TY -的A2 Orisakwe Orish Ebere AU -拉斯穆森,卡罗琳•e . AU -诺瓦克Jette AU -拉森,朱莉·m . AU -摩尔,艾玛AU -贝尔,大卫AU - Liu Kai赵盟-索伦森,奶奶Skall盟——Kappers Wendela a . AU - Krogh-Meibom托马斯盟——Offenberg Hanne PY - 2017 DA - 2017/03/28 TI -聚乙二醇第八凝血因子的长期安全免疫缺损罗维特裸大鼠SP - 8496246六世- 2017 AB - Turoctocog阿尔法pegol (N8-GP)是人类重组glycoPEGylated VIII因子治疗血友病a rFVIII的安全性,和聚乙二醇(PEG)的技术,是行之有效的。进行长期毒性研究在动物身上使用人类蛋白质可以复杂禁毒抗体(ADA)的发展。评估长期安全N8-GP, 26岁,52周毒性研究对拥有大鼠进行每四天前静脉注射与0,五十,150,500,或1200 IU /公斤N8-GP。包括临床观察,观察体重、检眼镜检查、血液学、化学、凝血、尿液,毒性动力学、抗体分析和宏观/微观器官检查。免疫组织化学染色法检测了大脑中分配挂钩。没有看到不良的测试item-related发现挂钩并没有检测到大脑中。暴露了~ 75%的动物与500和1200 IU /公斤N8-GP给;高下限的量化生物分析法分析防止暴露在低剂量的确认。少数发达ADAs的动物,和动物生存的比例,直到预定终止> 80%。N8-GP耐受性良好,拥有老鼠证明适合测试人类的长期毒性蛋白免疫原性的动物。 SN - 1687-8191 UR - https://doi.org/10.1155/2017/8496246 DO - 10.1155/2017/8496246 JF - Journal of Toxicology PB - Hindawi KW - ER -