TY -的A2 Mazzola巴西g . AU -查韦斯,布列塔尼k . AU - Agarabi,赛勒斯·d·盟——阅读,埃里克·k . AU -博因河二世,Michael t . AU -汗,Mansoor a . AU - Brorson,库尔特·a . PY - 2016 DA - 2016/03/03 TI -改进模型的稳定IgG3 DoE-Based评价缓冲配方的SP - 2074149六世- 2016 AB -制定适当的储存条件对生物制药的蛋白质是至关重要的,以确保其稳定性,从而他们的纯度,力量,和安全的保质期。使用在生物反应器系统中生产的模型鼠IgG3，在DoE设计中系统地探索多种配方成分，以优化具有挑战性的抗体配方的稳定性。用280 nm和410 nm的紫外/可见吸收光谱和SEC测定各缓冲液中抗体的稳定性，并分别测定总溶解度、乳光和聚集性。在初步测试中，醋酸盐被排除作为潜在的储存缓冲由于明显可见沉淀物的形成。一个额外的2⁴结合精氨酸的稳定作用和组氨酸的缓冲能力进行全阶乘实验。从最终的DoE中，确定了pH为6.5的200mm精氨酸、50mm组氨酸和100mm NaCl的优化配方，可显著提高长期贮存条件下的稳定性和多次冻融循环后的稳定性。因此，我们的数据突出了基于DoE的配方筛选方法的力量，甚至是对单克隆抗体分子的挑战。SN - 2314-6133 UR - https://doi.org/10.1155/2016/2074149 DO - 10.1155/2016/2074149 JF - BioMed Research International PB - Hindawi Publishing Corporation KW - ER -