文摘

客观的。这种系统回顾能够评估JSBC的临床证据的随机对照试验(RCT)的糖尿病肾病。方法。中文和英文文献发表在PubMed Cochrane图书馆、VIP, Wanfang数据,CNKI, CBM在7月30日,2019年,被检索。本研究只包括随机对照试验的治疗糖尿病肾病有关。我们评估了方法学质量所涉及的研究对象根据评估标准在Cochrane 5.3.3评估手册。RevMan 3.5.5软件被用来分析相关数据,荟萃分析,倒漏斗图分析。结果。本研究包括26个相关,总共包括4676名患者(实验组2342例,对照组2334例)。8个随机对照试验的结果表明,尿microprotein排泄率(阿联酋)显著降低( )糖尿病肾病的治疗前后。结论。可用的临床证据表明,JSBC结合西药治疗糖尿病肾病不同有效。JSBC与西医的结合更有效。然而,由于小的低质量和数量包括文献,目前临床证据不确定是完全适用的。

1。介绍

糖尿病肾病是一种重要的糖尿病微血管并发症,糖尿病患者死亡的主要原因。在发达国家,如美国和英国,肾功能衰竭引起的糖尿病肾病已经上升到第一位在终末期肾病(1]。在中国,糖尿病肾病的发病率也多达20 - 40% (1]。在中国越来越多的糖尿病患者,糖尿病肾病的发病率逐年增加(2]。

临床上,糖尿病肾病肾小球系膜细胞增殖,基底膜增厚、肾小球硬化症。在早期它缺乏明显的临床表现。因此,早期诊断是治疗糖尿病具有重要意义。

Jinshuibao属于Cs-4制备发酵冬虫夏草粉,这是冬虫夏草的提取。它是现代中药制剂进一步纯化。其功能包括补肾益肺和肾脏,排水本质和滋养气(3,4]。Jinshuibao胶囊(JSBC)是一种常见的药物在临床治疗糖尿病肾病。尿microprotein排泄率(阿联酋)能反映早期肾病,肾损伤。因此,它被认为是本文的主要结果指标。

在中国,很少有研究JSBC治疗糖尿病肾病的疗效。因此,本研究旨在更新和批判性评估来自随机对照试验的证据(相关的)检查JSBC的疗效和安全性。

2。材料和方法

的研究是按照指南进行棱镜(首选项报告系统评价和荟萃分析)。

2.1。数据源

文献是通过以下数据库检索,直到2019年8月,PubMed、Embase,科克伦中央注册的对照试验,和四名中国数据库(地中海WanFang数据库、中国生物医学数据库,中国VIP数据库,和中国国家知识基础设施(CNKI))。搜索策略是列在表中1。此外,搜索词在不同的数据库修改,基于引用的文章列表所有可能匹配RCT-related标题。

表1
在英语和中文数据库中搜索策略。
2.2。选择研究

本文综述了JSBC治疗糖尿病肾病的疗效在一个随机对照试验。实验的形式发表论文也被选为符合条件的研究。所有实验符合以下标准和海岸边原则(人口、干预、比较和结果)(图没有任何语言限制1)。


图1
文献筛选过程。
2.2.1。P(人口)

人口匹配Megenson分类标准。2型糖尿病肾病的临床诊断是第三阶段。

2.2.2。我(干预)

仅26实验处理JSBC, 18实验JSBC结合使用其他药物,和8个实验结合JSBC与基本药物。

2.2.3。C(比较)

糖尿病肾病患者的常规治疗对照组应该遵循专家的共识的预防和治疗糖尿病肾病(2014年版)。磺酰脲类药物,用双胍类药物治疗控制例glinides, thiazolidinediones, d-mono-glycosidase抑制剂,dipeptidyl肽酶IV (DPP.4)抑制剂,glucagon-like肽1 (GLP.1)类似物,和胰岛素药物。如果治疗方法对照组没有相关的指导方针,该研究将被排除在外。

2.2.4。O(结果)

系统评价的核心指标包括(1)尿microprotein排泄率,(2)尿蛋白,(3)糖化血红蛋白,(4)尿素氮、血清肌酐(5),(6)空腹血糖。

2.3。数据提取、质量和验证

所有的文献都是由两位研究者按纳入和排除标准筛选。提取的文献信息,包括以下几方面:(1)的特点,研究由作者(年代),出版年,研究设计、样本大小、随访日期,和有效性的标准;(2)病人的特点是患者的年龄、药物干预和时间管理;(3)干预措施包括试验干预组和对照组干预;(4)研究结果:两位研究者反复核对的结果选择文学。如果出现分歧,他们需要与第三方进行讨论。Cochrane评价手册5.3.3被用作基准评估对象的质量,包括(1)随机连续生产;(2)分布式隐蔽;(3)盲法(患者、医务人员、结果评价和数据分析);(4)数据完整性(跟踪速率和重要指标); (5) selective reporting (hidden); (6) other sources of bias (such as baseline imbalance and suspected fraud). According to the above indicators, the two researchers’ answer of “yes” indicated a lower risk of bias, “no” indicated a higher risk of bias, and “unclear” indicated an uncertain risk of bias.

2.4。定量数据合成

荟萃分析进行了使用RevMan 5.3.3软件由Cochrane协作网络。相对危险度(RR)及其95%可信区间用作计算综合效应量数据。平均差(MD)及其95%可信区间是用作测量数据综合效应量。测试结果之间的异质性 测试。当结果之间有统计学同质性( , ),固定效应模型用于分析;如果有统计结果(之间的异质性 , ),异质性的来源进行了分析。如果这两组之间有统计学异质性,没有临床异质性或差异。随机效应模型用于分析。如果结果太大,之间的异质性进行了描述性分析。漏斗图被用来评估涉及10多个研究结果的发表偏倚。

3所示。结果

3.1。试验流程和研究特色

969年相关文献最初发现相关的数据库。按照纳入和排除标准,26日相关的包括了总共4676例患者组成的实验组2342例,对照组2334例。文献筛选过程和结果如图1。十八26的研究包括在研究处理JSBC加其他药物,和八个试验处理JSBC +基本药物。26研究是相关的,包括在这项研究的基线特征表如表所示2。

表2
总结JSBC随机控制试验的DN。
3.2。偏见的风险

26日的研究包括在内,所有的人被认为是相关的,其中2例试验是根据随机数字表法随机分配;两个试验根据访问的顺序被随机分配。他们没有提及盲方法和分配隐藏(图2)。


图2
包括研究的偏见的风险评估。所有的26研究包括并未提及盲方法和分配隐藏。
3.3。荟萃分析结果
3.3.1。尿液Microprotein排泄率阿联酋(ug /分钟)

十八岁的研究(6- - - - - -9,11,13- - - - - -17,19,23,25,27- - - - - -31日]分析了尿microprotein排泄率。元分析结果显示, ,95%可信区间(-48.35,-17.40), ,和 。这表明JSBC显著差异治疗糖尿病肾病患者的尿microprotein排泄率(图3)。


图3
森林的尿液microprotein排泄率。这表明JSBC显著差异治疗糖尿病肾病患者的尿microprotein排泄率。
3.3.2。血清肌酐可控硅水平

16个研究[6- - - - - -12,14,15,20.,21,23- - - - - -27血清肌酐)进行了分析。荟萃分析显示, ,95%可信区间(-10.96,-4.40), ,和 。有显著差异在治疗糖尿病肾病患者的血清肌酐JSBC(图4)。


图4
森林的血清肌酐可控硅的水平。有显著差异的治疗糖尿病肾病患者的血清肌酐JSBC。
3.3.3。包级别

13个研究[8- - - - - -12,14,15,20.,21,24,26- - - - - -28]分析了血尿素氮(BUN)测定。荟萃分析显示, ,95%可信区间(-0.72,-0.22), ,和 。它建议JSBC有显著差异治疗糖尿病肾病患者(图的发髻5)。


图5
森林的发髻的水平。这意味着JSBC有显著差异包子糖尿病肾病患者的治疗。
3.3.4。尿白蛋白水平

11研究[6,7,10,12,16,20.- - - - - -22,24,26,31日]分析了尿白蛋白。分析结果表明, ,95%可信区间(-77.78,-27.59), ,和 。它暗示JSBC有显著差异的治疗糖尿病肾病患者尿白蛋白(图6)。


图6
森林的尿白蛋白水平。它暗示JSBC有显著差异的治疗糖尿病肾病患者尿白蛋白。
3.3.5。糖化血红蛋白(%)糖化血红蛋白

七个研究[6,8,13,16,28,29日,31日]分析了糖化血红蛋白。荟萃分析显示,没有显著差异的治疗糖尿病肾病患者的糖化血红蛋白JSBC ,95%可信区间(-0.03,-0.24), ,和 (图7)。


图7
森林的糖化血红蛋白糖化血红蛋白。没有显著差异在治疗糖尿病肾病患者的糖化血红蛋白JSBC。
3.3.6。空腹血糖光纤光栅的水平

5研究[8,11,16,29日,31日]分析了空腹血糖。荟萃分析显示, ,95%可信区间(-0.06,0.42), ,和 。没有显著差异的空腹血糖治疗糖尿病肾病患者JSBC(图8)。


图8
森林的空腹血糖水平。没有显著差异的空腹血糖治疗糖尿病肾病患者JSBC。

4所示。讨论

目前,很少有研究JSBC在中国治疗糖尿病肾病。摘要26研究包括观察尿的核心指标microprotein排泄率、尿蛋白,糖化血红蛋白,包子,血清肌酐,糖化血糖、空腹血糖在糖尿病肾病患者。目前的结果表明,蛋白排泄率、尿蛋白、糖化血红蛋白、血尿素氮、血清肌酐、和其他指标得到改善,但是改善糖化血红蛋白和空腹血糖是不明显的。

临床医学试验表明,糖尿病患者更有可能导致肾小球硬化症代谢异常的基础上,最终导致肾功能障碍(32- - - - - -34]。高水平的糖尿病患者慢性超级glycaemia导致组织缺氧。从内皮细胞内皮素和一氧化氮的释放可以增加肾小球毛细血管的语调,进一步导致肾小球微血管病和肾小球基底膜的增厚。随着病情的发展,最终肾小球硬化症发生,导致肾功能衰竭(35- - - - - -37]。

Cs-4 JSBC是由发酵虫草菌粉。冬虫夏草菌丝体被认为是最重要的组件。药物实验证明,冬虫夏草菌丝体含有多种氨基酸微量元素,具有一定的抗炎、肾脏保护作用,和lung-benefiting效应(38- - - - - -40]。近年来,一些研究已经表明,半胱氨酸蛋白酶抑制物C (CysC)是一种理想的血清标志物反映肾小球滤过率(GFR)具有高敏感性和特异性。它已经被用于诊断早期糖尿病肾病(38]。据报道,冬虫夏草制剂对糖尿病肾病有很好的治疗效果。冬虫夏草制剂可以纠正人类纤溶系统的紊乱,有良好的治疗效果在糖尿病肾病的早期干预。冬虫夏草菌丝体可以降低血脂更快。它可以促进肝脏和肌肉的快速合成蛋白质,提高红细胞的免疫功能,增加心脏和大脑的血液供应,抑制血小板聚集,有更好的保护作用在心血管的功能,脑血管、肝,肾系统(41]。

值得一提的是,有几个重要的限制我们的荟萃分析。首先,所有相关的偏见的风险很高。提高审判质量,JSBC-related相关应该报道后在未来的联合治疗糖尿病肾病。第二,在中国测试的系统评估是有限的,需要进一步验证了其他国家和地区的应用。第三,所有的研究中提到的“随机性”没有提及盲方法或分配隐藏。有一个高选择性偏差和测量偏差的风险。最后,本研究的样本容量小。样本大小的计算应该考虑在选择未来的随机对照试验。因此需要更大、更好的设计,在其他国家的多中心、随机、双盲试验。

5。结论

可用的临床证据表明,JSBC结合西药治疗糖尿病肾病不同有效。JSBC与西医的结合更有效。然而,由于小的低质量和数量包括文献,目前临床证据不确定是完全适用的。联合治疗的疗效的好处今后值得进一步研究。

缩写

JSBC: Jinshuibao胶囊
DN: 糖尿病肾病。

数据可用性

和/或使用的数据集分析在当前研究可从相应的作者以合理的要求。

信息披露

资助者没有在整个过程中的作用的研究。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

作者的贡献

HYN ZHD设计研究,评价准则,进行数据分析,起草了手稿。XFC XZ评价准则,进行了搜索,提供重要的方法论的建议,修改了手稿。XYY DPC, YMG, HYN筛选文章,收集数据,和评价准则。XFC DMY极度修订后的手稿。YMG构思和设计研究,开发了手稿,充当担保人。所有作者阅读和批准最终的手稿。Dongmei燕和鑫玉同样这项工作,应该视为co-first作者。Lei燕和Heyun聂贡献同样这项工作,应该视为cocorresponding作者。

确认

这项研究是由国家重大新药创新科技项目(2011 zx09201 - 201 - 30),江西省卫生项目计划委员会(2015 b016),和江西软课题研究项目(20161 aca10015)。