基于人中耳传导效应的假体结构设计及振动特性研究

摘要

中耳的鼓膜和听骨链作为从空气中的声音信号到内耳听觉感受器的声音感知的桥梁，通过气-固-液两种转换将外耳的声音信号转换。此外，通过三个听小骨结构形成的杠杆原理，将声音集中并放大到内耳。然而，中耳的声音传递功能会因疾病、遗传或创伤而减弱。因此，采用中耳假体替代受损的听骨可以恢复耳蜗的传导功能。中耳假体的功能实现取决于假体从鼓膜到镫骨板的振动响应对人听觉感知频率的影响，而人听觉感知频率又受到假体与鼓膜结合方式、材料和几何形状的影响。本研究针对不同类型的听骨链损伤设计了合理的假体结构，并用有限元方法对其频率响应特性进行了分析。此外，为了获得更好的振动频率响应，在假体中设计了球结构来模拟其放大功能。结果表明，不同损伤类型的中耳假体可以有效地传递振动能量。特别地，当加入不同材料的球结构模型时，一阶和二阶共振频率和响应幅值非常接近。相反，铝合金球材料形成的第三级的共振频率大于其他两级，表现出良好的响应特性。

1.介绍

听证作为通信信道在人类社会生活中的重要作用。首先，声波的振动被从外耳道至鼓膜，这引起鼓膜和听骨链之间的机械振动的耳廓和旅行收集。其次，振动信号被发送到镫骨板，与前庭窗，旅行的帮助下到内耳的外淋巴。因此，听证会应运而生。第三，一个听骨链由锤骨，砧骨和镫骨关节通过连接，其用于发射声波形成。此外，听骨链是一个重要的声音传输结构，以维持正常的听力。特别是，这三个小骨的破坏将导致受损的或中断的声音传送。然而，当听骨链严重受损，需要更换，以恢复其传导功能，以帮助恢复听力。

伍尔斯坦在20世纪50年代首次提出了鼓膜成形术的概念。他认为听骨链重建技术逐渐成熟，随着时间的推移，治疗效果显著。许多研究者使用部分或全耳修复体来重建听觉链，而一些研究者则对耳修复体的替代进行了研究。2015年，Katilmis [1[[endnoteref: 15]]等通过分析听小骨置换患者移植成功率与听力改善程度的关系，得出听小骨置换假体成功率引起的并发症发生率不大。让蒂等人[2[[endnoteref: 3]]利用有限元分析了整个听口置换假体中耳的动态行为，总结出使用直径为4mm、厚度为0.3 mm的软骨修复效果较好。朴等人[3.[通过计算机断层扫描建立正常右耳的三维模型，计算有限元的声学特性，研究生物膜对钛听骨的影响，提出生物膜在钛听骨上的生长会影响听力的恢复。

Gottlieb等人[42016年分析了镫骨三维速度的传递函数，验证了其对声性能传播没有干扰的结论。Gostian等[5[[endnoteref: 3]]研究了多例听力恢复手术病例，发现部分听骨置换对听力恢复效果良好，其独特的结构设计可以稳定放置，不损伤其他组织。Gostian等[6[[endnoteref: 15]]认为，一种治疗假体中央前穿孔的新方法是用全口替代假体，从而使其更安全。土耳其长袍(7提到通过ct对镫骨假体进行三维重建，证明该方法是可行的。海丰等[8]建立并验证了全耳模型的有效性，利用有限元计算其动态过程，研究其声学特性。绍兴芙蓉[9分析总结了中耳力学的各种研究方法，并提出了进一步的研究方向。2017年，Rusineka等人[10[[endnoteref: 15]]提出形状记忆合金人工耳蜗修复中耳模型适合不同患者。为了解决患者对假体的特殊性要求，Hirsch等[11[]提出了个性化听骨的定制3D打印解决方案，有效提高了听骨链重构的成功率。Kamrava和Roehm [12[[endnoteref: 2]]分析听骨各维度的差异，根据给定的变化范围定制配件，优化假体的拟合程度，然后根据特异性对模型进行修改。

Lahlou等人[132018年分析了钛合金口链在手术患者中替代假体的方式，认为钛假体形成口有利于听力康复。Saliba [14]通过使用两种方法分析了患者的手术条件的结果，并认为新的脂肪假体比总听觉小骨置换假体的方法更适用。

2019年，Haidar等[15追踪患者术后情况，研究内窥镜下颈椎间隙切除术对听口形成的影响，提出可以降低手术风险，改善该部分功能。

综上所述，现有的研究已经研究和应用对听小骨置换手术和术后听力恢复，听骨链大多已经简化为临床应用吧。在另一方面，具有低频率的刺激，在镫骨足板听骨链的振动模式的特点是活塞运动，同时在高频率时，镫板摆动的能力是低的。所以，它的频率响应特性并不好高频率下，并也影响了听觉传导。在设计和不同的中耳听力假体的振动特性的定量研究是不够的，并在镫骨板和各种零件的更换假体的综合比较的摆动运动的研究是不够的。因此，本文将帮助患者受损的听骨链恢复其基本的听力。通过改善听小骨假体的设计和优化单一模型，假体可以是更符合听小骨骨的运动模式线。此外，研究不同的假体的振动特性，将获得不同的假体的特性。一般而言，六种替换方法包括鼓膜接触位点，锤骨，镫骨，砧骨，偏听骨链，和全听小骨假体将被包括在本研究中;在此期间，在中耳听力重建的临床方法进行总结。比以往更，在更换充满口假体采用的弹性球将更好地解决镫骨板的振动传导以高频率，提供一种新的临床治疗方法，并为其他类似的医疗装置的设计基准。

2.假体的建模

不同的假体置换方案被用于不同类型的听骨链损伤。此外，从所述解剖特征，听小骨假体的设计必须基于鼓室腔的解剖结构。的假体的形状或尺寸是中耳的重建的基础。建模过程如下。首先，从医院获得的正常和受伤的中耳的听小骨链的CT扫描图像，并通过比较正常和受伤的人得到了听小骨假体的大小。在此之后，锤骨，镫骨，砧骨，听小骨的所有链和鼓膜接触部位的三维假体模型，由Creo参数化三维建模软件建立的。Secondly, in Ansys software, 0.632 Pa (90 dB) uniform sound was applied to the finite element model of the component to conduct harmonic response analysis with the frequency range from 200 to 8000 Hz. Meanwhile, the effectiveness and reliability analysis of the component were obtained. Then, the size and shape of the prosthesis have been improved till the reasonable size was obtained. The prosthetic replacements for different types of the middle ear are shown in Figure1。

2.1。假体的顶板

顶板多为圆形或椭圆形，也可制成“T”形或“L”形，以防止其与鼓室后壁接触骨化和粘连。设计如图所示2。

2.2。假肢的手柄设计

假体手柄的直径取决于材料的弹性和大小，它能有效的支撑假体，传导声波，增加手术的安全性。把手的长度应稍微向上翘起鼓膜。否则，时间过长会压迫鼓膜，导致褥疮坏死，时间过短则会导致传导性听力丧失。设计如图所示3.。

2.3。连接的球

在高频刺激下，假体镫骨板的摆动能力较低，频率响应特性不好。但是，球在连接手柄上(如图所示)4)对低频刺激没有影响。镫骨足板的活塞运动可降低高频刺激下前后轴假体柄的旋转效果;因此，频率响应特性得到优化。

2.4。假肢的底部设计

据到听骨链损伤的程度，液压缸，夹子，和平面基座的底部连接形式，分别设计（在图中所示5），以便满足不同的条件听骨链的稳定性。

2.5。不同类型的听骨假体

图中所示为用于耳膜接触部位丧失听骨的简易听骨假体6。

听小骨鼓膜附近缺少的改进的假体示于图7。使用一小块钛结构连接顶板和小腿，可以弯曲在任何角度，使顶板移动的方向与鼓膜相同。

镫骨切除假体如图所示8。

缺失incus假体的镫骨切除术如图9。

当听骨链部分受损时，将柄的下端做成中空或切成花瓣状，便于覆盖固定在镫骨头部。当听骨链完全缺失时，将把手端杯状置于小头镫骨内，增强稳定性。为了提高高频助听器的效果，提出了在假肢连接手柄中部采用弹性球的方案。设计的假肢体如图所示10。

3.假肢的有限元分析

为了研究不同假体的振动特性，谐波响应分析了在ANSYS软件中进行。Creo Parametric的3D建模软件被用于建立三维模型。第一种类型是一个纯粹的钛合金模型，第二个是在中间铝合金球模型，并且第三个是与手柄的铜合金球的假体。进口假体导入ANSYS / workbrench之前，CAE模型进行了删除对整体结果影响不大的特点，但占用的分析资源和时间，以抑制小倒角和孔能避免的现象外观分析应力集中，计算停止，和崩溃。在此之后，ANSYS被导入建立有限元分析模型。的压力已经施加假体圆柱体的顶部表面上，并且位于所述假体顶缸侧的边界约束。元素类型被定义为固体187（10节点，四面体单元）。Besides the titanium alloy material density is 4620 kg/m^3.，弹性模量为9.6加上10pa，泊松比是0。34。铝合金密度为2270 kg/m^3.，弹性模量为7.1+10 Pa, Poisson’s ratio is 0.33. And the copper alloy is density is 8300 kg/m^3.，弹性模量为1.1加上11pa，泊松比是0.326。纯钛合金假体模型节点数为21336，单元数为12547;铝合金或铜合金球假体模型节点数为24065，单元数为14613。在14613个元素中，球节点数为458，元素数为224。在建立位移和荷载约束后，分析了不同频率下的谐波响应。

4.不同类型假体的振动特性探讨

为了研究假肢在高频振动下的振动特性，选取5562.5 Hz频率进行谐波响应分析，结果如下:

纯钛合金修复体谐波响应模型的振动位移图如图所示11。It can be seen that the maximum displacement at the frequency of 5562.5 Hz reaches ,其发生在假体的顶部和连接手柄的顶部。也就是说，在外耳和假体之间的连接，振动位移达到最大值，然后在顶部板和连接柄之间的连接再次增加，然后在连接手柄的底部逐渐减小。

为了提高振动幅值，扩大能量传递效果，在第二种设计中加入了铝合金球。谐波响应结果如图所示12。可以看出，构件的最大振动响应位移达到 这表明铝合金球的加入增加了振动幅值和传声效果。其位移响应规律与纯钛合金连接手柄相似;两者都有一个很大的位移，从外耳连接的顶部开始，逐渐减小到手柄的顶部，然后在顶板连接的底部增加，然后逐渐减小到底座。与纯钛合金拉手相比，在连接拉手的上部加入铝合金球后振动幅度较大，位移约为 。当涉及到连接手柄的底部，振动位移逐渐减小。

为了验证不同的连接球的振动位移的影响下，该铜合金球已被用于替代铝合金球来研究能量转移和结构的和谐响应不同的材料的影响。据观察，与铜合金球假体的最大振动位移约 在图13;变化规律与上述两个模型相似。

三种不同修复体谐波响应的分析比较如图所示14。From the above discussions, we can predict that the maximum displacement of vibration amplitude of three different prosthesis harmonic responses between the frequency 800 Hz and 2300 Hz has little difference. When the frequency is larger than 5000 Hz, the vibration amplitude of the prosthesis added with the alloy ball did not decrease too much; especially, the displacement effect of the aluminum alloy’s vibration harmonic response is obvious near 7000 Hz. As can be seen from the comparison, the prosthesis with the aluminum alloy ball is more widely used according to the frequency response curve and has a better frequency adaptation stage, which has a better effect than that of the copper alloy ball. And the vibration transmission effect of pure titanium alloy prosthesis in the high frequency has a relatively poor effect.

5.结论

由此可以推断，纯假体在不同频率范围的适用性不如加入球合金的假体。进行个性化设计，根据不同患者的损伤情况开发出最适合的听骨假体，降低继发损伤的概率。首先，在听骨假体的顶板上设计了一个小凹槽，便于细胞附着在鼓膜表面，增强前端连接的牢度。其次，采用良好传导材料制作假体手柄，提高假体的传导效果。第三，通过夹紧和粘贴，增加假体末端与镫骨连接的牢固度。第四，采用弹性球来反映镫骨板的振动模式，提高假体在高频下的传导能力。

最后对不同程度中耳损伤引起的听力障碍患者进行分析，根据不同情况设计中耳假体模型，设计了一种新型听骨假体。此外，通过结构、材料、连接方式的优化，改变了目前市场上单链模式的产品。连接球的使用使得听骨假体和镫骨板的运动方式更加符合实际情况，增强了假体的稳定性。通过对三种不同假体模型的谐波响应分析，可以得出铝合金球假体的应用效果最好，应用范围最广，为临床康复的推广提供了数据帮助。

数据可用性

支持本研究结果的数据可从通讯作者处获得。

的利益冲突

作者声明，他们没有利益冲突。

致谢

这项工作得到了河南省高校重点研究项目“人体下肢步态行为评价研究”(19A416007, 19B130003)的支持。河南大学学生创新和创业培训项目(S201910472034X),医学工程学院,新乡医科大学发展项目(xyyxgc2020 - 001 - 03, xyyxgc2020 - 008),中国国家自然科学基金(21605127),和教育教学改革研究项目新乡医科大学(2019 - xyjg - 33)。

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