中药治疗慢性阻塞性肺疾病的系统综述与meta分析

摘要

中药(HM)作为一种辅助治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)已被证明是有前景的。然而，草药在慢性阻塞性肺病中的作用在很大程度上仍未被探索。在本研究中，我们进行了系统的评价，以评价中药对COPD的疗效。从中英文数据库中检索有肺功能报告的临床研究176例。确定急性加重期(AECOPD)和稳定期(SCOPD)常用中药。一项来自15项高质量研究(18篇出版物)的meta分析显示，HM作为一种辅助疗法并没有显著改善肺功能(FEV)₁、FEV%、FVC和FEV₁/FVC)。观察联合HM对改善动脉血气(PaCO)的疗效₂和PaO₂）对于AECOPD和SCOPD，由于研究中的异质性仍然不确定。然而，HM作为辅助治疗改善了临床症状和生活质量（总分，活动分数，以及圣乔治呼吸问卷的影响分数）。具有大规模和双盲随机对照试验的研究是确认辅助署在COPD管理中的作用。

1.介绍

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种进行性、慢性肺部疾病。它是世界卫生组织报告的第四大死因。慢性阻塞性肺病的特征是慢性咳嗽、痰多、胸闷和体力活动时气短[1]。在欧盟，呼吸系统疾病的总直接成本估计约为总卫生保健预算的6%，慢性阻塞性肺病占呼吸系统疾病成本的56%[2]．研究预测，到2030年，COPD中的残疾调整生命年(DALYs)的排名将从第7位上升到第5位[3.那4.]．虽然稳定的COPD (SCOPD)和急性加重(AECOPD)是可治疗的[5.-9.就没有治愈的方法。研究表明，有前景的草药(HM)(包括中药和来自其他国家的药用植物或其衍生物)可以通过减轻疾病症状、改善生活质量和肺功能来缓解COPD [10-13]，并减少病情恶化的频率、持续时间和严重程度[14]．新的研究也证实了HM在慢性阻塞性肺病中的抗炎和抗氧化作用[10那15-17]．

最近，进行了几项系统性综述，表明中草药治疗慢性阻塞性肺病的潜在有效性[18-25]．然而，由于低的研究质量，疗效仍然不确定。肺功能被认为是COPD诊断的黄金标准。在本研究中，我们使用肺功能作为主要结果来系统地审查了HM对COPD上的疗效。此外，分析了常用的草药和次要结果，如生活质量和临床症状。

2.方法

2.1. 搜索策略

本研究采用的搜索策略如下:(中国医学或传统中医或中草药或中草药或传统草药或传统日本医学或传统医学或民族医学或民间医学或民间疗法或家庭疗法或本土医学或原始医学或本草医学顺势疗法或Nosodes东亚传统医学远东远东传统医学或医学或东方医学或韩国医学或西藏医学或草或草本代理或药用植物草药或药用植物产品或植物提取物或工厂准备草药制剂或植物botany OR Kampo OR Kampo medicine OR Kanpo OR Traditional Mongolian Medicine OR Mongolian Folk Medicine OR Mongolian Medicine OR phytotherapy OR Herb Therapy OR Herbal Therapy OR Ethnopharmacology OR Ethnobotany OR phytogenics OR alternative medicine OR Alternative Therapy OR complementary therapy OR Complementary Medicine OR TCM OR CHM OR Zhong Yi Xue) AND (Chronic obstructive pulmonary disease OR COPD OR chronic obstructive lung disease OR chronic obstructive airway disease OR chronic airflow limitation OR chronic obstructive respiratory disease OR chronic bronchitis OR chronic emphysema OR shortness of breath OR SOB OR dyspnea). The keywords search was conducted in March 2012 and updated in November 2013.

２.２.数据库

搜索策略遵循Cochrane协作网，不限制出版物的语言。检索数据库如下:(1)PubMed;(2) MEDLINE;(3) EMBASE;(4) Cochrane中央对照试验注册(Central);(5) Cochrane系统评论数据库;(6)艾湄湾;(7)中国学术期刊全文数据库;(8)中国硕士、博士论文全文数据库。

２.３.入选标准

纳入标准包括所有已发表的报道拟或随机对照试验(rct)的研究，并将HM或其变体作为单一疗法或辅助疗法进行比较，至少有一个对照组使用传统的西方实践或安慰剂。根据研究人员的要求，参与者必须有慢性阻塞性肺病的诊断。对试验参与者的种族、性别、年龄或疾病持续时间将没有限制。HM干预可以是(1)单一草药提取物;(二)复方制剂;或(3)专有草药产品。它们应单独使用或与西药同时使用。对照干预必须是安慰剂或西药(WM)。欢迎所有持续时间的试用。平行和交叉设计都可以接受。 Clinical studies had to report the pulmonary function in the research.

２.４.排除标准

在临床试验中没有肺功能试验基线和终点的研究被排除在外。

2.5.数据综合

所有分析均采用RevMan版本5.1（北欧Cochrane中心，Cochrane协作）进行，以量化和比较治疗组与对照组的疗效。连续结果变量的标准平均差为95%置信区间（CI），而优势比（OR）在异质性研究中采用随机效应模型(一世²)大于50%；否则，在一世²少于50%为检验异质性，根据AECOPD和SCOPD进行亚组分析。的该测试用于比较治疗组和对照组的总体效果；当。

3.结果

３．１．包括的研究特征

通过摘要筛选7286篇论文，并由HC和CM两位独立审稿人检索数据库。6702篇出版物被排除，584篇完整的文章被进一步评估合格性。由于缺乏肺功能和临床试验随机化的数据，408篇出版物被排除在外。满足标准的176项研究被纳入进一步分析。这些研究的风险偏差通过7个特征进行评估，包括序列生成、分配隐藏、参与者和人员盲、结果评估盲、结果数据不完整、选择性结果报告和其他偏差。具有四个或四个以上特征的研究被认为具有低风险偏差，被认为是高质量的研究。根据风险偏倚评估工具确定了18篇高质量的出版物(图)1).四项研究报告了相同的临床试验。因此，对15项研究进行了肺功能、症状评估和生活质量评估的荟萃分析。15项高质量研究的特征如表所示1。附录的流程图显示在图中2。

３．２．慢性阻塞性肺病常用草药

为了鉴定COPD中的常用HMS，我们计算了176项临床试验中使用的草药药物的频率（表S1;参见在线提供的补充材料http://dx.doi.org/10.1155/2014/925069)．AECOPD和SCOPD常用的HMs识别如图所示3.。常用的中药有紫苏子、陈皮、茯苓、黄芪、甘草、丹参、半夏、茯苓、茯苓、紫苏子、陈皮、茯苓、黄芪、甘草、丹参、半夏、与杏核苦杏仁(辛仁)均用于AECOPD和SCOPD。为进一步证实这一发现，在临床研究中确定了14种未提示COPD急性加重或稳定期(混合COPD)的常用中草药。有趣的是，前面提到的八种最常用的HMs又出现了。此外，研究中使用的麻黄、黄芩、桃仁、五味子、人参、白术等6种HMs也常出现在AECOPD和SCOPD中。其中，麻黄、黄芩、桃仁为AECOPD研究的高常用药材，五味子、人参、白术为SCOPD的高常用药材。

３．３．肺功能

接下来，我们对纳入的15项研究进行了荟萃分析[11那14那23那26-40]．九个研究[14那26那27那29那31那34-37]报告1秒用力呼气量(FEV)₁)，表明HM作为辅助治疗对改善FEV无优势₁与西药相比（总体效果：，异质性：一世²= 0％，图4（a）)，而两组基线无显著性差异(总体影响:，异质性：一世²= 0%，表S2)。十一高质量研究[26-31那33那34那37那39那40]报告的FEV％并显示HM作为辅助治疗没有优势与WM相比改善FEV％（整体效果：，异质性：一世²= 32%)如图所示4 (b)，而两组基线时FEV%无显著差异(总体影响:，异质性：一世²= 0%，表S2)。七个研究[14那27那29那31那34那35那37]报告了用力肺活量（FVC）；汇总数据表明，与西药相比，HM作为辅助治疗在改善FVC方面没有优势（总体效果：，异质性：一世²= 0％，图4 (c))，而两组基线FVC无显著性差异(总体影响:，异质性：一世²=0%），如表S2所示。

最后，FEV分析₁/六项高质素研究的植被覆盖率[27-30.那33那37]一致表明，HM作为辅助治疗在改善FEV方面没有优势₁/FVC与WM相比(整体效果:；异构性:一世²= 83%)。异质性是由于Li研究的差异[30.].放弃后一项研究后，结果与之前的发现一致，即HM作为辅助治疗与WM相比没有优势（总体疗效：；异构性:)如图所示4 (d)。

3.4.动脉血气

五项高质素研究[26那29那34那36那39报告了血气数据。血气分析显示，HM作为辅助治疗在降低PaCO方面具有优势₂增加PaO₂。然而，这些研究之间存在显著的异质性。亚组分析也表明，附加HM对SCOPD的疗效，而AECOPD由于研究的异质性仍不确定(图S1)。

3.5。症状的评估

根据国家食品药品监督管理局中药新药临床研究指南报道的症状改善研究[41].改进(≥30%的临床症状和中医症状被视为有效的治疗结果[27那29那30.那33那34那37那38]表明与西药相比，HM作为辅助治疗显著改善了临床症状（总体疗效：，异质性：一世²= 0％）如图所示5(一个)。

3.6。生活质量评估

5项研究使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)报告了这些发现，包括3项SCOPD研究[27那28那38， 1 AECOPD研究[14]，和1项混合COPD研究[33]．如图所示5（b），亚组分析显示，与WM相比，HM作为辅助治疗在提高SCOPD患者SGRQ总分方面具有优势(总体效果:，异质性：一世²= 0%)。在这些高质素的研究中，有三项研究[14那27那38]报告症状、活动和SGRQ的影响评分。进一步分析表明，SGRQ在附加HM中的活动和影响评分优于WM(总体效果:，异质性：一世²=0%；总体影响：，异质性：一世²= 0%，分别)(图5（c）和5（d）)，但由于各研究的异质性，附加HM在症状评分中的有效性还有待进一步确定(总体效果:，异质性：一世²= 82%)。基线TS、活动、影响和症状评分具有可比性(总体效果:，异质性：一世²=0%；总体影响：，异质性：一世²=0%；总体影响：，异质性：一世²=0%；总体影响：，异质性：一世²= 0%，分别)，如表S2所示。

3.7. COPD分类、HM给药途径和安慰剂/非安慰剂组的亚组分析

我们通过亚组分析(AECOPD、SCOP和混合COPD)检验了预后指标。除SGRQ总分()和帕科₂（)（表S4）。因此，SGRQ总分和PaCO₂进一步采用亚组分析。以上对SGRQ总得分进行亚组分析(图)5（b）)．我们还发现了PaCO的亚组分析₂AECOPD ()，数据没有汇集在SCOPD研究中，因为只有一项研究报告了PaCO₂.辅助HM在改善PaCO中的作用₂仍然包括SCOPD和AECOPD患者。

在HM给药途径的亚组分析中，只有一项研究在注射途径中给予HM [39]，而左侧使用口服给药。研究中涉及的结果是FEV％，PACO₂和po₂。在敏感性试验中，三种结果(FEV%， PaCO)均未发现显著变化₂和po₂）（未显示数据）。

我们进一步进行了安慰剂/非安慰剂组的亚组分析。除SGRQ症状外，所有结果测量均无显著差异。SGRQ症状亚组分析显示安慰剂组与非安慰剂组在登机方面有显著差异(表S4)。进一步分析显示，亚组差异可能是导致SGRQ症状meta分析研究异质性的原因之一。但亚组分析也提示，附加HM在SGRQ症状评分中的疗效有待进一步确定。因此，基于安慰剂组和非安慰剂组的亚组分析并没有改变本研究的结果。

4.讨论

COPD是全球发病率和死亡率的主要原因之一;它的经济和社会负担很大，而且正在增加[42-44].一些系统性综述显示了草药治疗慢性阻塞性肺病的潜力[18-24]．然而，没有以肺功能作为主要指标的系统回顾。本研究提供了HM治疗COPD疗效的最新信息，使用肺功能作为主要结局测量，包括动脉血气、临床症状和SGRQ测量。

根据GOLD，肺功能是诊断COPD的基本标准[1]．我们发现，综合研究表明，HM作为一种辅助治疗在改善肺功能(FEV)方面没有优势₁、FEV%、FVC和FEV₁在这些高质量的研究中。相比之下，许多低质量的研究声称HM治疗后肺功能得到改善。有趣的是，合并动脉血气试验显示PaO的改善₂和帕科₂在COPD患者中，但由于研究中的异质性，它仍然是包容性的。此外，SCOPD患者的阶段I和II中的肺功能损伤不是最重要的问题。但由于缺乏出版物，我们并未排除这些患者在荟萃分析中。使用大规模，设计精心设计的临床试验以及使用肺功能作为主要结果，需要进一步阐明差异。

由于COPD在没有治愈的情况下，生活质量已成为COPD患者的重要结果措施。SGRQ在3个类别内（活性，症状和冲击）的COPD患者广泛用于QOL评估。来自高质量研究的SGRQ分析表明，HM作为辅助治疗的优势在总分，活动分数和影响分数上有一个优势。然而，由于存在异质性，HM作为改善症状的辅助治疗的疗效仍不明确。重要的是，临床症状和中医症状的疗效评估部分涵盖了SGRQ中评估的症状。因此，与WM相比，HM作为辅助治疗可能具有改善生活质量和症状的优势。

在这项研究中，从176项研究中确定了8项常用的COPD HMs。HMs完全遵循中医方剂治疗AECOPD和SCOPD的原则。此外，我们还发现已鉴定的中药(如陈皮、半夏、杏仁、紫苏子)具有调气化痰的作用，以及补气活血的中药(黄芪、黄芪、紫苏子)。丹参。麻黄、桃仁、黄芩具有清热活血、通肺等功效。人参、白术、五味子具有补气、健脾、化痰、止咳等功效。本研究中治疗AECOPD和SCOPD的常用中药也与COPD中医常用辨证(AECOPD为痰热证，SCOPD为脾虚肾虚证)相吻合。

此外，这些药草的使用也与现代科学发现的药草的生物学作用相一致。慢性阻塞性肺病的特征是肺组织的慢性炎症[45]．有研究表明，杏核苦杏仁(心仁)能减轻气道炎症，选择性地抑制2型辅助T细胞反应[46]苦杏仁苷是苦杏仁（辛仁）中的一种活性成分，具有很高的亲和力β2-Adrenoceptor [47并可作为激动剂诱导COPD患者支气管扩张。类似地，紫苏子已被证明具有抗炎作用，并能恢复免疫系统中的Th1/Th2失衡[48]．刺激巨噬细胞和天然杀伤细胞活性并抑制T-辅助细胞2细胞因子，抑制T-辅助细胞的抗免疫益处（黄琦）具有免疫益处[49]．

陈皮、半夏、茯苓、甘草本研究确定了一个著名的中药配方，即二陈汤的成分，该配方具有中医原理中的祛痰作用。体外研究表明，陈皮提取物（陈皮）具有抗氧化和抗菌活性[50]．研究表明半夏、茯苓均有镇静作用[51那52，这可能改善COPD患者的睡眠质量。半夏对TNF-有抑制作用α全身的NF -κB激活(53]茯苓提取物具有免疫调节作用[54]．此外，由本研究中鉴定的苦杏仁、甘草和麻黄三种中药组成的著名中药方剂“三敖汤”在小鼠气道模型中表现出抗炎和高反应性[55]．

虽然HM改善COPD患者生活质量和临床症状的分子机制尚不明确，但抗炎、免疫调节、镇静、支气管扩张等多重作用可能是中药方剂在COPD治疗中的核心作用。此外，纳入的研究中对HMs的质量控制没有明确规定。这些药物对COPD的可重复性有待进一步探索。

对纳入研究中不良事件的分析表明，HM作为辅助治疗的不良反应发生率较低。但慢性阻塞性肺病患者中草药没有引起严重不良反应。常见的不良反应是腹部（“胃”）不适、恶心呕吐、皮肤过敏和疼痛。应该指出的是，只有三分之一的研究（64项研究/176项研究）将不良反应作为结果。此外，研究表明，中草药相互作用是不良事件的潜在风险因素[56-58]．中草药或中药相互作用在COPD治疗中的安全性有待进一步研究。

在未来的研究中，临床试验的质量还有待提高。在本研究中，15项研究(18篇出版物)被确定为高质量研究，其他为准随机对照试验和高风险偏倚随机对照试验。随机化是临床试验的主要问题之一。大多数的研究只是说其中有“随机化”，即使缺乏关于随机化方法的细节。对方法的描述可以减少或避免选择偏差。事实上，在我们回顾的一些研究中，随机化并没有被恰当地执行;例如，按照入院日期或单双号顺序进行患者分配。选择偏差也可能由分配隐藏不当引起。在被回顾的176项研究中，只有15项研究描述了隐藏分配。在未来的研究中，建议采用中央分配或顺序编号、不透明和密封的信封。

盲法是减少或避免偏倚的关键方法，即使在高质量的研究中也没有这种方法。对参与者视而不见可以避免表现偏差。在未来的研究中，应使用气味、颜色和味道与干预措施相似的安慰剂。当中医师参与诊断和给患者开处方时，建议进行结果评估，以测量检测偏差。

数据不完备也是临床试验中的一个问题;例如，很少有研究报告关于中途退出或后续研究的细节。副作用或不良反应应作为试验结果报告。临床试验可遵循由国际协调会议全球合作小组(http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html)．更重要的是，并不是所有低质量的研究都归因于临床试验设计和实施的低质量，但也有不适当或不充分的报道。由于大多数研究信息来自出版物，文章中临床试验的不完整报告增加了不明确的偏倚风险。试验报告综合标准(CONSORT)小组制定了标准报告指南，以缓解因随机对照试验报告不足而产生的问题[59]．

5.结论

目前的证据显示，HM作为辅助治疗对改善COPD患者的肺功能尚不确定，但可能改善临床症状和生活质量。需要进行大规模的、双盲随机对照试验的研究来证实HM在COPD管理中的作用。

利益冲突

作者声明本文的发表不存在利益冲突。

作者的贡献

张晋发起并监督了这个项目。陈海勇、马春和对数据库进行检索，提取并分析数据。陈海勇写了这篇论文。Chen Hai Yong, Chun Ho Ma, Ke-Jian Cao, James Chung-Man Ho, Eric Ziea, Vivian Taam Wong和Zhang- jin Zhang都参与了论文的概念、设计、数据解释、修订和最终批准。

承认

本研究获香港医院管理局基金资助(港大项目参考编号:20006344)。

补充材料

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