非盟 泌尿外科的进步 1687 - 6377 1687 - 6369 Hindawi出版公司 973820年 10.1155 / 2012/973820 973820年 评论文章 前列腺特异性膜Antigen-Based疗法 艾克塔 Naveed H。 1 桶 奥林 1 萨兰 Ankeeta 1 提尔 劳伦 1 Tagawa 斯科特·T。 1、2 汉堡 马克西米利安 1 血液学和医学肿瘤学部门 威尔康奈尔医学院 525 e . 68街,403箱,纽约10065 美国 cornell.edu 2 部门的泌尿学 威尔康奈尔医学院 525 e . 68街,403箱,纽约10065 美国 cornell.edu 2012年 15 06 2011年 2012年 02 05年 2011年 09年 05年 2011年 2012年 版权©2012 Naveed h·艾克塔等。 这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确的引用。

前列腺癌(PC)是最常见的在美国影响男性非皮肤性恶性肿瘤,导致重大的发病率和死亡率。虽然取得了显著进展,缺乏系统性的治疗选项可用。前列腺特异性膜抗原(PSMA)是一个高度受限的前列腺细胞表面抗原,可能是有针对性的。虽然最初anti-PSMA单克隆抗体是理想,单克隆抗体的发展如J591高度特定的外部域允许针对PSMA的可行的、完整的前列腺癌细胞。放射性标记的J591准确和选择性肿瘤靶向,安全性和有效性。正在进行的研究使用anti-PSMA放射177年Lu-J591寻求改善治疗概要文件,选择最佳候选人的生物标记,结合化疗,并防止或延迟转移性疾病的发病男性与生化复发。Anti-PSMA单克隆抗体药物配合也已经开发完成,正在进行的早期阶段的临床试验。作为PSMA是高度选择性抗原在前列腺癌,anti-PSMA-based免疫疗法在临床试验中也一直在研究和利用。

 1。前列腺特异性膜抗原

前列腺特异性膜抗原(PSMA)是最完善的,非常具体的前列腺上皮细胞膜抗原已知( 1- - - - - - 6]。PSMA基因已被克隆、测序和映射到染色体11 p [ 2, 7]。病理学研究表明,几乎所有表达的《前列腺癌( 7- - - - - - 10]。此外,PSMA表达逐渐增加纯度更高的癌症,转移性疾病和castration-resistant前列腺癌(CRPC) [ 3, 4, 11, 12]。虽然第一个念头是完全前列腺特异性( 1- - - - - - 3),后来的研究表明,细胞小肠,近端肾小管,唾液腺也表达(PSMA 5]。重要的是,表达在正常细胞是100 - 1000倍低于前列腺组织( 6),该网站的表达通常不是暴露于循环完整抗体( 5]。此外,表达PSMA的neovasculature绝大多数实体瘤恶性肿瘤,但不是正常的脉管系统( 13]。与其他知名prostate-restricted分子如前列腺特异性抗原(PSA)和前列腺酸性磷酸酶(PAP)分泌蛋白质,《积分,不是细胞表面膜蛋白的分泌,从而使PSMA单克隆抗体(mAb)治疗的理想目标。

前列腺特异性膜抗原被发现叶酸水解酶和neurocarboxypeptidase活动( 14]。虽然它的角色在前列腺癌(PC)生物学是未知的,一致的发现upregulation PSMA的关联与增加侵略性的癌症意味着PSMA在PC发展功能的作用。抑制酶活性 在体外或异种移植模型中没有展现出显著增长的抑制作用(n . h .打包机et al .,未公开的数据)。然而,使其成为一个优秀的PSMA的表达模式的目标mAb-based靶向治疗的电脑。

前列腺特异性膜抗原最初是作为一个进行验证 在活的有机体内目标成像利用放射性标记的马伯7 e11 (capromab cyt - 356) [ 15, 16]。Capromab pendetide成像是通过评估疾病程度的患者呈现格里森金额大于6和那些经验前列腺切除术后崛起的诗篇。虽然改进了单光子发射计算机断层扫描(SPECT)和SPECT / CT成像,因为理想的敏感性和特异性capromab pendetide,这个成像工具尚未广泛采用( 17, 18]。分子映射显示7 e11目标分子PSMA的一部分是细胞内的内部而不是暴露在外层细胞表面 5, 19, 20.),不能绑定到可行的细胞( 1, 20.]。识别这些特性的打捆机和他的同事们在威尔康奈尔医学院的发展导致马伯暴露,细胞外PSMA的领域。理论上,绑定马伯PSMA分子会显著提高的潜力 在活的有机体内目标和可能导致增强成像和治疗的好处 20.- - - - - - 22]。测试后,这些抗体(J591, J415、J533 E99)确实证明高亲和性结合可行PSMA-expressing LNCaP细胞组织培养和快速内化( 20., 21]。在这些抗体,deimmunized免疫球蛋白单克隆抗体称为J591抗体是最高度发达的临床研究[ 23]。

 2。前列腺癌放射:背景和原因

放射(RIT)技术的放射性核素与马伯或多肽和通常是系统性的方式交付。在临床实践中,mab和肽可以用放射性核素标记,通常beta-emitters。这个“目标”形式的RT允许辐射交付肿瘤,同时保留正常的器官。罗切斯特理工学院的航拍的最初调查形式利用放射性标记的抗体对实体肿瘤癌胚抗原。到目前为止,研究最多的RIT目标CD20抗原(131年我托或90年Y ibritumomab tiuxetan)在非霍奇金淋巴瘤,展示》阶段试验中安全性和有效性,导致FDA批准。RIT对实体瘤恶性肿瘤发展缓慢。原因是多方面的,包括缺乏特定抗原和抗体放射免疫优化,稳定的困难将放射性核素与现有马伯,现有的不足(现成)放射性核素,和困难在临床使用(不同专业之间的协调) 24]。然而,在实体瘤恶性肿瘤临床试验利用RIT一直在增加。

使用的最常见的放射性核素90年Y和131年我,177年陆最近被使用。基于物理属性,每个放射性核素可能有一个最佳的肿瘤类型和执行独特的功能在临床情况下( 25)(表 1)。

放射性核素的性质。

放射性核素的性质 131年我 90年Y 177年陆
物理半衰期(天) 8.05 2.67 6.7
β粒子(兆电子伏)
马克斯 0.61 2.280 0.497
平均 0.20 0.935 0.149
在组织范围内(毫米)
马克斯 2.4 12.0 2.20
平均 0.4 2.7 0.25
伽马辐射(兆电子伏) 0.364 没有一个 0.113 - -0.208
最佳大小的肿瘤,针对治愈可能性( 25] 3 - 5毫米 28-42毫米 1 - 3毫米
评论 不能用于内化马伯的 缺乏γ排放(成像不能使用)

前列腺癌是一种理想的固体肿瘤恶性肿瘤对放射免疫的利用率;肿瘤对辐射敏感的高暴露于循环抗体(骨髓和淋巴结)通过典型分布。尽管有时临床问题,早期疗效的读数可以检查使用血清前列腺特异性抗原(PSA)水平。在临床前和临床电脑设置,放射性核素与抗体和/或对粘蛋白肽,神经节苷脂(16种),刘易斯Y (Ley)、adenocarcinoma-associated抗原和(PSMA 26- - - - - - 36]。其中,《最具体的临床试验已经进行了广泛的研究。

放射能交付单剂量或在多个分数。抗肿瘤反应的程度后管理放射性标记的马伯取决于几个变量,特别是总(累积)肿瘤辐射剂量,剂量率和肿瘤的放射敏感性。与传统的体外电离放射治疗,剂量分离可能导致交付能力更高的肿瘤剂量毒性较低。最佳剂量率,分次剂量RIT可能减少辐射对骨髓的数量而增加累积辐射剂量的肿瘤( 37- - - - - - 39]。临床数据表明,剂量分馏或多种低剂量治疗可以减少毒性,同时增加疗效[ 40- - - - - - 42]。早期临床研究支持的能力,增加累计最大耐受剂量,剂量分馏( 43- - - - - - 45]。

研究表明,体外RT可以结合细胞毒性化疗,虽然毒性可能增加,同步放化疗的效果可能优于连续使用。这可能是特别是当使用化疗药物对机体的影响。罗切斯特理工学院的航拍结合细胞毒性化疗也被调查( 30., 31日, 46]。这些组合增加放射免疫的治疗产生的可能性,尤其是在面对笨重,转移性实体瘤。

“目标”疗法在一般情况下,患者可以选择意义重大。虽然我们预选的能力最佳的PC患者基于表达式的目标是有限的,在其他肿瘤类型,回顾目标表达式可以帮助患者更有可能选择回应或消除患者反应的几率非常低。例如,尽管表皮生长因子受体(EGFR)表达的免疫组织化学不是有助于选择先进anti-EFGR马伯治疗结直肠癌患者,排除那些k - ras基因突变已成为临床实践有帮助( 47]。专门为PSMA表达式,使用定量成像,如anti-PSMA-based正电子发射断层扫描(PET) ( 48),可能更有效地选择最佳的候选人(或排除了可怜的候选人)PSMA-targeted治疗。当执行研究旨在开发和检验预测生物标记,一个人必须记住未来的验证是很重要的,作为一个“目标”疗法的发展可能被一个次优的生物标志物( 49]。

 3所示。Anti-Prostatic-Specific膜Antigen-Based放射

基于其明显的临床能力目标疾病的一些网站,开始治疗研究是利用放射性标记的capromab (cyt - 356)。在第一阶段剂量递增的一项研究中,12例转移性CRPC收到90年y - cyt - 356 biodistribution研究后111年356年——哭——[ 26]。预期与放射免疫,myelosuppression是剂量限制毒性(DLT)。没有客观的反应(PSA或射线)指出。随后的第二阶段研究利用90年y - cyt - 356进行了生化复发性前列腺癌的男性( 30.),但这项研究是停止后显著毒性(myelosuppression)和缺乏功效(没有PSA下降)是在第一个8例。

在确定capromab不能够绑定到可行的PC细胞,第一阶段临床试验进行连接钇- 90 (90年Y)或镏- 177 (177年Lu)通过队伍J591螯合患者转移CRPC [ 25, 37]。这些研究旨在提供一个单剂量的放射性标记的J591静脉注射紧随其后的是平面γ相机成像±SPECT(的情况90年Y-J591,成像后进行111年In-J591管理)。这些试验定义了DLT和最大耐受剂量(MTD)和进一步细化剂量测定法,药物动力学,哈哈的放射性标记的马伯轭合物,并演示了抗肿瘤活性的初步证据。绝大多数病人表现出良好由放射性标记的肿瘤靶向J591。代表平面γ相机图像的放射性标记的J591显示在图中 1。正如所料,根据物理性质如前所述,单剂的MTD177年Lu-J591较高(70 mCi / m2)比90年Y-J591 (17.5 mCi / m2)[ 34, 35]。

放射性标记的J591成像。左面板:前(a)和(b)的图像预处理后骨转移99米Tc-MDP骨扫描。右面板:前(c)和(d)后全身图像获得通过双头γ相机的网站吸收后7天177年Lu-J591管理。(注意,部分是通过肝脏清除导致非特异性抗体177年陆本地化)。

随后执行第二阶段研究177年Lu-J591,确认安全、功效和肿瘤的能力( 50]。在dual-center的一项研究中,男性逐渐转移CRPC收到了177年Lu-J591静脉注射γ相机成像一周后紧随其后。结果是有前途的,大多数病人显示准确的针对已知的网站转移性疾病,和PSA下降。所有实验对象的可逆的血液毒性不明显的出血性并发症。没有严重的毒品nonhematologic毒性发生在队列。

总的来说,基于第一阶段和第二阶段的数据,这些试验提供支持,放射性标记的J591与可逆myelosuppression耐受性良好,准确的目标电脑转移性网站,有抗肿瘤活性,是nonimmunogenic。然而,正如前面所讨论的那样,有局限性RIT对实体肿瘤,的物理性质177年陆应该在治疗不佳人口治疗日期(男性进步转移CRPC治疗,其中许多笨重的疾病)。额外的研究,以改善治疗概要文件在进步。

基于上述理由,美国国防部资助的一项研究利用分级剂量177年Lu-J591最近完成的主要终点的初步结果( 51]。人进步转移CRPC收到2分次剂量两周。剂量升级群3 - 6学科,队列1收到20 mCi / m2x2和每个连续的群组进行剂量递增5 mCi / m2每剂(10 mCi / m2累积剂量增加每组)。主要目标是确定DLT的累积MTD分馏177年Lu-J591 RIT药物动力学和剂量测定法,次要终点是功效。剂量限制毒性被定义为严重的血小板减少症(血小板计数< 15或必要性> 3血小板输血在30天内),4级中性粒细胞减少> 7天,发热性中性粒细胞减少,或年级> 2 nonhematologic毒性。28受试者接受治疗的累积辐射剂量高达90 mCi / m2(计划最高剂量)。年龄中位数为72年平均基线PSA 49 ng / mL;大部分的受试者东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态1,骨转移。研究证实了假说,分次剂量将允许更高的累积剂量177年用更少的毒性Lu-J591进行管理。

化疗后进展主要激素治疗,可以改善症状以及增量生存受益( 52, 53]。然而,响应瞬态和最终所有人遭受疾病进展的和基于单药anti-PSMA RIT如上所述。紫杉烷的结合化疗与RT被用于几种疾病,因为机体taxane-based化疗的影响( 54- - - - - - 56]。除了有利的结果分次航拍和机体taxane-based化疗的影响,它是假设的额外减积化疗将克服的一些物理特性强加的限制177年陆。基于这一理论,第一阶段试验多烯紫杉醇和强的松的剂量分次升级177年Lu-J591正在进行( 57]。

正如上面所讨论的,迄今为止最研究形式的RIT目标CD 20抗原(131年我托,90年Y ibritumomab tiuxetan)的非霍奇金淋巴瘤。尽管复发设置批准,看来这些疗法产生最大的影响在最小的疾病设置( 58- - - - - - 63年]。绝大多数的局部治疗后复发的电脑只是最初“生化”,也就是说,与崛起的PSA,尽管没有证据表明癌症成像,影响大约50000人每年仅在美国( 64年, 65年]。虽然没有前瞻性随机试验证明整体生存利益,放射治疗作为一个救助方案可能导致长期生存在选定的个人 66年- - - - - - 69年]。不幸的是,大多数人随后遭受系统性疾病进展,因为亚临床micrometastatic之外的辐射场。

基于J591-based治疗成功的证明能力目标已知疾病的网站和在高级设置明显的临床疗效,现在正在调查在打捞设置(clinicaltrials.gov NCT00859781)。“定向放疗”罗切斯特理工学院的航拍的形式是一个有吸引力的选择可能是更高的收益率治疗疾病(生化)设置最小。这个试验的主要目的是防止或延缓放射学明显转移性疾病。放射性标记的J591成像也将探索作为一个可能的方法来检测网站这些生化复发患者的疾病和疾病没有证据标准扫描(99米Tc-MDP骨扫描和ct或磁共振成像)[ 70年]。

 4所示。Anti-Prostatic-Specific膜抗原抗体药物配合

而不是链接马伯的放射性核素药物或毒素也可以联系,形成一个抗体药物共轭(ADC) [ 71年]。这种形式的治疗,药物可能会传递到目标细胞,保留正常的细胞毒性。许多在ADC技术进步了。罗塔ozogamicin是calicheamicin anti-CD33马伯共轭于2000年通过了美国FDA对老年急性髓系白血病复发患者,尽管它最近被撤出市场。许多人在后期开发,包括trastuzumab-DM1 (anti-Her2乳腺癌),inotuzumab, ozogamicin(非霍奇金淋巴瘤anti-CD22), brentuximab vedotin (anti-CD30霍奇金淋巴瘤)。

MLN2704 ADC与maytansinoid 1 (DM1),这是一个强有力的microtubule-depolymerizing J591复共轭。临床前的活动与MLN2704证明( 72年)导致第一阶段试验旨在探讨单一提升剂量的共轭定义DLT, MTD, PK ( 73年]。23个学科与转移性CRPC收到MLN2704剂量从18 - 343毫克/米2在加速剂量升级方案;18收到至少3剂。年级 >3毒性发生在2主题,包括发热性中性粒细胞减少1集的简单和瞬态三年级转氨酶的高程。一个主题(在343毫克/米2)取得了PSA下降> 50%,另一个(在264毫克/米2)经验丰富的公关RECIST > PSA下降50%。

随后的多中心I / II期研究了基于上述结果( 71年]。六十二例获得多个MLN2704剂量。四个方案进行了测试,与PSA下降最频繁的在330毫克/米2每2周(2/6 PSA下降> 50%,2/6 PSA稳定)。虽然反应温和,毒性和治疗是有限的,利用马伯PSMA可能在诊所,和工作进展和工作正在进行中利用新的连接器J591旨在提高选择性的目标。

基于选择性表达PSMA PC和上面的原则中,其他研究人员发起进一步临床工作toxin-conjugates PSMA抗原。在临床前设置,A5-PE40和D7-PE40重组anti-PSMA抗毒素测试 在活的有机体内。黄等人的肿瘤生长抑制小鼠轴承皮下肿瘤LNCaP组成anti-PSMA马伯的E6抗毒素和deglycosylated蓖麻毒素( 74年]。罗素等人101耦合melittin-like肽anti-PSMA马伯J591,获得了显著的老鼠体内的肿瘤生长抑制 75年]。亨利等人MLN2704用于治疗CWR22异种移植( 76年]。Elsasser-Beile等人对其他目标系统对包括PSMA RNA-aptamer-based抗毒素( 77年]。临床前的活动已经证明在另一个马伯共轭monomethylauristatin E (MMAE)认识到(PSMA的外部域 78年]。这项工作已经导致了第一阶段增大剂量研究表明在初始剂量水平(被容忍 79年]。额外的早期临床工作涉及到利用酶激活释放细胞毒性物质PSMA阳性细胞( 80年]。

 5。Anti-Prostatic-Specific膜抗原免疫疗法

在肿瘤免疫治疗已经使用数十年,但只是最近有自体的细胞免疫疗法代理(sipuleucel-T)被批准用于临床前列腺癌( 81年]。尽管许多尝试利用免疫疗法在PC都集中在PSA ( 82年, 83年),如前所述,《一个有吸引力的目标根据其表达受限制的网站。多个疫苗方法已经用于临床前模型和搬到早期临床试验中 83年- - - - - - 88年]。

除了deimmunization过程从小鼠过渡到人类抗体,mAb J591是与人类免疫效应细胞,引发锁定细胞介导细胞毒性(ADCC)。的一些初步研究与“冷”或“裸”J591(非结合的J591 trace-labeled有或没有小剂量111年In-J591成像目的),稳定的上升PSA发生( 89年, 90年]。马伯剂量反应关系的证据质量的交付和感应ADCC观察剂量研究招收患者进步CRPC [ 91年]。一个病人接受100毫克的J591 > PSA值减少50%。

白介素2(2)促进扩散和提高淋巴细胞的分泌能力的主要类型,包括T、B、NK细胞( 92年]。此外,通过其对NK细胞的影响,刺激antigen-nonspecific - 2主机反应涉及NK细胞和单核细胞之间的相互作用。基于这些功能,可能是有用的- 2免疫兴奋剂,特别是癌症免疫疗法的设置( 93年]。在两周内的低剂量治疗,- 2选择性人类CD3的扩张- - - - - -、CD56+NK细胞被认为与高原4到6周的治疗后( 94年, 95年]。基于假设J591 + - 2将共同努力,积极的影响对前列腺癌的免疫反应,结合研究启动( 96年]。17复发性前列腺癌患者接受连续低剂量皮下(1.2×10 - 26国际单位/ m2/天)每天8周的每周静脉输液J591(25毫克/米2在周4 - 6)。治疗耐受良好,这一趋势对于那些重要的NK细胞扩张无进展者(长期携带者——译注)。

 6。结论

总之,《最高度特定的PC细胞表面蛋白。前列腺癌是一种理想的疾病mAb-directed药物治疗与PSMA作为优化目标。当前策略旨在改进过去的成功利用anti-PSMA马伯交付有毒负载专门PC细胞,减少正常器官损伤。临床使用到目前为止包括发展anti-PSMA RIT和ADC。额外的工作在早期发展阶段包括利用PSMA-targeted anti-PSMA疫苗和治疗有或没有其他免疫刺激anti-PSMA ADCC的调节器。

 资金

前列腺癌基金会,国家卫生研究院(ULI RR024996, 1-KL2-RR024997-01 PTBF5405)和国防部的支持。

 信息披露

s . t . Tagawa属于演讲者的赛诺菲-安万特和接受谢礼讲座多烯紫杉醇对前列腺癌在过去三年。

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