非盟 泌尿外科的进步 1687 - 6377 1687 - 6369 Hindawi出版公司 612707年 10.1155 / 2012/612707 612707年 研究文章 佐剂的作用激素治疗手术后局部高危前列腺癌:匹配二的结果分析 舒伯特 玛丽亚 1 Joniau 史蒂文 2 Gontero 保罗 3 Kneitz 苏珊 4 朔尔茨 Claus-Jurgen 4 Kneitz 伯克哈德 1 Briganti 阿尔贝托。 5 圆锥形石垒 r·杰弗里 6 Tombal 贝特朗 7 Walz 约 8 许 Chao-Yu 2 Marchioro Giansilvio 9 贝德 Pia 10 Bangma 克里斯 11 Frohneberg Detlef 10 Graefen 马库斯 8 施罗德 弗里茨 11 范Cangh 保罗 7 范Poppel 嗯 2 Spahn 马丁 1 布朗 詹姆斯。 1 泌尿外科和儿科泌尿外科,综合癌症中心Mainfranken,维尔茨堡大学医院,Oberdurrbacher街6号97080维尔茨堡 德国 2 鲁汶鲁汶大学医院泌尿外科学系,3000年 比利时 3 都灵大学泌尿外科学系,10126年都灵 意大利 4 微阵列单元,维尔茨堡大学97078维尔茨堡 德国 5 泌尿外科学系Vita-Salute圣拉斐尔大学,20132年米兰 意大利 6 大学医学院,梅奥诊所,罗彻斯特,MN 55905 美国 7 Catholique De鲁汶大学泌尿外科学系,1348年布鲁塞尔 比利时 8 汉堡大学医学中心泌尿外科学系,20246个汉堡 德国 9 东方皮埃蒙特大学泌尿外科学系,28100年的诺瓦拉 意大利 10 卡尔斯鲁厄泌尿外科部门,社区医院,76133年卡尔斯鲁厄 德国 11 泌尿外科学系鹿特丹伊拉斯谟MC,公元3015年 荷兰 2012年 31日 1 2012年 2012年 15 08年 2011年 26 10 2011年 12 11 2011年 2012年 版权©2012年玛丽亚舒伯特et al。 这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确的引用。

介绍。评估辅助雄激素剥夺疗法的作用(ADT)在高危前列腺癌(PCa)手术后的病人。 材料和方法。分析案例匹配172高危患者PCa积极的部分利润或non-organ限制疾病和消极的淋巴结接受辅助ADT(组1, n = 86年 )或没有辅助ADT(组2, n = 86年 )。 结果。只有11.6%的患者死亡,2.3% PCa相关。估计5-10-year临床无进展存活率为96.9%(94.3%)组1组2和73.7%(67.0%),分别为。亚组分析确定男性T2 / T3a肿瘤低风险和T3b利润积极疾病进展的风险更高。 结论。T2 / T3a肿瘤患者在低风险的转移性疾病和癌症相关的死亡和不需要辅助ADT。我们确定了男性T3b保证金积极疾病临床进展的风险最高。这些病人受益于直接辅助ADT。

 1。介绍

高危患者局限性前列腺癌(PCa)基于PSA > 20 ng / mL,格里森评分≥8 (GS),或一个先进的临床阶段的风险生化仅仅通过手术失败的70% ( 1- - - - - - 5]。这使得问题的需要辅助治疗包括雄激素剥夺,辐射,和化疗。辅助雄激素剥夺疗法(ADT)显示显著提高无病生存男性高危PCa处理确定的放射治疗和生存利益的男人GS 8 - 10 ( 6, 7]。根治性前列腺切除术患者(RP)辅助ADT的作用仍有争议。在一个小前瞻性随机试验辅助ADT的生存受益淋巴结阳性患者疾病显示( 8]。两个回顾性研究了生存优势立即ADT局部晚期疾病患者( 9, 10]。pT3N0M0 PCa汤普森等人最近报道患者改善metastasis-free和总生存期(OS)和辅助放疗相比,观察( 11]。因此当前的指导方针建议对这些患者辅助辐射( 12, 13]。然而,结果ADT-alone SWOG研究的控制杆S9921报道优秀5年无进展(92.5%)和OS率(95.9%)的男性和高风险PCa处理RP和辅助ADT:在两年的时间( 14]。这些优秀的结果被认为尽管少数接受辅助治疗的患者,因此建议可能有一个男性角色辅助ADT pT3疾病和/或积极的外科手术。

我们的研究的目的是分析辅助激素治疗的作用在高危患者PCa积极的部分利润或non-organ限制疾病,但没有节点的参与,根治性前列腺切除术后与欧洲多中心队列研究。

 2。材料和方法 2.1。患者人群

这项研究包括1413名患者临床局部高风险PCa (PSA > 20 ng / mL, cT3-4,活检GS 8 - 10)和消极的骨骼扫描曾经历了RP在7三级转诊中心在1989年和2005年之间。积极的部分利润或non-organ限制疾病患者和消极的淋巴结研究人口表示。这些病人在两组案例匹配接收辅助ADT后第一个3个月内RP(组1)或没有辅助ADT(组2)(匹配标准:年龄、临床分期、活检标本格里森评分,病理阶段,和手术边缘状态)。激素剥夺是连续和不同机构偏好。睾丸切除术、LHRH-therapy或最大雄激素剥夺与flutamide进行。新辅助HT或辅助放射治疗被认为是排除标准。所有患者进行了术前直肠指诊(DRE),一个abdominopelvic计算机断层扫描(CT)扫描,和骨扫描。他们接受了根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结解剖。我们的研究小组不是同质的淋巴切除术和不同的程度根据机构的偏好,从而限制了我们的学习在这一点上。抢救治疗,如雄激素剥夺(组2)或在个别病人放疗进行生化临床复发。

 2.2。术后评估和端点

随访包括衣服和血清PSA分析每三个月为2年,每6个月直到手术后5年,此后每年。成像与我们、CT扫描或骨骼扫描进行外观的生化过程(BP),或表现症状。英国石油(BP)被定义为PSA > 0.2 ng / mL连续2日后续访问,临床进展(CP)是定义为局部复发(组织学证实或成像),或系统性复发(疑似通过CT或骨骼扫描)。前列腺癌特异的死亡率(PCSM)被定义为从RP归因于PCa或疾病相关的并发症。前列腺癌特异的生存(pc)被定义为从RP PCSM的时间。总生存期(OS)被定义为从RP死于任何原因的时间。

 2.3。统计分析

生化无进展生存(带通滤波器),临床无进展生存(cpf)、总生存期(OS)和癌症特异性生存(pc)手术的时间被定义为端点的回顾性分析。综述了连续变量的平均值和标准偏差。kaplan meier方法被用来估计幸存者函数在不同的时间点。组比较都是使用生存的生存率较端点。单变量风险比率及其95%可信区间(CI)估计使用Cox比例风险模型。指定临床变量考虑Cox模型包括术前血清PSA、活检格里森评分,和临床阶段。病理阶段,试样格里森评分、手术边缘地位,淋巴结和辅助ADT被用作术后参数。一个 P < 0.05被认为是具有统计学意义的价值。Cox回归模型进行以识别子组的患者受益于辅助ADT或者根本不需要任何ADT。子组的分类如下:格里森评分< 7/7 / > 7;积极的和消极的部分保证金pT2 / T3 / T4。预定义的端点是BP和CP。所有与R统计软件分析(R,自由软件基金会)。多变量分析是不足以解释自组太小了。

 3所示。结果

从800年1413例患者符合入选标准。从这86个匹配到每个组。两组的同质性如表所示 1。

术前和术后的特征匹配172病人。

特征 组1 组2
辅助ADT 没有辅助ADT
病人的数量 86年 86年
平均年龄(岁) 66.2 66.6
平均随访(个月) 69年 66年
意思是PSA, ng / mL(范围) 31.5 (3 - 119) 28.4 (2.78 -159)
1997 TNM临床分期,((%))
≤cT2 36 (41.8%) 48 (55.8%)
cT3 49 (57.0%) 37 (43.0%)
cT4 1 (1.2%) 1 (1.2%)
活检格里森评分(数量(%))
≤6 36 (41.8%) 44 (51.2%)
7 39 (45.3%) 32 (37.2%)
≥8 11 (12.9%) 10 (11.6%)
病理学研究。阶段,1997 TNM ((%))
pT2 4 (4.7%) 9 (10.5%)
pT3a 28 (32.5%) 29 (33.7%)
pT3b 50 (58.1%) 45 (52.3%)
pT4 4 (4.7%) 3 (3.5%)
病理学研究。格里森评分(数量(%))
≤6 34 (39.5%) 34 (39.5%)
7 39 (45.4%) 39 (45.4%)
≥8 13 (15.1%) 13 (15.1%)
外科利润率(数量(%))
积极的 62例(72.1%) 66例(76.7%)
负 24 (27.9%) 20 (23.3%)
抢救治疗
ADT 0 (0.0%) 25 (29.1%)
放射治疗 3 (3.5%) 9 (10.5%)

PSA:前列腺特异性抗原;ADT:雄激素剥夺疗法。

 3.1。生化Recurrence-Free生存

在平均67个月的随访,35.5%的病人发达的英国石油公司。BP在组1少相比,组2(表 2)。提出了单变量Cox回归分析表 3。

自由从生化进程free-survival(带通滤波器),临床无进展(cpf),癌症特异性(CSS)和总生存期(OS)。

预计生存 组1 ADT ( n = 86年 ) 组2没有ADT ( n = 86年 ) P 价值
5年 10年 5年 10年
带通滤波器 87.7% 76.3% 37.1% 30.6% < 0.001
论坛 96.9% 94.3% 73.7% 67.0% 0.003
CSS 100% 100% 100% 91.0% 0.9
操作系统 94.4% 83.8% 97.1% 76.4% 0.6

单变量cox回归模型来比较组1和2;端点:生化复发和临床进展。(临床进展后续的数据来自132名患者)。

生物化学过程 临床进展
人力资源(95%置信区间) P 价值 人力资源(95%置信区间) P 价值
整个样本 0.15 (0.08 - -0.29) < 0.001 0.21 (0.08 - -0.6) 0.003
低格里森< 7 0.16 (0.08 - -0.31) < 0.001 0.25 (0.08 - -0.8) 0.02
高格里森≥7 0.11 (0.01 - -0.86) 0.04 0.18 (0.02 - -1.6) n。
R0 0.13 (0.03 - -0.48) 0.002 1.15 (0.1 - -13.4) n。
R1 0.16 (0.75 - -0.32) < 0.001 0.15 (0.04 - -0.53) < 0.01
pT3a n。 n。 n。 n。
pT3b 0.15 (0.08 - -0.29) < 0.001 0.26 (0.09 - -0.75) 0.013
pT4 0.22 (0.02 - -2.1) n。 n。 n。
3.2。临床无进展生存

第1组只有5的86名患者(5.8%)有经验的CP在随访中。contrary-although随访的临床复发只有46名患者在2 cp组在12的46名患者(26.1%)可用于分析。估计5年期和10年期论坛组1 96.9%和94.3%,73.7%和67.0%,2组,分别为( P < 0.01 )(表 2)。没有男性肿瘤T2发达CP和T3a疾病的风险相当低(1组和2组4/29,2/28 P = 1.0 )。但所有开发CP患者有积极的部分利润。风险是最高的男性精液的膀胱入侵(T3b)和单变量cox回归分析比较两组表明肿瘤分期、手术边缘状态和格里森评分预测了CP(表 3)。数量太小了,多变量cox回归分析。

 3.3。癌症特异性生存和总生存期

生存对于整个队列是优秀的。有20人死亡(11.6%)包括只有4 PCa-related死亡(2.3%)。尽管没有统计上的显著差异之间的操作系统和pc组1两组没有一个病人死于PCa-related在4组2死于前列腺癌。估计十年。操作系统和pc组1 83.8%和100%,76.4%和91.0%组2,分别(表 2)。

 4所示。讨论

有越来越多的证据表明,手术提供了一个合理的治疗方案选择的男性高危前列腺癌( 1, 5, 15, 16]。最近报道的结果控制臂的SWOG-study S9921显示手术的结合,结合辅助ADT与良好的无病和总生存期大于92%的5年的随访( 14]。我们的研究结果证实了这些甚至比预期更好的存活率与积极的部分利润或non-organ限制疾病高危人群和消极的淋巴结(8个人电脑和操作系统92.7% 97.5%)。研究结果和S9921-trial一起改善结果的辐射和ADT高危前列腺癌的男性支持使用多通道治疗包括辅助ADT [ 7, 8, 17]。然而,这些试验报告的存活率达到90%,个人电脑为76%,操作系统,这表明我们现在定义为“高风险”疾病组的确是一个异类群体比预期更好的结果。这些限制的风险评估也可见辅助放疗(RT)试验。虽然入选标准中存在一些差异,这些研究表明一个好处立即辅助辐射生化方面的进展(风险比为0.47,95%置信区间CI: 0.4 - -0.56, P < 0.0001 )[ 17]。但只有SWOG-study能显示显著改善metastasis-free和OS 1.8和1.9年的分别( 11]。过度治疗是显而易见的从这些RT试验:需要治疗一个病人是12.2,防止转移的为12.6年的随访和治疗所需的数量是9.1,防止同时一人死亡。因此,科莱特等人试图从EORTC-trial substratify病人22911,发现男性积极部分利润率较高的生化过程的风险(相对风险降低62%的辐射,人力资源0.38)( 18]。

出色的男人收到结果观察佐剂ADT提出两个问题。(1)治疗方案;控制臂S9921-trial显示的结果好于预期的存活率与辅助ADT两年( 14]。这些优秀的结果提出的问题是否在所有患者手术后辅助ADT是必要的。ADT有关各种代谢和心血管效应,影响主成分分析病人的发病率和死亡率( 19]。治疗deescalation因此在治疗男性PCa向前迈出了重要一步。匹配的分析显示,43%的患者仅靠RP从未经历过英国石油(BP)在跟踪和估计10年期生化这组的无进展存活率为30.6%。然而,PSA作为结果参数有限,并不是所有的生化复发患者将发展转移,最后死在他们的PCa从而限制患者这一信息咨询( 20., 21]。因此分析应该专注于临床发展和生存。虽然我们组2的数据是有限的临床recurrence-follow-up信息这一结果测量是只有46/86的男人在这一组,CP的风险显著降低了1组相比,两组(5.7%和26.1%)。男人和T2 T3a肿瘤(不论手术边缘状态)有一个非常低的CP和PCSM的风险,因此辅助ADT可以避免在这些病人。(2)优秀的成果更好地定义高危患者提出令人信服的理由为未来的试验。我们发现肿瘤阶段,手术边缘状态和格里森评分作为CP的预测。男性T3b保证金积极疾病的风险增加,CP和受益于辅助ADT危险比为0.25,当比较组1和2。淡指南状态两个选项可以提供pT3b肿瘤患者和积极利润率:要么立即放疗手术床,在恢复泌尿功能,或监视在PSA上升,其次是打捞放疗不超过0.5 ng / mL(证据级别1和3)[ 12]。然而,这种审判评估辅助ADT的角色在高危PCa病人手术后。因为本研究缺乏一个放射治疗手臂,相比其他辅助治疗方案不能画。副作用,成本,和福利时必须考虑决定辅助治疗。在我们的研究总体生存率excellent-only 11.6%的患者死亡,2.3%的肿瘤相关。虽然没有统计上显著的一些结果两治疗组之间的差异必须提到。组1没有一个病人死于肿瘤相关和4组2。所有这些4人积极手术利润率和3/4 T3b肿瘤,因此建议这些病人可能受益于直接辅助ADT。一般来说,死亡的风险相当低甚至T3b组的患者。进一步subanalyses必要识别那些男人CP和PCSM的风险最高。 It is important to mention that all patients in the adjuvant ADT group received continuous ADT. It is therefore not possible to address the question whether this approach is superior to shorter-term adjuvant ADT or PSA-triggered ADT. In a retrospective study Siddiqui et al. reported on the outcome of a contemporary RP cohort of 6401 men and compared the outcome of immediate-versus deferred PSA-triggered ADT and found no differences in CSS [ 22]。

我们认识到,我们的研究并非没有限制。其回顾性质可能造成对患者选择性偏差,虽然被认为是高风险的,仍被视为适合手术。变化的程度淋巴切除术,病理检查以及抢救治疗的使用可能会影响我们的结果。研究设计和低数量的事件(临床复发和PCSM)极限分析的力量。

尽管有这些限制,这与多中心研究的结果在RP和辅助ADT为临床决策提供有用信息的男性高危前列腺癌和不良组织病理学参数。

 5。结论

我们的研究结果表明优秀的成果与积极的部分利润或高危前列腺癌non-organ限制疾病但消极淋巴结手术后。T2 / T3a肿瘤患者在低转移性疾病和癌症相关死亡的风险甚至积极的部分margins-adjuvant ADT因此可以避免在这些病人。病理阶段,部分边缘状态允许我们识别T3b手术的男性优势积极疾病临床进展的风险最高。这些病人受益于直接辅助ADT。然而,这样的危险分层是有限的和远离个性化治疗。研究能源应该集中在识别和验证的新分子标记来识别致命的疾病。最近,我们描述了一种新的生物标志物预测PCa临床复发高危患者( 23]。

 确认

本文是由德国研究基金会(DFG)和维尔茨堡大学开放获取出版资助项目。

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