2014年12月2日-埃斯特夫·罗梅罗、约塞普·奥达维什、哈尼·W·奥·阿卜杜勒哈米德、阿里·S·奥·阿提亚、穆罕默德·I·奥·巴克海特、艾哈迈德·H·奥·哈利勒、纳塞尔·奥·马杰德、阿卜杜拉赫曼·A·派伊-2014年DA-2014/10/14 TI-A稳定性指示HPLC-DAD法测定STI醇:开发、验证、动力学、结构说明和应用向商业剂型SP-638951 VL-2014 AB转化-已开发并验证了一种快速、简单、灵敏和准确的等度反相稳定性指示高效液相色谱法,用于测定散装和药物剂型中的STIRITEMTOL及其降解产物在对称C18柱上实现图形分离,并使用光电二极管阵列检测器(DAD)实现定量。该方法根据ICH要求进行验证,显示特异性、线性(
R
2.
=
0.9996
,范围为1-25
μg/mL),精密度(相对标准偏差低于2%),准确度(平均回收率)
100.08
±
1.73
),检测和定量限(LOD=0.024和LOQ=0.081
μg/mL),和鲁棒性。STIRITEMTOL受到各种应激条件的影响,在碱性水解应激条件、热、氧化和光解条件下表现出显著的稳定性。STIRITEMTOL仅在酸性条件下降解,形成单一降解产物,从纯药物中很好地分解,具有显著的稳定性不同的保留时间值。该降解产物的特征为1.H-NMR和13结果表明,该方法在STIR的质量控制和稳定性研究中具有重要的应用价值https://doi.org/10.1155/2014/638951 DO-10.1155/2014/638951 JF-化学分析方法杂志PB-印度教出版Corporationkw-ER-