TY - A2的苏美尔Huseyin AU -乌拉•威佳诺,Mariele AU - Budelli,西尔维亚AU -札,iziana盟——Montelatici克里斯蒂安娜•AU - Montemurro Elisa AU - de凯撒,普盟——Lazzari罗伦萨盟——Orlandi,安娜·罗莎AU - Lunghi乔凡娜AU -佐丹奴,蔷薇花坛PY - 2018 DA - 2018/09/04 TI -技巧质量控制分析方法验证的良好生产规范生产间充质基质细胞SP - 3038565六世- 2018 AB -间充质基质细胞(MSC)的细胞治疗在欧盟被归类为先进的治疗药品(ATMPs),和他们的生产必须满足的要求良好生产规范(GMP)规则。尽管他们分类作为药用产品已经得到充分认识,还有缺乏信息和指标验证方法和noncompendial和compendial方法适应这些特殊生物制品与内在特征区分他们从经典的合成或生物药物。在本文中,我们目前的结果验证研究的上下文中执行MSC发展ATMPs临床试验使用。具体来说,我们描述无菌检测的验证政策之后,木糖醇,外源病毒、细胞计数和immunophenotyping。我们的工作表明,可以充分验证分析方法也ATMPs和之间的基于风险的方法来填补这一空白处方的指导方针的传统医药产品和这些小说的独特的特点,极有前途的新药。SN - 1687 - 966 - 2018/3038565 / 10.1155 x你——https://doi.org/10.1155/2018/3038565——摩根富林明-干细胞国际PB - Hindawi KW - ER