功效对乙酰氨基酚口服和静脉注射马来酸氯苯那敏和安慰剂来防止红细胞输血反应在儿童和青少年与地中海贫血:前瞻性、随机、双盲对照试验

文摘

背景。地中海贫血是一种常见的先天性溶血性疾病。在严重的情况下,常规输血是必需的。术前用药法预防输血反应的作用是不同的机构中没有标准的指导方针。客观的。前瞻性比较地中海贫血患者的输血反应的风险premedicated对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏(CPM)输血前和安慰剂。材料和方法。一项随机、双盲、安慰剂对照研究分析了147名符合条件的患者输血反应。所有管理红细胞(RBC)产品leukoreduced血液制品。患者监测和随访的发展输血反应24小时后红细胞输血。结果。共有73名患者随机接受积极的药物组成的对乙酰氨基酚和CPM相比,74名患者接受安慰剂。发热反应和荨麻疹的皮疹的总发生率分别为6.9%和22%的患者随机接受积极的药物与接受安慰剂的病人中9.5%和35.2%两组之间没有显著差异。然而,发育滞后的荨麻疹的皮疹4-24小时后红细胞输血明显高于女性患者接受安慰剂。结论。地中海贫血患者的术前用药法接收红细胞输血管理没有输血反应的历史并不减少输血反应的整体风险。然而,使用CPM可能有利于防止延迟荨麻疹的皮疹患者特别是女性(泰国临床试验注册中心(TCTR)研究ID:20140526001)。

1。介绍

地中海贫血是一组先天性溶血性贫血常见。贫血的病理生理学地中海贫血导致减弱或消失的合成血红蛋白分子的α或β球蛋白链导致异常血红蛋白生产(1- - - - - -3]。疾病可分为根据血红蛋白的影响球蛋白链α地中海贫血,身体链生产的影响和β地中海贫血的β球蛋白链生产的影响(4]。独特的地中海贫血的特征包括慢性溶血性贫血、肝脾肿大、未能茁壮成长,和其他并发症与广泛的临床表现取决于疾病的严重程度。在严重的情况下,这些并发症可能是致命的,如果病人不适当治疗4- - - - - -6]。地中海贫血疾病的临床和血液光谱已经被简单的分类根据输血要求成输血依赖地中海贫血(TDT)和nontransfusion依赖的地中海贫血(NTDT) [7- - - - - -9]。

泰国被称为地中海贫血疾病的流行地区之一。地中海贫血的流行特征在泰国人口据报道20 - 30%α地中海贫血,3 - 9%β地中海贫血,Hb E [20 - 30%10,11]。不同的地中海贫血基因型在这人口的结果发现在不同的表型特征和变异在输血需求比较其他疾病(12,13]。鉴于无效的红细胞生成的临床严重程度地中海贫血疾病,患者红细胞(RBC)输血被认为是最主要的治疗方法,以延长总生存期在大多数患者(14,15];然而,从红细胞输血反应的发病通常被报道以来,相当具有挑战性的反应很难预测在每个病人16,17]。

可以分为免疫介导的急性输血反应,抗原抗体复合物的形成,或nonimmune-mediated反应。免疫介导的反应可以进一步分为溶血性和nonhemolytic反应包括发热和过敏反应。发热反应发生的速度0.3 - 6%的红细胞输血发烧通常发生在第一个4小时的输血有或没有发冷。发热反应的风险减少到0.2%当病人接受prestorage leukoreduced血液制品,但增加2% poststorage leukoreduction [18]。相反,过敏反应发生的速度的患病率0.4到3%的输血并不是由leukoreductions减轻。过敏反应的症状和体征通常出现在2小时的输血包括荨麻疹的皮疹、面部水肿,气道水肿、反应和下呼吸道症状,抗组胺药。然而,这些症状可能会更严重的低血压或过敏反应等。患者经历了发热或过敏反应的风险增加复发与随后的输血反应虽然整体反应的可能性仍然很低(19]。

对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏(CPM)是常用的作为术前用药法,以防止输血反应prestorage leukoreduced, poststorage leukoreduced,或nonleukoreduced血液制品与变量在大多数发展中国家的实践指南在不同机构即使文献支持这一想法,pretransfusion药物只有在需要输血反应(18,20.- - - - - -23]。之前的研究(24,25)表明,没有医疗福利管理pretransfusion药物也质疑这种做法的成本效益。然而,大多数的研究是对成年人没有特定的疾病类型特别是某些疾病,需要定期输血。本研究的目的是评估的必要性pretransfusion药物红细胞输血前专门与地中海贫血疾病在儿童和青少年。本研究的主要目标是前瞻性比较发热和过敏反应的风险在那些地中海贫血病人口服扑热息痛和静脉注射(IV) CPM红细胞输血前和安慰剂。

2。材料和方法

2.1。病人的选择

一百五十三年地中海贫血患者红细胞输血并出席在儿科血液学诊所,Phramongkutklao医院,曼谷,泰国,从11月1日2014年10月31日,2017年,参加了这项研究。知情同意和同意形式是书面和获得所有参与者以及他们的父母或法定监护人在入学之前的研究。研究协议Phramongkutklao医院的机构审查委员会批准和Phramongkutklao医学院,曼谷,泰国,1975年赫尔辛基宣言的伦理原则及其修订。入选标准在这个研究包括了所有儿童和青少年与1 - 22岁的地中海贫血红细胞输血。患者被排除在研究如果他们出现发烧的体温超过38°C红细胞输血前或收到抗过敏药药物在24小时内或输血前4小时内退热的药物。额外的排除标准包括一个已知的过敏史患者口服扑热息痛或IV CPM那些记录历史的发热或输血反应过敏。

2.2。研究设计和临床评估

本研究是一个随机、双盲、安慰剂对照试验。所有患者被随机分配接受积极的药物或安慰剂使用随机双盲的方式有相等的概率(4块),以确保近似等于权责发生制。口腔疾病对乙酰氨基酚的剂量(500毫克片剂)在250毫克(1/2平板)患者体重小于25公斤和500毫克(1片)患者重量超过25公斤。IV CPM的剂量在0.35 - -0.4毫克/公斤/ 10毫克的剂量,最大剂量。调剂药师,个人没有参与这项研究,了解治疗分配和安慰剂或活性药物。研究药物有红细胞输血前15分钟。输血都密切关注每标准由地中海贫血临床实践指南服务4小时期间红细胞输血和额外的20个小时在家里。所有其他护理人员,研究小组的成员,和患者失明研究持续时间和数据收集,直到完成。输血反应是评估使用病历审查相同的调查人员在第一次4小时父母给予后续电话的研究协调员,以评估病人的临床状态。人口数据包括病人的具体特征,年龄、性别、地中海贫血的类型、产品类型的红细胞,报告收集输血反应的发展。 A febrile reaction was defined as a body temperature of greater than 38°C. Urticarial reactions were classified as hives with or without itching. Other reactions, such as hemolytic transfusion reactions, facial edema, airway edema, and lower respiratory tract symptoms, were documented as described in the medical record.

2.3。统计分析

本研究旨在获得140名患者,这将提供90%的电力检测输血反应的风险差异为0.27(治疗相对于安慰剂)在双边层面的意义。基线值选择变量计算均值,标准差,最小值,最大值,频率和百分比。两治疗组之间的差异对年龄、性别、地中海贫血的类型和类型的加拿大皇家银行产品为连续变量采用独立样本t检验分析和卡方检验分类变量。二元逻辑回归模型中使用的变量包括年龄、性别、地中海贫血、红细胞和类型的产品,除了治疗指标(活跃的药物或安慰剂)。社会科学统计软件包(SPSS) 23版本软件(美国纽约IBM)是用于数据分析和p值< 0.05的被认为是具有统计学意义。

3所示。结果

3.1。病人的人口数据

如图1一百五十三患者评估资格。两个病人拒绝参加此项研究,4例排除由于已知过敏史(2例)和服用抗组胺剂上呼吸道症状(2例)。一百四十七名患者满足入选标准,和他们的父母或法定监护人提供知情同意参加2014年11月开始研究3年以上。病人被随机分配根据研究协议获得活性药物(n = 73)或安慰剂(n = 74)。整个病人遵守没有损失的研究操作后续报道。

病人的人口统计数据表所示1。病人的年龄介于1.50和21.17之间,他们收到了红细胞输血。进入研究,患者被随机分配接受积极治疗药物或安慰剂。七十三名患者被随机分配接受积极的药物包括口服扑热息痛和IV CPM红细胞输血前,和74名患者被随机分配接受安慰剂。37岁的73名患者随机接受活跃的药物的患者(50.7%)的男性和36(49.3%)是女性。在74名患者接受安慰剂,45例(60.8%)是男性,29(39.2%)是女性。平均年龄的患者随机接受积极的药物和安慰剂分别为12.49±4.84,11.32±4.72年,并在诊断患者的平均年龄为24.93±23.84,25.08±24.36个月,分别。

β地中海贫血/血红蛋白E(ß需要/ HbE)是最常见的一种地中海贫血疾病的研究。49的疾病在99名患者(67.1%)和50(67.5%)的被随机分配接受积极的药物和安慰剂,分别。地中海贫血疾病的第二个最常见的类型是纯合子β地中海贫血(ß需要/ß需要),指出在19个病人,和12(16.4%)和7例(9.5%)患者接受活跃的药物和安慰剂,分别。AE巴特疾病是在16个病人,6(8.2%)和10(13.5%)的被随机分配接受积极的药物和安慰剂,分别。地中海贫血的类型研究中发现血红蛋白H疾病常春天(Hb H和c)。

在不同类型的红细胞输血产品,白细胞贫穷拥挤的红细胞(LPRC)输血49(67.1%)和50例(67.6%)患者随机接受活性药物和安慰剂,分别。此外,白细胞减少包装红细胞(LDPRC)输血24例(32.9%)患者随机接受积极的药物和相同数量的病人安慰剂。没有统计上显著的差异在两组病人的人口数据如表所示1。

3.2。输血反应的发生与术前用药法和关联

如表所示2,整体发热反应率在红细胞输血后的第一个24小时6.9%的患者随机接受积极的药物比较接受安慰剂的病人中有9.5% pretransfusion药物(p值= 0.565)。发热反应4小时内红细胞输血指出在4(5.5%)和6例(8.1%)患者随机接受积极的药物和安慰剂,分别(p值= 0.527)。发烧在4至24小时后红细胞输血报道1例病人(1.4%)随机获得活性药物和1例(1.4%)接受安慰剂(p值= 0.99)。荨麻疹的皮疹的整体发展速度在第一个24小时内红细胞输血后22%的患者随机接受积极的药物比较接受安慰剂的病人中有35.2% pretransfusion药物(p值= 0.111)。荨麻疹的皮疹发展的4个小时内红细胞输血指出在8(11%)和7例(9.5%)患者随机接受积极的药物和安慰剂,分别(p值= 0.764)。有趣的是,荨麻疹的皮疹的发育滞后4 - 24小时后红细胞输血在19个病人(25.7%)随机安慰剂,这在统计学上显著高于8个病人(11%)接受积极的药物p值为0.02(或= 0.35,95% ci: 0.145—-0.877)。没有其他输血反应如溶血性输血反应或其他过敏反应如面部水肿,气道水肿、下呼吸道症状,低血压指出在所有地中海贫血患者参加我们的研究。此外,没有一个病人发达IV CPM的副作用包括嗜睡和增厚的支气管分泌物。

3.3。荨麻疹的皮疹发展的风险因素在4至24小时Post-RBC输血

荨麻疹的皮疹的延迟发展以来4 - 24小时后红细胞输血在地中海贫血专利统计上显著高于随机获得那些接受安慰剂比较活跃的药物包括口服扑热息痛和IV CPM作为术前用药法红细胞输血前,我们进一步分析了其他相关危险因素可能导致延迟posttransfusion荨麻疹的皮疹用二进制逻辑回归分析(表3)。我们发现类型的地中海贫血、红细胞类型产品,和病人的年龄不相关的发展posttransfusion荨麻疹的皮疹在4至24小时(p值> 0.05)。然而,患者的性别和术前用药法被指出是输血后荨麻疹的皮疹发展的危险因素。的发展延迟posttransfusion荨麻疹的皮疹在4至24小时在统计学上显著高于女性(17个病人,26.2%)比男性(10位病人,12.2%)和p值为0.03(调整或= 2.9,95% ci: 1.204—-7.426)。额外的风险因素有统计显著与延迟posttransfusion荨麻疹的皮疹是红细胞输血前使用IV CPM作为术前用药法假定值为0.025(调整或= 0.26,95% ci: 0.101—-0.689)。

3.4。风险因素发展的发热反应后红细胞输血

我们发现类型的地中海贫血,红细胞制品、病人的年龄,性别,和术前用药法没有关联的发展发热反应(p值> 0.05)(表4)。

4所示。讨论

地中海贫血是一种常见的遗传性血液疾病的特点是减少或没有血红蛋白生产造成慢性溶血。疾病的严重程度取决于地中海贫血的类型从沉默的载体,没有临床贫血和正常的血红蛋白水平严重的情况下出现严重贫血需要常规红细胞输血。尽管地中海贫血疾病可以治愈血液干细胞移植或基因疗法26),金融限制仍然是一个主要问题尤其是在发展中国家,大多数患者最终慢性红细胞输血。红细胞输血的副作用包括铁螯合铁过载要求,更重要的是posttransfusion红细胞输血反应与每个周期中,这可能是致命的。常见的输血反应是发热反应和过敏反应的患者可能出现荨麻疹的皮疹,面部水肿,气道水肿、下呼吸道症状或更严重的症状,比如低血压和过敏反应。方法以最大限度减少或预防输血反应的发展是不同的机构实践指南从近距离观察到红细胞输血前药物术前用药法的使用。在此,我们研究的目的是评估的角色使用pretransfusion药物组成的口服扑热息痛和IV CPM安慰剂相比,特别是在儿童和青少年与地中海贫血疾病。

儿童和青少年与地中海贫血疾病需要红细胞输血的人参与我们的研究,盲目地随机接受积极的药物包括口服扑热息痛和IV CPM红细胞输血前和安慰剂。虽然没有统计学差异在发热反应的整体发展和荨麻疹的皮疹在红细胞输血的24小时内,我们发现的发展延迟荨麻疹的皮疹从4至24小时后红细胞输血在统计学上显著的高于患者随机接受安慰剂比较那些接受积极的药物。此外,二元逻辑回归分析用于调查潜在的相关风险因素,可能会导致延迟posttransfusion荨麻疹的皮疹,确认pretransfusion的抗组胺剂的要求。

市场上有很多类型的抗组胺剂和一些红细胞输血前作为术前用药法。Bennardello F等人发现,使用口服氯雷他定的方案采取的患者输血前连续3天在家可以减少过敏反应0.9%患者接受洗和/或红细胞的双重过滤产品(27]。然而,使用口服抗组胺剂的形式和给药前几天输血可能不完全适用于儿童和青少年由于其可靠性采取口服药物和合规可能不好特别是青少年。在我们的研究中,我们决定使用IV CPM premedicated抗组胺剂,服用这种药物之前不久红细胞输血以切断了这些担忧。CPM H1-receptor拮抗剂,它阻挡一种特定的组胺受体(H1受体)所需的细胞中组胺的吸收导致过敏症状的预防。尽管肯尼迪LD使用苯海拉明等人也就是第一代抗组胺剂如CPM,发现无显著差异发展的过敏反应患者之间苯海拉明和那些接受安慰剂,这项研究只看着即时反应4小时内输血(18]。从我们的研究结果显示,没有显著差异发展的荨麻疹的皮疹后4小时内红细胞输血患者随机接受静脉之间CPM和那些接受安慰剂也像研究肯尼迪LD et al。然而,我们进一步随访病人24小时并指出发育滞后的荨麻疹的皮疹的发生率4 - 24小时post-RBC输血是显著降低患者随机接受IV CPM比接受安慰剂。我们的研究肯定IV CPM的角色在预防荨麻疹的皮疹发展迟缓,非常重要,因为在那段时间间隔,密切监测的病人在家里的输血反应由医疗专业并不可行。这一发现也证实了需要监控病人更长一段时间,而不是立即出院病人红细胞输血后完成。此外,我们还发现,发育滞后的荨麻疹的皮疹是女性比男性更高。这个有趣的发现可以从女性在雌激素的影响与血管相关的酶引起一氧化氮产量的增加导致长期和严重的过敏反应28,29日]。此外,结合CPM (H1-receptor拮抗剂)和雷尼替丁(H2-receptor拮抗剂)提供了一个满意的结果在荨麻疹的治疗30.]。因此,它可能是有趣的H1 -评估这种组合和H2-receptor拮抗剂pretransfusion药物以预防荨麻疹的皮疹在未来的发展研究。

与文献报道的发病率相比,输血反应发生率越高在我们的研究可以从我们的患者人群的背景。因为我们的研究是在地中海贫血患者需要定期进行红细胞输血每3到4周,经常接触来自不同红细胞抗原产品可能会导致增加alloreactivity对供体细胞抗原表达和发热的原因的风险更高发展反应以及过敏反应。此外,我们的研究为更长一段时间监控输血反应24小时后红细胞输血使用后续电话和能够检测延迟反应的发展。因此,这可能是反应的发生率高的另一个原因在我们的研究中。

KK谭等人的研究报道在患者接受输血反应的显著增加巴菲coat-poor红细胞产品包装比较通过leukocyte-filter过滤血液制品(分别为11.9%和2.6%)31日)与无统计差异这两个血液制品之间的发热反应。在泰国,标准红细胞输血产品LDPRC (prestorage leukoreduction)和LPRC(巴菲coat-poor装红色细胞由离心机)。在我们的研究中,我们发现无统计差异之间的发热反应以及荨麻疹的皮疹患者接受LDPRC和接收LPRC。这一发现自信地向我们灌输LPRC病人当LDPRC不可用,输血前和premedicated口服退热净的使用在这些患者可能不是必要的。

与其他论文输血反应,我们的研究都集中在一个特定类型的患者人群(儿童和青少年患者)与特定类型的疾病(地中海贫血疾病)。自地中海贫血是最常见的遗传性血液疾病尤其是在东南亚和地中海和大多数患者感染这种疾病不幸的一生需要定期输血,他们中的很多人都遭受了输血并发症。此外,在我们的研究中,我们扩展了时间的观察和监控的输血反应24小时,有趣的是我们发现荨麻疹的皮疹发展迟缓的发生率越高,可成功地减少了静脉马来酸氯苯那敏。我们真心希望我们的研究的数据可以用来和其他有利于从业者为了提高我们管理和监控的方式患者在临床实践中。

总之,这项研究是前瞻性,随机,双盲安慰剂对照试验。基于我们的研究结果,我们建议使用口服退热净pretransfusion药物防止发热反应没有必要在地中海贫血患者接受LPRC和LDPRC输血。然而,IV CPM可能是有益的,因为术前用药法,以防止延迟荨麻疹的皮疹患者尤其是女性。此外,病人应该通知观察发育延迟的过敏反应的症状和体征,联系医疗专业如果出现症状。

数据可用性

使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

确认

本研究支持部分由Phramongkutklao医院和医学院,泰国皇家军队。作者要感谢病人及其家人参加这项研究。

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