生活对策的最佳健康质量的分析轮候患者肺移植

抽象

背景。改善生活的健康质量（HRQL）是肺移植的一个重要目标，和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）经常用于在轮候肺移植患者评估HRQL。我们推测，慢性呼吸衰竭（CRF）特异性HRQL措施会比SGRQ更适合，考虑到潜在的疾病和在这些患者的严重程度。方法。我们前瞻性收集生理的199例患者报告的数据（HRQL，呼吸困难和心理状态）在肺移植的等候名单新注册。在Maugeri呼吸衰竭问卷（MRF）和严重呼吸功能不全问卷（SRI）的CRF特异性HRQL措施除了SGRQ进行了评估。结果。相较于MRF-26和SRI的SGRQ的得分分布朝着规模的糟糕末端被扭曲。在MRF-26和SRI的所有领域与SGRQ均显著相关。多元回归分析，调查预测每个HRQL得分的因素表明，呼吸困难和心理状态的占12％，方差的28％以上显著不是生理的措施一样。该MRF-26道达尔和SRI总结从基线显著恶化至1年（和 ，分别）在103例患者接受了谁无肺移植的后续评估，而SGRQ呈边际显著恶化（ )。结论。该MRF-26和SRI是有效的，歧视性的，并在响应轮候肺移植患者。在分值分布及响应性方面，CRF-具体措施可以起到在其HRQL评估优于目前使用的措施做。

1.简介

生存和功能结果改进已肺移植的两个主要目标，因为它建立了作为一个可选的治疗从终末期肺部疾病的患者。随着移植管理的发展，双肺移植后三年和五年生存率提高到分别为69％和59％，[1]。在这种情况下，提高生活（HRQL）的患者的健康相关的质量是由于严重的肺部疾病提供日常生活中的生理，心理和社会限制的一个重要目标。

尽管以前的研究已经表明肺移植后HRQL的改进，最合适的问卷，以评估HRQL为轮候肺移植患者仍然不明朗。医学结果研究36项短形式（SF-36）[2]和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）3是这方面最常用的两个测量方法[4，五]。由于SF-36是一种通用的HRQL问卷，并不针对特定的肺部疾病，因此最好使用疾病特异性HRQL问卷来充分检测特定干预措施后HRQL的变化[6]。圣乔治呼吸问卷是一个特定的呼吸疾病问卷，并优先在由于其更好的响应性临床试验。但是，它最初是为轻度到重度慢性气道疾病，如慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘，和极重度慢性呼吸衰竭（CRF）建立在其验证不占[3]。因此，可能不适合于轮候肺移植患者中，谁大多倾向于由于各种底层终末期肺部疾病不限于COPD和哮喘本CRF。

这两个特定的CRF-HRQL测量[7]是Maugeri呼吸衰竭问卷（MRF）[8]和严重呼吸功能不全问卷（SRI）[9，10]。虽然MRF是在使用无创通气（NIV）和/或长期氧疗（LTOT）的患者有效，它首先被验证为COPD或脊柱后侧凸[7]。在另一方面，SRI是专门验证为用于接收长期NIV各种病症，例如COPD，限制性胸椎疾病，神经肌肉疾病的患者的仪器，和肥胖低通气综合征[7]。我们假设MRF和SRI会比评估HRQL的肺移植候选者目前使用的测量更适合。然后，我们评估的轮候在日本肺移植患者的HRQL，使用MRF和SRI除了SGRQ。

2.方法

2.1。耐心

我们前瞻性地招募了谁是新注册的肺移植等候名单2009年至2015年间的研究是通过三个中心的机构伦理委员会199个例，即京都大学附属医院，东北大学医院和冈山大学医院。所有患者签署知情同意书。年龄在17岁以下的患者和那些谁曾接受心脏和肺移植被排除在外。我们评估患者的年龄，身体质量指数（BMI），肺功能，动脉血气，和HRQL，呼吸困难的患者报告的测量结果，和心理状态在登记到等候的定时。关于肺功能，用力呼气量一秒（FEV₁）和用力肺活量（FVC）进行了测定。此外，稳定的患者进行了6分钟步行试验，并记录的距离（6MWD）。

2.2。患者报告的测量

HRQL使用日语版本的SGRQ进行评估[11]，MRF-26 [12]，而SRI [12-14]。SGRQ最初是为慢性气流受限的患者开发的，如COPD或哮喘[3]。然而，已经在各种呼吸疾病，包括肺纤维化，支气管扩张症，淋巴管肌瘤病（LAM），结节病，肺高血压使用，闭塞性细支气管炎。圣乔治呼吸问卷有三个组成部分：症状，活动和影响，总比分从这三个组成部分的汇总计算。的MRF-26是原来的MRF-28的修改版本设计用于患者的CRF [8，15]。它有两个域：日常活动和感知的残疾和总成绩从两个域的汇总计算。SRI的最初验证了CRF患者接受长期NIV [9，10]，然后在接收LTOT [患者验证16]。该SRI有七个分量表：呼吸系统疾病，生理机能，伴随的症状和睡眠，社会关系，焦虑，心理健康，和社会功能。摘要分数是从七分量表的汇总得到的。在每一个问卷，得分范围为0至100;得分越高表明在SGRQ和MRF一个糟糕的HRQL，反之亦然，在斯里兰卡。

在日常活动呼吸困难被修改的医学研究理事会（MMRC）呼吸困难等级评价[12，17]。的MMRC是基于度的各种物理活动沉淀呼吸困难的一维5分制（0-4）。得分越高表明恶化呼吸困难。使用日语版本医院焦虑和抑郁量表（HADS）的心理状况进行评估[12，18]，该措施焦虑和抑郁。各分量表得分范围从0到21，评分越高表明不良心理状态。

2.3。纵向研究

为了比较这三个HRQL措施（SGRQ，MRF-26，和SRI）的变化，我们评估了103例患者谁是活着，但没有接受肺移植的基线评估一年后的措施。

2.4。统计分析

结果一个re expressed as the mean ± standard deviation. Score distributions of HRQL were evaluated using histograms and Kolmogorov–Smirmov tests. Reliability was analysed based on internal consistency, which was calculated by Cronbach’sα系数。进行Spearman秩相关检验来分析两组数据之间的关系。多元逐步回归分析来识别可能的最佳预测HRQL分数中的变量，使用与每个HRQL得分作为解释变量显著相关因素。比较基线和一年后分别采用Wilcoxon符号秩检验进行之间的变化HRQL分数。一个小于0.05为有统计学意义。所有的统计分析都使用EZR(日本埼玉医科大学埼玉医学中心)，它是R的图形用户界面(R Foundation for statistical Computing, Vienna, Austria)。更准确地说，它是一个修改版本的R指挥官设计，以增加在生物统计中经常使用的统计功能[19]。

3.结果

3.1。耐心

199例患者(男性102例，女性97例)的基线特征见表1。总共175名患者（87.9％）与LTOT和11（5.5％）处理，用长期NIV。肺移植的指示如下：间质性肺炎（ñ = 99, 49.7%), pulmonary complications of hematopoietic stem cell transplantation (ñ = 29, 14.6%), pulmonary hypertension (ñ = 17, 8.5%), LAM (ñ = 15, 7.5%), COPD (ñ = 13, 6.5%), bronchiectasis (ñ = 11, 5.5%), and others (ñ= 15,7.5%)。

3.2。基线HRQL比分

总的和每个HRQL措施的概要分数的频度分布直方图表示在图1。该SGRQ总，MRF-26总，和SRI总结似乎表明基于柯尔莫哥洛夫 - Smirmov测试接近正态分布（ ，0.11，和0.66，分别地）。信度的α的每个HRQL措施系数总计和摘要是0.84（SGRQ），0.90（MRF-26），和0.83（SRI），表示的内部一致性可靠性高。

基线HRQL得分列于表2。The mean score of the SGRQ total was 66.4, leaning toward worse ends, as compared to the MRF-26 total (mean = 51.6) and the SRI summary (mean = 52.0). Especially, the mean score of the SGRQ Activities was high (83.0), and 29 patients (14.5%) presented the maximal score, showing the ceiling effect. In comparison, the mean score of all the MRF-26 domains and SRI subscales was around 50 (range, 44.4–59.3). However, with regard to the MRF-26 Daily activities, 14 (7.0%) and 16 patients (8.0%) presented the minimal and maximal scores, respectively, showing both floor and ceiling effects. The SRI seemed to present the least floor and ceiling effects among the three questionnaires.

3.3。合法性

的SGRQ和MRF-26和SRI之间的相关性示于表3。The MRF-26 Total and SRI Summary were strongly correlated with the SGRQ total (Spearman’s rank correlation coefficient (Rs) = 0.78 and −0.74, ，分别)。MRF-26和SRI的所有结构域均与SGRQ显著相关(Rs = 0.19 ~ 0.78， )。Except for the Total and Summary scores, strong relationships (Rs > 0.60, ）被发现的SGRQ活动和MRF-26的日常活动和SRI身体机能之间;与SGRQ影响和MRF两个域，SRI呼吸系统疾病，生理机能，焦虑，和社会功能之间。

3.4。HRQL和临床测量之间的关系

SGRQ，MRF-26，和SRI措施没有显著与年龄，BMI和白蛋白，血红蛋白，肌酸酐的血液参数，和C-反应蛋白（相关 )。他们没有或只有弱显著与动脉氧分压相关（PAO₂）和动脉二氧化碳的分压（二氧化碳分压₂)。虽然SGRQ呈弱，但显著既FEV相关₁(%predicted) and FVC (%predicted) (Rs = −0.42 to −0.31, ）的MRF-26感知残疾和一些SRI分量表既不FEV有相关性₁也不FVC（ )。They were weakly to moderately significantly correlated with 6MWD (Rs = 0.22 to 0.47, ）除了SRI呼吸疾病和伴随症状与睡眠的无关紧要的关系。

With regard to the relations with dyspnea and psychological status, all the SGRQ, MRF-26, and SRI were significantly correlated with mMRC dyspnea (Rs = 0.30 to 0.67, ）和一个ñxiety (Rs = 0.29 to 0.66, ）和抑郁(Rs = 0.26到0.67， ）的HADS。Except for the Total and Summary scores, the SGRQ Activities and Impacts, and SRI Physical Functioning were strongly correlated with mMRC dyspnea (Rs > 0.60, ）while the SGRQ Impacts, MRF-26 Perceived disability, and SRI Psychological Well-Being were strongly correlated with anxiety or depression of the HADS (Rs > 0.60, ）（见表4)。

然后，我们进行多元回归分析，调查预测每个HRQL达尔和总结成绩的因素。如表观察到五，71％，64％，和在SGRQ方差的64％，MRF-26，和SRI，分别在本模型说明。关于生理的措施，FVC显著占7％和SGRQ和方差的5％MRF-26，分别，而6MWD占4％，5％，而在SGRQ，MRF方差的5％，和SRI，分别。MMRC呼吸困难和HADS焦虑和抑郁更强烈占到了SGRQ，MRF和SRI方差的12％至28％。

3.5。响应

的199例患者，103例患者被列入为期一年的研究。排除的原因如下：32例患者谁接受肺移植32例，谁在1年内死亡，26例患者谁错过了1年的评价中，有5例谁提供的答案不够，一个病人谁转移到另一家医院。为了评估每份问卷的反应，我们比较基准之间，在103例谁没有经历肺移植，谁同意进行后续评估一年HRQL分数。The MRF-26 Total and SRI Summary significantly worsened from 44.9 ± 24.3 to 52.1 ± 26.2 ( ）和from 55.0 ± 17.0 to 51.6 ± 18.0 ( ）respectively, while the SGRQ total showed a marginally significant deterioration from 62.5 ± 15.3 to 65.1 ± 16.9 ( ）(表6)。除了总评分和总结评分外，HRQL在统计上显著恶化( ）在MRF-26两个域和SRI呼吸道病症，焦虑，社会发现工作，但不是在SGRQ。With regard to the interrelationships between the changes in the HRQL measures, the changes in the SGRQ total, MRF-26 total, and SRI summary had moderate significant relationships with each other (Rs = 0.54 to 0.56, ）（数字2)。此外，我们比较了基线和1年HRQL的IP或者非IP组（ñ= 47和56)。在IP组中，MRF-26 Total和SRI Summary显示显著恶化，从40.8±22.4恶化到51.7±26.1 ( ）和五9。3 ± 15.5 to 54.0 ± 18.1 ( ）respectively, while SGRQ did not show a statistically significant change from 60.6 ± 14.6 to 64.6 ± 17.6 ( )。In the non-IP group, MRF-26 total showed a significant deterioration from 48.4 ± 25.3 to 52.4 ± 26.1 ( ）but no significant changes were observed in SRI summary from 51.4 ± 17.5 to 49.6 ± 17.9 ( ）和SGRQfrom 64.1 ± 15.9 to 65.5 ± 16.5 ( )。因此，如表7在IP患者基线HRQL明显高于非IP患者基线HRQL更好，但在HRQL在IP患者恶化明显高于非IP患者更大。

4。讨论

证实与特定呼吸SGRQ措施相比，MRF-26和SRI的CRF特异性HRQL措施是有效的，歧视性的，反应迅速的患者本研究轮候肺移植。此外，他们比在分值分布及响应性方面的SGRQ更好。

我们预计，CRF特定的问卷会比广泛使用的SGRQ更适合在患者评估轮候HRQL从他们潜在的疾病及其严重程度的点肺移植。在MRF-26和SRI项目是特定于患者的CRF，不论基础疾病，谁通常与LTOT和/或处理过的NIV的。因此，这些患者将接近肺移植候选人。相比之下，SGRQ轻度最初验证，以严重的气道疾病，如慢性阻塞性肺病，这是不特定于患者的CRF。这是由特发性肺纤维化（IPF）特异性SGRQ已原始版本的改版后独立开发的，因为有些项目SGRQ在患者弱测量​​性能与IPF [事实证明20]，谁承担大部分在目前的人口。

其结果，而平均值分别为围在中间在MRF-26和SRI得分范围的，它们朝向SGRQ（更糟端表偏斜2)。此外，天花板效应在SGRQ活动显着。这可能是由于患者的SGRQ的项目和疾病的严重程度或特性之间的不匹配。相反，我们认为，在MRF-26天花板和地板效应较高的趋势，如图所示1和表2，将被归因于它的结构简单用“是”或“否”为26项答复。虽然MRF-26具有易于完成的优势，SRI似乎是最三项措施中的分数分布方面平衡。

3项HRQL措施之间和HRQL和临床测量之间的关系的本剖面分析表明，类似于SGRQ时，MRF-26和SRI反映在轮候肺移植患者的生理和心理损伤。正如预期的那样，在与呼吸困难和比肺功能和6MWD的生理措施心理状况的关系，观察较强的相关性。这是通过多元回归分析证实，预测总与总结HRQL分数。呼吸困难，焦虑和抑郁成绩占54％-61方差％，而肺功能和运动能力仅占5％-11方差％。这与患者不同HRQL措施贡献因素类似的分析一致接受长期NIV [14]谁严重生理恶化，如肺移植候选人观察。

在MRF-26和SRI的响应是通过比较它针对的是SGRQ的证实。虽然他们的总及摘要分数显示有统计学显著恶化，意义是在MRF-26和SRI比SGRQ更强。这可能是因为SGRQ的平均分数向基线更糟糕的两端倾斜，其反应是由于天花板效应，这是特别是在SGRQ活动引人注目，从79.9（基线）得分82.3（1年）的限制，如与MRF和SRI比较。中度三个问卷的变化之间的相关性显著（图2）表示，它们反映了某种程度的共同的变化HRQL并且MRF-26和SRI的响应特性将是合理的。COPD患者谁在一年中表现出的HRQL恶化时2年的随访[中有一个加重，住院或死亡的几率更高21]。因此，虽然与MRF-26和SRI基线HRQL在患者预后价值与CRF [12，22]，其变动将与不良的健康结果有关。减少了等待名单死亡率在肺分配系统（LAS）时代的一个重要目标。为了这个目的，这样的应对措施例行监测HRQL可能是在过早死亡的风险检测患者有用，但进一步的研究是必要的。

肺移植术后生存率的提高，病人报告结果的重要性，最近增加[23]。阿盟在美国实施后，HRQL已经报道，为提高[24]。然而，不幸的是，LAS本身来自生理指标和潜在疾病，它可能不能充分反映患者的健康和症状[25]。因此，适当的肺移植专用问卷的重要性不能被削弱。这些问卷是最近编制的[26-28]，和未来的研究，以评估它们的功能和效用的预期。

这项研究包括了一些限制。首先，我们主要集中在肺移植前的状况。其次，最近，肺移植专用仪器的发展已经报道29]。目前的研究，但是，已经小说问卷开发之前进行。第三，我们的目的是比较三种不同的仪器的反应，而不是检查HRQL真正的纵向变化。在后一种情况下，为了避免低估的HRQL的变化，我们不应该排除谁辍学由于死亡的患者，因为这些往往有HRQ或那些更大的恶化谁经历病情加重。我们的目标是使用在未来的另一个统计方法来计算HRQL“真实”的转变。

5。结论

总之，MRF-26和SRI的CRF特异性HRQL措施在轮候肺移植患者有效和有益的。他们可能更恰当地比目前使用HRQL措施确实反映患者的健康损害。在未来，我们的目标是评估其功能的危险分层的措施，以减少等候死亡率比这更不论基础疾病。

缩写

HRQL：	生活的健康质量
SGRQ：	圣乔治呼吸问卷
CRF:	慢性呼吸衰竭
MRF：	Maugeri呼吸衰竭问卷
SRI：	严重呼吸功能不全问卷
SF-36：	医疗结果研究36项短表
慢性阻塞性肺病：	慢性阻塞性肺疾病
新和合本:	无创通气
LTOT：	长期氧疗
BMI：	身体质量指数
FEV1：	一秒钟用力呼气量
FVC：	用力肺活量
6MWD：	6分钟步行距离
林:	淋巴管平滑肌瘤病
MMRC：	经修改的医学研究理事会
有:	医院焦虑抑郁量表
氧分压2：	动脉血氧分压
二氧化碳分压2：	动脉二氧化碳分压
LAS：	肺分配制度。

数据可用性

用来支持这项研究的结果的数据可直接从合理要求通讯作者。

伦理审批

这项研究是由三个中心，即，京都大学附属医院，东北大学医院和冈山大学医院的机构伦理委员会。

同意

所有患者签署知情同意书。

利益冲突

作者声明他们没有利益冲突。

致谢

呼吸治疗和睡眠控制医药京都大学部（KC），医学研究生院，是由飞利浦伟康帝人制药，福田电子社，以及福田敬二Lifetec京都大学捐赠基金的资助。这项工作得到了一笔赠款，从卫生，劳动和福利部呼吸衰竭研究小组部分支持。

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