宫颈非典型增生的颈椎酸性磷酸酶:生物标志物对阴道镜和一个潜在的代理端点

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背景:2000年,颈酸性磷酸酶(CAP)最近被描述为一个生物标记标签异常鳞状细胞涂片检查(USPTO # 6143512)。的酶活性呈现红色,颗粒沉积在改良巴氏背景。这种独特的财产用于发展MarkPap®技术用于宫颈癌筛查。材料/病人和方法:我们进行多中心,随机分配,评估员蒙蔽,2组(测试和控制),split-sample临床试验在1500年设计的主题/标本来评估新测试的安全性和有效性,与对照组相比,对宫颈癌筛查标准巴氏试验环境。安全测量频率、严重程度和不良事件的关系。功效与主要测量端点(部分积极/异常标本检测,假阴性率)。最终随访期内(两年),这项研究将完成,等疗效端点精度敏感性、特异性和预测价值将被添加到该方法评估。这里我们在临时的分析。结果:2003年4月,完成了招聘和第一个已评估一千二百例。没有严重的或相关的不良事件在两组。小,不相关的不良事件是罕见的和无关紧要的分布在两组。主要终点:部分积极/异常标本检测:Pe(新的测试)= 0.166,p控制(Pap): 0.082;Ps (ACS报道价值对我们2000年):0.07。Pe≥Ps +δ,因为δ;= 0.5 ps。b .假阴性率:Pe = 0.05, p = 0.10。置信区间:95% CI:测试(0.148 - -0.193),人民行动党控制[0.068 - -0.098]。或= 2.26。χ²= 40.69101大于3.841的临界值(P< 0.01)。结论:我们的结论是,帽增加了可视性的巴氏试验和使cytoscreeners显著提高积极/异常标本的检测,减少假阴性率。我们讨论这个独特的财产的帽强调使用它作为阴道镜的代理端点和最终切除宫颈病变,如果未经处理的,可能进展为癌症。

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