干细胞国际/2010年/文章/图。1

评论文章

将研究转化为间充质基质细胞的临床规模制造

图1

流程图说明MSC制造期间的基本处理和测试步骤。该方案总结了MSC扩展的GMP兼容制造过程,分为处理和相关的测试活动。在日零时,收获组织并运输到加工实验室。这里再次检查捐助者资格标准,并发助给运动检测/接收控制(病毒,细菌,血液组,病症,重量,如果适用的细胞计数等)。已验证的接收控制是在GMP设施中开始处理的先决条件。这里进行细胞分离,并直接向患者施加膨胀培养物或产品。应在任何关键处理步骤中进行预定的过程控制,以验证细胞素质和无菌。如果启动膨胀,则正常方案包括伴随涉及污染细胞的培养基交换步骤。可以在视觉上监测细胞生长以及潜在的污染。可以在接下来的14天内进行细胞的传代,涉及形态学,活力和无菌的对照。 Assuming day 14 for the day of harvest and product release, cells have to be specified against predefined final product release criteria. The product can then be cryopreserved allowing for additional potency assays or directly transported to the recipient. Packaging, labeling, and shipment conditions again have to follow GMP rules.
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