多中心随机对照试验的恶性胃出口梗阻:定制的部分覆盖支架(放置Fluoroscopically)与标准发现支架(放置使用内窥镜)

文摘

我们的研究的目的是比较“outlet-shape”量身定制的支架的临床疗效和安全性管理标准支架远端胃癌引起胃出口阻塞(美好的)不同胃腔形状和大小。确定美好的形状和大小,胃不透明进行支架前使用对比媒体。两个基本形状的残腔近端咕观察:杯形或近似杯形状大约和漏斗状或漏斗状。其他形状也不见了。咕定制组的大小和形状的近端结束定制的支架是适合于近端残腔的咕。定制的支架包括大型的杯状容器支架和大漏斗状支架。咕定制覆盖支架导致再狭窄和reintervention利率标准发现支架相比,但相同的生存。

1。介绍

各种类型的金属支架用于治疗nonresectable胃出口梗阻(粘性)1- - - - - -4]。标准支架与缓解食管障碍物。然而,造成胃腔远端胃癌经常宽,因此普通支架的两端直径从18到28毫米可能不是适合的自然形状和大小近端粘性部分(5- - - - - -9]。太小近端结束导致标准支架和迁移也可能再狭窄的原因,因为太小近端结束对防止严重不足和过度生长几乎没有影响。因此,标准的覆盖和发现支架迁移和再狭窄率高(10- - - - - -14]。尽管双层和三层支架似乎防止迁移和肿瘤长在肉内(8,15,16),胃腔的形状和大小通常不被认为是在这些改善支架(15,17]。我们的假设是,不可切除的咕定制覆盖支架优于标准发现支架的支架reobstruction和迁移。在当前研究的有效性和安全性咕定制覆盖支架治疗nonresectable美好的远端胃癌引起的支架与标准相比被揭露。

2。患者和方法

这项研究是2009年5月至2013年3月,设计为一个多中心、控制,前瞻性观察,和随机临床试验涉及三大医院,余杭区第一人民医院,浙江大学第一附属医院、河南中医学院第一附属医院。研究设计的感染控制和伦理委员会批准上述符合医院政策执行中心和使用相关的人体和来自人体的材料和知情同意从所有患者获得的研究和程序。

入选标准是(1)粘性物定义为症状导致减少口服摄入(恶心、呕吐、不能吃),(2)的障碍主要是由于远端胃癌,和(3)身体胃和十二指肠之间的狭窄的灯泡。(4)所有患者选择支架放置有瘫痪癌症或不适合手术,因为严重共病的存在条件。排除标准包括仅出现轻微症状的患者可以忍受液体饮食、穿孔、腹膜炎的临床证据和证据的多重影像障碍因为腹膜播种以及糖尿病或其他疾病影响胃蠕动和使用promotility代理。的75患者中,10位病人拒绝支架植入和其他65名患者被随机分为两组:咕定制组(33例)在他咕定制的支架使用和对照组(32例)在他发现标准支架。病人被随机分为咕定制组或者对照组,使用随机数字表。胃出口梗阻进行评分(美好的)根据评分系统引入的歌et al。8]。

2.1。支架设计

胃不透明使用对比媒体执行不到三天前支架设计,以确定粘性的形状。胃不透明和支架的设计一直被我们之前(18]。开杯形的杯状容器或近似美好的(图1在29个病人(a))被发现在每个咕定制组和对照组。漏斗形或近似的漏斗形美好(图1(c))被发现在四个病人在咕定制组和3例对照组。的最大宽度和长度阻塞杯和漏斗表所示1。支架(微技术公司(南京)有限公司、南京、江苏、中国)(定制)设计的杯状容器(图1(b))或漏斗状(图1(d)),根据近端美好的形状。咕量身定做支架近端结束的大的杯状容器(15 - 20毫米毫米直径,长度)和大漏斗形(毫米直径,25 - 30毫米的长度)。的远端部分粘性定制的支架是半球形的,20毫米的长度和直径28毫米。中间部分有一个直径20毫米。支架的总长度是100毫米。中间部分和近端杯的底部部分和近端漏斗段的一部分是由聚乙烯膜。其余的支架没有覆盖。支架被安装在输送系统的外直径6毫米,总长度130到180厘米。

标准发现支架MTN-CG-s-20/100(微技术公司(南京)有限公司、南京、江苏、中国)被用于对照组。支架的两端是半球形的28毫米,直径20毫米的长度。支架的长度是100毫米(图1(e))。

2.2。过程

支架位置都是由相同的肠胃科。支架与近端杯直径53.3毫米±5.5毫米在扩张中可用2长度,15 - 20毫米,与障碍物< 15毫米和≥15毫米长。支架近端直径漏斗mm也可用2长度,25 - 30毫米,与障碍物长度< 25毫米或≥25毫米。咕定制的支架的总长度是100毫米。咕定制的支架被植入荧光镜的指导下经过口的方法不使用内窥镜检查。病人采取左侧卧位的位置,而镇静,麻醉或气管插管。内镜首次执行定位病变并将导丝(MTN-Qf-90/42-b,微技术公司(南京)有限公司,有限公司,南京、江苏、中国)是用于定制的支架植入的过程,因为它强大的支持力量,其次是撤军的内窥镜和插入交付系统(mtn - cr - 6.0/180,微技术公司(南京)有限公司,有限公司,南京、江苏、中国)每个操作系统的引导线。保持导丝的位置很重要,而插入交付系统。如果的近端端定制的支架不完全适合剩余窦的壁,回收线程的支架由内镜停,或ERCP气球导管用于推进支架以调整支架的位置。荧光镜的指导下执行整个过程(图2(一个))[19,20.]。标准发现支架被植入through-the-scope方法(6,21]。总之,交付系统(mtn - cr - 3.3/160,微技术公司(南京)有限公司,有限公司,南京、江苏、中国)是通过导线(Jagwire,波士顿科学,纳蒂克,妈,美国)通过内窥镜的工作频道导丝钩后被证实是位于肠道流明。如果支架被发现足够的遍历整个狭窄段,第二个普通支架植入,第一支架重叠。

2.3。跟踪

支架置入后三到五天,钡对比进行射线照相法记录位置和支架(图的功能2 (b))。氟尿嘧啶化疗给患者根据病人的意愿的家庭如果病人的身体状况是令人满意的。每月的电话是评估食物摄入量,直到病人的死亡。每三个月安排后续访问,患者来到医院检查,直到死亡。后续研究钡或内镜进行只有在患者复发的症状。

2.4。结果测量

主要终点是长在肉内支架并发症/增生和支架迁移。二次端点的不良事件包括出血、腹痛和食物装紧。

2.5。统计分析

根据以前的文献,reobstruction和迁移发生在49.2%的self-expanding金属支架尤其是去病人(22]。最小样本容量计算的数据和统计能力0.95显示必要的样本容量至少20名患者每组(包括在后续15%损失)。使用SPSS统计分析为Windows(版本11.0。芝加哥,SPSS Inc .)。连续变量与学生的比较以及在分类变量与卡方检验和费舍尔的测试。一个值< 0.05被认为是具有统计学意义。

3所示。结果

3.1。病人的特点

表2表明两组相似的人口统计变量的分化程度、TNM分期、化疗和并发症。因为大多数恶性美好作为先进的胃癌preterminal不良事件,发生在只有3 65例化疗了。使用平衡测试没有统计学差异。咕的组中,有29个患者的杯状容器支架和四个漏斗形支架的患者。32例在对照组收到标准发现支架。可以遍历整个狭窄段一个支架在所有的病人,没有第二个支架。

3.2。技术和临床结果

两组的疗效和并发症率如表所示3。技术成功被定义为准确的支架放置目标病变部位。咕定制组的米酒植入支架不能成功,因为支架输送系统循环扩张胃底部,和导丝不能通过狭窄的一个病人在标准发现支架组。所有支架都幽门。咕的一个病人量身定做集团最初漏斗支架近端伸入宽胃腔由于不准确的植入,但适应融入残余窦的腔。

阻塞性症状的临床成功是取决于分辨率和重启植入支架后的低渣饮食。两个病人没有显示每组改善梗阻症状。无统计差异的症状改善。后续的对比研究表明,支架是完全开放的咕定制组,还有可怜的两个支架的扩张患者对照组。

3.3。支架的并发症

支架阻塞引起的肿瘤长在肉内或过度生长(图3(一个))出现在七个病人在对照组和一个病人咕定制组在随访期间。肿瘤长在肉内出现在远端发现部分的咕定制的支架。在再狭窄的情况下,一个标准的发现支架插入重叠是一个主要的支架,和解决所有8个病人症状。时间发展近端部分支架迁移(图3 (b))在两个咕定制组的患者被发现258和313天。没有发现支架移植对照组。无统计差异的支架两组之间的迁移。在支架迁移的情况下,更换支架reimplanted后删除前的。

3.4。不良事件

出血和腹痛发生在两组,但出血和腹痛的发生率在定制组明显高于对照组,分别(表3);然而,他们是温和的,不需要特殊治疗。食物嵌入支架放置后使用内窥镜治疗。

植入支架后的随访期间,62名患者死亡。平均生存时间天(范围30 - 387天)咕集团和定制天(范围43 - 267天)对照组。每组一个病人未能换取跟踪。

4所示。讨论

支架是首选治疗方法不实用的恶性粘性引起的胃癌(23- - - - - -25]。然而,支架迁移和再狭窄仍然标准支架的主要缺陷(4,6,8,17,26- - - - - -30.]。虽然改善支架用于治疗恶性美好,迁移率仍然很高(9.1%和10%)7,15]。没有迁移对照组但咕量身定做的迁移率支架在当前的研究中为6.3%,低于先前的报道。此外,目前的研究没有发现统计学差异的支架迁移之间的粘性定制组和对照组。大支架杯或漏斗可能导致nonoccurring迁移。然而,部分病例支架迁移的胃被发现可能是支架覆盖和长度有关。支架杯(或漏斗)防止支架垂直迁移远但不是向近端进入胃。因为支架的长度没有单独设计,支架的身体可能已经超过狭窄的区域。不像其他覆盖支架(8,26),定制的支架向近端迁移到胃。虽然近端迁移是一个缺乏粘性定制的支架,这些步骤迁移支架可以很容易地移除和替换。从这个角度来看,近端支架迁移比远端迁移更容易处理。

在最近改善支架再狭窄甚至报道范围从8%到10.3% (7,31日]。咕量身定做支架再狭窄率的在当前的研究中为3.2%,低于上述报告。然而,长在肉内肿瘤恶化的结果发生在远端发现支架部分在咕量身定做一个病人组和对照组在七个病人。目前的结果表明,粘性定制的支架(部分)优于标准预防长在肉内发现的。这一结果与先前的报道是一致的(6,28,30.]。发现支架被接受作为标准治疗恶性的美好(11,16),因为他们是有效预防支架迁移和倾向于保持专利超过了支架。此外,覆盖支架与更频繁需要reintervention比发现支架(20.,32]。虽然覆盖支架可以减少再狭窄的肿瘤长在肉内,这种优势是抵消他们的高迁移率已报道的范围从6.9%到27.3% (6,8,20.,26,30.]。但是,与标准发现支架,我们并没有发现咕量身定做的近端端支架再狭窄,大概是因为大杯子和漏斗支架提供了更广泛的空间,以适应肿瘤长在肉内的覆盖部分杯和漏斗肿瘤生长提供了一个障碍。在当前的研究中,两名患者没有显示植入支架后的症状的改善,这可能是由于功能性胃出口梗阻由于神经的参与肿瘤(15,33,34]。

本研究的一个限制是缺乏个性化的支架的长度。更大规模的研究使用支架的长度也粘性调整对未来的计划。

总之,使用覆盖咕量身定做支架胃癌治疗导致显著减少再狭窄与发现标准支架相比,而迁移率没有明显不同。reintervention率也显著减少覆盖咕量身定做支架组。轻微的不良事件少出血和腹痛等传统支架组,但不需要干预。的咕量身定做支架长度变化需要进一步提高。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

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