病人的依从性在肠道准备对成功的结肠镜检查很重要。肠道准备与聚乙二醇(PEG),清洗,最常用的解决方案涉及到不愉快的摄入大量的液体。柠檬酸钠picosulfate镁(SP-MC)解决方案是一个更好的选择比挂钩的适口性。因此,在这项研究中,我们比较疗效和患者耐受性在以下三个肠道准备协议:2 L PEG-ascorbic酸(ASc), 1 L PEG-ASc + bisacodyl, SP-MC 340毫升+ bisacodyl。我们进行了一项随机前瞻性endoscopist-blinded研究在2018年8月和2019年1月之间。共有311名患者被随机分为三组根据上述肠道准备协议。评估肠道清洁的功效,我们使用波士顿肠道准备。的症状,病人的满意程度每个肠道准备方法使用问卷调查之前完成镇静结肠镜检查。三组之间的基线特征是相似的。在肠道准备质量没有显著差异在三组。 However, the incidence of symptoms, such as abdominal fullness and pain, was significantly lower (
息肉的检测和治疗通过定期结肠镜检查中发挥重要作用在减少恶性结直肠癌的发病率(
在理想的情况下,肠道清洁应该能够空结肠而不影响粘膜而引起的不适,同时避免电解质不平衡(
尽管努力改进依从PEG-based解决方案,摄入PEG-ascorbic酸(PEG-ASc)仍然是一个许多病人的负担,特别是老病人,表现糟糕的表现和并发症。我们的团队曾2 L PEG-ASc之间进行了比较研究和1 L PEG-ASc + bisacodyl方法(
我们进行了一项单中心前瞻性endoscopist-blinded随机研究的胃肠病学和消化内镜,安南韩国大学医院(首尔,韩国),从2018年8月到2019年1月。我们前瞻性的患者,随机分配成三组(1:1:1的比例)使用电脑设计系统。所有的病人被给予书面指示和指导方针,他们都提供书面知情同意。这个试验的机构审查委员会批准的安南韩国大学医院临床试验中心(# 2018 an0235)。这项研究是注册为临床试验8月20日2019年临床试验注册中心(# KCT0004218,韩国韩国疾病控制和预防中心)。
本研究连续招收了311名18 - 74岁的病人有不同的适应症结肠镜检查。因为没有明确的稳定性和安全性的证据SP-MC老年人口,我们限制了病人的年龄74岁。考虑电解质失衡的风险和急性肝炎、史的患者肾脏或肝脏功能障碍被排除在研究之外。此外,患者被排除在外,如果他们有胃肠道梗阻,肠梗阻,严重的心脏衰竭,不受控制的高血压(
流程图的病人登记表。
所有患者在所有三组收到相同的指令如何准备测试,限制饮食,摄取肠道准备的解决方案。参与者不允许采取消化富含纤维的食品(如水果和蔬菜)前3天预定结肠镜检查。光晚餐前一天程序是允许的。全结肠镜检查是在早上9点至下午5点在指定日期的测试。图中描述的三种协议的肠道准备
肠道准备方法。
在A组(2 L挂钩分割剂量),患者要求摄取1 L挂钩的解决方案(Coolprep;Taejoon制药。Inc .,首尔,韩国;包含2.691克氯化钠,1.015 g氯化钾,硫酸钠7.5克、100克挂钩,4.7 g抗坏血酸,和5.9 g / L抗坏血酸钠)在当天9点前过程与0.5升的水。病人摄入剩余1 L挂钩和0.5 L的水5 h在结肠镜检查过程。
在B组(1 L与bisacodyl挂钩)病人花了10毫克bisacodyl (Dulcolax;韩国首尔的赛诺菲-安万特韩国Inc .)在当天9点前的过程。病人摄入1 L的挂钩和1 L水5 h在结肠镜检查过程。
在C组(SP-MC bisacodyl),病人摄入一瓶170毫升SP-MC (Picosolution;Pharmbio韩国有限公司,韩国首尔)与1 L的水和10毫克bisacodyl在9点。前一天的过程。他们摄取另一瓶SP-MC 1 L水5 h在结肠镜检查过程。
调查员仔细指示所有患者> 90%的总剂量的泻药和剂量的准确指示时间。
结肠镜检查是由三位英国专家对制备方案也不清楚。这三个英国曾在我们医院> 5年,每年表现> 1000结肠镜检查过程,包括治疗程序,如结肠内镜黏膜下剥离。
结肠镜检查后,每个endoscopist评估肠道清洁的程度根据波士顿肠道准备规模(bbp)。bbp是四点评分系统,适用于每一个三段结肠(
病人的耐受性和不良事件评估使用一个简短的问卷之前完成内镜检查来评估病人的舒适和遵从性的肠道准备。病人被要求完成所提供的问卷。我们评估病人腹部不适、腹痛、恶心、呕吐,和睡眠障碍。不适的程度是评估在五点数值范围内(1、没有;2、温和;3、中等;4、严重;5、非常严重)。每个准备协议派生的满意度得分使用患者的比例认为方法比以前更舒适结肠镜检查经验。患者没有先前的结肠镜检查被排除在调查的历史。
所需的足够的样本量研究估计的基础上单独的初步研究结果,其中包括每组15例。根据试点研究,使用bbp的肠道准备质量记录为每个组得分如下:7.33为A组,B组为7.60,和6.07组c .考虑这些结果,至少需要91名患者的样本大小为每个检测不同治疗组治疗效果与I型错误率5%和80%的力量。我们决定招收至少每治疗组100例考虑10%的辍学率。我们使用G
在这项研究中,提出了数据作为连续变量的平均值和标准偏差或作为不连续变量计数和百分比。在分析三个不同的组,单向方差分析是用来比较连续变量,和卡方统计或确切概率测试被用于分类数据。我们使用SPSS 20.0版进行数据录入和统计分析。一个
共有295名患者分为三组完成了这项研究。基线特征,年龄、身高、体重、体重指数、基线的医疗条件,指示了结肠镜检查类似的团体(表中
基线特征。
| A组( |
B组( |
C组( |
|
|
|---|---|---|---|---|
| 严格限制(没有的食物。(%)) | 25 (25.3%) | 29 (29.3%) | 22 (22.7%) | 0.565 |
| 年龄( |
|
|
|
0.140 |
| 高度( |
|
|
|
0.209 |
| 体重( |
|
|
|
0.941 |
| BMI ( |
|
|
|
0.277 |
| 并发症(没有。(%)) | ||||
| 高血压 | 31 (31.3%) | 28 (28.3%) | 32 (33.0%) | 0.770 |
| 糖尿病 | 13 (13.1%) | 12 (12.1%) | 17 (17.5%) | 0.517 |
| 心血管疾病 | 10 (10.1%) | 11 (11.1%) | 8 (8.2%) | 0.792 |
| 其他人 | 33 (33.3%) | 29 (29.3%) | 25 (25.8%) | 0.509 |
| 表明对结肠镜检查 | ||||
| 检测/监测 | 55 (56.1%) | 50 (50.5%) | 60 (61.9%) | 0.278 |
| 结肠息肉的历史 | 22 (22.2%) | 24 (24.2%) | 20 (20.6%) | 0.830 |
| 腹部疼痛 | 5 (5.1%) | 10 (10.1%) | 4 (4.1%) | 0.184 |
| 公开的肠道出血 | 1 (1.0%) | 1 (1.0%) | 2 (2.1%) | 0.764 |
| 在粪便隐血 | 1 (1.0%) | 2 (2.0%) | 1 (1.0%) | 0.782 |
| 便溏 | 4 (4.0%) | 2 (2.0%) | 6 (6.2%) | 0.336 |
| 贫血 | 2 (2.0%) | 2 (2.0%) | 2 (2.1%) | 1.000 |
| 其他人 | 9 (9.0%) | 8 (8.0%) | 5 (5.2%) | 0.855 |
| 便秘 |
14 (14.1%) | 16 (16.2%) | 16 (16.3%) | 0.895 |
| 教育(高中以上教育) | 69例(69.7%) | 59 (59.6%) | 64例(65.3%) | 0.328 |
| 目前单身(未婚/离婚/丧) | 28 (28.3%) | 33 (33.3%) | 27 (27.6%) | 0.626 |
| 从以前的结肠镜检查的时间间隔(年) | 4.20 | 3.76 | 3.70 | 0.845 |
A组:2 L PEG-ASc;B组:1 L PEG-ASc + bisacodyl;C组:SP-MC + bisacodyl;SD:标准差;体重指数:身体质量指数。
指标与结肠镜检查的结果。
| A组( |
B组( |
C组( |
|
|
|---|---|---|---|---|
| 严格限制(没有的食物。(%)) | 25 (25%) | 29 (29.3%) | 22 (22.7%) | 0.427 |
| 禁食时间( |
|
|
|
0.127 |
| 解决方案的最后剂量之间的间隔时间和程序(h) | 6.21 | 6.11 | 6.13 | 0.763 |
| 盲肠的插管成功率(%) | One hundred. | One hundred. | One hundred. | 1 |
| 盲肠的插管时间( |
|
|
|
0.182 |
| 总考试时间( |
|
|
|
0.132 |
A组:2 L PEG-ASc;B组:1 L PEG-ASc + bisacodyl;C组:SP-MC + bisacodyl;SD:标准差;禁食:不是每口服。
总bbp
波士顿肠道准备为每个病人组量表分数。
| A组( |
B组( |
C组( |
|
|
|---|---|---|---|---|
| 提升结肠和盲肠 |
|
|
|
0.807 |
| 横结肠 |
|
|
|
0.681 |
| Rectosigmoid |
|
|
|
0.093 |
| bbp总分 |
|
|
|
0.595 |
| 充分的肠道准备(没有。(%)) | 85例(85.9%) | 85例(85.9%) | 85例(87.6%) | 0.917 |
A组:2 L PEG-ASc;B组:1 L PEG-ASc + bisacodyl;C组:SP-MC + bisacodyl;bbp:波士顿肠道准备。
肠道准备的效果。bbp分布是用%表示。bbp:波士顿肠道准备。
波士顿肠道准备量表(bbp)得分为每个结肠段。
我们比较病人的不适在各组之间准备结肠镜检查。我们比较温和的相对比例的病人抱怨症状(数值刻度3)或更严重的每一组使用皮尔逊卡方检验。有统计学差异的严重程度患者的症状,如腹部丰满(
患者耐受性和副作用(%)的报告。
病人满意度得分。
对比组:最终诊断的患者进行结肠镜检查。
| 最后的诊断 | 准备 |
|
||
|---|---|---|---|---|
| A组 | B组 | C组 | ||
| 1。正常的 | 44 (44.4%) | 35 (35.4%) | 46 (47.4%) | 0.203 |
| 2。结肠腺瘤/癌症 | 45 (45.5%) | 48 (48.5%) | 36 (37.1%) | 0.252 |
| 3所示。肠易激综合症 | 13 (11.0%) | 18 (16.8%) | 11 (9.9%) | 0.351 |
| 4所示。结肠憩室 | 9 (7.6%) | 7 (6.5%) | 4 (3.6%) | 0.371 |
| 5。胃肠道出血 | 4 (3.4%) | 6 (5.6%) | 1 (0.9%) | 0.170 |
| 6。痔疮 | 6 (5.1%) | 2 (1.9%) | 5 (4.5%) | 0.350 |
| 7所示。结肠炎 | 6 (5.1%) | 4 (3.7%) | 5 (4.5%) | 0.810 |
| 8。新诊断炎症性肠病(UC / CD) | 1 (0.8%) | 1 (0.9%) | 3 (2.7%) | 0.436 |
| 9。炎症性肠病(UC / CD) | 0 (0.0%) | 1 (0.9%) | 3 (2.7%) | 0.166 |
| 10。其他人 | 5 (4.2%) | 4 (3.7%) | 6 (5.4%) | 0.801 |
1。正常:包括小增生性息肉病理批准;10。其他:包括胃肠道淋巴瘤,结肠黑变病,胆囊炎和胰腺肿瘤,胃腺瘤或恶性肿瘤。人均多个诊断是可能的。GI:肠胃;炎症性肠病:炎症性肠病;加州大学:溃疡性结肠炎;CD:克罗恩病。
在这项研究中,没有质量的显著差异肠道清洗,使用bbp评估分数,在三组。值得注意,SP-MC解决方案10毫克bisacodyl无统计学差2 L PEG-ASc解决方案的粘膜可视化。SP-MC组显示腹部不适和疼痛明显低于其他两组使用PEG-ASc,而没有显著差异在其他类型的不适。虽然1 L PEG-ASc组准备解决方案的总体积最小(2 L),腹部症状更频繁的在这组比SP-MC组(共2.34 L制备的解决方案)。根据我们的数据,SP-MC解决方案似乎取得了更高的病人满意度的综合效应和合规由于其高适口性和较小的体积。虽然三组显示出类似的肠道准备质量,患者使用SP-MC bisacodyl准备解决方案报告满意目前的清洗方法,结肠镜检查高于结肠镜检查经验。
我们另外调查因素可能参与肠道准备在我们的研究人群不足。为研究没有设计逻辑回归分析,分析患者的特点回顾的方式肠道准备不足。与对照组相比,患者肠道准备不足显示恶心/呕吐倾向更高的分数(
然而,在临床中,一些潜在的不利影响相关的摄入量SP-MC解决方案之前,应该考虑其处方。许多报告表明,钠picosulfate使用与低钠血症的风险增加有关老年人(
这项研究有一些局限性。首先,没有postprocedural实验室测试确认的任何电解质或渗透性不平衡,通常也伴随着第一次灌肠过程。然而,患者基础疾病,可能导致电解质异常、慢性肾脏疾病、肝硬化等,被排除在研究;因此,据估计,在肠道清洗电解质异常的可能性很低。考虑到图表的评论表明,没有病人住院后30天内结肠镜检查有严重低钠血症或精神状态的变化,我们认为一个有意义的电解质失衡由于肠道清洗并没有发生。第二,这是一个单中心研究包括韩国的病人,我们的结果不能被广泛应用于病人的不同种族和社会经济地位。鉴于这是一个单中心研究显示,一个相对较小的差异在三组之间的清洗效果,验证能力可能是负面影响样本的大小。在最近的一项多中心临床试验,2 L挂钩清洗的效果不如3 L分裂准备在中国人口(
总之,SP-MC + bisacodyl的结合也有类似的肠道清洗能力1和2 L PEG-ASc解决方案。这项研究的结果表明,对病人没有禁忌症,肠道准备使用SP-MC + bisacodyl可以导致bbp分数相似,通过使用挂钩的解决方案,可以提高患者的依从性,减少不适。
使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。
作者报道没有潜在的利益冲突。
唱胡恩金和金霁Hyeong同样导致了手稿写作和数据收集。Yoon Tae Jeen组织报告。
本研究从韩国卫生技术研发项目赠款支持通过韩国健康产业发展研究所,由卫生部和福利,大韩民国(批准号HI14C3477)和韩国国家研究基金会(批准号nrf - 2017 r1c1b2006425)。