他8]报道糖尿病专家的专家小组在坦帕,FL, 2012年3月28 - 29日,。会议的目的是开发标准化建议葡萄糖监测数据的分析和报告,与最初的关注数据来源于CGM系统。专家组承认自我监测血糖(SMBG)是目前占主导地位的模式的血糖监测糖尿病和额外的会议需要解决的问题尤其是SMBG的报告和分析相关数据,尽管有相当大的重叠SMBG和CGM标准化。

从这次会议有重要结论。尽管胰岛素制剂的发展,胰岛素交付设备,和葡萄糖监测技术,在许多患有1型糖尿病血糖控制仍是次优的。使用糖化血红蛋白值作为主要或唯一衡量血糖状态,未充分利用的SMBG和CGM数据,简单和缺乏葡萄糖和标准化的数据收集、分析、可视化,并指导临床决策,显然,血糖控制不佳的关键要素在这个人口。

IDC将继续开发、测试和协助实施AGP“仪表板”CGM的标准报告系统,最终,来自SMBG的数据。通过标准化的临床术语和关键指标,与葡萄糖容易解释格式的数据可视化,AGP“仪表盘”有机会受益临床医生、患者,纳税人,通过改善病人护理和监管机构,更好地理解和利用葡萄糖的数据在临床实践中,评估和提高临床性能和更大的能力。标准化的报告也有潜在的临床研究中获益通过允许调查人员和监管机构同意在标准化基准定义改善血糖控制和减少低血糖,高血糖,葡萄糖变异性。这将允许对新药、新设备和新团队糖尿病管理方法更有效地评估。

标准化葡萄糖的报告和分析,AGP之类的工具,可能是一个一步优化糖尿病的临床决策。虽然在几个CGM已被证明是有价值的临床设置,需要持续的研究来定义哪些个人1型或2型糖尿病从实时使用CGM或将受益最多间歇使用CGM的回顾性分析。

因此,从实际的角度,考虑各种影响因素,我们认为,在一个糖尿病中心一种glucometer系统应该推荐给所有糖尿病患者。AGP属于治疗有效性的重要标志。适当的时机和频率动态血糖配置文件是明智的。

Glucometer系统CONTOURLINK,马蹄莲,莱纳斯似乎是可接受的对常规AGP意味着自我监测和临床使用。然而,PG-readings个体之间的差异类型的葡萄糖测定仪应该考虑在临床研究和糖尿病护理。自我监控glycaemia意义,如果它导致积极适应治疗以改善代谢控制。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突

奉献

本文致力于医学博士教授的记忆。迈克尔·伯杰1944 - 8月18日,2002年6月2日的内分泌和代谢疾病,海因里希海涅大学,杜塞尔多夫,德国,他热情的糖尿病教育方法,自我监控和循证医学。

承认

部分本文提出了作为海报在第五届国际会议上先进技术和治疗糖尿病,巴塞罗那,西班牙,2012年2月9 - 12,。

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