SD 睡眠障碍 2090 - 3553 2090 - 3545 Hindawi出版公司 840723年 10.1155 / 2013/840723 840723年 临床研究 SomnuSeal口服面具相当容忍,否则CPAP不合规的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者 卡茨 N。 1 Adir Y。 2 他 T。 3、4、5 库尔茨 E。 3 支柱 G。 4、5 Parrino Liborio 1 睡眠实验室 Assuta医疗服务和沃尔夫森医院 69710年子整体 以色列 2 肺单元 卡梅尔医院和Clalit医疗保健 34362年海法 以色列 clalit.co.il 3 睡眠诊所 Clalit医疗保健 34362年海法 以色列 clalit.co.il 4 睡眠实验室 Rambam医疗校园 邮政信箱9602 31096年海法 以色列 rambam.org.il 5 儿科 卡梅尔医院和医学院 以色列理工学院 34362年海法 以色列 technion.ac.il 2013年 8 10 2013年 2013年 05年 06 2013年 31日 08年 2013年 14 09年 2013年 2013年 版权©2013 n . Katz et al。 这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确的引用。

合规与CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者的主要限制因素。这部小说SomnuSeal面具口服自适应面具坐落在牙齿和嘴唇之间确保没有空气泄漏或皮肤擦伤。50个患者 你好 > 20. 先前CPAP试验失败,被要求睡眠面具的一个月。在所有患者中,面具是连接到一个AutoPAP机器加热增湿器。功效、便利和遵从性(平均每晚使用4小时以上)都是被监控的。50例(41米,9 f,平均年龄 57 ± 12 年,体重指数 33.6 ± 4.9 公斤/米2,你好 47 ± 23 / h)参加。11被归类为兼容(平均面具使用26个晚上,每晚4.7小时),五只部分兼容(平均13天,使用2.9小时),和34不能遵守它。在所有病人睡,功效(评估剩余AHI来源于CPAP设备)很好你好不到8 /小时。有趣的是,所需的最优压力下降从平均9.3而言不啻24.6 O而言不啻2o . SomnuSeal口服接口是有效的,并可能导致违规治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者转化为成功的。

 1。介绍

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的疾病,其特征是复发性低氧血症、高碳酸血症,并从睡眠和觉醒与神经认知和心血管不良后遗症[ 1- - - - - - 6]。应用持续气道正压(CPAP)导致改善这些不良参数( 7- - - - - - 9),虽然残余睡眠障碍性呼吸可能仍然存在( 10, 11]。

CPAP治疗依从性的主要限制因素( 12- - - - - - 14]。

一些最重要的因素,已报告限制遵从性皮肤擦伤或爆发是由于施加的压力的面具,面具的压力脊的鼻子,幽闭恐怖症,吞气症,空气泄漏(眼睛刺激性),口干,鼻子干,鼻塞,鼻出血,鼻窦炎,面部疼痛或嘈杂的设备,或压力不耐受( 15- - - - - - 21]。其他因素被确定为影响遵从由疾病的严重性,白天嗜睡,动机、年龄、社会经济地位、教育、种族、婚姻状况、配偶的支持,共同付费( 12- - - - - - 31日]。即使发达国家和新设备(如“C-Flex CPAP设备,BPAP,或自动CPAP),数据并不令人信服的改善遵从性( 32- - - - - - 35]。

自从CPAP治疗一个戏剧性的对病人有益的影响( 7- - - - - - 9, 23, 36- - - - - - 39),具有十分重要的寻求接口,可以改善遵从性。这部小说SomnuSeal面具(图 1)是一种口服自适应面具位于牙齿和嘴唇之间,确保没有空气泄漏或皮肤擦伤。它更舒适,调整好病人的特定的解剖结构,并有可能减少被幽闭拒绝病人。在一系列的初步研究(发表摘要( 40, 41]),它已被证明可能提高合规挣扎或者CPAP不合规的病人。这些初步的研究进行一个相对较小的患者数量和相对较短的时间(一天晚上,一个星期的使用)。然而,结果是令人鼓舞的,这表明多达40%的患者moderate-severe阻塞性睡眠呼吸暂停综合症可能服从和忍受SomnuSeal面具。我们推测,口服面具将第二而不是一线治疗,因此本研究计划检查更长的有效期并遵守SomnuSeal接口(一个月的治疗),只有在CPAP违规moderate-severe阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者。

SomnuSeal面具。

 2。方法 2.1。参与者

五十moderate-severe阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者 ( 你好 > 20. ) 否则未经处理的。所有患者建立违规,试着至少一个CPAP面具之前,未能遵守或与任何先前CPAP掩盖他们曾。入选标准包括先前诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的AHI > 20 /小时,年龄在18岁以上(男性或女性),至少有一个的失败CPAP掩盖过去,(即不考虑任何其他治疗。,否则未经治疗的患者),同意参加。所有患者招募病人的注册表(档案)我们的睡眠诊所,给参与前书面知情同意。这项研究是校园Rambam医疗机构审查委员会批准的(- 0010 - 11元人民币)。

排除标准包括任何不稳定的医疗条件,活跃的恶性肿瘤,年龄低于18岁,怀孕或哺乳期妇女,除了CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(即。,患者使用牙科设备或考虑手术),和口腔牙周疾病或损伤根据研究者的判断。

 2.2。基线障碍研究

所有参与者一个基线整晚睡眠研究使用脑电图、眼电图、颏下的肌动电流图,双边胫前肌电图、心电图(ECG), nasal-oral气流(热敏电阻和鼻腔压力),胸部和腹部壁运动(压电-或阻抗腰带),身体位置,动脉氧饱和度(Embla,美国的布鲁姆菲尔德)。睡眠分期和呼吸指数得分由训练有素的技师。呼吸暂停被定义为≥90%下降气流持续至少10秒,而呼吸不足被定义为一个气流振幅下降≥50%(相对于基线,持续至少10秒)有一个关联的血氧饱和度下降≥3%或兴奋。呼吸暂停指数(AHI)计算呼吸事件的数量(呼吸暂停和呼吸浅慢)除以总睡眠时间。

 2.3。CPAP设备和接口

所有与会者都安装在诊所和CPAP SomnuSeal口服面具和被要求睡每天晚上在家里。在诊所访问培训技术员/睡眠呼吸治疗师安装的设备。他们有两个尺寸的口服面具和被允许来决定哪一个是更舒适。

SomnuSeal是intraoral CPAP接口,提供所需的密封的口腔外部空气(大气)没有其他内部的缺陷或extraoral面具(图 1)。面具由中央直接提供压缩空气的一部分口腔没有撞击intraoral组织。这个中心部分周围是一个特殊的软硅胶部分可以轻轻地精致intraoral组织参与等方式来创建一个周边密封以便intra-oral腔外的气氛。接口是一个订婚的唇与舌中部的一面。鼻钉并不是必要的。拟合后病人的面具,这是连接到一个AutoPAP机器(Winemann WM 27460 / S)。这是一个CPAP加热增湿器,使用评测后了一个月的参与(见下文)。除了使用时间,所提供的设备记录压力、残余睡眠障碍性呼吸事件,和空气泄漏。

 2.4。研究设计

这项研究包括两个诊所访问和三个电话访问。访问的第一个诊所,选中的病人报告给诊所和签署知情同意。短暂体检关注他们的口腔是由睡眠医生。他们然后装有SomnuSeal面具,大约30分钟,他们锻炼呼吸而清醒。他们训练了正确使用面具,如何连接到AutoPAP机器本身,如何处理面具和设备在国内,以及如何洗口罩。然后他们把设备带回家,每天晚上都被要求使用它为一个月。

在这项研究中,每周进行电话访问。后一个,两个,三个星期的使用,一个研究助理叫每个参与者的更新。在调用,参与者报告了他们的满意程度和主观宽容的面具。的情况下当他们需要一些额外的帮助界面或CPAP,研究技术员与他们讨论过,他们的要求他们也提供了一个实际的会见。

一个月的使用后,第二个诊所访问(学习访问结束),另一个简短的体检的受试者进行了(同样关注口腔)。当时受试者被要求完成一份问卷评估他们使用面具,和CPAP计输出被研究者下载并检查。CPAP的措施包括数据检索结果客观实际使用评测的时候被病人客观地量化。此外,功效是量化(即基于CPAP内部录音机。最优压力、残余AHI和泄漏)。每个参与者的主观满意的问卷调查,访问。数据收集的方便使用面具,困难/易于使用和处理,这些参数随时间的变化(从第一个到最后一周使用),潜在的副作用,使用自我评估,主观判断的自由文本面具。

患者的数据图表、人口数据使用评测数据驱动从CPAP机器和满意度调查问卷的数据都收集在一个数据管理表(Excel)统计分析。

 3所示。结果

50个病人参与了这项研究。他们的平均年龄是 57 ± 12 年。他们的平均你好 47 ± 23 /小时,平均BMI(身体质量指数) 33.6 ± 4.9 公斤/米2。41例男性和9是女性。

患者分为三组根据他们遵守CPAP:兼容患者(使用CPAP的超过70%的夜,每晚四小时或更多),挣扎或部分兼容患者(曾断断续续但不到需要被视为一个兼容的病人),和不合规的病人(他不能容忍设备)。这些结果总结表 1。

根据符合CPAP数据分类。

兼容的 取得胜利 不合规的 所有
N (%) 11 (22) 5 (10) 34 (68) 50 (100)
男性的数量(%) 8 (73) 5 (100) 28 (82) 41 (82)
年龄 61年 ± 11 49 ± 9 56 ± 13 57 ± 12
身体质量指数 32.3 ± 4.2 37.5 ± 4.8 33.3 ± 5.0 33.6 ± 4.9
预处理AHI (/ h) 40 ± 19 52 ± 34 49 ± 22 47 ± 23
预处理最小氧气饱和度 74年 ± 11 77年 ± 4 77年 ± 9 76年 ± 9
天的使用 26 ± 5 13 ± 7 5 ± 5 11 ± 10
每晚平均使用(h) 4.7 ± 1。1 2.9 ± 1。1 1。8 ± 0.8 2.6 ± 1。5
剩余阻塞性AHI (/ h) 1。9 ± 4.1 1。2 ± 2.8 n /一个 n /一个
平均心率 65年 ± 12 62年 ± 14 67年 ± 15 66年 ± 14
总睡眠时间(分钟) 346年 ± 32 359年 ± 39 332年 ± 30. 338年 ± 32
睡眠效率 77年 ± 9 81年 ± 12 75年 ± 10 76年 ± 9
第二阶段(TST) % 66年 ± 19 60 ± 15 64年 ± 17 64年 ± 17
第三阶段(TST) % 18 ± 6 22 ± 7 19 ± 5 19 ± 6
快速眼动睡眠(TST) % 16 ± 4 18 ± 5 17 ± 4 17 ± 4

满意度问卷调查的主要结果总结在表 2(相同分类如表 1)。(预期),可以看出病人遵守SomnuSeal面具表示满意,抱怨少唾液分泌过剩,并表示愿意获得指数高的面具。

结果满意度问卷调查。之间的所有问题,规模经营1(弱,坏)和5(强,优秀的)。

兼容的 取得胜利 不合规的 所有
与SomnuSeal空气密封 5 ± 0 5 ± 0 4.8 ± 0.6 4.9 ± 0.5
气流的质量 5 ± 0 5 ± 0 4.9 ± 0.2 4.9 ± 0.1
唾液分泌过剩 1。5 ± 0.7 2.0 ± 1。0 3所示。9 ± 0.9 3所示。1 ± 1。4
比较与先前的尝试面具(更高更好) 4.6 ± 0.5 4.0 ± 0.8 2.2 ± 0.7 3所示。1 ± 1。3
愿意购买(更高更好) 4.0 ± 1。0 3所示。0 ± 0.7 1。7 ± 0.7 2.5 ± 1。3

这两个最重要的副作用报道口腔唾液分泌过剩和面具的不便由于压力的嘴唇。然而,应该说,在体检结束的研究中,没有任何溃疡或瘀伤的嘴唇和牙龈。

值得注意的是,所提供的自动化提供气压autoPAP相比显著下降与SomnuSeal鼻面罩。而与鼻罩的平均所需的压力 9.3 ± 1。8 不啻2O,所需的压力与SomnuSeal面具 4.6 ± 0.9 不啻2O。

 4所示。讨论

我们研究的主要发现是,moderate-severe阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者的22%,没有任何其他治疗,不合规的至少一个CPAP面具,他们尝试和那些仍然未经处理,设法遵守SomnuSeal口服面具至少使用一个月。他们用它平均26日晚上,每晚平均4.7小时。这可能将他们从未经处理的合理治疗病人。

CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者的优点是有据可查的。CPAP已经被证明可以减少胰岛素抵抗,提高血压,减少中风、改善血管内皮功能,降低医疗利用率,减少交通事故,提高认知能力,改善情绪,改善生活质量( 7- - - - - - 9, 23, 36- - - - - - 39]。尽管所有这些因素,约40%的患者仍需要CPAP治疗。CPAP失败的主要原因是设备不容忍病人。有许多报道原因不服从( 15- - - - - - 21, 42]。自从SomnuSeal面具放在嘴里,而不是鼻子,它消除了潜在的限制因素,如皮肤擦伤或爆发由于压力所鼻面罩,面罩压力脊的鼻子,眼睛刺激性由于空气泄漏,鼻子干,鼻塞,鼻出血,可能鼻窦炎。不太麻烦所以即使幽闭恐怖症可能不是如此戏剧性的鼻罩。因此,它似乎是合理的,在22%的病人遵守口服SomnuSeal面具而不是鼻罩,这是限制因素。显然,22%的病人是不够的,但是应该牢记的是,这项研究的参与者是无法处理!因此,22%是一个正数。

所需的发现较低压力SomnuSeal面具鼻罩相比是非常有趣的,而不是直观。可能解释这一发现包括稳定呼吸,甚至更相关,下颌的向前位移发生在口腔设备( 43]。在当前的研究中我们没有执行PSG研究治疗病人,没有评估血碳酸过多症或呼吸控制变量。因此,我们只能推测,发生呼吸系统稳定。此外,我们没有评估解剖学变化的下巴位置,因此潜在的前下颌位移与SomnuSeal面具只是一个猜测。不管原因改善呼吸相对较低的压力,这可能对心血管系统有益的影响。布拉德利et al。 44),在CPAP的充血性心力衰竭的一项研究中,表明,CPAP 5而言不啻2啊,心脏指数和中风体积指数增加的基线血液动力学和更高的LV舒张期压力差的子群( 44]。显然,长期研究显示任何差异在心脏功能不同CPAP压力是必须的,但它是合理相信减少所需的最佳CPAP压力与SomnuSeal面具可能有利于观察阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的病人,尤其是那些有心脏功能障碍。

我们的研究也有一些局限性。首先,从有效性的角度来看,我们的研究是一个家,没有一个实验室研究。虽然不是测试用口服面具,但鼻面罩,有很强的数据表明CPAP的自动算法是非常准确的,大多数病人睡觉autoPAP AHI不到10 / h。为了降低成本,我们进行我们的研究在国内和依靠剩余呼吸事件计数器CPAP本身。显然,这是一个限制,未来的研究将需要在实验室中进行。其次,我们没有量化结果等措施提高警惕,情绪、认知功能、医疗结果如血压或血糖控制。这是超出了我们的研究范围。的主要目的是检查治疗患者的耐受性和遵从性口腔面具。未来的研究将需要处理与该接口行为医学和认知的结果。第三,和许多以前的CPAP合规研究一样,这是一个特定的临床研究和野外研究。它似乎是合理的,我们的一些病人可能做出了额外的努力容忍SomnuSeal,它并不能保证他们会遵守这个设备在实际领域设置。 Such a study would be possible only if patients start using the SomnuSeal interface on a clinical basis. Finally, the n 本研究不是很大。CPAP合规调查,超过11个用户(50潜在用户)的需要。我们认为这项研究是一个初步研究了令人鼓舞的结果。

总之,尽管有这些限制,这50的缺乏患者的前瞻性开放研究表明,一个新的自适应面具令人鼓舞的结果在这个具有挑战性的组患者。低于平均水平的发现CPAP压力可能带来重要的长期心血管益处。

 利益冲突

g .支柱是DMD的顾问。其他作者没有财务利益冲突。

 承认

本研究支持nonrestricted拨款模式(发现医疗器械)的生产商SomnuSeal面具。

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