GRP 胃肠病学研究和实践 1687 - 630 x 1687 - 6121 Hindawi 10.1155 / 2019/5354320 5354320 研究文章 残疾和生活质量影响因素在治疗:对IBD患者的横断面研究 马里内利 卡拉 https://orcid.org/0000 - 0002 - 3187 - 2894 Savarino Edoardo Inferrera 马可 Lorenzon 格里塔 里戈 亚历山德拉 Ghisa 马特奥 Facchin 索尼娅 D 'Inca Renata https://orcid.org/0000 - 0003 - 1133 - 1502 Zingone 菲比安娜 一天 安德鲁·S。 外科学系 肿瘤学和胃肠病学 胃肠病学节 帕多瓦大学医院 i - 35128帕多瓦 意大利 unipd.it 2019年 21 8 2019年 2019年 18 03 2019年 15 06 2019年 12 07年 2019年 21 8 2019年 2019年 版权©2019卡拉马里内利et al。 这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确的引用。

背景/目的。炎症性肠病(IBD)是一种慢性疾病影响患者的生活质量和增加他们的残疾。我们的研究的目的是评估临床和药理与受损的生活质量相关的因素和残疾群体的IBD患者在治疗炎症性肠病。 方法。我们连续和前瞻性招募了IBD患者称为IBD的单位“Azienda Ospedaliera“帕多瓦。人口统计学和临床信息收集,所有患者完成了IBD问卷(IBDQ)和IBD-Disability指数(IBD-DI)问卷。多元回归模型和斯皮尔曼等级相关系数是申请检测IBD-related变量相关残疾和生活质量。 结果。我们包括435 IBD患者。多元回归模型确定活动性疾病,贫血,extraintestinal面前表现,克罗恩病亚型为独立预测因子为残疾和贫穷的生活质量。我们观察到IBD-DI之间有很强的正相关关系和IBDQ ( r = 0.84 , p < 0.001 ),而没有与持续治疗或其他疾病的临床特征。 结论。我们的研究表明,残疾和生活质量都与活动性疾病,贫血,extraintestinal表现,和克罗恩病表型而持续的治疗似乎不是在疾病管理与残疾和生命质量。

 1。介绍

炎症性肠病(IBD)是一组慢性复发疾病主要包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。IBD患者通常患有严重的腹痛,腹泻,发烧。约25%的病人患有脓肿、瘘管,狭窄( 1, 2]。因此,炎症性肠病病人经验障碍与健康有关的生活质量,疲劳、抑郁和焦虑( 3, 4]。此外,疾病进展可能会进一步降低患者的生活质量和增加他们的残疾 5, 6]。

考虑IBD管理的复杂性、长期性和治疗功效的可变性,不仅针对当前IBD治疗缓解症状,减少并发症,还在提高病人的生活质量 7, 8]。药理治疗IBD取决于疾病的严重程度和位置,既包括传统疗法(即。,aminosalicylates, corticosteroids, and immunosuppressive agents) and biologic treatments targeting a specific inflammatory mediator instead of exerting a larger immune suppression. In this regard, antibodies against TNF α和整合素拮抗剂行为调节炎症机制在加州大学和CD [ 1]。可用的生物制剂为免疫目标不同,给药途径,药物管理局的频率( 1, 9]。

如今,相信生活质量的评价是一个重要的衡量patient-reported结果,虽然主观和主要限制相关的疾病( 10]。一个有用的工具来评估生活质量在IBD患者直到现在所代表的IBD问卷(IBDQ) [ 11]。不幸的是,IBDQ有几个限制因为它不考虑一些等方面的历史之前的手术,药物的副作用,extraintestinal面前表现(eim)。此外,它不适合造口术患者( 12- - - - - - 15]。这些限制不存在IBD-Disability指数(IBD-DI)最近开发测量IBD患者的运动能力( 6, 16, 17]。

从一个主要假设一个适当的治疗和疾病管理不仅要引起前者缓解,防止复发,手术也避免IBD-related残疾和改善病人的生活质量,我们旨在评估临床和药理与受损的生活质量相关的因素和残疾群体的IBD患者。

 2。方法 2.1。病人

这个横断面研究伦理委员会批准帕多瓦(协议编号为4197 / AO / 17)在2017年7月。我们连续和前瞻性招募了IBD患者参观了IBD的单位“Azienda Ospedaliera“帕多瓦从2017年7月到2018年4月。书面知情同意了从每个患者纳入研究。研究协议符合伦理指南1975年赫尔辛基宣言的反映在先天的人类研究委员会机构的批准。入选标准是 年龄 ≥ 18 年 和一个基于临床确诊UC的诊断或CD,内镜和组织学检查,根据国际标准( 8),从至少6个月。

所有参与者了解自然、时间和目的的研究。人口统计学和临床信息来自门诊医疗记录和/或与患者合作,和所有的病人被要求完成验证IBDQ IBD-Disability指数(IBD-DI)的问卷调查。患者被排除在外的无法完成问卷,重要的精神病诊断(包括老年痴呆症),气孔、酗酒史,或拒绝签署知情同意的形式。

 2.2。测量仪器 2.2.1。人口特征

社会人口信息主要包括年龄、性别、吸烟情况(分为两组:吸烟者和不吸烟者/ past-smoker),和酒精摄入量(归类为不饮酒和轻/中度消费)。

 2.2.2。临床评估(IBD-Related变量)

临床收集的数据从病人包括时间和位置肠道疾病的表型(据蒙特利尔分类),评估疾病活动(使用部分梅奥的分数和Harvey-Bradshaw指数),生化分析粪便calprotectin、年龄在症状的发病、诊断、eim、历史之前的IBD-related手术,和医学治疗。当前医疗也收集。特别是,我们分类生物治疗的时间< 6个月,超过6个月,不到1年,超过1年,不到5年,和> 5年的治疗。

 2.2.3。炎症性肠病问卷(IBDQ)得分

验证的意大利版本的IBDQ [ 18)是用来衡量生活质量。IBDQ是32-item问卷寻找肠道症状,全身症状,情感功能和社会功能。总分范围从32(穷人的生活质量)到224(生活质量)。IBDQ总分高于170通常是与患者临床缓解期( 19]。

 2.2.4。IBD-DI得分

IBD-DI由19项组织在28日部分,探索残疾跨5个领域的国际分类功能,残疾和健康(ICF):总体健康、身体功能、活动和参与,身体结构和环境因素( 16]。总分IBD-Disability指数范围在-80(最大程度的残疾)和22(无残疾)。截止3.5之前确认为IBD的分化点与健康对照组( 20.]。

 2.3。统计分析

分类和连续变量表示为频率 的意思是 ± 标准 偏差 分别(SD)。首先,单变量逻辑回归模型被用来评估人口和IBD-related变量是否相关病理IBD-DI ( 分数 ≤ 3所示。5 )和IBDQ (≤170)。统计上显著的变量的单变量分析被包含在一个多元回归模型使用逆向消除模型来识别独立变量。我们用斯皮尔曼等级相关系数(95% CI)之间的相关性来分析IBD-DI IBDQ和以下变量:年龄、疾病延迟疾病持续时间、pMayo得分,粪便calprotectin,血红蛋白,分别和IBDQ IBD-DI。所有测试都是2跟踪一组显著性水平 p 小于0.05。占据11软件被用来分析数据。

 3所示。结果 3.1。研究人口特征

我们前瞻性地招募了463名病人连续访问的IBD单位“Azienda Ospedaliera“帕多瓦在研究期间:8患者被排除在外,因为他们没有完成整个调查问卷,8例患者有气孔,2例有一个活跃的精神障碍,和10位病人拒绝参与。因此,435年IBD患者纳入研究(203 CD, 232年加州大学)。报道在表 1超过45岁的246名患者。性别分布是204名女性和231名男性。在103名患者,临床疾病被认为是活跃的( pMayo > 1 或 HBI > 4 )。

影响因素IBD的生活质量。

单变量分析 多变量模型:逆向淘汰
变量 N 435年 未经调整的或 有病理IBDQ的风险( ≤170) 调整或 有病理IBDQ的风险( ≤170) 调整或 有病理IBDQ的风险( ≤170)
疾病
CD 203年 1 1 1
加州大学 232年 0.59 (0.40 - -0.88) 0.44 (0.28 - -0.71) 0.44 (0.28 - -0.70)
年龄段
< 45岁 189年 1
≥45 246年 1.19 (0.80 - -1.76)
性
男人 231年 1
女性 204年 1.20 (0.81 - -1.76)
疾病延迟
≤1年 335年 1
> 1年 One hundred. 1.03 (0.96 - -1.11)
疾病持续时间
≤5年 80年 1
> 5年 355年 0.99 (0.97 - -1.01)
吸烟现状
不抽烟的人 371年 1
吸烟者 64年 0.17 (0.68 - -2.01)
当前饮酒
没有 189年 1 1
是的 246年 0.63 (0.42 - -0.92) 0.69 (0.44 - -1.07)
疾病活动( pMayo > 1 或 HBI > 4 )
不活跃的 332年 1 1 1
活跃的 103年 5.62 (3.47 - -9.12) 5.47 (3.11 - -9.61) 5.67 (3.30 - -9.76)
高粪便calprotectin (> 250)
没有 248年 1 1
是的 187年 1.90 (1.28 - -2.82) 1.18 (0.74 - -1.87)
贫血( 乙肝 < 12 女性 ,< 13男性)
没有 373年 1 1 1
是的 62年 2.69 (1.68 - -5.80) 2.05 (1.09 - -3.86) 2.15 (1.15 - -4.03)
加州大学定位
E1和E2 123年 1
E3 109年 1.34 (0.77 - -2.33)
CD的行为
Nonstricturing,非穿透 104年 1
狭窄 65年 1.01 (0.54 - -1.89)
穿透 34 1.26 (0.58 - -2.73)
本地化
L1回肠末端 48 1
L2结肠或L3 ileocolon 148年 0.61 1.19 (-2/29)
L4上或上+其他 7 1.86 (0.37 - -9.27)
Extraintestinal表现
没有 326年 1 1 1
是的 109年 3.89 (2.47 - -6.14) 3.08 (1.87 - -5.08) 3.15 (1.92 - -5.18)
免疫抑制剂
没有 381年 1
是的 54 1.19 (0.67 - -2.12)
生物制剂
没有 262年 1
是的 173年 1.42 (0.96 - -2.10)
手术
没有 320年 1
是的 115年 1.36 (0.88 - -2.10)

的研究中,173名患者在治疗和生物药物(71 IBD英夫利昔单抗的患者,与adalimumab 40到49岁vedolizumab;和13 UC患者golimumab)。生物治疗的平均时间 2.1 年 ± 2.67 (范围3 months-18年)。

患者接受治疗免疫抑制剂(咪唑硫嘌呤/阿扎或甲氨蝶呤)54岁,27岁的联合治疗(阿扎+生物疗法,”组合疗法”)。大多数的生物或免疫抑制剂治疗的患者采取5-aminosalicylic酸(5-ASA);只有少数(25科目)没有接受任何治疗。总的来说,109/435的患者eim(表 1)。

 3.2。根据IBDQ生活质量数据

如表中所述 1从单变量分析,我们观察到UC患者的病态的风险较低 IBDQ ≤ 170年 (或0.59;95%可信区间0.40 - -0.88)相比,CD患者。IBD活动性疾病患者6倍更有可能有一个IBDQ低于170(或5.62;95%可信区间3.47 - -9.12)。同样,高水平的患者calprotectin (> 250 μg / g) ( 21)是大约两倍病理IBDQ分数(或1.90;95%可信区间1.28 - -2.82),贫血患者大约三倍IBDQ得分较低(或2.69;95%可信区间1.68 - -5.80)。此外,患者饮酒产生的风险较低 IBDQ 分数 ≤ 170年 (或0.63;95%可信区间0.42 - -0.92)。最后,IBD患者eim四倍有IBDQ得分低于170(或3.89;95%可信区间2.47 - -6.14)。在生物治疗与生活质量(或1.42;95%可信区间0.96 - -2.10)。然而,多元回归使用逆向消除模型确认下列因素是质量差的生活的独立预测因子:活动性疾病(或5.67;95%可信区间3.30 - -9.76)、贫血(或2.15;95%可信区间1.15 - -4.03),存在extraintestinal表现(或3.15;95%可信区间1.92 - -5.18)。 Moreover, this analysis showed that patients with UC had a lower risk of having a pathological IBDQ (OR 0.44; 95% CI 0.28-0.70) (Table 1)。

 3.3。根据IBD-DI残疾数据

表 2描述了IBD-DI得分影响因素。从单变量分析,我们发现UC患者的病理IBD-DI风险较低(或0.66;95%可信区间0.45 - -0.97)。偶尔饮酒导致的风险降低病理IBD-DI分数(或0.63;95%可信区间0.43 - -0.93)。此外,活动性疾病患者五倍有IBD-DI分数低于3.5(或5.83;95%可信区间3.41 - -9.95)。同样,异常患者calprotectin水平(> 250 μg / g) ( 21)是1.69倍,病理IBD-DI分数(95% CI 1.15 - -2.48)。贫血患者大约三倍IBD-DI得分较低(或2.70;95%可信区间1.50 - -4.85)。此外,IBD患者eim三倍有IBD-DI分数低于3.5(或3.41;95%可信区间2.12 - -5.48)(表 2)。在生物疗法不是残疾相关(或1.31;95%可信区间0.89 - -1.93)。

影响因素IBD-Disability指数。

单变量分析 多变量模型:逆向淘汰
变量 N 未经调整的或风险的病理IBD-DI (≤3.5) 调整或风险的病理IBD-DI (≤3.5) 调整或风险的病理IBD-DI (≤3.5)
疾病
CD 203年 1 1 1
加州大学 232年 0.66 (0.45 - -0.97) 0.52 (0.34 - -0.80) 0.52 (0.34 - -0.80)
年龄段
< 45岁 189年 1
≥45 246年 1.25 (0.85 - -1.83)
性
男人 231年 1
女性 204年 1.26 (0.86 - -1.84)
疾病延迟
≤1年 335年 1
> 1年 One hundred. 1.03 (0.95 - -1.11)
疾病持续时间
≤5年 80年 1
> 5年 355年 1.00 (0.98 - -1.02)
吸烟现状
不抽烟的人 371年 1
吸烟者 64年 0.89 (0.52 - -1.52)
当前饮酒
没有 189年 1 1
是的 246年 0.63 (0.43 - -0.93) 0.67 (0.44 - -1.02)
疾病活动(pMayo或HBI)
不活跃的 332年 1 1 1
活跃的 103年 5.83 (3.41 - -9.95) 5.61 (3.10 - -10.17) 5.62 (3.16 - -9.98)
高粪便calprotectin (> 250)
没有 248年 1 1
是的 187年 1.69 (1.15 - -2.48) 1.07 (0.69 - -1.67)
贫血( 乙肝 < 12 女性 ,< 13男性)
没有 373年 1 1 1
是的 62年 2.70 (1.50 - -4.85) 1.88 (0.98 - -3.62) 1.96 (1.02 - -3.73)
加州大学定位
E1和E2 123年 1
E3 109年 1.29 (0.77 - -2.17)
CD的行为
Nonstricturing,非穿透 104年 1
狭窄 65年 1.20 (0.64 - -2.25)
穿透 34 1.22 (0.55 - -2.68)
本地化
L1回肠末端 48 1
L2结肠或L3 ileocolon 148年 1.42 (0.74 - -2.74)
L4上或上+其他 7 0.74 (0.15 - -3.71)
Extraintestinal表现
没有 326年 1 1 1
是的 109年 3.41 (2.12 - -5.48) 2.66 (1.59 - -4.43) 2.73 (1.65 - -4.53)
免疫抑制剂
没有 381年 1
是的 54 1.35 (0.76 - -2.40)
生物制剂
没有 262年 1
是的 173年 1.31 (0.89 - -1.93)
手术
没有 320年 1
是的 115年 1.50 (0.97 - -2.31)

然而,使用反向淘汰作为多变量模型中,我们确定了以下残疾的独立预测因子:活动性疾病(或5.62;95%可信区间3.16 - -9.98)、贫血(或1.96;95%可信区间1.02 - -3.73),存在extraintestinal表现(或2.73;95%可信区间1.65 - -4.53)。此外,我们注意到,UC患者的风险降低IBD-DI 分数 ≤ 3所示。5 (或0.52;95%可信区间0.34 - -0.80)(表 2)。

 3.4。生物治疗、残疾和生活质量

如表所示 3,我们专注于患者生物疗法目前正在进行访问( n = 173年 )。单变量分析显示时间之间没有关系的生物治疗和病理IBDQ分数或IBD-DI的风险 分数 ≤ 3所示。5 。此外,这两个不相关的生活质量和残疾组合疗法(阿扎+生物疗法),生物治疗(anti-TNF类型 α与给药途径或anti-integrin)或(静脉或皮下)在IBD患者。

专注于生物和生活质量。

所有 所有
变量 N 173年 未经调整的或 有病理IBDQ的风险( ≤170) 未经调整的或 有病理IBD-DI的风险( ≤3.5)
时间的治疗
< 6个月 53 1 1
6 months-1年 20. 0.91 (0.32 - -2.57) 0.89 (0.31 - -2.49)
1 year-5years 80年 0.78 (0.38 - -1.59) 1.02 (0.50 - -2.08)
> 5年 20. 0.65 (0.22 - -1.91) 1.53 (0.52 - -4.49)
组合疗法 ∗
没有 149年 1 1
是的 27 0.85 (0.37 - -1.97) 1.23 (0.53 - -2.83)
类型的生物
英夫利昔单抗 71年 1 1
Adalimumab 40 0.96 (0.43 - -2.12) 0.74 (0.34 - -1.61)
Vedolizumab 49 1.28 (0.61 - -2.66) 1.00 (0.48 - -2.09)
Golimumab 13 2.31 (0.68 - -7.79) 2.73 (0.69 - -10.78)
类型的管理
静脉注射 120年 1 1
皮下 53 1.08 (0.56 - -2.07) 1.98 (0.51 - -1.89)
类型的药物
Anti-TNF 124年 1 1
Anti-integrin 49 1.18 (0.60 - -2.30) 1.01 (0.51 - -1.96)

∗ 组合疗法:阿扎+生物疗法。

 3.5。多重相关性分析

在表 4我们报道,斯皮尔曼相关分析的结果。

斯皮尔曼IBD-related变量之间的相关分析和IBD-DI IBDQ分数。

IBDQ p IBD-DI p
年龄 -0.067 0.16 -0.02 0.58
疾病延迟 -0.311 0.52 -0.05 0.22
疾病持续时间 0.002 0.95 -0.02 0.63
pMayo -0.587 < 0.001 -0.58 < 0.001
HBI -0.63 < 0.001 -0.55 < 0.001
Calprotectin -0.15 0.002 -0.12 0.01
铁蛋白 0.10 0.057 0.10 0.054
乙肝 0.23 < 0.001 0.2 < 0.001
IBDQ - - - - - - 0.84 < 0.001
IBD-DI 0.84 < 0.001 - - - - - -

我们观察到IBDQ分数和pMayo(之间的负相关 r = − 0.587 , p < 0.001 )和HBI ( r = − 0.63 , p < 0.001 )和IBDQ和calprotectin之间( r = − 0.15 , p = 0.002 )。相反,有中度正相关IBDQ与血红蛋白(Hb) ( r = 0.23 , p < 0.001 )。

我们观察到IBD-DI总分和pMayo(之间的负相关 r = − 0.58 , p < 0.001 )和HBI ( r = − 0.55 , p < 0.001 )和IBD-DI和calprotectin之间( r = − 0.12 , p = 0.01 )。疾病活动增加分数或calprotectin水平通常反映恶化残疾。相反,有IBD-DI之间的正相关和Hb值( r = 0.2 , p < 0.001 )。

最后,IBD-DI之间有很强的正相关和IBDQ ( r = 0.84 , p < 0.001 )(表 4;图 1)。

斯皮尔曼IBDQ和IBD-DI成绩之间的相关性。

 4所示。讨论

Patient-reported结果结合clinical-reported结果最近由医疗机构和监管机构(即强调。,FDA and EMA), becoming one of the primary aims of clinical trials focusing to evaluate novel molecules and treatment modalities for IBD patients experiencing disease relapse. In parallel, specific instruments, such as the IBD-DI, have been developed and validated in recent years [ 16, 17, 20., 22]。基于这些前提,我们的研究旨在评估临床和药理与受损的生活质量相关的因素和残疾群体的IBD患者连续进入我们的炎症性肠病门诊单位。

我们前瞻性地管理IBD-DI和IBDQ IBD患者的大样本,发现活动性疾病,贫血,extraintestinal表现,独立和CD与更高程度的残疾,他们也独立与贫穷的生活质量有关,而免疫抑制剂和生物治疗没有发挥重要作用。正如预期的那样,我们发现很强的相关性之间的残疾和贫穷的生活质量。

临床活动性疾病是残疾和贫穷的生活质量的一个重要预测,正如前面在文献[ 17, 20., 22]。

类似于我们的结果,以前的研究集中于IBD-DI问卷验证表明,用生物药物治疗并不是一个风险因素发展的更大障碍( 17, 22]。罗等人发现活动性疾病患者残疾水平显著增加,与全身性类固醇治疗,患有eim [ 4]。之间没有关系被发现当前生物治疗和病理的风险分数IBD-DI或贫穷的生活质量,证明生物治疗的类型应选用基于临床适应症和响应的概率只有 4]。

我们发现CD患者在IBDQ得分较低的值,比UC患者IBD-DI,表明糟糕的生活质量和增加残疾IBD亚型。出于这个原因,CD可以被视为一个风险因素的损害生活质量和增加残疾,与之前的数据相比在文学,不找到一个与疾病表型( 4, 17, 20., 22]。此外,在多达50%的IBD患者疾病相关课程eim期间会加重疾病进展( 23]。我们的研究表明,eim坏的生活质量是一个独立的危险因素和更大的残疾在多变量分析中,根据现有文献[ 20.]。IBD患者常常患有贫血,定义为低水平的血红蛋白( 24),因为组织的炎症。先前的研究已经表明,贫血强烈与贫穷相关的生活质量( 25),但没有数据可用残疾与血红蛋白值。我们已经表明,贫血是坏的生活质量的预测和残疾。因此,残疾和生活质量提高血红蛋白水平增加,表明预防和治疗IBD患者贫血管理可能会显著影响减少患者残疾。

我们发现,残疾和生活质量没有类型的生物或相关政府的路线。相比之下,在先前的研究进行简单的问题,IBD患者表现出偏爱静脉途径管理每两个月而不是皮下每两周( 26]。

目前的研究是第一个前瞻性和monocentric研究旨在评估因素可能与生物药品管理局,残疾,和一大群IBD患者的生活质量,其次是相同的门诊单位根据标准化的协议。作为第二强度点我们的研究中,问卷由面试官,因为他们不像自我报告的问卷设计,相比其他类似研究[ 16, 20.]。然而,一些限制必须加以解决。首先,我们进行了一项横断面研究,因此,我们无法测量随时间变化在病人残疾和生活质量在漫长的肠道疾病。第二,粪便calprotectin水平是内镜以来作为疾病活动的标志并不是每个病人。然而,它已被证实与内窥镜疾病严重程度有很好的相关性,CD和UC患者( 27]。第三,尽管大量的病人登记,这群不是代表整个人口;因此,一个更大的跨国研究应该考虑。

总之,我们的研究表明,活动性疾病及其后果Hb值低或存在EIM残疾和生活质量相关,独立于正在进行的治疗。因此,临床医生必须瞄准IBD患者的缓解。IBDQ和IBD-DI应定期评估与传统临床分数和生化检测疾病的更好的管理。

 数据可用性

使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。

 伦理批准

这个横断面研究伦理委员会批准帕多瓦(协议编号为4197 / AO / 17)在2017年7月。

 同意

从参与者获得书面知情同意前研究。

 信息披露

研究了作者作为就业的一部分。

 的利益冲突

作者声明没有任何的利益冲突或披露任何财务关系相关的出版物。

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