TY -的A2,彭范盟商羯罗,Sravya b . AU - Liu于家村盟——郑庆丰盟,郭京盟——王,Guixia盟——张,Bo PY - 2021 DA - 2021/02/18 TI -人工胰腺装置的研究设计和数据分析系统闭环Glucose-Sensing胰岛素交付SP - 8812695六世- 2021 AB - 客观的。本文的目的是提供一个引人注目的审查和讨论关键的研究设计与统计分析临床试验的安全性和有效性进行闭环试用中的人工胰腺设备系统(APDSs)在上市前的批准应用程序。 方法。美国食品和药物管理局(FDA)的内容指导临床实验设备免税和上市前的审批申请APDSs审查特别强调研究临床试验设计和统计分析的关键。最小的670克的两个关键研究混合闭环系统由美敦力公司在上市前的审批程序进行了总结和讨论。 结果。美国食品及药物管理局建立了详细建议关键的临床试验的研究设计与统计分析的行业寻求市场试验性APDSs和FDA科学评论家调节设备的应用程序。建议涉及细节关于病人,临床端点和策略进行数据分析。然而,关键的两项研究证明的有效性FDA批准的最小的670克混合闭环系统没有典型的随机对照试验按照FDA的建议。 结论。临床实验的发展和监管APDSs需要仔细的和复杂的临床研究设计和数据分析在上市前的审批程序。监管APDSs的评估过程是相当复杂的自协作功能的设备由多个组件来模拟人体胰脏器官。SN - 1687 - 8337 UR - https://doi.org/10.1155/2021/8812695 - 10.1155 / 2021/8812695摩根富林明国际内分泌学杂志PB - Hindawi KW - ER