立即或二次乳房重建可以执行使用乳房植入物单独或皮瓣。乳房重建与植入物几乎是许多女性乳腺癌手术后的首选,因为它允许快速复苏,改变乳房体积更大的能力,以及避免施主能级发病率( 1, 2]。

隆胸开发并用于乳房重建40多年。隆胸是制造柔韧的有机硅弹性体壳充满硅胶或生理盐水。硅胶模仿自然的乳房组织更紧密。制造商已经提高了植入安全和创造了许多新的模型。最后一代的植入有多层壳阻挡层和充满了厚的硅胶 3]。许多的并发症的研究,特别是硅胶乳房植入物的破裂,在审美或整形外科手术证明,硅胶假体隆胸是安全的和有效的 4- - - - - - 7]。

2010年初,ANSM(安全范围国家du药剂),法国医疗管理部门暂停了营销、分布和使用硅胶制成隆胸由保利植入Prothese nonapproved (PIP)由于使用的填充材料。此外,这些隆胸手术没有任何弹性壳和凝胶可以更容易地通过一个完整的植入软泥壳和引起局部刺激 8- - - - - - 11]。

ANSM建议医学界监控皮普的女性植入了超声波扫描每六个月来识别任何植入破裂。当时,系统删除PIP丰胸不是没有确凿的科学证据支持的关于凝胶毒性( 12]。然而,12月23日,2011年,法国卫生部推荐预防性手术去除PIP植入。

之间的间隔ANSM警报和最终的推荐预防性手术,患者的管理PIP植入了外科医生的决定。由于越来越多的媒体和患者的焦虑 13),古斯塔夫Roussy综合癌症中心的手术团队,采取预防性巴黎(法国),决定删除所有PIP隆胸。

先前发表的研究系统性PIP植入后删除ANSM警报报道乳房植入物泄漏率高,但没有破裂,平均PIP乳房植入物21个月的寿命 14]。另一个回顾性研究,以确定的断裂和并发症发生率PIP隆胸发现植入物断裂率高(7.7%)与44%的病人(periprosthetic积液有关 15]。然而,没有研究表明,PIP乳房植入物并发症的发生率高于其他品牌在植入后早期。这里,我们评估和比较的速度和理由皮普,爱力根,Perouse隆胸(三个主要丰胸品牌用于我们的中心)之前ANSM警报,以确定任何重要的临床事件可以预测公司欺诈。

在这项研究中,我们回顾性评估数据关于所有女性乳房重建与隆胸古斯塔夫Roussy综合癌症中心(法国巴黎)从2006年到2010年。本研究期间,PIP是最常用的乳房植入物。

信息植入品牌,制造商,批号,和寿命是检索,在扣除所有患者expander-based乳房重建和那些收到Sebbin隆胸,代表只有1%的植入物和样品由制造商进行测试。我们也确定了植入日期和乳房植入物缘由在研究期间进行。

乳房植入品牌寿命的决定之前ANSM警报和预防性切除PIP植入物。

我们还确定和记录的原因导致额外的手术,植入替换。过早植入物移除的原因包括,但不限于,破裂,包膜挛缩,疼痛,失真,荡漾起皱,感染,延迟愈合有或没有植入曝光,和病人的不满。

定量数据比较使用皮尔逊卡方和费舍尔的确切的测试。因素预测分析了植入物移除使用逻辑回归模型和作为优势比(或)及其95%置信区间(95% CI)。不同植入品牌的寿命相比使用kaplan meier方法。一个 p 值< 0.5被认为是具有统计学意义。

在研究期间(2006年至2010年),652名患者接受944隆胸(14%的患者有双边乳房重建)乳腺癌手术后。最常用的隆胸PIP植入物(50.6%; n = 478年 ),特别是因为他们的不对称形状,其次是爱力根硅胶植入物(33.4%; n = 315年 ),然后Perouse硅胶植入物(16%; n = 151年 )。这些植入乳房重构是由六个外科医生啊。

立即乳房重建乳房植入物的主要指标(53%),其次是二次乳房重建(29%)、侧隆胸(13%),和植入物交换改善乳房形状(4%)。所有植入都变形,91%是不对称的,只有9%是圆的。所有植入物被放置在一个我们的位置。

植入两年后,82%的Perouse植入物和79%的PIP和爱力根移植仍 原位(图 1)。没有区别的品牌植入寿命( p = 0.67 )。

总的来说,158年的944隆胸(16.7%)被移除:81 PIP植入物(17%的种子植入物),52是爱力根植入物(16.5%),和25 Perouse植入物(16.5%)。植入物去除率并不是统计不同的三个品牌( p = 0.43 )。移植的平均时间是299天(4 - 1050天)。

在研究期间(ANSM警报之前),PIP植入物被移除的原因如下(表 1):不满意的美学结果需要植入替换( n = 35 病人),进一步感染,需要立即手术( n = 18 病人),植入物暴露( n = 5 病人),疑似破裂是确诊处理( n = 4 囊收缩(病人), n = 11 植入的患者),迁移或旋转( n = 2 病人),或复发癌( n = 2 )。比较的原因导致植入替换没有突出显著区别PIP和爱力根/ Perouse植入物(表 1),尽管感染率往往会更高( p = 0.054 在皮普组。

我们的研究相比PIP植入替换的速率和原因与其他植入品牌用于我们的中心(爱力根和Perouse)植入后在第一年。我们的目标是确定一些不良事件是否可以提醒医生ANSM警报之前对PIP隆胸破裂率越高3月29日,2010 8]。

问世以来的第一个隆胸在1960年代,他们的设计和制造都发生了根本的改变与凝聚力的到来凝胶,厚厚的假膜,纹理的表面,改进质量控制。目前隆胸提供更好的安全与少植入旋转和包膜挛缩[ 6, 16]。这种定性的改善原因返回到法国市场后,于2001年被禁止了好几年。内聚凝胶植入物被认为是无可争议的黄金标准乳房重建。乳房植入物工厂现在定期检查和不良事件ANSM必须声明。

异常的破裂率增加PIP PIP植入物的植入物导致更频繁的检查工厂。这暴露出在这些产品的生产的严重不足。没有使用的硅胶医疗级低聚合率和许多短链残基通过植入壳更容易泄漏。这种副作用更引起人们的关注,因为它减少了植入的疗效壳牌通过增加其孔隙度( 9, 11]。

在2006年和2010年之间的大部分手术植入物安装在我们的部门是皮普产品(50.6%的患者乳房重建了皮普植入安装)。医疗设备可用之前在我们的机构中,它必须是引用由法国癌症中心联合会(UNICANCER),根据评估其安全性和技术优势相比已经使用材料。介绍了2006年,PIP植入到我们部门,因为他们提供了一个更大的基准宽度和形态解剖了更自然的乳房重建,相比其他品牌( 16]。因此,我们开始使用他们经常由于优势的最终形状和审美的结果。

植入失败的发生率[普遍偏低 17, 18]。在我们的人口,16.7%的患者需要一个植入替换之前四年。我们并没有发现显著差异除PIP和利率之间的其他品牌。有趣的是,没有报告异常去除率的PIP植入ANSM警报之前发表。此外,乳房植入物移除不相关的主要原因凝胶力学和粘弹性性质,但审美修订,包膜挛缩,和感染,就像其他品牌。由于审美问题类似的四年再次手术率这三个品牌表明机械和粘弹性凝胶用于PIP植入物的属性不影响审美的结果。然而,以前的研究报道的异常早期趋势PIP植入物植入后不久解体和硅胶的渗漏引起的炎症反应( 19- - - - - - 22]。我们的研究强调了与皮普植入高感染率的趋势( p = 0.054 我们无法解释的)。进行细菌培养并不是在所有情况下感染和抗生素的管理在临床炎症反应的迹象。所有植入物,身体自然形式或多或少地紧胶囊可以产生包膜挛缩,导致他们离职。大多数荚膜挛缩是观察在移植后早期。我们的研究结果表明,荚膜挛缩率不受生物医学硅胶的质量的影响,但更多的选择的口袋和植入物表面 23]。

乳房植入物移除由于植入物断裂前4年内有关手术后4.9%的病人PIP植入其他品牌的比例为0%。2006年,Heden等人报道的6% ( n = 199年 破裂的植入物在一个平均10.9年的随访期间,只有0.3%的破裂在前五年 24]。植入物断裂率范围从0.3到77%在文献[ 24- - - - - - 30.)由于植入异质性和制造业近年来变化。风险累积,估计每年大约6%在第一次五年主要植入手术后( 29日]。我们的失败率很低:0.8%,四年植入。PIP硅胶植入物的破裂率(4.9%)没有明显高于其他品牌(只有四个PIP植入破裂)。这种速度很低,是基于去除由于植入物的临床怀疑断裂系统监控/移出之前的PIP ANSM警报后乳房植入物。因此,我们一系列的破裂率乳腺癌患者可能是低估了,而破裂率(16.1%;4130/25644植入)脉冲系统的移植后植入ANSM报道( 31日]。更高的PIP破裂率(2001年30.9%,2000年为35.1%)观察Maijers和Niessen [ 32]。此外,据ANSM整体植入失败的速度(凝胶破裂,出血、囊收缩)或其他不良事件预防移植后的21%。

PIP植入biodurability植入,有关中值时间发生在2000年的10.5年和5.8年2005年,表明PIP植入物都变得不那么耐用( 33]。最近的研究表明,医学上的使用未经批准的皮普的硅胶植入物不为他们的破裂( 32),这主要是由于软弱或壳壳失败由于不同的变量,包括变量壳厚度、壳变形的性质,尖角,和识别标志 11]。

我们没有评估破裂率在2010年ANSM警报后。虽然我们的研究显示,PIP植入物的破裂率没有明显不同于其他品牌,我们不能忘记,没有批准使用的硅胶监管医疗权威。因此,我们同意采取预防性建议PIP植入应该删除。除了这些植入物的物理危险之外,还有一个重要的心理因素,尤其是在病人治疗乳腺癌和谁应该没有额外的担忧。

前发现,医学上使用未经批准的硅胶PIP隆胸手术,植入物移除的原因就不会允许我们揭开制造商的欺诈行为。的确,植入物断裂与皮普没有明显更频繁的爱力根或Perouse隆胸。