JITC 介入性心脏病学杂志》 1540 - 8183 0896 - 4327 Hindawi 10.1155 / 2021/9932171 9932171 研究文章 旧是(不)黄金:咪达唑仑单一疗法和咪达唑仑+芬太尼在心导管镇静 https://orcid.org/0000 - 0003 - 4865 - 6124 黑色的 威廉 1 https://orcid.org/0000 - 0002 - 4396 - 5203 Baljepally 拉吉 1 沙里 Laylan 1 Alsharif 奥马尔 1 监狱长 斯科特 1 海德尔 埃里克 1 https://orcid.org/0000 - 0003 - 1207 - 5379 赵 Xiaopeng 2 周 盛华 1 田纳西大学医疗中心 心脏肺血管研究所 心内科 诺克斯维尔 TN 美国 tennessee.edu 2 机械、航空航天、生物医学工程 田纳西大学 诺克斯维尔 TN 美国 tennessee.edu 2021年 3 8 2021年 2021年 10 3 2021年 16 7 2021年 25 7 2021年 3 8 2021年 2021年 版权©2021年威廉·黑et al。 这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确的引用。

客观的。我们旨在研究疼痛的知觉差异在心导管咪达唑仑单一疗法相比,目前的标准咪达唑仑+芬太尼。 背景。程序镇静是很重要的,确保舒适和安全左心导管术的病人接受。尽管广泛使用咪达唑仑、芬太尼程序镇静,镇静这种双重代理方法的有效性从来没有研究咪达唑仑单药治疗相比。 方法。共有129名患者接受门诊病人镇静的选择性心导管被随机分配到咪达唑仑单一疗法( n= 69)或咪达唑仑和芬太尼( n= 60)。主要结果是评估疼痛知觉前分泌物的患者完成疼痛问卷。参与者被问及他们经历任何痛苦在他们的过程中(是/否),如果是,要求他们全部疼痛级别使用10点李克特规模,范围从1(最小痛苦)到10(最痛苦的)。 结果。大多数患者( n= 94,73%)报道没有痛苦在他们的过程。患者镇静咪达唑仑单方报告了类似的平均疼痛评分相比,患者镇静的结合咪达唑仑、芬太尼(1.1和1.1, p = 0.95 )。 结论。患者择期心导管,没有显著差异之间的疼痛分数指出镇静与咪达唑仑仅比咪达唑仑、芬太尼。由于芬太尼的不利与P2Y12代理商,增加成本,和成瘾潜力,心脏病学家必须重新审视与单个代理有效程序镇静的作用,避免使用芬太尼。

 1。介绍

管理程序镇静是一种常见的做法,促进安全,确保病人舒适在心导管过程( 1, 2]。学会心血管造影和干预专家共识声明最佳实践在心导管实验室鼓励使用温和镇静的接受冠状动脉造影的患者( 1]。静脉咪达唑仑、芬太尼历史上达到足够的镇静用于心导管检查程序,这双重疗法一直支柱的程序镇静心脏导管室以及电生理学实验室( 3- - - - - - 6]。尽管这种做法的广泛使用,几乎没有临床证据评估这些药物对患者发生导管插入过程的有效性。心脏手术镇静的使用情况不同,可能受到文化的影响,患者的期望,训练,和地理 7]。一项国际调查发现,有92%的心脏病在北美报道使用镇静在心导管相比只有38%的心脏病专家在其他国家( 8]。相同的美国心脏病专家研究发现,大多数(60%)认为,75 - 100%的病人想要镇静,虽然大多数欧洲心脏病(60%)认为,只有0 - 25%的病人想要镇静。

阿片类药物镇痛的基石已经慢性和急性疼痛自1980年代末作为推动联合委员会的一部分标签痛苦“第五生命体征”[ 9]。阿片类药物成瘾的上升是这次竞选的意想不到的后果,现在美国面临的一个重大的公共卫生危机( 10, 11]。仅在2016年,超过42岁,每年有0000美国人死于阿片类药物过量,阿片类药物死亡人数预计到2025年将达到近82000 ( 12, 13]。越来越多的证据表明阿片类药物依赖的风险增加,甚至一个阿片样物质接触,和许多海洛因成瘾者第一次接触到一个合法的医疗处方阿片类药物( 14, 15]。最近的一项回顾性队列研究发现,opioid-naive患者急诊处方阿片类药物的急性疼痛的风险增加额外的阿片类药物使用一年相比,患者没有处方阿片类药物 16, 17]。尽管postprocedural阿片类药物使用的潜力,preprocedural筛查药物滥用史之前不是经常由导管插入术前心脏病专家( 18]。

除了潜在的阿片类药物滥用,阿片类药物的使用可能会干扰的吸收P2Y12抑制剂由于延迟胃排空。快速吸收P2Y12抑制剂对急性冠脉综合征患者至关重要,患者接受经皮冠状动脉介入以防止急性支架血栓形成( 19, 20.]。安抚试验表明,芬太尼推迟ticagrelor达4小时的吸收导致的血小板抑制作用在两个小时 21]。有趣的是,之间没有显著差异在普通患者舒适的芬太尼和no-fentanyl武器研究(所有患者接受局部麻醉和咪达唑仑)。

几个小型研究展示了足够的镇静catheter-based程序与最小的镇静或苯二氮单一疗法( 22- - - - - - 24]。苯二氮卓类与阿片类药物的组合已经被证明可以减少桡动脉痉挛的风险和改善病人的耐受性 25]。经选择性血管舒张药如硝酸甘油和维拉帕米通常管理减少桡动脉痉挛,所以目前尚不清楚的芬太尼是必要的,以防止桡动脉痉挛或单独与苯二氮卓类镇静是否会足够了。我们想要比较的差异仅在疼痛知觉与咪达唑仑与目前的标准治疗咪达唑仑+芬太尼在心导管检查。

 2。方法 2.1。研究设计

这是一个单中心,单盲随机前瞻性研究表现在田纳西大学医学中心,诺克斯维尔,TN,美国。该研究机构审查委员会批准(IRB)。

 2.2。研究人群

病人18岁以上的人进行门诊选择性心导管左心导管术(CC)包括(LHC),右心导管术(RHC)与冠状动脉造影和大型强子对撞机从2019年7月到2020年9月都有资格列入研究。患者被排除在外,如果他们有一个或两个已知的过敏研究的药物。

 2.3。程序上的细节

获得知情同意,患者被随机分配到两组:咪达唑仑单一疗法( n= 69)和咪达唑仑+芬太尼( n= 60)。随机序列的计算机生成和藏在密封的不透明信封。病人,但不是CC运营商,对研究药物也不清楚。咪达唑仑组患者给予静脉注射与剂量咪达唑仑基于年龄、性别和体重(0.5 - 4毫克)按照正常药理实践。咪达唑仑、芬太尼组患者给予静脉注射咪达唑仑(0.5 4毫克)+静脉芬太尼与芬太尼(25 - 125微克)同样给基于年龄、性别和体重。咪达唑仑组需要额外的镇静的患者给予第二剂量咪达唑仑。如果无法取得足够的镇静与咪达唑仑,他们被允许交叉和接收芬太尼。在所有患者中,局部麻醉(1%利多卡因)在访问网站后镇静。口服安定(5 - 10毫克)和苯海拉明(25毫克)给出了过程开始前30分钟,除非患者对这些药物过敏。手术后,病人股动脉访问定位仰卧位和持平至少2小时(如果没有关闭设备部署长)。 Patients who underwent catheterization via the right radial artery had a radial compression bracelet placed and were allowed to sit up after returning to the recovery room. Patients were administered a pain survey by a research assistant to complete at the time of discharge (3 hours after the completion of the procedure for radial access and 6 hours after the procedure for femoral access).

参与者被问及他们经历任何痛苦在他们的过程中(是/否),如果是,要求他们全部痛苦水平周期性时期使用10点李克特规模,范围从1(最小痛苦)到10(最痛苦的)。病人经历了之前LHC被要求比较他们的疼痛程度之前,大型强子对撞机(少痛苦,同样或更多的痛苦)。

 2.4。统计分析

我们假设一个中等效应大小, d= 0.5,与治疗方法的差异有关。使用上述的效果,一个双边假设,0.05的alpha值,β值为0.20,和同等配置比治疗武器(1:1),这是发现 n= 128参与者需要在研究中实现足够的统计能力检测如果它实际上存在于人口的差异。样本大小的计算是3.1版本使用G∗执行权力。

使用卡方统计分析进行分析比较咪达唑仑和咪达唑仑+芬太尼组分类变量。频率和百分比统计数据被用来描述卡方统计数据的统计结果。Independent-samples t测试被用于比较组连续变量。均值和标准偏差报告和解释的 t以及结果。统计学意义是假定的alpha值0.05,和所有分析使用SPSS版本26(纽约阿蒙克:IBM公司)。

 3所示。结果

共有129名患者,病人疼痛问卷(图完成 1)。参与者从32到85岁(平均65.6,标准差10.8)。绝大多数(83%), n= 107)被归类为超重或肥胖的根据他们的身体质量指数(≥25公斤/ m2)。基线人口统计学研究的人口是列在表中 1。大多数病人在每组进行了径向访问和大型强子对撞机进行表示。

流程图的病人登记表。

基线特征。

变量 米 N= 69 M + F N= 60 P 价值
年龄 ∗ 66.17 (10.18) 63.87 (12.70) 0.50
身体质量指数 ∗ 30.03 (6.86) 32.03 (6.42) 0.09
性别(女), n(%) ∗ ∗ 15 (21.74%) 26 (43.33%) 0.008 ∗ ∗ ∗
计算机辅助设计 ∗ ∗ 38 (55.07%) 27 (45%) 0.44
瑞士法郎 ∗ ∗ 10 (14.49%) 6 (10%) 0.44
HLD ∗ ∗ 51 (73.91%) 40 (66.67%) 0.37
DM ∗ ∗ 17 (24.64%) 19 (31.67%) 0.38
周围性血管疾病 ∗ ∗ 5 (7.25%) 3 (5%) 0.60
HTN ∗ ∗ 55 (79.71%) 49 (81.67%) 0.78
烟草的使用 ∗ ∗ 23 (33.33%) 13 (21.67%) 0.14
慢性肾病 ∗ ∗ 8 (11.59%) 4 (6.67%) 0.34
UA ∗ ∗ 2 (2.90%) 1 (1.67%) 0.65
慢性疼痛 ∗ ∗ 6 (8.70%) 6 (10%) 0.80

∗ 值意味着(标准差)。 ∗ ∗ 频率值(百分比)。 ∗ ∗ ∗ , P < 0.05 。米咪达唑仑组;M + F,咪达唑仑+芬太尼组。

一般来说,病人在整个过程里报道一个低水平的不适。经历过任何疼痛的患者的比例是相似的咪达唑仑和咪达唑仑+芬太尼组(26.1%比28.3%, p = 0.78 )。之间的平均疼痛分数相同的两个治疗组如表示 2(1.1和1.1, p = 0.95 )。近一半的患者经历了之前的大型强子对撞机( n= 63,49%)。27报告了类似的疼痛的病人相比,他们去年LHC, 30的疼痛,和6例报道更多的疼痛,两组之间没有统计学差异。咪达唑仑单药治疗组的69名患者中,只有16% ( n= 11)跨越和芬太尼。

比较独立的组织中小学端点。

结果 米 N= 69 M + F N= 60 平均差(95%置信区间) P 价值
疼痛过程期间, n(%) ∗ ∗ 18 (26.09%) 17 (28.33%) - - - - - - 0.78
疼痛严重程度(1 - 10) ∗ 1.1 (2.0) 1.1 (2.3) −0.25 (−0.77 - -0.72) 0.95
Premidazolam(毫克) ∗ 1.73 (1.02) 1.59 (0.96) 0.14 (−0.21 - -0.49) 0.43
Prefentanyl(毫克) ∗ 0 (0) 50 (25) - - - - - - 0__
咪达唑仑(毫克) ∗ 3.71 (2.02) 3.43 (1.93) 0.28 (−0.42 - -0.97) 0.43
芬太尼(毫克) ∗ 0 (0) 75 (50) - - - - - - 0__
总手术时间(分钟) ∗ 41.88 (34.40) 38.62 (26.19) 3.27 (−7.51 - -14.05) 0.55

∗ 值意味着(标准差)。 ∗ ∗ 频率值(百分比)。__ P < 0.05 。米咪达唑仑组;M + F ,咪达唑仑+芬太尼组。__ P 价值无法计算的芬太尼中没有提供只咪达唑仑组。

在每个治疗组有6例报告慢性疼痛的历史。史的慢性疼痛患者只有咪达唑仑报道平均疼痛评分高于慢性疼痛患者接受咪达唑仑、芬太尼(2.83和0.5, p = 0.037 )。患者报告疼痛在其过程中平均手术时间较长而没有报告任何疼痛的患者(52.51分钟和35.84分钟, p = 0.006 )。疼痛的利率并没有统计学上的差异取决于动脉访问(31.6%股访问,25.3%为径向访问, p = 0.46 % )。病人做报告的疼痛,疼痛分数没有基于不同动脉访问站点(1.21股访问,1.01对于径向访问, p = 0.63 )。

 4所示。讨论

镇静是可取的catheter-based心脏手术期间产生镇痛和从整体上提高病人的舒适( 26]。尽管冠状动脉造影的流行,有一个缺乏数据关于最佳镇静技术的过程。本研究的目的是检查的有效性镇静单独使用咪达唑仑与咪达唑仑、芬太尼的结合病人择期CC。病人舒适的程序完成后评估疼痛问卷前分泌物。大多数患者没有痛苦在他们报道的过程。35岁的患者做体验痛苦在他们的过程中,28日报道他们的痛苦小于5规模从1到10。主要终点的周期性疼痛,病人报告没有区别仅在咪达唑仑与咪达唑仑、芬太尼联合治疗。我们的研究表明,咪达唑仑单一疗法是一个可接受的选择为CC程序镇静。

有临床场景初始镇静策略和咪达唑仑、芬太尼仍然可能被利用。虽然我们加入一些患者慢性疼痛的历史( n= 12),慢性疼痛患者报道平均疼痛评分较低时收到镇静芬太尼、咪达唑仑(0.5和2.83, p = 0.037 )。长情况下可能受益于镇静和咪达唑仑、芬太尼。患者报告疼痛平均过程的长度52.51分钟(SD = 22.87分钟)相比,35.84分钟43.91 (SD)的患者没有报告疼痛( p = 0.006 )。肌肉骨骼疼痛,特别是腰椎疼痛,疼痛是最常见的网站报道左心导管术期间( 27]。虽然我们没有问病人定位他们的痛苦,我们怀疑患者更长的过程时间经历更多的肌肉骨骼疼痛由于不适从导管表。没有显著差异平均得分疼痛的病人股动脉访问相比,径向动脉访问(1.21,SD = 2.01和1.01,SD = 2.15, p = 0.63 )。

有几个潜在的好处使用咪达唑仑单药治疗程序镇静。首先,充分展现出,芬太尼政府降低等离子体浓度ticagrelor和延迟其抗血小板效应在安抚试验( 21]。减少吸收和损害P2Y12抑制吗啡P2Y12代理( 21, 28, 29日]。第二,避免不必要的芬太尼的潜在的成本节约使用无疑是成本控制的重要在这个时代。最后,也是最重要的是,不断增长的阿片类药物流行是一个主要的美国健康危机每年有超过42000美国人死于阿片类药物过量( 11, 12]。正如前面提到的,依赖的风险发生不仅与暴露的频率增加,即使有一个暴露在阿片类药物( 14, 15]。对于opioid-naive患者,临床医生应该努力让他们opioid-naive [ 30.]。我们相信这些事实提出一个令人信服的理由限制使用毒品在例行选择性CC镇静。

4.1。限制

我们的研究包括的主要限制较小的样本量,单中心,单盲随机化。其他限制包括在问卷调查研究设计包括病人报告,交叉补贴的咪达唑仑单方咪达唑仑、芬太尼、咪达唑仑+芬太尼组和更多的女性。这些限制最小化的结果。评估疼痛依赖病人报告postprocedure,这是主观的,和每个病人可能有不同的耐痛。尽管我们的研究设计允许交叉,咪达唑仑组患者镇静很少跨越接受芬太尼(17%, n= 12)。

 5。结论

咪达唑仑单一疗法产生类似疼痛知觉比咪达唑仑、芬太尼的组合在心导管镇静。咪达唑仑、芬太尼的组合历来镇静在导管实验室的标准疗法。然而,它可能是重要的考虑咪达唑仑单一疗法作为一种替代方法。我们相信,一个更大的随机多中心研究需要进一步验证我们的发现。很多方面这是一个重要的问题包括芬太尼的记录抑制吸收和疗效P2Y12代理、潜在的减少芬太尼用量,节省成本和减少阿片类成瘾潜力。这项研究表明,咪达唑仑单一疗法是一种合理的选择为心导管镇静。

 数据可用性

使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。

 的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

 作者的贡献

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