棘突间的减压过程改善腰椎管狭窄症患者的生活质量

文摘

腰椎管狭窄症已被证明对健康相关的生活质量造成负面影响。减压椎间的过程(IPD)是一种微创手术,采用一个独立的间隔作为联合扩展拦截器来减轻神经受压脊髓狭窄患者。使用5年从FDA IPD的随机对照试验结果,患者生活质量在189年的微®SF-12间隔评估。身心组件(电脑,MCS)总结分数计算术前和年度间隔。pc的平均分数从29.4±8.1术前改善到41.2±12.4 2年(40%)和43.8±11.6,5年为比较(49%)(p < 0.001)。在2年,81%(103 128)的主题展示维护或改善pc的分数。平均MCS得分从50.0±12.7术前改善到54.4±10.6,54.7±8.6 2和5年,分别为比较(p > 0.10)。这些结果说明中的显著损害身体健康可以改善腰椎管狭窄症患者,在很大程度上,IPD治疗。

1。介绍

经典的腰椎管狭窄症的临床特征是神经源性跛行导致间歇性下肢疼痛和功能能力减弱1]。症状逐渐变得更加慢性和耐火保守措施,脊髓狭窄就不可避免地导致系统性损害整体健康和生活质量的2]。

减压椎间的过程(IPD)设备(又名“太空人”)是解决一个独特的治疗缺口的连续护理腰椎狭窄治疗(3]。椎间的间距器有效桥通常漫长的间隔没有保守的护理和手术减压的地方变得必要管理棘手的症状。这些设备是通过微创手术插入后方不中断的骨性或韧带的组织。逆电流器提供直接的症状改善,作为脊柱扩展拦截器来防止重复压缩期间神经元素的扩展的主要来源跛脚的症状。

微垫片是唯一独立的IPD设备可以在美国市场。有一个发表的大量研究支持这个设备的安全性和有效性治疗中度腰椎狭窄(4- - - - - -9]。重要的是,IPD也已被证明能够提供类似的症状缓解,手术得到椎板切除术(10,11]。在此,我们描述了长期的结果IPD治疗一般健康相关的生活质量。

2。材料和方法

健康相关的生活质量的结果通过术后随访5年了从微(美国Vertiflex,卡尔斯巴德,CA)治疗手臂FDA非随机对照试验比较两个椎间的间距器。这多中心试验评估使用独立IPD治疗受试者45岁以上与温和的间歇性神经源性跛行症状,次要诊断为中度退行性腰椎狭窄在一个或两个连续的水平从L1到L5。三百九十一例符合试验的合格标准,被随机分配治疗。微是FDA批准的商业分布的基础上,2015年2年主要终点分析(8]。此外,condition-specific临床结果已报告通过5年的随访5- - - - - -7]。当前的生活质量分析限制只微臂的审判。

这个临床实验设备免税(IDE)审判符合所有美国机构审查委员会批准的监管要求,并在每个参与的网站,和病人提供书面知情同意在任何进一步研究程序进行。这次审判是前瞻性登记ClinicalTrials.gov (NCT00692276)。

健康相关的生活质量的评估是包括作为一个辅助临床试验测量。不包括组件的主要研究复合端点或次要condition-specific结果如苏黎世跛行问卷调查(流),由视觉模拟量表,腿和背部疼痛严重程度或得以残疾指数(ODI)。手术前以及年度的间隔,生活质量评估在研究对象使用SF-12®健康调查,版本2 (SF-12) [12]。SF-12是用来评估的问卷patient-reported通用的健康状况,如一般的健康和福祉,包括任何和所有疾病的影响广泛的功能域。SF-12由一个子集的12件SF-36®健康调查(SF-36)覆盖相同的八个领域的健康状况,包括物理功能,role-physical,身体疼痛,一般健康、活力、社会功能、角色的情感和心理健康(13]。SF-12提供了两种综合得分:物理组件(pc)和精神组件总结总结(MCS)。这些总结分数计算使用的十二个问题,范围从0到100,0表示健康的最低水平,100表示健康的最高水平。基于一般的美国人口样本,pc和MCS分数是线性转换调整分数10[50均值和标准偏差14]。

比例提高pc和MCS在2年主要审判端点和5年随访间隔与术前相比值计算和图形显示的结果。改善的程度进行了分析使用配对t检验,2-tailed。我们还计算对象的比例,维持或改善pc和MCS得分超过基线的后续间隔。

最初的189名患者随机分配到微处理、SF-12问卷反应在144年被捕,128年,96年,55岁和68名研究对象1,2,3,4,5年,分别。

3所示。结果

纵向变化的pc和MCS分数通过5年的随访见图1。意味着电脑评分从29.4±8.1术前改善到41.2±12.4 2年主要审判端点和在5年43.8±11.6,代表平均提高40%和49%,分别为比较(p < 0.001)。在2年,81%(103 128)的主题展示维护或改善pc的分数。同样,87%的受试者(59 68)提供5年SF-12反应继续维持或提高他们的个人电脑的分数。

MCS均值得分从50.0±12.7术前改善到54.4±10.6,54.7±8.6 2和5年,分别代表9%的改善在随访间隔为比较(p > 0.10)。在2到5年,60%(77 128)和57%(39 68)的主题显示维护或改善pc的分数。

4所示。讨论

IPD治疗已被证明提供耐用condition-specific症状改善通过5年的随访6]。当前的发现扩展这些以前的结果和证明显著改善整体健康IPD后,特别是在身体功能域的生活质量。

有有限数量的先前的报道IPD和生活质量之间的关系的结果。使用第一代IPD间隔与保守治疗相比,在随机试验中,徐et al。15使用SF-36)评估生活质量问卷仪器中度患者腰椎狭窄。后处理时间点,意味着SF-36域IPD-treated患者生活质量得分显著高于保守治疗的病人,除了意味着一般卫生(GH),角色情感,MCS成绩2年。此外,意味着在IPD-treated患者后处理领域成绩显著大于平均预处理分数,除了意味着GH的分数。这项研究的结果表明,IPD明显比保守治疗更有效改善腰椎管狭窄症患者的生活质量。

之前报道的可行性研究与微间隔报告当前的研究结果惊人地相似的改进实现物理功能。在pre-IDE的一项研究中,比尼人et al。16]报道共有121名患者中度腰椎狭窄接受IPD和随访12个月。使用SF-36问卷调查工具,这些作者报道在术前评分比例提高41%的个人电脑。也采用SF-36 Shabat et al。17)发现了一个电脑在53个提高40% IPD-treated间歇性神经源性跛行患者随访2年。

术前,我们注意到重大损害病人的电脑成绩登记在这个FDA-IDE试验,平均价值(29.4)超过2个标准差低于正常。相反,平均术前MCS得分(50.0)与美国norm-based平均水平,没有障碍。这些结果证实了研究结果从一个大社区的腰椎管狭窄症患者样本评估SF-36 [2]。在这个1862人的观察研究,有症状的腰椎狭窄的存在电脑上有很强的负面影响,但不是MCS。

在随机试验中比较椎板切除术和椎板切除术+融合,Ghogawala et al。18)还指出沮丧的腰椎管狭窄症患者术前pc分数(例如,34.7,椎板切除术;31.5、椎板切除术/融合)。在术后2年,改善pc比例分别为27%和48%,椎板切除术和椎板切除术+融合,分别。

我们证明了IPD治疗改善pc分数> 40%通过术后随访5年。重要的是,意味着治疗后电脑的成绩提高和保持持续低正常范围内,在美国的一个标准差。

因为IPD植入手术是微创的方式执行,只造成轻微解剖中断,全方位的手术选择保持可用如果修订成为必要管理再度出现的症状。因此,手术过程简单,病人迅速恢复,手术并发症的风险低,和长期临床耐久性,IPD仍然是一个可行的狭窄患者的治疗选择。

5。结论

除了condition-specific疗效结果记录的好处,棘突间的减压过程与一个独立的隔离还提供了显著改善整体健康相关的生活质量,特别是在地区的物理功能。

的利益冲突

阻止获得支持VertiFlex博士(美国加利福尼亚州卡尔斯巴德)协助手稿的发展。所有其他作者声明没有利益冲突有关的出版。

确认

作者感谢特里Meredith图形援助。

引用

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