文摘

在人工耳蜗系统中,螺旋神经节和电极之间的距离在鼓阶腔的体积显著影响效率的电刺激的阈值电流水平和空间选择性。因为坐落在耳蜗轴的螺旋神经节,耳蜗的中轴线,它是可取的,电极阵列拥抱耳蜗轴最小化电极之间的距离和神经节。在目前的研究中,我们提出一个基于形状记忆合金(SMA)内嵌式intracochlear电极使直电极形状弯曲modiolus-hugging利用SMA的恢复力由电阻加热后插入到耳蜗。一个八路球形结构电极阵是用嵌入式titanium-nickel SMA骨干线制作的。它表明,电极系改变其形状在一个透明的塑料人工耳蜗模型。验证安全插入人工耳蜗电极阵列,接触压力在插入电极头和电极的接触压力长度后插入使用3 d有限元分析计算。结果表明,SMA-embedded电极对临床应用功能和机械是可行的。

1。介绍

在过去的几十年,已经建立了人工耳蜗系统作为一个成功的治疗患有严重的听力障碍,由于头发细胞损失。一般来说,由一个多通道人工耳蜗系统intracochlear电极,电子在一个封闭的包,和一个外部言语处理器信号和电力传输线圈。简单,系统将声音信号转换为电信号并分为多个不同频率的频道在外部言语处理器。这些信号是射频(RF)调制和传输到接收机/刺激ASIC芯片通过经皮的线圈连接在一个封闭的包。解调后的信号为每个通道生成刺激电流脉冲。通过intracochlear电极阵列,电流脉冲刺激内耳的神经节细胞,诱导接受者的听觉感受。最重要的部分的功能是人工耳蜗电极阵列的设计。今天,人工耳蜗电极插入数组变得更加重要,因为它是要求新开发的电极阵列可以保留残余听力,插入更深的鼓阶地区,和更有效地刺激目标1]。

的一个挑战来改善当前的人工耳蜗系统是实现空间高分辨率电刺激恢复声音感觉接近正常听力。为了实现这一目标,有必要定位intracochlear电极阵列接近螺旋神经节,电刺激的目标,因为当前会扩散,刺激大量ganglia特异性较低,如果电极位于远离靶细胞。一般来说,人工耳蜗植入的电极插入到鼓阶因为它有最大的横截面积和一个简单的手术,如图1。网站刺激电极的电流刺激神经节细胞位于耳蜗耳蜗轴的方向。因此,它是理想的电极位于靠近耳蜗轴,如图1 (b),以减少神经节和电极之间的距离,增加空间特异性的电刺激2]。当鼓阶内植入电极阵列,然而,直插入形状是可取的,以促进外科医生。如果电极阵列直接与弹性硅橡胶成型后,电极阵列位于随着外墙鼓阶的半径由于弹性恢复力的电极(图1(一))。

几个策略开发并用于商业人工耳蜗系统来定位电极接近耳蜗轴。先进的仿生学,inc .)和耳蜗有限公司创立了modiolus-hugging电极使用的载体,直接由一个内部探针插入过程(之前和期间3]。部分插入电极和探针后,电极是将其全部插入深度而拿着匕首在同一位置。电极返回到原来的螺旋形状而被推到耳蜗轴(4,5]。因此,管的插入深度modiolus-hugging电极阵列手术是至关重要的。如果探针插入更深cochleostomy,电极头会接触到耳蜗外墙,这可能损害前庭阶螺旋韧带或渗透。另一方面,如果管的插入深度太短,电极的顶端曲线将卷发之前第一个转鼓阶的6]。modiolus-hugging另一种方法是插入额外的硅橡胶结构称为定位器电极插入后的外面。定位器将电极对耳蜗轴,定位电极站点附近的神经节细胞(7]。然而,当使用这种方法时,外科医生必须进行精确的插入过程两次。此外,据报道,扩大孔的额外插入定位器可引起脑膜炎(8]。

为了克服这些缺点,它提出了形状记忆合金(SMA)的匕首,直接将其初始形状成弯曲的形状在体温9]。用这种方法,电极拥抱耳蜗轴一旦插入到鼓阶的恢复力SMA雌雄同体,在此期间modiolus-hugging形状记忆。然而,它是不容易取出电极或重新插入它一旦插入,因为SMA力总是存在于人体的温度。热量从外科医生的手也可能触发SMA转换插入前的电极。

在目前的研究中,我们提出一个intracochlear电极嵌入SMA没有缺点与人体的转变温度。与前面的方法相似,上面的SMA进行预处理是一个modiolus-hugging形状转变温度。然而,由于SMA转化为其记忆形状略高于体温,电极可以由外科医生没有SMA在插入过程中转换。转换到modiolus-hugging形状可以控制通过一个电流通过加热SMA后插入。我们开发了一个八路intracochlear电极嵌入SMA丝的。进行有限元分析来验证电极阵列的机械安全与传统电极阵列。

2。材料和方法

2.1。形状记忆合金

形状记忆合金(SMA)有两个不同的阶段:马氏体和奥氏体。马氏体是相对较软,容易变形阶段的形状记忆合金,它存在于较低的温度。形状记忆合金的奥氏体,具有较强的阶段,发生在更高的温度。上面一个特定的温度,变形SMA在马氏体转变为奥氏体相,这是配置为原线的形状。的温度变换定义为开始和结束和(图2),分别。在这项研究中,被定义为高于人体的温度,以防止SMA将热量从外科医生的手或病人的身体,将电极插入到耳蜗鼓阶。定义尽可能低,以免引起组织损伤产生的热量从SMA。使用titanium-nickel合金,SMA准备等是40°C和是45°C (kim有限公司、行,王、韩国)。

人工耳蜗管是一个螺旋结构为2.5。如果变直,它的长度大约是32毫米从基础到耳蜗的顶点。然而,最大插入intracochlear电极通常是360°角小于25毫米长,所示的建模结果跟踪电极头的图3。在图3 (b)跟踪的最小曲率半径是2.38毫米。为了简化嵌入SMA丝的制造电极,上的位移设在(0.336毫米)被忽视,因为它是比小的多- - -相互重合,如图3。SMA丝(0.1毫米直径)捏造形状的弹簧的弯曲直径4.7毫米,这样就可以确保曲率拥抱耳蜗轴。SMA弹簧减为15毫米的长度和角度360°。

2.2。电极制备和转换测试

一个八路intracochlear电极阵也是伪造的。在这个过程中,球形的网站是由25能经受考验μ米(dia) 90% Pt / 10% Ir-alloy线(a - m系统,Inc .)、美国)导线与一个氧/乙炔minitorch融化。球的直径是420网站μm。球是固定在模具底部的一个洞,如图4地中海,使用硅酮弹性体4211(美国有限公司Nusil)。SMA丝的两端与相同的电线焊接电极。SMA丝直,然后固定在顶部与弹性体模。连接两个模具后,脱气硅酮弹性体注入入口。防止SMA转换,弹性体是治愈在室温下2天然后在150°C 30分钟完成固化。相邻站点之间的距离是1.8毫米。总长度的电极插入耳蜗是21.5毫米。顶点的电极直径是0.6毫米和0.8毫米。

以确定装配式SMA-embedded电极阵列转换成modiolus-hugging形状、不同振幅的电流应用于电线连接到SMA的两端。电极也插入一个清晰的人工耳蜗模型,和恢复力引发的SMA电阻加热应用于验证电极可以改变其形状modiolus-hugging形状。

2.3。电极插入仿真

据报道,人工耳蜗电极的插入可能导致创伤底膜,这是非常薄和软10- - - - - -12]。研究电极插入cochleae人类尸体或动物的cochleae为了证明电极的机械安全(13- - - - - -15]。也知道创伤可以预测的刚度的电极6]。我们进行了有限元分析压力产生的电极插入使用三维仿真(ANSYS 14工作台,ANSYS, Inc .)、美国)。三维人工耳蜗模型重建使用犀牛(美国罗伯特McNeel & Associates)。首先,一个人鼓阶图像的基本模型是用于整个鼓阶的横截面。鼓阶的横截面的轮廓排列沿着曲线柱坐标系中定义如下: 在哪里耳蜗螺旋中心轴的半径,是高度沿螺旋轴和耳蜗角(05)。

然后新模式,地区适合横截面沿深度(16]。新模式的质量中心的位置在前面提到的耳蜗曲线。鼓阶的表面是由连接封闭曲线。建模的电极直径0.6毫米的顶端和底部0.8毫米。八个铂铱丝模型是线性排列的设在,耳蜗轴平行。镍钛诺(Ti-Ni合金)线的建模是底部的铂铱丝阵列。表1描述了有限元分析中使用的材料属性。因为SMA-embedded电极阵列设计成插在马氏体温度(),马氏体的力学参数是用于SMA。的应力应变值SMA-embedded电极由以下方程可以表示使用非线性单轴stress-total应变关系(17]: 在哪里在应变,,,=杨氏模量的有机硅弹性体、SMA和Pt / Ir线,分别,, 有机硅弹性体的极限抗压强度,SMA,分别和Pt / Ir线。

基于应力-应变公式,在插入过程中电极头的压力计算由于插入的创伤往往发生在电极头的接口和耳蜗组织。在电极的压力也模拟了一个延时的方法。在完成插入过程中,得到了接触压力沿电极长度。位移和固定约束定义的基准平面电极阵列和鼓阶,分别。电极插入数组从鼓阶的横截面的中心在80°。旋转的电极阵列模型10°设在。插入电极模型- 18毫米,360°的耳蜗角。在分析,应力强度计算电极的接口。

3所示。结果

SMA-embedded八路电极阵列是如图制作的5。SMA丝是透过透明有机硅弹性体信封。通过SMA丝的电流增加而观察电极的形状。电气current-generated在SMA电阻热开始引起电极形状的变换从目前的大约150毫安,如图6(一)。当前水平增加到208毫安时,转换完成后通过改变电极到modiolus-hugging形状记忆的SMA丝(图6 (d))。这个结果表明,SMA阶段从马氏体转变为奥氏体电阻电流产生的热量。在加热过程中,最大功耗是75兆瓦。

电极没有SMA位于沿着外墙透明鼓阶模型(图7(一))。对SMA探针电极,电极拥抱中央设在的模型,如图7 (b)通过SMA后,应用电流。为了模拟实际的手术情况,充满了润滑剂的耳蜗模型前插入电极(2]。

电极阵列的轨迹与SMA可视化的二维截面鼓阶(图8)。插入过程开始的位置与耳蜗80°角(图8(一个))和执行18毫米深度代表了耳蜗角为360°。电极最初接触到墙上的耳蜗蜗角135°时,插入的深度6毫米。是进一步插入耳蜗、电极继续弯曲,符合耳蜗外墙的曲率。插入当达到顶端的位置完成了耳蜗角为360°(图8 (d))和总插入深度18毫米。电极压力应用到不同的颜色,如图所示8。

为了验证的可行性SMA-embedded电极,两个机械参数评估使用有限元分析。首先,接触压力在电极尖端插入如图9。第二,插入完成后,接触压力分布计算电极阵列的长度和图所示10。比较传统的电极阵列,对测试,16通道电极阵列的电线使用不同的安排。此前,据报道,最大和最小接触压力水平时的电线沿着垂直和水平电极组装飞机,分别为(16]。电极头的接触压力评估,因为它曾报道,最惨痛的事件出现在电极尖端和基膜之间。

如图9电极头后,接触压力急剧增加最初接触到内壁耳蜗大约100°角。接触压力的最大值为1.58 MPa在插入180°。它减少和聚合到0.9 MPa在插入过程的其余部分。的电极位置和变形,这一结果表明,电极头的最大接触压力是由于连续的初始弯曲电极。此外,压力成为常数一旦电极适合弯曲曲率的耳蜗外墙直接从原来的形状。完成后的电极插入过程,如图10,最大压力出现大约为200°,变形开始的地方。从200°的压力减少到275°再增加顶端区域的电极。

4所示。讨论

在这项研究中,我们开发了一个八路,SMA-embedded intracochlear电极。intracochlear电极可以位于附近的螺旋神经节细胞通过SMA的modiolus-hugging形状的形成。当使用这种方法时,电极插入过程中保持直线形状,然后转换成弯曲的形状可以围绕耳蜗耳蜗轴。这种方法减少了刺激电极之间的距离网站和目标螺旋神经节细胞,使一个有效的刺激较低的权力,同时增加操作时间使用电池。此外,渠道之间的歧视也改善由于减少当前的传播。该intracochlear电极具有优势,因为它不会产生空腔由于探针删除过程,创建一个可能的感染途径,并且不需要额外的插入结构的插入来填补鼓阶的腔,已用于modiolus-hugging商业。

另一方面,还有其他的因素需要考虑。有可能产生的热电流会破坏周围的组织电极。然而,转变温度调整从40°C到45°C,这是接近体温,SMA丝被厚厚的硅橡胶绝缘。虽然不是证明了本文,可以避免多余的热量积累运用电流脉冲,而不是一个恒定的电流。电气安全应该也会考虑。在这项研究中,SMA的转换需要大约200 mA的直流电流。这个数量远远高于刺激电流、最大振幅的只有几马。为了避免刺激相邻细胞大量的电流,它应该是确保整个电流路径是完全绝缘正常至少在植入过程中。使用该技术,先进intracochlear电极与分段sma材料也可以发达。如果每个SMA部分转化为马氏体相的弯曲形状在一个有序的过程从顶点到基地,电极插入到鼓阶可以用小插拔力。 In addition, even after complete insertion, the position of the electrode can be adjusted by applying electrical current through specific SMA segments if necessary [22]。

在这项研究中,鼓阶的三维建模完成实际的人工耳蜗使用横断面轮廓图像计算接触压力期间和之后电极插入。这是一个简化模型的人工耳蜗因为中道不包括只有鼓阶。虽然鼓阶模型足以得出结论一般插入安全,需要一个完整的耳蜗模型来分析复杂的失效模式。生成一个现实的耳蜗模型、截面应配置包括底膜和scala等运河媒体和前庭阶。

仿真结果表明,该八路SMA-embedded电极相对刚度为16通道耳蜗电极以前报道(16]。intracochlear电极的刚度是最重要的一个参数确定电极插入的安全,作为一个硬电极带来更大的风险在插入过程中通过基膜渗透。使用人工耳蜗电极制造的典型方法成型金属线与硅橡胶载体,电极的刚度是由金属丝的直径和数量。在这项研究中,显示的可行性modiolus-hugging SMA-embedded电极,电极有八个频道是代替10多个频道制作的。为了实现一个SMA-embedded电极通道,SMA丝的直径需要确保足够的恢复力增加,或单独的金属丝的直径应该下降。此外,电极的整体刚度需要范围内,这样安全插入耳蜗是确保没有损坏。

作为一个替代方法实现SMA的高密度人工耳蜗电极阵列,基于薄膜微型图象电极阵列可以使用[23]。使用这种方法,一个SMA-embedded电极可以捏造没有减少渠道的数量因为thin-film-based电极可以有更多的渠道没有增加电极的刚度,与wire-based电极阵列。然而,一个电极的机械插入行为基于薄膜阵列应该评估,包括刚度、插入深度,旋转电极头的在体外学习或通过一个模拟。

采用这种方法在临床人工耳蜗植入程序,SMA材料的生物相容性应证明在长期植入的评估。由于TiNi SMA超弹性和大变形能力,它已被用于一些医学应用,如矫正弓丝;骨科植入物;和冠状动脉支架,esophagi或大肠。尽管这些应用程序,TiNi合金的毒性仍有争议的长期应用程序由于镍含量高。然而,最近的研究报道,TiNi可以植入人体长期使用,因为TiO的氧化层₂TiNi表面防止镍的可能放松。这种类型的钝化TiO₂层是非常稳定的化学和机械24]。因此,TiNi SMA有望用于常规的医学应用,如人工耳蜗在不久的将来(25,26]。

承认

这项工作是支持的梨花女子大学2011年的研究资助。