TY -的A2 Pacheco-Fernandez Idaira盟——邵,慧慧盟——冯京盟——张Hanyilan盟——张渊源盟——秦、唐盟——胡,昙花盟——张文选AU -王,Tiesong盟——吴歌AU -杨,青云PY - 2023 DA - 2023/08/04 TI -识别和测定杂质在治疗脂肪肝的新代理SP - 3116223六世- 2023 AB -甲基7日7′-dimethoxy-5′- (morpholinomethyl) [4, 4′-bibenzo [d] [1,3] dioxole] 5-carboxylate显示(IMM)是一种创新药物治疗非酒精性脂肪肝病(NAFLD)由于其高疗效、低毒性。在这项研究中,五个小杂质(I, II, III, IV, V)被确定和分析使用光谱证据,化学合成方法,液体chromatography-tandem质谱(质/ MS)。杂质包括玉米胚芽蛋白酶解物和氧化副产品中提取的药物在其最终配方和合成。毒性预测显示潜在的致癌性的杂质V包含N-oxygen片段。可靠和选择性高效液相色谱定量分析方法的杂质I-IV和敏感HPLC-MS潜在基因毒性杂质V / MS方法开发和优化。方法验证基于国际协调委员会的指导方针。获得了满意的线性分析物在0.1到-2.0之间 μg / mL杂质I-IV和0.3 - -30.0 ng / mL杂质V,在所有情况下,拟合相关系数超过0.999。获得的探测值的极限是0.05 ng / mL, 0.005 μ杂质V和杂质I-IV g / mL,分别。的精度和可重复性的方法是为每个杂质小于1.08%和8.72%。所有杂质的复苏的百分比在91.18% - -111.27%的范围,相对标准偏差小于3.69%。绿色评估的高效液相色谱法和HPLC-MS / MS法进行评估通过使用软件同意得分值为0.72和0.68,分别。推荐程序,准确、具体,和环保应用到现有的IMM活性药物成分,产生令人满意的结果。SN - 2090 - 8865你2023/3116223 / 10.1155——https://doi.org/10.1155/2023/3116223——摩根富林明——《化学分析方法PB - Hindawi KW - ER