文摘

本研究的目的是确定客户评级的影响最优医疗设备的模块设计。医疗设备有90%的失败率在他们的第一个原型测试根据国际测试身体,天祥集团。为了解决这个关键问题的质量,我们提出一个集成的、协作的、模块化的体系结构方法医疗设备设计和开发。一个典型glucometer用作概念验证演示方法和分析变化的影响的最优数量的客户评级模块和最小偏差。这项研究的含义是生成的学术工作和减少潜在的故障点医疗设备通过确定最优数量的模块。

1。介绍

本文着重于开发更多协同作用关键工程概念和医疗行业。总体目标是改善病人的医疗质量和安全。在早期的研究中,我们提出了一个程序的确定最优模块为医疗设备(1]。随后,我们确定规则的改变影响最终结果2]。这里,我们现在确认的评级变化的影响利益相关者在最后优化模块的数量。这些调查的含义是,良好的分析数据输入使更好的病人护理的质量。

例如,在糖尿病护理,重要的是,正确的血糖读数记录。要做到这一点需要可靠和准确的仪器仪表读者和带组成。的仪表读数准确,数据输入的主题是非常重要的。(在先前发表的一篇论文中1,2),一些收集度量标准来衡量仪表数据输入的影响评估glucometer的准确性和可靠性。适当的照顾糖尿病的重要性及其对医疗行业的影响是完全在纸上。这些都是通过组件的架构建模作为解释在以下段落。

架构在开发的早期阶段所做的选择是关键的决定,当他们对产品成本有深远的影响,质量,和可制造性3]。可怜的架构增加成本,迫使公司支付启动困难,后期工程修改,困难的部分制造、低效的组装,和过度增殖(3,4]。这可以克服由模块化设计策略。这一战略分解复杂的产品和系统成更简单的子系统,从而使我们有效地管理和开发复杂的产品和系统5,6]。模块化设计策略也被认为是是一个使能技术开发多种产品的可靠性和可维护性,降低成本和开发时间7,8]。索尼(9)和大众(5]显示明显的好处从采用模块化的产品策略。大量的产品族设计分析模型已成功开发和测试(10,11]。但是,与产品族设计、有限的尝试已经在发展中这种方法模块识别。

2。问题陈述和动机

正如之前所说,本文中讨论的核心问题是调查评级结果的影响。我们相信,这是最重要的产品的可靠性分配正确的组件模块。天祥集团(12),全球独立测试、检验和认证公司,每年成千上万的医疗设备测试以确定其符合相应的标准和规范。他们报告说,几乎所有的医疗设备(90%)在第一次测试不符合规范。这种程度的失败应该不能接受任何医疗设备制造公司,因为它直接影响产品质量、可靠性和最终客户的满意度。质量和可靠性问题需要考虑在产品开发早期阶段降低失败率。

在本文中,我们试图提高医疗设备的一致性,实现全面改善医疗设备通过寻找最优数量的模块来实现模块化设计策略。本研究重点是研究利益相关者评级的影响最优数量的模块。节3,我们目前的一个文献综述提出了方法论部分4。部分5使用典型glucometer包含概念证明,有一个可接受的读数误差范围的±20%的葡萄糖浓度4.20更易/ L或以上(13]。最后,我们提出的评价和结论部分6和7,分别。参见图1和2glucometer样本和测试条的过程中,分别对我们的案例研究。

3所示。文献综述

在本节中,我们提出模块化设计策略研究由其他科学家做了不同程度的成功。大多数的审查研究这些方法应用于汽车行业。在本文中,我们将这些方法应用到医疗设备领域。

3.1。医疗Devices-Medical设备

医疗器械的发展解决了几个作者鼓励成功。一个attribute-driven并行工程(ADCE)过程提出了医疗设备的发展(14]。这包括制定attribute-driven规范(广告)和一个attribute-driven设计控制。在一个协作的方法,数据管理是至关重要的15]。利益相关者之间数据通信,使项目的成功执行,由于严格的要求和规定强加给制造商(16]。质量是一个关键问题在医疗设备设计和制造。因此,这些规定要求提交医疗器械监管机构批准必须包括任何生物评价结果(14]。

3.2。产品模块化

产品模块化了学术界和产业界的兴趣。模块化面向产品的家庭已成功订单单独设计产品上实现的,例如,一个工业汽轮机。这表明模块化技术工作涉及大规模定制的应用程序。大规模定制明显有效地缩短交货期和降低生产成本的汽轮机17]。确定产品架构的一个关键活动任何工业产品开发。系统架构包括集群内的各个组件产品,使生成的模块是有效的。理想的架构是一个分区产品为实用和有用的模块。质量问题可以更好的解决在产品设计的早期阶段通过集成质量与模块化设计的概念18]。

3.3。模糊逻辑在产品开发中的应用

模糊系统已经应用在多个领域定性数据是一个问题19- - - - - -24]。评估一个产品的生产成本是一个关键的组件概念的发展阶段。传统的参数和generative-based模型不能采用模糊基于逻辑的方法估算产品的制造成本,因为通常不清楚和主观性质的数据(25- - - - - -27]。我们在座fuzzy-based理论和方法论,代表不精确和冲突的客户需求,然而,促进多学科团队成员之间的沟通而实现质量功能展开(QFD)过程对产品开发项目(28]。可靠性分析和监控产品可靠性改进产品开发过程的不同阶段是模糊的其他重大贡献在产品开发领域基于逻辑的研究。

模糊方法应用于这项工作是高木涉Sugeno [19)的模糊推理方法。在1985年推出,它类似于Mamdani [19在许多方面)方法。前两个部分的模糊推理过程,不分明化输入和应用模糊算子,是完全相同的。Mamdani和Sugeno之间的主要区别是,Sugeno输出隶属度函数是线性或常数,和去模糊化部分不是必需的。

4所示。方法

在本节中,我们讨论医疗器械产品开发所涉及的步骤和使用目标规划确定最优数量的模块(1]。

4.1。提出的方法

本研究的具体目标是确定设计标准与用户和合作医疗设备制造商;这些利益相关者的输入转化为具体的设计目标;制定一个初步的模块化设计的框架使用多准则优化方法;测试的初步使用简单的医疗设备和模块化的体系结构,最后,研究利益相关者的影响评级模块的最优数量和最小偏差。我们与本研究的目标是最终导致提高设备质量,可靠性,因此病人安全。我们提出了产品模块化方法在概念阶段遵循系统工程方法,包括四个步骤,如图3。

4.2。医疗器械产品开发

以下部分描述每个步骤的详细方法,如图3。的第一步的功能和物理分解分析方法是医疗设备或系统。基本组件的列表确定的候选人在对模块构成。因此,绩效评估将集中在组件之间的双向互动。

在步骤2中,完成初步评估使用层次分析法(AHP) [29日)方法来识别和排序参数或属性:质量、可靠性、成本、易于开发(爆炸品处理)。性能指标为每个这些属性也确定了。

第三步由两个任务。第一个任务开发一个正式的、结构化的过程工程判断候选人模块对所选设计客观指标。第二个任务发展这些主观判断的模糊逻辑模型转换为一组的性能指标。个人脆值将被输入到一个矩阵形式生成的指数矩阵:质量和鲁棒性指数(QRI),可靠性和可维护性指数(RMI),易于发展指数(EODI)和成本绩效指数(CPI)。这些决定结构矩阵(DSM) [30.脆)帮助因素模糊输出值的定性涉众数据到优化模型。第三步是应用于数据从两个不同的stakeholders-stakeholder评级1和利益相关者等级2。

在步骤4,四个人优化模型为每个参数:运行质量、可靠性、爆炸品处理,和成本。目标函数值(,,,每个模型决定了抱负水平(),,,)目标程序运行。我们使用目标规划(GP)模型优化对比objectives-namely,最大化的质量,可靠性,易于开发(爆炸品处理),和成本最低化。中等数量的组件是作为决策变量,以确定最优的模块,(31日]。数学模型的细节如下。

为个体优化决策变量和参数

N=预定义模块数量的产品(数量的中间组件−OEM的主观决定), 对组件和当他们两人在同一个模块中, 对组件和当他们两人在同一个模块中, 对组件和当他们两人在同一个模块中, 对组件和当他们两人在同一个模块中, =目标功能质量、可靠性、易于开发,分别和成本。

目标函数

主题: 目标规划模型的决策变量和参数

=最不受欢迎的偏离设计目标, 对组件和当他们两人在同一个模块中, 对组件和当他们两人在同一个模块中, 对组件和当他们两人在同一个模块中, 指数对组件和当他们两人在同一个模块中, =抱负水平质量、可靠性、爆炸品处理分别和成本。

目标函数:最小化

主题:

5。Glucometer案例研究

以下部分描述每个步骤的方法,如图3,应用于标准glucometer如图1在细节。

5.1。步骤1:产品描述

确定了基本组件的一个专利的可穿戴glucometer [32)的概念。与厂商讨论,选择一个典型的参数(质量、可靠性、易于开发(爆炸品处理),和成本)作为性能感兴趣的属性或模块化的设计目标。

5.2。步骤2:性能要求

5.2.1。层次分析法来确定参数的选择

从专家AHP的输出优先级选择如图4。总体不一致是0.07,远低于0.10的接受水平。因此最初应该按照以下顺序解决优化问题:质量、可靠性,易于开发,成本。

5.2.2。质量指标

在步骤2中,最关键的任务是确定一组适当的指标来衡量earlier-defined产品设计或性能属性。工作定义,性能属性指标被定义为显著影响因素。质量可以内置在产品设计阶段通过公理化设计(33]。根据戴明,客户的质量是唯一重要的定义。产品设计质量的三个目标是:满足客户的期望,是健壮的,是可靠的(34]。根据这些目标,我们选择了客户感知质量(CPQ),健壮性和公理合规指标作为质量指标。10分制从高评级的10(非常高),在该模块明显符合行业标准和要求,等级1(非常低),在该模块不符合要求(1]。表1和2显示质量指标以及两种不同的涉众的评级。

5.2.3。可靠性指标

可靠性分配分配整个目标产品的可靠性子系统,每个子系统的可靠性分配subtarget部分水平(1]。可靠性的指标严重故障、可维护性和可服务性。表1和2显示的可靠性指标以及两种不同的涉众的评级。

5.2.4。易于开发指标(EOD)

爆炸品处理可以被定义为的模块设计和组装;需要跟踪的度量标准的变化和防止组装并发症(1]。爆炸品处理指标可制造性的模块和功能之间的交互组件。表1和2显示爆炸品处理指标以及两种不同的涉众的评级。

5.2.5。成本指标

成本是一个关键参数(1]。各种指标与产品开发相关联。然而,在这项研究中,我们唯一的固定成本的范围有限,接口成本,成本的可重用性。表1和2显示成本指标以及两种不同的涉众的评级。

5.3。第三步:评估候选人模块

每一个利益相关者的评级是进入Sugeno模糊模型。基于Sugeno引擎中定义的规则,脆输出值计算为每一行双向互动的利益相关者评级。表3显示了输入和输出的模糊模型。

在图5、质量指标评级为涉众候选人与两个组件模块1评级评估CPQ,健壮性、分别和遵从性公理设计。我们考虑一个候选人模块,包括光声换能器和提供者,为了讨论模糊逻辑模型用于计算QRI。在输出的聚合QRI 25规则定义模块上面定义的候选人。例如;规则# 17:如果(CPQ高)和(鲁棒性高)和(公理合规非常低),然后(QRI适中)。一旦三个输入变量值(9 (CPQ) 8(鲁棒性),9(公理合规))的规则观众进入Sugeno模型,计算涉众的脆QRI值1评级为8.61,如图5(一个)。相应的利益相关者QRI值2评级图所示5 (b)。其余准候选人QRI指数模块确定和提出了利益相关者的QRI矩阵格式1等级,如图6,对于利益相关者评级如图27。

5.4。步骤4:使用Multioptimization模型产品模块化

RMI、EODI和CPI矩阵生成在一个时尚QRI相似矩阵。他们决定结构矩阵(DSM),捕捉每个参数的模糊输出值基于定义的指标。脆的性能指标得到的模糊逻辑模型输入个人优化程序来计算目标函数的性能指标。四个人优化模型为每个参数:运行质量、可靠性、爆炸品处理,和成本。讨论了数学模型的细节部分4.2。

质量目标函数利益相关者1评级计算如图所示6和利益相关者2等级图7。同样,可靠性目标函数爆炸品处理目标函数和成本目标函数计算。,,,代表的抱负水平目标规划模型。

在确定目标水平的性能指标,最终目标规划(GP)模型来确定最佳的运行模块。GP模型需要解决从前线系统使用excel的解决方案。最后GP模型最优数量的模块计算涉众1评级图所示8和利益相关者2等级图9。在最后GP模型,决策变量都是二元的,即0或1。

沿着对角线二进制决策变量和非对角二进制变量都有不同的含义(1]。图8显示了最终的全科医生模块和组件的分组。最优数量的模块,是2。模块1的安装板,光提供者,住房、电源、控制按钮、和胶粘剂。模块2包括声学传感器、控制器、传感器阵列,视觉显示屏幕,和处理单元。

6。评价

目标程序生成一个模块的最佳数量。最优解会受到各种参数和指标的影响研究中使用。这些参数,包括利益相关者输入、模糊规则和线性规划和求解精度的选择,本身会影响最优解。改变的影响利益相关者输入模块的最优数量和最小偏差,1、研究和提出了利益相关者评级表4和利益相关者2评级表5。

线性规划的一个重要参数是初始模块选择,,这是一个主观决定的OEM设计师。我们完成了不同的分析为了研究最优数量的模块,。表4和5编程模型表明,目标是敏感的主观决定OEM设计师。在表4最优模块改变预定义模块1,6、7、10、11;模块保持不变的预定义模块2,3,4,5,8,9。在表5最优模块改变预定义模块7日,9,10,11和所有其他的值保持不变。

7所示。结论

目标函数的目的是减少最小偏差。在表4,最低”“价值实现是。从表5,可以看出一个零最小偏差时实现预定义模块(从7到11岁)范围。因此可以推断,利益相关者2评级比利益相关者1评级对实现最小偏差和生成实际的最优值模块()。本研究将扩展到跨越微创和侵入性医疗器械如人造心脏。