1。介绍
帕金森病痴呆(PDD)是非常普遍的
1 ),影响患者,护理人员,医疗保健系统(
2 ]。目前,PDD有有限的可用药物治疗(
3 ,
4 ]。因此,非药物干预治疗或预防认知症状越来越确定为有前途的治疗选项在帕金森病(PD) (
5 ,
6 ]。
相关的控制和随机对照试验的荟萃分析显示认知训练的功效nondemented PD患者的认知和非认知症状(
5 ,
7 ]。同样,一个试点研究面向目标的认知康复PDD患者显示的好处,例如,自我报告的目标实现,情绪,和生活质量(QoL) (
8 ]。令人惊讶的是,而认知刺激(CS)(即。,cognitively stimulating activities in small groups targeting the stabilization or improvement of global cognitive and social functioning primarily in patients with dementia [
9 ,
10 )已经证明是有效的在non-PD痴呆病人(
10 - - - - - -
12 ),作者最好的知识,没有研究检验了其影响PDD患者(尽管协议已经最近发表的一项研究[
13 ])。
因此,我们进行了一项试验随机交叉试验的CS PDD患者检查的可行性和潜在的影响。我们假设CS是可行的在这种情况下,PDD患者参与CS程序将显示利益认知、神经精神症状,和生命质量。
2。材料和方法
这个飞行员个随机对照试验的报告之前,配偶指南(
14 ]。这项研究是在德国注册临床试验注册(井架;ID:
DRKS00011776 ),是伦理委员会批准Luckerheide MeanderGroep发起的Kerkrade,荷兰。研究按照1975年赫尔辛基宣言。开始数据评估之前,法律代表了明智的书面同意。没有发表的研究协议的存在。
2.1。设置和参与者
数据评估发生在2017年1月和2017年6月在Kerkrade长期护理设施,荷兰。这个机构是独一无二的,作者最好的知识,它是唯一的设备与一个特定的护理单元居民与PD和认知障碍。在研究的开始,21 PD患者住在单位。目的是包括尽可能多的病人护理单元。因此,入选标准而广泛地定义为(我)被一个居民在PD病房,(ii)特发性帕金森病诊断的神经或精神科医生,(3)认知功能障碍实施细微精神状态检查(MMSE);10到25分)
15 ),荷兰(iv)作为母语或很好的荷兰语言技能(v)稍微限制或corrected-to-normal的视觉和听觉,和(vi)提供法定代表人的书面同意参与这项研究。
排除标准(i)抑郁症状,这并不符合参与一个c程序,(ii)卧床不起的居民,因为这是一个障碍对于参与干预组,(3)危及生命的疾病、酒精或药物滥用(iv)的历史在过去的三年里,和(v)急性自杀倾向或急性精神病症状。
2.2。研究设计
这项研究是与两组随机交叉试验设计(图
1 )。A组开始参与八周的c程序,而常规治疗后B组。八周后,两组的条件发生了变化。A组,评估发生在干预前后(preintervention比postintervention)以及干预已经完成六周后(跟进,FU)。傅期间,A组在常规治疗。B组,评估发生之前和之后的八周的常规治疗(pre - vs post-usual保健/ preintervention),以及干预后(postintervention)和六个星期之后(跟进,FU)。集团之间的相位postintervention富并没有添加到对照组(CG),因为没有或有限的冲刷效应可能会为我们的非药物干预。评估计划干预前后一个星期/等待期,分别。所有会话进行了评估和干预与病人的状态。
图1
研究设计。
![]()
分配组A或B是由一个独立的研究小组的成员并没有参与这项研究。每组由六个病人。加入后,参与者根据他们的MMSE总分相匹配。双匹配个人被随机分配到两组A或B通过挑选注意病人的识别代码,这是由两个随机字母和两个随机数,从一个骨灰盒。被选的人首先被分配到A组和b组每组第二个是分成三个组,以满足集团大小CS程序要求。
的参与者和主持人CS程序没有蒙蔽。结果评估都是蒙蔽在数据收集的开始,但在随后的时间点的评估,只有一个评估员被蒙蔽到组分配组织原因。护理人员参与外部评估不盲目的分配。
2.3。干预项目
结构化的CS的干预包括修改程序”NEUROvitalis意味深长的”(
16 ),用于研究痴呆患者生活在疗养院(
17 ),是一个标准化的认知训练项目的进一步发展“NEUROvitalis”[
18 ]。NEUROvitalis意味深长的是提供给小组(3 - 5人)的八周,每周两次为60分钟。PDD患者的适用性,练习改编根据典型的认知和PD患者精神运动的状况。因此,我们增加了更多的认知训练目标执行和空间视觉功能,以及精细运动技能培训(补充表
1 )。在这项研究中,详细描述每一个会话的手册是由母语翻译成荷兰的德国语言和专业知识在临床神经心理学的知识。PD的程序进行了病房由荷兰心理学家拥有学士学位的人训练程序的开发者之一(动态)。
2.4。对照组(CG)
CG收到常规PD单位护理包括各种非药物干预措施,如体育、音乐和艺术。这些活动是开放的和自愿的为所有的居民在整个研究。
2.5。结果
认知功能评估与荷兰版本的CERAD测试电池(
19 )(加上一个字流畅性测试(
20. )和追踪测试(TMT) (
21 ),包括在德国版“CERAD +”[
22 ])。CERAD总分作为指数全球认知(max。111分)计算根据Seo et al。
23 ]。此外,我们选择时钟画测试(
24 )测试visuoconstructive和执行功能。
神经与神经精神症状评估库存(NPI) [
25 ),和抑郁评估老年抑郁量表(GDS) (
26 )和抑郁的康奈尔大学规模痴呆(CSDD) [
27 ]。ADLs测量Barthel指数(
28 )和生命质量与荷兰版本的EQ-5D-5L [
29日 )自我和外部评级和37-item版本的QUALIDEM [
30. )作为第二外部评估。QUALIDEM总分计算(
31日 ]。的详细描述(神经网络)心理测试电池,见补充表
2 。
神经心理学考试管理在一个固定的顺序由两个荷兰心理学家与硕士学位训练神经心理测试。外部评估进行了采访的护理人员参与病人的护理。
进一步的数据,包括人口统计学和临床细节,从居民的文件收集。左旋多巴等效剂量(LEDD)计算等效剂量左旋多巴计算器(
http://www.parkinsonsmeasurement.org/toolBox/levodopaEquivalentDose.htm )。Charlson发病率指数(CCI)计算预测的死亡风险从共病的疾病
32 ]。PDD诊断根据社会运动障碍(MDS)工作组级别我指南(
33 ]。
2.6。统计分析
25 SPSS统计软件(IBM)是用于数据分析。只有患者完成了至少11会话的CS程序包括在分析中。没有进一步的技术来处理丢失的数据(例如,罪名)。随着参与者的数量的特殊设置自然是有限的,这是一个试点研究,没有进行先验样本大小的计算。事后动力分析计算使用G∗功率3.1 (
34 ]。分析本研究的主要结果:全球认知、神经精神症状,抑郁症,ADLs,和生活质量。
α水平对所有分析被设定为0.05。一个调整
p
值(0.05)中使用Bonferroni调整的结果有几个部分的得分(即。、抑郁症和QoL)应用。影响的大小
r 报告表明小影响吗
r ≥0.1
r < 0.3,从媒介的影响
r ≥0.3
r < 0.5,和巨大的影响
r ≥0.5 (
35 ]。平均分数和标准差的基线特征组A和B所示。我们使用
t 正态分布数据和Mann-Whitney测试
U 分别测试为非正态的分布式数据。性别和Hoehn Yahr(浩英)阶段表现为频率使用卡方统计和比较。
由于特定的交叉设计,c组的参与者总数的增加(A + B组,组
n
=
12
)。的Mann-Whitney
U 测试是用来比较群体间的CS的效果。对于这个分析,分数差异从post-usual postintervention preintervention和保健pre-usual保健计算,分别。的Wilcoxon符号秩检验被用于类内差异从后preintervention(短期效应)和从傅preintervention CS(长期效应),以及从post-usual保健pre-usual保健CG(短期效应)。由于交叉设计,没有长期影响分析可以执行CG,没有富集团。
3所示。结果
图
2 说明了本研究的样本容量。所有21岁的居民PD护理单元筛选资格,其中12可以包括在这项研究中。每组两个科目(一个人)退出在傅评估(辍学率:16.7%)。11和16之间的居民参加了CS会话(参与得分:92.7%)。护理人员非常感兴趣的研究过程和支持它的组织。教练是居民的印象也很高兴参与,和几个人提到他们喜欢CS会话。在研究过程中,所有科目(一位居民除外)参加活动提供的机构如艺术或音乐(补充表
3 )。
图2
这项研究的参与者招募的流程图。
![]()
在基线,所有根据MDS患者分为有PDD标准(
33 ),除了没有抑郁症的标准(GDS≥5分),达到10的12个病人。A和B组可比对所有基线特征(表
1 )。
表1
基线研究样本的社会人口和临床特征。
A组(
n
=
6
)
B组(
n
=
6
)
p
价值
年龄(年)
76.67±5.58
76.50±8.94
0.970
性别(男/女)
5/1
5/1
1.000
多年的教育
10.17±1.60
9.50±0.55
0.445
家庭地位
0.392
未婚
0
1
结婚了
3
1
离婚了
0
1
丧偶的
3
3
住院(个月)
16.50±14.95
10.33±5.50
0.394
Hoehn & Yahr阶段
0.255
1 - 1.5
0
0
2 - 2.5
2
1
3
0
2
4
2
2
5
2
1
个月PD的诊断
72.00±37.18
74.00±48.84
0.938
个月痴呆诊断
26.17±28.20
27.67±12.66
0.908
LEDD
290.17±236.60
239.67±228.06
0.714
CCI
3.50±3.78
2.33±1.03
0.937
antidementiva数量
0.83±0.98
1.00±0.63
0.699
antidepressiva数量
0.83±1.17
0.42±0.66
0.699
其他一些药物
11.11±3.27
10.42±2.33
0.699
MMSE (max。30分)
17.50±5.75
18.17±5.35
0.839
CERAD总分(max。111分)
39.17±9.37
38.50±13.78
0.924
GDS (max。15分)
6.00±2.00
8.67±4.46
0.394
值是平均值±标准偏差或频率。缩写:LEDD,左旋多巴等效剂量;CCI, Charlson发病率指数;MMSE、细微精神状态检查;CERAD、财团建立注册为阿尔茨海默病;GDS,老年抑郁量表。
没有发生不良反应与CS参与。所有结果两组之间,会展示在表的统计数据
2 (数据在很大程度上完成)。
表2
中位数和范围的所有主要结果为所有时间点测量有区别的干预和控制集团,between-comparisons内和相关。
认知刺激(
n
=
12
)
常规治疗(
n
=
6
)
认知刺激与常规治疗
Preintervention
Postintervention
Within-comparisons
后续
Within-comparisons
Pre-usual保健
Post-usual保健
Within-comparisons
Between-comparisons
中位数(范围)
中位数(范围)
p
r
中位数(范围)
p
r
中位数(范围)
中位数(范围)
p
r
p
r
认知
CERAD总分一个
35.50 (20 - 61)
43.50 (23 - 73)
0.060
0.70
49.50 (15.00 - -69.00)2
0.161
0.40
40.50 (19-58)
28.50 (20-57)
0.345
0.27
0.067
0.43
抑郁症
GDSb
8.50 (3 - 14)
6.00 (3 - 12)5
0.950
0.21
3.00 (1 - 11)3
0.072
0.61
学报》第4 - 14 8.50 ()
10.50 (3 - 14)
0.832
0.33
0.808
0.22
CSDDb
3.00 (0-18)
2.00 (0-15)
1.000
0.04
1.00 (0 - 14)4
0.320
0.41
5.00 (4 - 8)
4.00 (2 - 13)
1.000
0.04
0.500
0.28
神经精神症状
NPI总分(l)项目b
10.00 (1-35)5
8.00 (0-51)5
0.439
0.22
7.50 (0-41)4
0.575
0.16
10.00 (21)1
13.00 (5-35)
0.414
0.33
0.075
0.42
日常生活活动(ADL)
Barthel指数一个
14.50 (2 - 20)
15.00 (4)5
0.572
0.16
13.50 (0-18)4
0.014
0.71
15.50 (9-20)
15.50 (9-20)
0.414
0.33
0.961
0.02
的生活质量
EQ-5D-5L索引值一个
0.68 (0.09 - -1.00)
0.71 (0.09 - -1.00)5
1.000
0.06
0.74 (0.05 - -0.83)4
1.000
0.34
0.71 (0.11 - -0.99)
0.71 (0.16 - -1.00)
0.545
0.65
1.000
0.08
EQ-5D-5L-VAS一个
55.00 (5 - 85)
65.00 (45 - 80)5
0.700
0.43
55.00 (35 - 90)3
1.000
0.28
50.00 (40 - 80)
55.00 (5 - 75)
1.000
0.04
1.000
0.24
EQ-5D-5L索引值(代理)一个
0.73 (0.02 - -1.00)
0.73 (0.14 - -0.93)
1.000
0.15
0.76 (0.09 - -1.00)3
1.000
0.20
0.72 (0.51 - -0.91)
0.73 (0.54 - -1.00)
1.000
0.17
1.000
0.12
EQ-5D-5L-VAS(代理)一个
57.50 (10 - 90)
50.00 (25 - 80)
1.000
0.19
60.00 (40 - 80)3
1.000
0.27
50.00 (35-60)
52.50 (10 - 70)
1.000
0.17
1.000
0.06
QUALIDEM总分一个
16.77 (8.53 - -22.25)4
17.24 (13.36 - -24.83)5
0.430
0.50
17.43 (7.70 - -23.50)3
0.455
0.49
17.96 (13.79 - -22.52)1
16.32 (13.45 - -17.78)1
1.000
0.30
0.995
0.33
统计趋势是斜体。缩写:CERAD财团建立注册为阿尔茨海默病;GDS,老年抑郁量表;CSDD,康奈尔大学规模在痴呆抑郁;NPI,神经精神病学的库存;血管、视觉模拟尺度。一个 更高的分数表明更好的性能。b 更低的分数表明更好的性能。1
n
=
5
;2
n
=
8
;3
n
=
9
;4
n
=
10
;5
n
=
11
。
3.1。群体间的影响
不同群体间的分析揭示了一组支持CS这未能CERAD总分达到统计学意义(
p
=
0.067
;
r 与温和的效应值= 0.43),NPI总分也统计趋势(
p
=
0.075
;
r = 0.42),再用温和的效果。事后权力分析群体间的影响表现出统计6.6%的力量小效果,温和的效果为21.1%,56.1%,大影响。
3.2。会影响
类内分析显示一个积极的趋势,只是没有达到统计学意义显示出很强的影响大小CERAD总分(
p
=
0.060
;
r = 0.70)展示一种进步的CS组(
n
=
12
从pre - postintervention)。Preintervention傅评分比较显示改善GDS (
p
=
0.072
;
r = 0.61),这就没有达到统计学意义,显示出巨大的影响大小。严重恶化了Barthel指数(
p
=
0.014
;
r = 0.71)。
事后权力分析类内CS影响了9.5%的统计力量小效果,温和的效果为48.9%,94.2%,大影响。
的比较的预处理和post-usual护理评估CG显示没有明显的结果。数据
3 和
4 说明的变化CERAD总分和GDS CS和所有评估的CG点。的描述性数据认知单项成绩和QUALIDEM部分的得分在补充表
4 。
图3
中值的变化CERAD总分(max。111分;更高的分数表明更好的性能)的实验(如)和对照组(CG) preintervention / pre-usual保健postintervention / post-usual保健随访评估。
![]()
图4
中值改变老年抑郁量表(GDS);max。15分;得分越低,表明更少抑郁症状)的实验(如)和对照组(CG) preintervention / pre-usual保健postintervention / post-usual保健随访评估。
![]()
4所示。讨论
这个随机交叉试验研究了八周的短期和长期影响CS程序与PDD对长期护理居民。
虽然我们的数据必须被视为初步由于样本量小,这表明CS PDD患者可能是一种有效的治疗选择。首先,我们的研究结果表明,CS PDD患者是一种安全的治疗选择和可能积极的短期影响认知和神经精神症状与PDD居民在长期护理。这些好处和——和类内之间的分析,证明对所有影响中度到很强的影响大小。此外,初步长期CS的好处被发现傅六周的抑郁症状,又有很强的影响大小。最后,观察严重恶化从基线到傅ADL CS组的性能。
尽管小样本大小,这试点试验能够识别潜在的有益影响认知和认知的参数,这是符合non-PD痴呆患者CS荟萃分析显示全球认知(积极影响
10 - - - - - -
12 ]。此外,我们发现减少神经精神症状和抑郁,确凿的结果Folkerts et al。
12 )发现CS福利痴呆患者生活在长期护理。然而,另一个荟萃分析没有发现这种效果(
10 ]。然而,一个积极的对生命质量的影响,证明,例如,在Cochrane综述森林等。
10 ),不能显示在这项研究。未来的研究将阐明CS是否有潜力在PDD改善生命质量。一个可能的解释为缺乏生命质量的好处可能是生命质量问卷使用这个特定的病人组不敏感。因此,开发利用特别设计的生命质量问卷为PDD患者迫切为未来的研究目的。PDD患者样本尺寸较大的同时,进一步的试验需要确认这组CS的潜力。
值得注意的是,我们的数据显示严重恶化的ADL CS组preintervention傅。PDD是一个循序渐进的神经退行性疾病,影响日常运作是其主要特征,这种下降趋势很可能可以归因于疾病的发展。然而,根据这种衰落,CS的好处似乎更值得注意。不幸的是,作为一个傅评估缺乏重心,群体间的分析是不可能的。因此,潜在的不同利率下降ADL需要未来研究的主题。
4.1。可行性
干预整合到日常的专业PD病房,尽管居民每周进度包括进一步活动。这是验证了高参与评分≥94%。因此,我们得出结论,PDD患者CS程序是可行的。此外,参与者报告说,他们喜欢CS会话。护理团队对研究感兴趣,帮助组织评估,提供在外部评估每个病人的信息,并安排CS会话。CS材料仍在决赛后的机构评估,和程序还提供给居民。
4.2。这项研究的局限性和优势
一些限制时需要考虑解释我们的发现。首先,我们的研究的力量是有限的,由于小样本大小。当我们使用独特的可能性研究CS影响专业护理单元为PDD患者,没有先天的样本量估计是可能的。然而,应该注意的是,我们事后权力分析表明,类内的权力CS组的效果是令人满意的大效果94%。此外,似乎引人注目,尽管小样本大小,重要的明确的趋势与温和大尺度效应被发现。
交叉设计,用来扩大样本容量,可能与一些重要的方面,尤其是在研究非药物干预的影响,没有或有限的冲刷效应可以预期。例如,没有可供分析CG长期影响的差异。此外,患者不同数量的测量时间点(3和4)。PDD是一种进步的疾病,可能恶化在B组从pre-usual保健post-usual保健评估需要考虑。最后,其中一个陪审员不失明组分配。完整的致盲应该实现在未来的研究。
显示,参与者报告说,他们喜欢参与CS程序。然而,一个限制是,我们没有系统地收集数据的重要危险结果。因此,未来的研究应该包括个人的动机和有趣的措施同时参与一个c程序。可能的方法可能包括训练日记和特定的使用调查问卷以及简短的定性访谈结束时CS程序涉及参与者和亲戚/护理人员自我和外部评级。
特定强度的研究是第一个显示初步数据为PDD患者CS的有利影响。考虑配偶的指南研究报告进一步的力量。最后,我们提供富数据调查可能的长期影响,一直缺乏许多计算机科学研究(
10 ]。
数据可用性
使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。
的利益冲突
EK收到德国教育部拨款和研究,德国帕金森昏聩和德国帕金森社会从Oticon GmbH谢礼,汉堡,德国;礼来制药GmbH,糟糕的小礼帽,德国;Bernafon AG,伯尔尼,瑞士;Desitin GmbH德国汉堡。动态获得的资助从ProLog Wissen GmbH德国社会帕金森和酬金,德国科隆。地中海,先生,毫米,JK OT,妈,at, DS, LH没有利益冲突的报告。
作者的贡献
Ann-Kristin Folkerts和米里亚姆·e·多恩同样做出了贡献,这项工作。
确认
我们感谢所有的居民和他们的亲属Verpleeghuis Luckerheide, Kerkrade,荷兰,他们参与我们的研究。我们也感谢护理人员的支持与研究组织和他们的帮助与外部评估。我们感激地承认Alissa Paas和Sarina Kers和居民进行c程序,以及茱莉亚Pauquet和费边Schunk数据管理。
补充材料
补充材料
补充表1:认知刺激计划的结构和元素NEUROvitalis意味深长的;补充表2:神经心理学测试电池的概述;补充表3:居民的活动:一个典型的一周报告的护理人员;补充表4:中位数和范围的所有认知单项成绩和QUALIDEM部分的得分为所有时间点测量有区别的CS组和CG。
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