文摘

介绍。慢性下腰痛(LBP)有广泛的原因。然而,大多数情况下是腰椎椎间盘的退化引起的(试管)和受影响地区的本地压缩引起的疼痛有相当大的影响生活质量。这个临床试验研究了使用Elgucare,中草药配方,作为膳食补充剂来减少病人的痛苦枸杞多糖诱导的变性腰椎试管。方法。这项研究评估病人主观生活质量,功能缺陷引起的腰痛,疼痛的变化。评估是通过视觉模拟量表(血管)和影响腰椎试管厚度、含水量和骨矿物质密度(BMD)。这些参数进行评估之前和之后的管理Elgucare或安慰剂,其中一个是由每个参与者在十二个月内。结果。Elgucare减少了病人的平均血管疼痛评分2.25分,提高了意味着LBP-hampered流动性Roland-Morris问卷评估的5.17分。另一个调查问卷的结果表明,Elgucare放缓LBP-induced恶化的患者的生活质量,而客观评估指标通过x射线和磁共振成像表明,试管的高度和保水性提高。然而,BMD结果显示没有改进。结论。Elgucare可以增加试管的保水性和高度,降低枸杞多糖,从而提高生活的质量。因此,Elgucare可以用作临床补充。

1。介绍

引起的下腰痛(LBP)通常是椎间盘变性(IDD),这是一个衰老的重大疾病(1,2]。之间的椎间盘组织)都位于试管身体和由纤维环(AF)和髓核(NP)组织。NP组织保留高含水量,并提供一个重要的缓冲功能,维护试管高度和脊柱关节的灵活性3]。尽管NP儿童组织的含水量通常大于80%,它随着年龄降低,下降在老年人低至70%,这损失的水分含量是IDD的主要原因4]。

同理,IDD通常发生在成年个体,IDD进展,AF组织周围的负荷增加,导致试管崩溃,进而产生直接摩擦在椎体和诱发骨刺的增长和/或枸杞多糖(5- - - - - -7]。一旦发生IDD,不可逆转的持续恶化。慢性腰痛的原因可能是多样的,但腰椎IDD是慢性腰痛的主要原因之一。这是因为产生的能力受损的脊椎分配压力,这也是造成的脱水和恶化的试管(7]。这也被称为discogenic枸杞多糖。它的诊断是基于存在的慢性腰痛(有时还伴有神经根疼痛)和积极的煽动性的内容(8]。IDD的研究表明,证据可以确定由磁共振成像(MRI)在大约30%的无症状的成年测试对象超过30岁,而相似的变化可以发现几乎所有的人在60岁(9- - - - - -11]。

长期慢性腰痛的主要原因是变性的试管,如上所示,通常随着年龄增长恶化[10,11]。随着患者年龄,NP和房颤的细胞数量减少,NP保持水的能力降低,以及房颤逐渐失去水分和显示纤维化。这降低了试管高度压力加载和均匀分布的影响,常常导致局部应力(5,6,12]。

从组织结构的角度看,后房颤的边缘地区松散的纤维和稳定性差。它位于旁边的后纵韧带(锁相环),这是腰椎组织最密集分布的疼痛神经(3]。痛觉受器的主要分布在外围区域后腰椎的试管(13]。疼痛的感觉是通过背根神经节(DRG) [14]。痛腰痛患者可能是由于退化试管的能力承受不稳定脊柱运动,从而引起疼痛通过释放多种炎性蛋白(13,15]。恶化进展,症状恶化,直到完全脱水的试管。在这个阶段,疼痛开始减少,但神经压迫症状仍有(16,17]。

目前,有多种传统治疗腰痛。例如,药物疗法如阿司匹林、非甾体类抗炎药(非甾体抗炎药),口服类固醇和麻醉止痛剂可以用于缓解疼痛,尽管这种疗法一般都会有各种副作用(18]。同时,物理治疗如热敷,电刺激,锻炼也可以使用(18- - - - - -20.]。

化学髓核溶解术,包括经皮注射木瓜凝乳蛋白酶和胶原酶到NP溶解部分试管,从而减少压力对神经根和缓解疼痛和麻木,也被使用(21]。然而,它并不适用于慢性病例或腰椎疾患或破裂的光盘,它可以引起严重的过敏反应(22,23]。因此,目前只有很少执行。手术治疗、椎间盘切除通常被执行,而笼子椎体融合或人工椎间盘置换手术在严重的情况下可能需要。然而,人工椎间盘植入由高分子金属复合材料和非常昂贵的,这样的植入物也会导致疼痛,不适,由于生物相容性差和其他副作用(24]。关于融合手术,与此同时,手术过程会导致过量出血和损伤正常脊髓结构,延长术后愈合期半年以上(25]。

改善患者通常是有限的,当压缩神经或组织,由于严重的脊椎软骨退化,使用上述方法治疗。目前临床治疗的研究表明年轻患者症状不到六个月的表现出改善的结果(26]。然而,80%的患者恢复自己的骨软骨最终会因为脱水而萎缩,不再压缩神经,从而使自然愈合状况(27]。主要的传统手术,除试管,而融合和螺丝固定执行,在需要时,保险丝和修复脊椎。这提供了足够的短期效应但妨碍了固定段的流动,导致僵硬的腰椎运动和克制的扭曲,弯曲和伸展运动。相邻的试管也限制增加压力,诱发患者腰椎间盘突出邻段,因此导致邻近节段病(ASD) [28]。因此,postfusion患者极有可能在几年内再次接受手术。另外,新的神经减压的方法加上nonfusion脊柱手术了近年来展示了有前景的结果,但它的长期影响还有待观察29日]。

中医的兼容性理论强调自然草药的趋势,促进自愈。同样的理论是采用Elgucare的发展,中药配方在这个研究调查。各种草药包括公式基于他们的能力调节生理功能,增强体力,促进新陈代谢,保持健康,和提供营养30.]。除了这些影响,预计公式消除在微循环障碍,从而改善脊髓疼痛造成局部组织缺氧,从而减轻疼痛和麻木造成椎恶化[31日]。

因此,当前的研究是为了确定进行Elgucare腰痛患者的影响,尤其是在缓解疼痛。

2。材料和方法

2.1。研究协议

本临床试验的目的是评估的影响Elgucare主观生活质量,功能限制引起的腰痛,疼痛评估通过视觉模拟量表(血管)和腰椎试管厚度、含水量、和引起的慢性腰痛患者腰椎BMD试管变性。评估Elgucare对这些参数的影响,研究参与者被随机分成两组:一群Elgucare Elgucare对待并接受安慰剂的对照组。Elgucare组摄入三500毫克胶囊Elgucare每天两次为12个月,而对照组摄入三安慰剂胶囊500毫克每天两次为12个月。研究参数评估之前、期间和之后的12个月的治疗期。

2.2。评价指标

主要评价指标是脉管,Roland-Morris问卷(RMQ),和简式36健康调查问卷(SF-36),它被用来评估和比较病人的疼痛水平、改善枸杞多糖和改善生活质量,分别。这些问卷管理的前12个月的治疗期,然后在随后的访问使每个月后12个月。二级评价指标包括核磁共振扫描、x射线,和BMD数据。BMD的数据被用来评估和比较的骨密度水平Elgucare和控制组织,当x射线用于检查和比较受试者的L-spine前后的(美联社)值,和t2加权MRI图像和MRI图像的信号被用来评估和比较椎间盘高度和含水量,分别的核心参与者的试管。此外,血液化学测试进行评估病人的水平的钙(Ca)、钠(Na),钾(K)、氯(Cl)、血糖(GLU)、尿酸(UA)、血尿素氮(BUN)测定,肌酐,血清AST、和血糖/ ALT。MRI和x射线进行了考试前不久开始的12个月的治疗期,然后在6日,9日和12个月的治疗期,而BMD考试之前进行治疗期间和治疗期间在6 - 12个月。血液化学测试之前进行治疗期,然后在治疗期间每两个月。

2.3。包含和排除标准

研究中的入选标准如下:(1) 和≤50年(2)诊断腰椎试管退化造成的长期腰痛和偶尔的坐骨神经痛证实了专业的整形外科医师

排除标准(1)诊断为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎、骨关节炎的膝盖,脊柱侧弯,脊椎前移,骨髓瘤或纤维神经瘤(2)骨质疏松症的诊断与椎骨折手术人工骨水泥强化处理(3)脊髓损伤引起的事故,外力,或者接受脊柱手术的变性(4)诊断为慢性疾病,自身免疫性疾病,血小板机能不全、严重高血压、糖尿病或癌症(5)对中药过敏(6)妊娠或哺乳期(7)在过去四个星期,消化道出血或(8)服用药物对乙酰氨基酚

此外,所需的符合条件的患者不被诊断为肌肉萎缩或其他神经系统症状和要求没有直接积极的手术治疗(即。由于严重的神经根或马尾综合征)。

每个病人被认为包含在这项研究是充分了解他或她的权利之前,他/她的知情同意。批准这项研究是寻求并收到台湾大学医院的独立审查委员会作为研究背景。

2.4。统计分析

干预的影响所有的因变量(即。,the VAS score, RMQ total score, eight domains of the SF-36, X-ray- and MRI-related parameters, and - - - - - -分数的BMD)评估了使用广义估计方程(天啊)。每个哎呀模型包括拦截的主要影响,集团( ; ),和测量(时间点作为分类变量),以及双向互动的“×测量。“显著的双向互动显示显著差异的变化从基线到后两组之间的一段时间。此外,在每一个因变量之间的差异Elgucare组和对照组在特定时间点也被评估使用简单哇模型中的主要作用。所有的测试都是2-tailed, 被认为是具有统计学意义。没有调整多个测试(多样性)在这项研究。使用SPSS数据分析进行了25 (IBM SPSS Inc .,芝加哥,伊利诺斯州)。

3所示。结果

总共有40名学员参加,其中24人参加Elgucare组和对照组16人参加。Elgucare组10例(42%)的参与者都是女性,而在对照组5(31%)是女性。实验组和对照组的平均年龄41.8和38.9岁,参与者分别。

图1显示每组的平均血管和RMQ总分数在不同的时间点。这些结果表明,对照组有更大的改善脉管分数从访问1访问2和1访问4(包括访问 ;图1(一))。此外,血管的分数在访问4明显低于对照组,Elgucare集团。RMQ总分,观察两组之间没有显著差异在任何特定的时间(图1 (b))。

此外,两组之间没有显著差异被发现在任何特定时间SF-36六个域,即物理功能,role-physical、情绪、社会功能、心理健康和活力的领域(数字2(一个)- - - - - -2 (d),2 (f),2 (g))。然而,身体上的疼痛领域的改善从访问1访问3 Elgucare组比对照组( ;图2 (e))。此外,结果表明,一般卫生领域的得分在访问8 Elgucare组比对照组(图2 (h))。

图3显示了x射线结果——和MRI-related参数。L-spine AP值测量x射线在访问1为对照组明显大于Elgucare组(图3(一个))。然而,观察两组之间没有显著差异的L-spine真实侧面图值测量x射线,中央盘高度值衡量磁共振成像,或由核磁共振t2加权值测量(数据3 (b)- - - - - -3 (d))。

结果进一步表明,参与者Elgucare组显著降低 - - - - - -在后续访问BMD值的分数比对照组(图4)。

最后,血液化学测试每两个月进行一次评估参与者的血液中的钙、钠、钾、氯、GLU、UA,包子,肌酐,血清AST、和血糖/ ALT没有显示出明显的变化在那些Elgucare组或对照组水平,结果Elgucare集团表明Elgucare是一个安全的补充,对患者的健康没有任何不利影响。

4所示。讨论

的血管和“身体上的疼痛”域SF-36调查一直是用来测量病人的疼痛程度的看法(32,33]。在这项研究中,血管的结果和疼痛反应的结果SF-36参与者Elgucare报道表明,改善疼痛评分的研究。同时,RMQ,它提供了自我评估健康分数相关的枸杞多糖造成日常生活的不便,已经广泛应用于评估改善腰痛患者的生活质量(34),和RMQ结果研究表明,Elgucare有助于提高参与者的分数有关的直接感知疼痛。

我们还利用目标图像监控评估Elgucare对枸杞多糖相关物理参数的影响。x射线检查,磁共振成像,和其他类型的放射图像所使用的主要方法是临床医生评估水平的退化LBP患者试管的组织。事实上,即使病人经历没有疼痛在IDD的最初阶段,这些图像可以用来识别试管(组织和结构变化10,11]。在试管中组织间质蛋白聚糖的生产可以减少,导致脱水在试管内,组织的纤维化,和损失NP组织内的渗透压(35]。这些都是主要因素在IDD和阀瓣高度降低,导致NP组织的核心试管失去阻尼能力。在目前的研究中,因此,我们首先使用x射线检查对象的L-spine AP值,然后使用MRI图像和MRI图像的t2加权信号评价椎间盘高度和含水量的核心参与者的试管,分别,因为这些结果基本上反映了IDD的程度(9]。Elgucare组之间没有显著差异,和对照组观察L-spine真实的侧面图值而言,中央椎间盘高度值,或t2加权值。

临床上,理想的治疗IDD必须实现以下三个目标:至少一个改善背部疼痛,减少或逆转试管组织新陈代谢,或促进组织生长。试管缺乏营养渗透,所以一旦组织不可逆转地退化,需要外部治疗促进细胞再生的组织,增加分泌组织矩阵。这是必要的,提高保水性和在试管内维持膨压,从而维持或增加试管高度。因此,试管结构可以提高,抑制症状的枸杞多糖(36]。

同理,芬蒂等人的一项临床研究表明,核磁共振图像可以用来检查试管的生化成分和外观进行评估,从而退化的程度(37]。研究同样发现,试管高度是一个腰痛病人的疼痛程度成反比;随着试管高度降低,经历的疼痛病人增加。从这个意义上讲,MRI图像和血管和其他疼痛指标结果是相互关联的37]。在目前的临床试验,SF-36的血管和疼痛反应的结果被发现在参与者Elgucare得到改善。

微量元素(te)是一个关键因素在试管的生理学。具体来说,测试工程师可以帮助合成的酶,刺激NP组织矩阵合成试管内组织,在组织内维持膨压,促进试管健康(38]。相应地,许多中国的草药和成分被证实能改善IDD。梁等人采取了IDD鼠模型和公式发现,使用草药治疗,Fufangqishe-PillII型胶原蛋白增加,抑制基质金属蛋白酶(MMPs)和炎症因子il - 1β,从而促进组织再生的影响(39]。在另一项研究中,Klawitter等人使用纯中国中草药提取Triptolide (TPL)文化人类试管细胞模型,发现TPL抑制TLR表达式和MAPK活性和抗炎作用[40]。这些以前的研究证实,中国中草药有效成分可以抑制IDD,促进组织再生,从而支持Elgucare在目前的研究发现的结果。说,这项研究的结果表明,Elgucare导致水肿比安慰剂(这反过来可能导致了更好的Elgucare治疗组的疼痛评分),目前尚不清楚如何Elgucare导致水被保留在试管组织。因此,这种效应的补充应进一步研究未来的研究。

总之,Elgucare可以提高受试者的LBP-induced疼痛,从而提高腰痛患者的生活质量。因此,Elgucare可以作为一种有效的临床补充。

5。结论

本研究调查的影响Elugacare,中草药,主题的生活质量及其功能通过临床试验的局限性。Elgucare可以增加试管的保水性和高度,降低枸杞多糖,从而提高生活的质量。在目前的审判,也发现Elgucare是一个安全的补充,对患者的健康没有任何不利影响。因此,Elgucare可以用作临床补充。的机制还需要进一步的研究来理解Elgucare如何导致水被保留在试管组织。

数据可用性

的数据支持本研究的发现可以从相应的作者,C.C.C.在合理的要求。

伦理批准

IRB台北医学大学医院,IRB号码:201205032。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

作者的贡献

概念和设计的研究是由张文政Lo和陈京陈。采集的数据是由张文政瞧。分析和/或解释的数据是由张文政瞧。起草这份手稿是由张文政瞧。修改手稿至关重要的知识内容是由张文政瞧。数据验证是由张文政Lo和陈京陈。监督是由张文政Lo和陈京陈。首席研究员张文政瞧。

确认

这项工作是支持的直流植物生物技术有限公司有限公司和神经外科的实现组织部,台北医学大学医院。