GRP 胃肠病学研究和实践 1687 - 630 x 1687 - 6121 Hindawi 10.1155 / 2019/5810653 5810653 研究文章 的可行性和组织学诊断准确性小说Menghini针(欧盟Sonopsy CY™)的内镜超声引导下细针穿刺活检的固体胰腺质量:前瞻性活检针交叉研究比较标准 Igarashi) 良 1 https://orcid.org/0000 - 0002 - 2271 - 2717 Irisawa Atsushi 1 2 同事 Manoop年代。 3 Cazacu Irina M。 3 Shibukawa 五郎 1 佐藤 人工智能 1 2 https://orcid.org/0000 - 0002 - 5413 - 9636 Yamabe Akane 1 2 真希 Takumi 1 吉田 Yoshitsugu 1 山本 富山庄 1 Ikeda Tsunehiko 1 北条 Hiroshi 4 Funel Niccola 1 美国胃肠病学 Aizu医疗中心 福岛医科大学 福岛 日本 fmu.ac.jp 2 美国胃肠病学 Dokkyo医科大学 枥木 日本 dokkyomed.ac.jp 3 美国胃肠病学 肝脏病学和营养 1466部队 MD安德森癌症中心 德克萨斯大学 休斯顿 德州 美国 mdanderson.org 4 病理学系 Aizu医疗中心 福岛医科大学 福岛 日本 fmu.ac.jp 2019年 21 10 2019年 2019年 15 01 2019年 28 08年 2019年 17 09年 2019年 21 10 2019年 2019年 版权©2019年坂Igarashi)等。 这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确的引用。

背景和目标。最近,一位21 g Menghini-type针EUS-guided细针穿刺活检(EUS-FNAB)了。欧盟的匕首Sonopsy CY™仍在针在愿望。因此,它预计将获得更高质量的核心组织学标本没有破碎的材料或血液污染。本研究的目的是评估的可行性和诊断准确性EUS-FNAB固体胰腺质量与这个新活检针。 方法。总共30固体胰腺质量患者接受EUS-FNAB与两种不同类型的针,欧盟Sonopsy™和ProCore™,包括在未来,随机控制,交叉研究。所有胰腺质量与两针穿刺和随机的顺序要使用针。主要结果是比较组织收购的诊断准确性和利率这两个针头。 结果。组织收购率没有明显不同欧盟Sonopsy CY™针和ProCore™针(78.6%比82.1%, P = 1.00 )。组织学诊断精度也是类似的两针之间(73%比80%, P = 点 )。也没有差的精度独自细胞学,组织学和细胞学的组合评估之间的欧盟Sonopsy CY™针和ProCore™针(90%比87%, P = 1.00 90%比90%, P = 1.00 分别)。 结论。欧盟Sonopsy CY™是一个可靠的装置EUS-FNAB固体胰腺质量。

 1。介绍

内镜超声引导下细针穿刺活检(EUS-FNAB)是一个验证和推荐技术组织诊断胰腺质量( 1]。以前的研究已经表明EUS-FNA是胰腺病变的诊断非常准确,灵敏度为78 - 95%,特异性为75 - 100%,总诊断准确性(78 - 95% 2- - - - - - 4]。

组织的组织学可能需要建立一个明确的诊断,特别是当FNA)细胞学评估本身是不确定的。然而,有时,很难获得足够的组织使用常规组织学检查EUS-FNA针( 5]。核心标本与保留建筑的诊断至关重要,充分描述特定的肿瘤,如淋巴瘤、神经内分泌肿瘤,胃肠道间质瘤。此外,与细胞学吸入物、考试的核心标本促进良性的疾病,如自身免疫性胰腺炎的诊断( 6]。此外,利用原位癌样本,组织分析指导靶向治疗某些胃肠道癌症患者的个性化治疗可以执行( 7, 8]。

为了获得更大的材料数量的有针对性的病变,与reverse-bevel活检针技术(EchoTip ProCore™;库克医疗、布卢明顿,美国)。然而,最近的一项荟萃分析表明,之间没有显著差异ProCore™和标准FNA针关于样品充足,诊断准确性,或组织收购,而ProCore™需要更少的针通过( 9]。最近,各种针如SharkCore™(美国明尼阿波利斯美敦力公司)和获得™针(美国波士顿科学,马尔伯勒)开发了获得更大数量的组织,实现更准确诊断率( 10, 11]。欧盟Sonopsy CY™(哈科有限公司,日本东京)是一个新设计的针活检愿望。这个特性Menghini-type尖针活检针系统,一根针形状适合切片,和良好的超声波描述特征。特别是欧盟机制Sonopsy CY™是非常独特的针内的匕首仍在愿望(数字 1(一)和 1 (b))。因此,它预计将获得足够的组织样本没有破碎的材料或与血液污染。本研究的目的是评估的可行性和诊断收益率这个新活检针在执行EUS-FNAB固体胰腺质量。

欧盟的结构和特性Sonopsy CY™。(一)吸活塞被连接到一个弯曲的匕首。(b)执行使用吸活塞,当愿望针内的匕首仍在渴望创建捕获的小空间的吸气材料。

 2。材料和方法 2.1。研究设计

一个单中心前瞻性随机对照试验。设计之间的交叉研究欧盟Sonopsy CY™和ProCore™针胰腺病变。该研究机构审查委员会批准福岛医科大学和书面知情同意是在这项研究中获得的。

结果EUS-FNAB通过欧盟Sonopsy CY™和ProCore™针比较。主要结果是比较组织学的诊断准确性和组织收购两针的利率。次要结果比较细胞学诊断的准确性,EUS-FNAB诊断的准确性(组织学和细胞学)和副反应率两针。最后的诊断是基于外科切除或临床随访EUS-FNA后至少6个月。此外,我们分析了所有针用于每个病人的总成本在两组之间比较。成本转换成美元使用最近公布的年度汇率由经合组织( 1 美元 = 110.42 日元 ),2018年8月17日访问。

 2.2。病人/研究人群

连续的病人接受EUS-FNAB固体胰腺质量前瞻性的研究从2015年5月到2017年3月。入选标准是20岁及以上(1),(2)提供知情同意的能力,和(3)的固体胰腺质量检测CT扫描或磁共振成像,可以安全地从胃或十二指肠穿刺。排除标准:(1)东部合作肿瘤组性能状态,(2)美国麻醉医师学会身体状况分类大于3,(3)连续使用antithrombogenic代理,(4)怀孕,(5)无法进行内窥镜检查,(6)诊断已知通过其他调查,(7)存在凝血病(凝血酶原时间国际标准化 比 > 1.5 )和(8)存在血小板减少症( 血小板 数 < 50 , 000年 / 毫升 )。

 2.3。过程/干预

EUS-FNAB执行使用曲线线性阵列echoendoscope (GF-UCT240或GF-UCT260;奥林巴斯医疗系统,日本东京)。所有程序都在参与执行设施由有经验endosonographer (> 100 EUS-FNA程序)。EUS-FNAB在左侧卧位的位置进行适度使用咪达唑仑静脉注射和有意识的镇静镇痛新。对于每个病变,与欧盟四个通过进行,两个Sonopsy CY™(S)和两个针ProCore™22 G针(P)。患者被随机分配的顺序S-P-S-P或P-S-P-S。病理检查的材料通过EUS-FNAB表示在玻片或放置在一个容器将空气从注射器。大部分的组织标本neutral-buffered立即固定在10%福尔马林溶液进行组织学检查。其他的标本用于cytopathological考试。

 2.4。病理评估

所有样品都是由一个有经验的病理学家评估信息针是不可见的选择。组织学诊断确定基于苏木精和伊红染色,如果需要额外的免疫组织化学。

 2.5。统计分析

据报道,组织学诊断的准确性通过使用22码针2 FNA程序胰腺质量是62.5%。基于之前的研究,组织学诊断的准确性为ProCore™组估计为65%。然而,没有关于这方面的相关数据,欧盟Sonopsy CY™。我们估计组织学诊断的准确性为85%,欧盟Sonopsy CY™根据我们的临床经验。执行一个2-tailed样本量计算与I型错误率( α )设定为0。达到80%功率检测的差异20%组织学诊断的准确性。它导致了82名患者为每个方法的目标样本大小。连续变量与基线特征提出了均值SD和范围。诊断准确性被使用McNemar检验法测试相比。所有进行了分析使用占据14.0为Windows™(美国TX占据Corp .)。一个 P 值小于0。被认为是表明一个统计上的显著差异。

 3所示。结果

2015年5月到2017年3月,30固体胰腺肿块患者(11男性和19位女性;平均年龄74.4岁)参加本研究(图 2)。病人和最终诊断的特点如表所示 1。

流程图的审判。

病人特点和最后的诊断。

胰腺质量( N = 30. )
年龄(y),意味着(SD) 74.4 (9.0)
范围 62 - 95
性
男性 11
女 19
胰腺的质量
头 13
身体 12
尾巴 5
穿刺路径
Transgastric 19
Transduodenal 11
欧盟质量大小(毫米),意味着(SD) 27.6 (10.7)
范围 12-55
最后的诊断
胰腺腺癌 25
IPMC 1
次要的胰腺肿瘤 1
结节病 1
自身免疫性胰腺炎 1
Mass-forming胰腺炎 1

在两个病人,EUS-FNAB过程与欧盟Sonopsy CY™针使用transduodenal方法是不成功的,因为它是不可能拿出针的尖端echoendoscope十二指肠腔。

组织核心标本采集率之间没有显著不同的欧盟Sonopsy CY™和ProCore™针(78.6%比82.1%, P = 1.00 )。组织学检查的整体诊断准确性共有4通过(2经过欧盟Sonopsy CY™和2经过ProCore™)为83% (25/30)。在5例,有必要执行额外的穿刺,因为在4通过获得的组织样本不足的材料组织病理学诊断。对于单独的组织学检查诊断准确性,欧盟也没有显著区别Sonopsy CY™和ProCore™针(73%比80%, P = 点 )。细胞学的诊断准确性和结合组织学和细胞学的评估也类似的两针之间(90%比87%, P = 1.00 90%比90%, P = 1.00 (表分别) 2)。亚组分析中关于echoendoscope的位置,transgastric方法( n = 19 ,63%)或transduodenal方法( n = 11 37%),欧盟之间的组织学诊断准确性也类似Sonopsy CY™和ProCore™(68%比74%, P = 1.00 82%比91%, P = 1.00 分别)。没有手术的不良事件。

诊断的准确性EUS-FNAB通过欧盟Sonopsy CY™(S组)和ProCore™针(P组)。

S组 P组 P 价值
组织学检查
所有情况下( N = 30. ) 73% (22/30) 80% (24/30) 0.63
Transgastric ( N = 19 ) 68% (13/19) 74% (14/19) 1.00
Transduodenal ( N = 11 ) 82% (9/11) 91% (10/11) 1.00
细胞学检查
所有情况下( N = 30. ) 90% (27/30) 87% (26/30) 1.00
组织学和细胞学检查
所有情况下( N = 30. ) 90% (27/30) 90% (27/30) 1.00

此外,我们做了比较分析对所有针用于每个病人的总成本在两组之间。的欧盟Sonopsy CY™每个病人组有较低的成本比ProCore™集团(每个病人的平均成本是21000日元(190美元)和30000日元(272美元),分别)。

 4所示。讨论

尽管许多EUS-FNAB针已经被开发出来,关于针的选择没有统一的共识。这是第一个报告传达的临床价值欧盟Sonopsy CY™针固体胰腺癌患者的质量。根据我们的结果,没有显著区别欧盟Sonopsy CY™和ProCore™针。因此,这个新针被证明是一系列相比EUS-FNAB针。我们可以证明其使用成本,即使我们不能在30例穿刺2例,因为刚度的针。

研究了各种技术和设备来提高诊断EUS-FNAB产量。多种因素可能导致这个过程的结果,如针的选择、抽样技术、标本处理/处理[ 12, 13]。一般来说,重要的是要增加标本细胞结构和降低血液污染的成就更高的诊断准确性。较小的同事等人表明,间歇吸入注射器(5 - 10毫升)提供了最佳的细胞结构在EUS-guided FNA)纵隔淋巴结( 14]。胃肠道内窥镜技术指南的欧洲社会推荐使用吸入EUS-FNA固体质量/囊性淋巴结病变但不是EUS-FNA [ 15]。然而,吸入技术也可以增加结构损伤和血液污染的风险使病理评价困难( 16, 17]。最近,slow-pull技术介绍了作为一种新的抽样技术在EUS-FNA胰腺固体( 18- - - - - - 20.]。slow-pull技术提供了最小负压把匕首从针缓慢和持续 21]。此外,湿吸技术也是提高组织执行收购技术通过将流体动力学原理应用到愿望。湿吸技术可以提供更高的负压抽吸时针尖端应用于注射器( 22]。在一个随机对照试验比较湿技术标准吸FNA)患者的各种固体质量和淋巴结,湿吸技术提高样本充足率和质量( 23]。基于假设slow-pull技术或湿吸入技术,认为欧盟Sonopsy CY™也可以降低结构的风险损害和血液污染,针内的匕首仍在渴望。

在两种情况下,胰腺质量不能刺穿使用欧盟Sonopsy CY™通过transduodenal刚度的方法,因为针。它是不锈钢做的,更严格的与其他针相比,因此,它是极难的胰腺病变穿刺在十二指肠使成角的位置范围。然而,当这个过程在技术上可行,组织组织标本在所有情况下获得的。因此,欧盟Sonopsy CY™可以视为一线设备EUS-FNAB执行通过胃/食管墙没有强大的测角。

在这项研究中,两针之间没有区别,但我们将获得更好的质量样品使用欧盟Sonopsy CY™与ProCore™针相比,由于独特的系统欧盟Sonopsy CY™。这可能是由于患者纳入研究,也高敏感性和特异性的设备。在胰腺癌的诊断方面,一个小的组织标本就足够了。

核心活检组织学的主要优势是,标本保存他们的形态结构使解释细胞学相比更准确的评估。这是重要的高分化腺癌的诊断,因为常见的细胞学特征在肿瘤和反应性导管上皮细胞之间。此外,一个明确的诊断通常是具有挑战性的病理学家因为细胞学吸入物往往很小,很少,和血腥的 24- - - - - - 26]。这可能会导致不必要的切除良性疾病或可能导致延迟治疗胰腺癌患者。此外,组织核心EUS-guided组织采集标本是很重要的,因为在大多数中心,现场cytopathologist不存在。因此,可以提高诊断准确性得到高质量的核心标本。

目前基本医疗科学的进步使分子针对代理商的开发和临床应用各种类型的癌症( 27]。迅速扩大的知识分子改变胰腺癌的疾病特征和早期诊断提供新的目标 28]。有很大期望,分子测试可以大大提高早期诊断以及开辟新的治疗的可能性这种激进的疾病( 29日]。分子诊断技术的进步使人们有可能开展各种类型的免疫染色使用EUS-FNAB获得的材料和基因分析。因此,准确地获得大型组织标本EUS-FNAB在未来将更加重要。

本研究的一些局限性应该注意。首先,患者的数量没有达到目标,因为我们无法招收足够的情况下,在有限的时间只有一个机构。然而,在这种情况下,我们可以显示没有区别的准确性独自细胞学,组织学和细胞学的组合评估之间的欧盟Sonopsy CY™针和ProCore™针。其次,本研究只单盲的病理学家。然而,我们集中在组织学评估和评估幻灯片从欧盟Sonopsy CY™和为每个病变ProCore™组通过交叉方法消除任何选择性偏差的病变。第三,没有统一的标准来评估的质量和数量由EUS-FNAB组织学标本。

 5。结论

我们的研究表明,欧盟Sonopsy CY™是一个可靠的装置EUS-guided FNAB胰腺固体质量。目前的结果并不证明欧盟之间的显著差异Sonopsy™和ProCore™针诊断准确性或组织学标本采集核心。然而,欧盟的优势Sonopsy CY™是成本所示。大,需要前瞻性随机比较研究来证实这些发现。

 数据可用性

使用的数据来支持本研究的结果包括在本文中。

 的利益冲突

作者报告无利益冲突。

 Dumonceau 人类。 Deprez P。 Jenssen C。 Iglesias-Garcia J。 Larghi 一个。 Vanbiervliet G。 Aithal G。 Arcidiacono P。 巴斯托斯 P。 卡拉拉 年代。 Czako l Fernandez-Esparrach G。 德• P。 希内斯 一个。 勒阿弗尔 R。 哈桑 C。 Vilmann P。 范Hooft J。 Polkowski M。 迹象,结果,和临床内镜超声(欧盟)的影响在胃肠病学引导抽样:欧洲社会的胃肠内镜(ESGE)临床Guideline-updated 2017年1月 内窥镜检查 2017年 49 695年 714年 10.1055 / s - 0043 - 109021 2 - s2.0 - 85019636191 维尔斯马 m·J。 Vilmann P。 Giovannini M。 常 k·J。 维尔斯马 l . M。 Endosonography-guided细针穿刺活检:诊断准确性和并发症的评估 胃肠病学 1997年 112年 1087年 1095年 10.1016 / s0016 - 5085 (97) 70164 - 1 2 - s2.0 - 0030914312 威廉姆斯 d·B。 Sahai 答:V。 Aabakken l 笔者 i D。 范Velse 一个。 韦伯 J。 威尔逊 M。 霍夫曼 b . J。 霍斯 r·H。 内镜超声引导细针穿刺:大单中心经验 肠道 1999年 44 720年 726年 10.1136 / gut.44.5.720 2 - s2.0 - 0033005912 Yoshinaga 年代。 铃木 H。 官方发展援助 我。 斋藤 Y。 内镜超声引导下细针吸活组织的角色(EUS-FNA)固体胰腺癌的诊断质量 消化内镜 2011年 23 29日 33 10.1111 / j.1443-1661.2011.01112.x 2 - s2.0 - 79955584947 格里森 f . C。 Kipp b R。 Caudill j·L。 克莱恩 j·E。 克莱顿 a . C。 哈林舞 k . 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