输给跟踪从亚太地区艾滋病病毒感染者:TAHOD的结果

文摘

本研究调查了亚洲艾滋病病毒感染者的治疗艾滋病毒的特征观测数据库人失访(LTFU)治疗和护理。去年诊所访问时间从2009年3月31日进行了分析确定最佳分类LTFU的间隔。病人定义为LTFU被分为永久LTFU(再也没有回来)和临时LTFU(稍后重新输入),而这些团体相比。共有3626名患者(71%的男性)。没有表现最好的诊所访问了180天LTFU定义(敏感性90.6%,特异性92.3%)。7697人年的随访期间,1648集的LFTU记录(每100人21.4年)。病人LFTU年轻(),HIV病毒载量≥500拷贝/毫升或丢失(),较短的艾滋病毒感染史(),没有收到,单或double-antiretroviral治疗,或治疗方案包含一个蛋白酶抑制剂()。48%的病人LTFU再也没有回来。这些患者更有可能较低或缺失的血红蛋白(最近失踪),HIV病毒载量(),负丙型肝炎测试(),和之前的临时LTFU集()。我们的分析表明,患者在诊所180天未见永久LTFU高危,应该积极跟踪。

1。介绍

输给跟踪(LTFU)在接受抗逆转录病毒治疗的病人中可以导致严重的后果,如停药的治疗与死亡风险的增加(1- - - - - -3]。在项目层面,LTFU可以很难评估结果的治疗和护理4,5]。在资源有限的环境中,治疗后迅速成为可用的抗逆转录病毒疗法的推广,LTFU礼物更具挑战性的障碍,需要特别的考虑和方法(6,7]。

病人跟踪的关键问题之一是如何定义一个病人LTFU。这在研究各种不同的设置8- - - - - -10]。定义LTFU使用很小的阈值,例如,一个病人没有诊所访问在过去三个月,可能会导致许多患者被认为是LTFU谁会回到诊所自然在稍后的日期。定义LTFU有着悠久的阈值,例如,有一年,可能意味着推迟太久之前的努力是由LTFU跟踪潜在风险的病人的。

大多数研究LTFU在感染艾滋病毒的患者接受抗逆转录病毒治疗在资源有限的环境中进行了撒哈拉沙漠以南的非洲地区(3,10- - - - - -13]。一些研究都是在亚洲进行的,主要是女性,患者(14- - - - - -16]。使用数据从亚洲艾滋病治疗观察数据库(TAHOD),本研究探索LTFU表现最好的定义和检查的特点的亚太地区艾滋病病毒感染者LTFU治疗和护理。

2。方法

TAHOD成立于2003年,是一个协作的观察性队列研究涉及亚太地区18个网站(见确认)。详细的方法发表之前(17]。短暂,每个站点招募了约200 - 300艾滋病病毒感染者,招聘基于一系列连续的患者定期参加一个给定的网站从一个特定的启动时间。伦理批准这项研究获得了新南威尔士大学的伦理委员会,西方机构审查委员会,分别从每个TAHOD参与当地伦理委员会的网站。

以下数据收集:病人人口和基线数据,CD4和CD8计数,HIV病毒载量,之前和新艾滋病定义疾病(ADI),日期和死因,之前和当前规定的抗逆转录病毒治疗(ART),和治疗改变的理由。数据是根据收集的一个共同的协议。招聘,所有可用的数据之前进入TAHOD(视为回顾性数据)从病人情况下笔记。半年一次潜在的数据更新在每个诊所和转移到数据管理中心汇总和分析在每年3月和9月。TAHOD网站被鼓励病人没有出现在诊所接触之前的12个月。

TAHOD在2009年3月和2010年3月提交的数据被用来找到LTFU表现最好的定义。TAHOD病人后没有后续招聘并不包括在这一分析。患者未见的诊所超过12个月(即2010年3月前数据提交。去年诊所访问之前,2009年3月)被认为是真正LTFU。去年临床之间的天访问2009年3月和2009年3月31日的数据传输被用来找到最好的间隔分类一个真正LTFU在以下方式。一系列的短裤被认为,从10到365天,将病人定义为潜在LTFU。这些定义的潜在LTFU与真实LTFU的黄金标准,定义为没有病人跟踪2010年3月31日之前的12个月内。每个截止的敏感性和特异性识别真正LTFU计算,使用面积和表现最好的截止接受者操作特征(ROC)曲线。LTFU确定的最佳定义的最大化的敏感性和特异性LTFU被发现180天(见结果)。这个定义被用于风险因素分析。

跟踪2007年3月开始从过去的诊所访问数据提交。患者被认为是LTFU之前(即2007年3月。,had no clinic visits 180 days before 31 March 2007) were excluded from the analysis. For patients enrolled after March 2007, the followup started at the time of enrolment. In terms of calculating person-years of followup, the end of followup for patients who had no clinic visit for 180 days and so were considered as LTFU was defined as 90 days after their last clinic visit. For patients not considered LTFU, the end of followup was also defined as 90 days after their last clinic visit. If a patient died, the followup was censored on the date of death if the date was within 180 days of their last clinic visit. Patients who died after March 2007 were considered to have complete followup. It should be noted that patients who were considered LTFU could return to clinic and reenter followup. The start of this reentry to followup was defined as 3 months prior to the first clinic visit that reinitiated followup. The patients that reentered followup could also be re-LTFU if the patient subsequently did not attend clinic for more than 180 days. The definitions we adopted were consistent with those in a previous study [18]。

LTFU的利率计算的数量总LTFU时间除以总时间跟踪造成的病人包括在分析(18]。因为重返地球和re-LTFU,病人可以提供多个集LTFU的分析。利率进一步计算不同地层,包括年龄、性别、接触类别,乙肝和丙肝感染,感染艾滋病毒以来,历年,最新的CD4计数和病毒载量,抗逆转录病毒治疗状态,疾病预防控制中心疾病阶段,预防(编码为接受与否),和血红蛋白水平,所有在每集的开始。

与LTFU相关的因素是由多元泊松回归评估模型,利用广义估计方程,以允许多个事件LTFU在同一患者。CD4细胞计数,HIV病毒载量,抗逆转录病毒治疗,艾滋病诊断和血红蛋白测试包括时间变量和更新新的测量或诊断时可用。

患者至少有一个集LTFU被分为两类:那些没有更多临床访问数据库(永久LTFU)和那些后来重新跟踪(临时LTFU)。多元逻辑回归模型被用来比较特征的患者被认为是永久地与那些临时LTFU LTFU。协变量都被最后一集的最后真正LTFU患者或患者认为第一集的临时LTFU。

使用forward-stepwise多元模型建立的方法。最终的模型协变量包括仍然是显著的的水平。无意义的变量也提出了和调整最终的多变量模型。数据管理和统计分析使用SAS Windows (SAS研究所Inc .,卡里、数控、美国),占据(StataCorp,占据10.1对于Windows,大学城,TX,美国)。

3所示。结果

2007年3月,有2565名患者在数据库中。1061名患者随后参加TAHOD 2010年3月。共有3626名患者来自TAHOD后续访问在诊所被包括在这个分析中。在研究期间(从2007年3月至2010年3月),有54个病人死亡,认为完整的跟踪。

之间使用天最后诊所访问2009年3月和2009年3月31日的数据传输,我们发现最好的分类间隔一个真正LTFU(即。2009年3月31日之后,没有诊所访问)。180天的间隔被确定为表现最好的(表定义1,敏感性90.6%,特异性92.3%)。使用180天作为LTFU截止,在7697人年跟踪,共有1648集LTFU的1298名患者,给原油LTFU率为21.4每100人每年(95%置信区间,20.4至22.5)。1648集的LTFU确定使用180天截止,48%被认为是永久LTFU(即。,病人没有回到诊所2010年3月31日之前),对应1298个病人的45%。

病人特点列于表2。大多数患者是男性(71%),36岁至45岁(40%),和异性恋报道传播(64%)。泰国(26%),中国(27%)和印度(11%)是主要的民族。在招聘,大约12%没有CD4细胞计数测试,这些测试,大多数有CD4细胞计数超过200细胞/μl .近一半(45%)没有一个HIV病毒载量的测试,这些测试,绝大多数低于500拷贝/毫升。接近一半的患者(46%)在招聘,被诊断出患有艾滋病定义疾病与肺结核的主要疾病。大多数病人(63%)已经被诊断为艾滋病报道小于6年招募TAHOD(测量时间从首次报道积极的艾滋病毒测试)。不到10%的患者合并感染乙型肝炎或肝炎c在招聘,大多数患者正常的血红蛋白水平。开始时的跟踪研究,大多数患者的抗逆转录病毒治疗包括三个或更多的药物组合包括至少一个核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)和一个nonnucleoside逆转录酶抑制剂。超过20%的患者至少结合一个NRTI和蛋白酶抑制剂(PI)。所有患者接受,或者开始抗逆转录病毒疗法在跟踪。

表3总结了单变量和多变量分析的因素与LTFU使用180天截止。在单变量分析中,LTFU率显著低于当前患者CD4计数超过200细胞/μL相比,患者CD4细胞计数低于100细胞/μL,但这不是重要的在最后的多变量模型。在最后的多变量模型(表3),与LTFU相关的因素包括年龄(年轻患者LTFU率较高),目前的HIV病毒载量(HIV病毒载量患者≥500拷贝/毫升或没有测试在最近180天LTFU率较高),艾滋病毒感染史(艾滋病毒感染患者较短的历史LTFU率较高),丙肝感染(阳性患者丙型肝炎抗体LTFU率较高),,最后,目前抗逆转录病毒治疗的组合(相对于患者治疗方案和至少一个NRTI NNRTI,患者没有,单身,或double-drug抗逆转录病毒治疗,或治疗方案包含至少一个NRTI和一个π,LTFU率较高)。

表4显示因素预测永久LTFU在病人没有诊所访问了180天,所以满足我们最优LTFU的定义。在最后的多元模式,患者永久LTFU更容易老,没有贫血,没有最近的HIV病毒载量检测,检测结果为阴性丙型肝炎感染或从未检测丙型肝炎,并有多个事件之前的临时LTFU。

4所示。讨论

我们发现之间的间隔180天诊所访问LTFU的表现最好的定义是基于敏感性和特异性识别真正的LTFU。根据这个定义,我们观察到大约五分之一的病人在我们的组会想念诊所访问超过180天,所以成为定义为LTFU。在这些病人在我们群接近一半最终回到跟踪,有一半成为真正的失去与艾滋病毒相关的治疗和护理。

180天截止已经被其他研究的工作定义LTFU [10,19- - - - - -21]。其他时间间隔也被建议作为测量LTFU的分类,比如90天(8和365天9]。区域和cohort-dependent特征,如定期到医院看病,病人负担,和药物可用性可能会导致特定的间隔最好归类患者LTFU的风险。然而,180天(或6个月)截止是一个有吸引力的和易于应用定义,可用于不同的临床设置在亚太地区国旗病人的风险被永久地失去了治疗和护理。我们的分析显示患者高危没有诊所访问了六个月的永久丢失,应该积极跟踪。

气等人也发现,截止180天是最佳定义LTFU从非洲分析数据后,亚洲和拉丁美洲地区的IeDEA协作(包括数据从我们的队列)22]。我们有些方法论的差异分析,主要是对病人进行网站包含的最少数目。气等人发现了相当广泛的网站之间的异质性,我们还发现在较小程度上的东西。然而,它仍然是让人放心,我们也发现了相似的最优截止180天没有诊所访问定义LTFU。快速扩大的抗逆转录病毒治疗发生在全球范围内,有必要采用一种LTFU的普遍一致的定义,或一般的算法定义被切断,评价不同地区的艾滋病治疗项目(6,7,19]。

超过五分之一的病人在我们的队列失败来诊所一年超过180天。还发现了类似的利率从非洲的病人(3,11]。然而,LTFU率低EuroSIDA [23与艾滋病病毒感染者),一项大型的前瞻性群组研究主要来自欧洲(以一年作为截止)。大约一半的病人经历LTFU回到诊所,晚些时候在我们的研究中,患者前一集LTFU LTFU更有可能被证明是真的,类似于以前的结果(18]。

我们发现年轻的病人,病人感染了丙型肝炎,可检测或无节制的病毒载量患者更有可能体验LTFU。这些研究结果与先前的研究结果都是一致的(10,11,24- - - - - -26]。检测不到病毒载量患者可能会积极和附着抗逆转录病毒治疗,因此留在护理。那些病人经历LTFU,我们发现那些测试为丙型肝炎感染阴性或从未检测丙型肝炎更可能被永久LTFU。这个发现似乎违反直觉,但它可能是丙肝阳性病人从他们的医生,从而获得更多的医疗证明不可能永久LTFU。患者中确定为LTFU,贫血患者也更可能永久失去了治疗和护理。贫血已被证明是一个强有力的预后标记艾滋病毒疾病进展和生存27,这可能至少部分解释这些患者未能返回跟踪。

相比,患者NNRTI-based疗法,患者没有,单身,或double-drug抗逆转录病毒治疗或治疗方案含有πLTFU更有可能体验。的原因尚不清楚。更大的损失,后续可能会增加药物毒性,导致一个病人接受mono -或双重疗法或从接收π。病人接受PI-based方案也在那些更可能是第二个方案,一个方案,可能会大大高于第一行。在亚太地区,实付费用需要支付在一些诊所治疗。因此,输给了后续可能与药物有关的可用性或支付能力。值得注意的是,患者接受mono -或双重治疗,或基于π的方案,也与不可能永久失去跟踪,也就是说更容易回到诊所(尽管不显著)。这可能支持这些疗法与短期药物可用性或支付能力问题。不幸的是,数据没有在任何更详细的可以解决这个问题。

它已经表明,在资源有限的环境中,主要是在非洲,患者LTFU比病人更穷的预后仍在跟踪5]。在某种程度上,这是由于患者死亡的比例没有重要状态信息更新的网站在他们的治疗。这个发生在TAHOD程度是不确定的。虽然看起来至少有一些病人LTFU死了没有这个信息到达站点,缺乏关联艾滋病毒疾病进展的关键措施,CD4细胞计数和艾滋病等疾病,定义和LFTU表明它可能低于非洲设置。然而,这种LTFU与预后差的LTFU支撑需要一致的定义研究群组研究,和有可能的患者跟踪策略或者至少sampling-based方法(28),以确保结果的可比性研究和设置。

一些局限性应该考虑在解释结果。首先,TAHOD参与网站一般城市转诊中心,和病人招募TAHOD给定TAHOD网站是那些经常参加。因此,TAHOD病人不能代表所有艾滋病病毒感染者的亚洲和太平洋地区。的总体率LTFU因此我们看到在我们的研究可能低估了整个地区的利率。然而,这些抽样偏差的影响最优LTFU和协变量的定义分析可以说是那么强势。放心,我们估计的最优LTFU的定义是一致的,见过整个非洲和拉丁美洲22]。其次,由于抗逆转录病毒治疗变得更加分散,快速扩大的农村社区在遥远或程序,病人可以选择接受治疗和护理在本地而不是在三级转诊中心(29日,30.]。因此,病人可能被保留在诊所护理,但不一定参与这项研究。推荐到其他医疗机构的信息只是最近包括在数据收集中,所以我们不能进一步验证如果患者保留在保健或真正损失的健康服务。第三,我们不要这些措施TAHOD网站上收集数据进行定期跟踪LTFU患者。这些措施在不同网站根据当地实践和条件。病人有效的跟踪和记录是必不可少的治疗和护理的项目评估和维护(1,18]。什么病人跟踪措施有效地保留患者在治疗和护理在亚太地区是一个区域,值得进一步研究。我们也没有交通数据31日),社会和经济地位(32),怀孕的女性(10),和社区支持33),所有这些已发现LTFU的重要决定因素。最后,参与研究的病人都接受,或开始抗逆转录病毒治疗,临床评估。因此,结果不能外推到病人还没有开始接受抗逆转录病毒治疗。后续研究中感染艾滋病毒的患者没有接受抗逆转录病毒治疗在亚太地区需要考虑(34- - - - - -36),特别是在移动的背景下开始治疗。

5。结论

快速的按比例扩大抗逆转录病毒治疗,有必要研究因素,预测损失跟踪和识别患者治疗和护理的风险损失,特别是在资源有限的设置。在治疗和护理水平,这能保持抗逆转录病毒疗法的疗效,避免不良事件。在项目评价层面,损失的影响对整体治疗效果跟踪,疾病进展,生存可以占用适当的统计调整。与艾滋病毒治疗项目在其他地区合作研究LTFU特别是标准化LTFU定义报告和项目评估至关重要。

确认

亚洲艾滋病治疗观察数据库和澳大利亚艾滋病观测数据库是亚太艾滋病观测数据库的一部分,是治疗亚洲的举措,也是一个程序,艾滋病研究基金会,在以下机构的支持下,美国国立卫生研究院(NIH):国家过敏症和传染病研究所(NIAID),国立儿童健康和人类发展研究所(NICHD),办公室主任(OD)和美国国家癌症研究所(NCI)的国际流行病学数据库评估艾滋病(IeDEA)(批准号U01AI069907)。额外的支持是由荷兰外交部与左艾滋病合作基础和从奥地利艾滋病生活协会(AALA)。艾滋病毒流行病学和临床研究的中心是由澳大利亚政府卫生和老龄化和隶属于医学院,新南威尔士大学。该出版物的内容完全是作者的责任,并不一定代表任何上述机构的官方观点。

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